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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2009

Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: Umfang und Anwendung der EU Richtlinien

John Deavin analysiert die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wie sie in den Europäischen Richtlinien dargelegt sind, und berücksichtigt dabei das Guidance-Dokument MEDDEV 2.1/3 rev 2 mit seinen Texten zur Abgrenzung von Medizinprodukterichtline und der Richtlinie zu Arzneimittel. Er prüft außerdem, ob diese Dokumente so ausgerichtet sind, dass sie ein konsistentes Regelwerk bilden, das alle Produktkategorien umfasst. Mehr >>

Software-Entwicklung aus regulatorischer Sicht verstehen

Vom Standpunkt der konventionellen Entwicklung heraus betrachtet ist Software schwer zu fassen. Als körperlose Materie besteht sie zum größten Teil nur in der Vorstellung des Entwicklers. Der Laie versteht sie nur über den Umweg ihrer Wirkung auf fassbare, programmierbare Produkte. Der Artikel von Blake Green versucht, den Schleier des Geheimnisvollen um Software und die Hardware in diesem Zusammenhang zu lüften. Er bespricht außerdem regulatorische Auswirkungen auf Hersteller von eigenständiger Software, Anwendungs-Software, Software für Betriebssysteme und Hardware, die in der Humanmedizin angewandt wird. Mehr >>

Freigaben von IVDs in Japan

Mit 10% Weltmarktanteil, klar definierten Anforderungen und einer Nachfrage nach einem besseren präventiven und diagnostischen Gesundheitswesen, ist Japan ein idealer Zielmarkt für ausländische Produkthersteller. In diesem Artikel legen Kazuya Hijii, Seiko Ohyama und Tara Kambeitz dar, wie man die Marktfreigabe für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik (IVDs) in Japan erhält. Mehr >>

HTA in Zentral- und Osteuropa: Stand der Dinge, Herausforderungen und Chancen

Die bedeutenden Veränderungen und Fortschritte in den zentral- und osteuropäischen Ländern, darunter der Anstieg der Lebenserwartung, Änderungen in der Verbreitung von chronischen Krankheiten und Ausgaben im Gesundheitswesen, rufen geradezu nach einem Ansatz, der sich auf ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis konzentriert. Mit der Einführung und Unterstützung von Health Technology Assessment (HTA) wurden bereits wichtige Schritte in diesen Ländern unternommen, um diesem Bedarf zu begegnen. Einige Länder, wie etwa Ungarn und Polen, verfügen bereits über formellere HTA Systeme, wohingegen andere (z.B. Rumänien und Slowenien) nach wie vor erst am Anfang der Einrichtung nationaler Behörden stehen. Auf der Grundlage bisheriger Erfahrungen identifiziert dieser Artikel von Corinna Sorenson, Panos Kanavos und Manolis Karamalis die verschiedenen Herausforderungen und Chancen für die weitere Entwicklung und den Erfolg von HTA in dieser Region. Herausforderungen beinhalten etwa den Mangel an qualifiziertem Personal und Geldern für die Durchführung der Bewertungen; den relativen Mangel an Ausbildungs- und Fortbildungsmöglichkeiten; den Bedarf, das Augenmerk auf Bewertungen zu legen bei gleichzeitig beschränkten Kapazitäten und Ressourcen; den schlechten Zugang zu Daten in dieser Region, einschließlich Daten über Gesundheitszustand, Resultate und Kosten; und wie man die Anwendung von HTA in der Entscheidungsfindung und der Umsetzung von nationalen Entscheidungen und Beratung gewährleisten soll. HTA beinhaltet nichtsdestotrotz auch einige Chancen in dieser Region. Die Länder können aus den Lehren von etablierteren internationalen HTA Systemen profitieren und wo möglich deren erfolgreiche Strategien übernehmen. Außerdem können sie schnelle Bewertungsprozesse bei der Durchführung von HTA einführen. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Ausgaben für Kostenerstattung in Tschechien
  • Dänemark erhöht Gebühren für klinische Prüfungsanwendungen
  • MEDDEV zu klinischen Daten und klinischen Prüfungen
  • Verbesserungsvorschläge für europäische CTSs für IVDs
  • Die Kommission verabschiedet Communication zu Telemedizin
  • Europas Pilotprogramm zu Pre-adoption Screening
  • Frankreich schafft Gebühren für klinische Prüfungsanwendungen ab
  • Das deutsche Parlament verabschiedet Reform zur Krankenhausfinanzierung
  • Deutscher DRG Katalog für 2009 veröffentlicht
  • Restrukturierung des Irish Medicines Board
  • Gebühren des Irish Medicines Board
  • Irische Guidance zu Online Vigilance Berichtswesen
  • Italien verlängert Frist für Registrierung
  • UK Produktwarnung zu Vorkommnismeldewesen
  • UK MHRA entwirft Guidance zu Vigilanzsystemen
  • Neuer Vertrag für Medizintechnologieprüfungen in Großbritannien

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US-Meldungen

  • Einstufung von Enterovirus Nucleic Acid Assay in Klasse II
  • Bestimmung einer Spezialkontrolle für Kondome aus Naturkautschuklatex
  • Einstufung von Gewebe-Expandern in Klasse II vorgeschlagen
  • Aktualisierung: Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
  • Guidance zu Good Reprint Practices veröffentlicht
  • Guidance zu PMA Supplement Entscheidungsfindungsprozess
  • Guidance zu sicherem Gebrauch von manuell benutzbarem Röntgenzubehör
  • Guidance zu Aufbewahrung von klinischen Daten
  • Aktualisierung der Guidance zu ST79 Dampfsterilisation
  • AAMI veröffentlicht Revision der TIR 17 Sterilisation-Guidance
  • Guidance-Entwurf zu 510(k) Einreichungen für sterile Produkte
  • Guidance-Entwurf zu Assay Migration-Studien für IVDs
  • Guidance-Entwurf zu Good Importer Practices
  • FDA eröffnet Büros in China, Indien und Lateinamerika
  • Untersuchung wegen Korruptionsbehauptungen im CDRH
  • Massachusetts schlägt neue Regeln für Sales und Marketing vor
  • Minnesota schlägt Ausweitung des Medical Disclosure Law auf Produkte vor
  • GAO Bericht betont Unzulänglichkeiten beim Zulassungsverfahren für hochriskante Produkte
  • Sicherheitshinweis zu transvaginaler Platzierung von chirugischen Netzen

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Internationale Meldungen

  • Argentinien novelliert Anforderungen an klinische Prüfungen
  • Änderungsvorschläge am australischen Therapeutic Goods Act 1989
  • Änderungen am Bewerbungs-Audit-Verfahren in Australien
  • Vier Standards Order bei FRLI registriert
  • Entwurf einer Guidance zu Vorschriften bei maßangefertigten Produkten in Australien
  • Konsultation zu Gebrauch von Drittparteien CABs in Australien
  • Prüfung des Code of Practice für Sicherheitsverpackungen
  • Australien setzt Konsultation zu ARGMD fort
  • Prüfung der HTA Verfahren in Australien
  • China verstärkt Kontrollen auf Exportprodukte
  • SFDA veröffentlicht Anforderungen an Monitoring von Vorkommnissen
  • China standardisiert Anforderungen an Etikettierung und Verpacken von Importprodukten
  • Strengere Kontrollen für Klinische Prüfungen in Indien
  • Indien schlägt ISO Qualitätszertifizierung für Medizinprodukte vor
  • GHTF
  • Bahrain, Kuwait und UAE entwerfen allgemeine Produktsicherheitsvorschriften
  • Europa und Kamerun unterzeichnen Handelsabkommen
  • Singapur unterzeichnet Absichtserklärung zu Gesundheitsproduktevorschriften
  • US CAFTA-DR für Costa Rica implementiert
  • USA/Oman FTA in Kraft gesetzt
  • Büro für internationale Programme in Japans PMDA eingeführt
  • Japans MHLW fordert mehr Gelder für Produkte
  • Japan veröffentlicht Revision der GCP Normen
  • Nicht-korrektive Kontaktlinsen in Japan sollen wie Medizinprodukte geregelt werden
  • Japan verabschiedet Fünfjahresplan
  • Bericht zu Japans Fortschritten bei der Verkürzung von Zulassungsverfahren
  • Korea schlägt Vorschrift zu HUDs vor
  • Neue Produktmelde-Datenbank soll in Neuseeland entwickelt werden
  • Saudi Arabien plant Übergangsregelung für die Marktzulassung
  • UAE entwirft Verfahren für Konformitätsprüfung

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Umwelt-Meldungen

  • Revisionsvorschlag der WEEE und RoHS Richtlinien
  • Europa verbietet Export von metallischem Quecksilber
  • Batterien und Akkumulatoren in Europa
  • Meinungen gesucht von der Europäischen Wissenschaftskommission
  • Chemikalien-Klassifizierung, Etikettierung und Verpackung
  • Italien: Position geklärt zu Messgeräten mit Quecksilber
  • Spanien setzt REACH Vorschriften um
  • USA verstärken rechtliche Kontrollen für Quecksilber-haltige Produkte

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Meldungen zu Standards

  • China entwirft Norm zu IV Nadeln und Ultraschall Diagnostika
  • CEN/CENELEC Büros sind umgezogen
  • CEN/CENELEC arbeiten zusammen an Information und Kommunikation
  • Harmonisierte EU Normen
  • Mexikanische NMx Normen für alle Staatseinkäufe nötig
  • ANSI/AAMI wollen überarbeitete Norm zu Ethyleneoxid veröffentlichen
  • NEMA veröffentlicht drei Normen zu diagnostischer MRI

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Griechenland
  • Das Kleine Einmaleins: Sensitivität und Spezifizität
  • Grundlegende Prinzipien zu Sicherheit und Wirksamkeit: GHTF, EU, Kanada, Australien und die USA

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