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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2008

15 ans de collaboration: la Global Harmonization Task Force

Pendant que la Global Harmonization Task Force (GHTF) fête son quinzième anniversaire il parait un temps convenable de faire l’inventaire des résultats jusqu’ici et de regarder l’avenir. Dans cet article, Larry Kessler donne un bref aperçu de la GHTF, ajoute quelques-uns des résultats les plus importants et décrit les actions que la GHTF envisage pour réaliser la harmonisation dans le futur. Lire plus >>

Vision et stratégie quinquennales pour le programme des dispositifs médicaux au Canada

Au Canada, le programme des dispositifs médicaux est très fort et les Canadiens peuvent être sûrs que son but est d’offrir des dispositifs médicaux qui sont sûrs, effectifs et de haute qualité sur le marché canadien. Au Health Canada, le programme des dispositifs médicaux (MDP) a un mandat pour évaluer et surveiller la sûreté, l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux pour diagnostique et thérapie à travers une combinaison de revues avant-marché, surveillance après-autorisation et systèmes de qualité pendant la fabrication. Avec l’aide du personnel et d’experts un plan stratégique a été développé récemment comprenant une vision et une stratégie pour les cinq ans à venir – de 2007 à la fin 2012. Roland Rotter et Jessica Dean revoient ce plan intitulé Building for the Future, qui est une exploration des défis actuels et futurs que les programme envisagera, en même temps proposant des mesures potentielles pour maîtriser ces défis. Lire plus >>

Traduction – un 'Must'

La directive européenne sur les dispositifs médicaux a forcé beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux de reconnaître l’importance de langues autres que l’Anglais et de comprendre la valeur de la traduction sur le marché d’aujourd’hui. Lior Cohen discute les implications de la législation européenne, la valeur de la traduction pour la mise en marché et sa valeur commerciale, et les côtés négatifs potentiels si on demandait aux distributeurs de faire les traductions. Lire plus >>

Le FDA PMA contre les experiences avec inscription et autorisation d’utiliser le marquage CE en UE: une analyse empirique et descriptive

Cet article par Ralph Jugo est consacré à donner une analyse descriptive et statistique en faisant une comparaison entre le premarket approval application (PMA) de la US Food and Drug Administration et le procédé d’autorisation d’utiliser le marquage CE en Union Européenne (UE). La comparaison a révélé une différence frappante et remarquable indiquant que, en moyenne, les dispositifs médicaux ont reçu le marquage CE 3.52 ans plus tôt que l’autorisation PMA pour le même dispositif aux Etats-Unis. On a aussi révélé que, dans le cas de cinq dispositifs, les demandes PMA aux Etats-Unis ont été refusés et que ces mêmes dispositifs ont par contre obtenu le marquage CE en UE 4.73 ans plus tôt. Les analyses soutiennent la conclusion générale que les dispositifs médicaux sont approuvés beaucoup plus tôt et probablement plus vite en général en UE, et que le procédé d’autorisation est plus moderne et moins lourd et que l’on peut obtenir l’autorisation beaucoup plus facilement. Lire plus >>

Révision du New Approach – Une nouvelle loi-cadre pour dispositifs fournis en UE

En février 2007, après deux ans de préparation, la Commission Européenne a présenté deux nouvelles propositions pour harmoniser la législation en Communauté Européenne concernant l’approvisionnement en dispositifs: un règlement visant les conditions pour l'accréditation et la surveillance du marché par rapport à la mise au marché de dispositifs; et une décision sur un cadre général pour vente des produits. Ensemble, ces propositions de la Commission sont censé créer une nouvelle loi pour les produits qui sont soumis à la harmonisation de la législation communautaire qui règle l’approvisionnement des biens dans l’Espace Economique Européen, et simplifier le cadre de la législation sur les produits en Europe en même temps. Cet article de Richard Lawson décrit le contenu du règlement proposé et de la décision et explique les implications probables pour l’industrie des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Le FDA Amendments Act de 2007 – Plus qu’une taxe pour dispositifs médicaux

Apres un été d’angoisse de la part de l’industrie des dispositifs médicaux et une rumeur sur une réduction du personnel chez la Food and Drug Administration, le 19 Septembre 2007, H.R. 3580, le Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) de 2007 a été approuvé par la Chambre des représentants par un vote 405-7, puis approuvé par le Sénat à l’unanimité le 20 Septembre 2007 et finalement adopté par le Président de l’Etat Bush le 28 Septembre 2007. Les provisions pour taxes pour dispositifs médicaux, souvent appelé MDUFMA II par l’industrie des dispositifs médicaux, étaient seulement une petite partie de la loi. Les nouvelles conditions ont désorienté les régulateurs et l'industrie, les régulateurs quand il faut mettre en application une partie des nouvelles dispositions, l'industrie réglée quand il faut maintenir la conformité. La plupart des nouvelles conditions seront associées à l’implémentation de nouvelles règles ou guidances. La discussion de Rosina Robinson fournit une introduction aux dispositions et les conditions qui ont un impact sur les fabricants de dispositif médicaux. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Mise à jour de l’information sur la vigilance au Danemark
  • Nouvelles coordonnées de la State Agency of Medicines en Estonie
  • Réglementation européenne sur les thérapies avancées publiée
  • Législation sur les champs électromagnétiques va être ajournée et modifiée
  • Taxes et charges pour l’enregistrement de produits chimiques
  • Combat de contrefaçon de dispositifs médicaux en UE
  • Proposition de suspendre la Directive à étiquetage métrique
  • Consultations Committee scientifique publique sur les amalgames dentaux
  • COCIR propose des normes internationales pour retraitement de dispositifs
  • National Agency for Medicines Finlandaise: taxes pour 2008/9
  • L’AFSSaPS met à jour les exigences pour traçabilité
  • Exigences de contrôle de la qualité pour les scanners en France
  • Projets pour la nouvelle Agence Allemande des Medicaments et Dispositifs ajournés
  • Standard d’évaluation uniforme entre en vigueur en Allemagne
  • Version 2008 du catalogue Allemand DRG publié
  • Mise à jour de la guidance et des formulaires sur la vigilance en Irlande
  • La Suède met à jour les recommendations pour usage de stents à élution de médicaments
  • Règles sur les désinfectants en Suisse
  • Le Royaume-Uni reclassifie les préparations talqueuses pour pleurodesis
  • Stratégie anti-contrefaçon de la MHRA
  • Guidelines de sécurité pour MRI en usage clinique au Royaume-Uni
  • Alertes de dispositifs médicaux de la MHRA
  • Conseils concernant les effets des micro-débris d’usage générés par les prothèses de hanche

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Actualité aux Etats-Unis

  • Législation pour mettre à jour le remboursement des diagnostiques
  • Certification à accompagner les demandes ou soumissions de demandes pour dispositifs
  • Dispositifs de hématologie et pathologie: reclassification
  • Changements de règles proposés pour étiquettage PMA amendé
  • Améliorations annoncés pour processus du Advisory Committee
  • Nouveau procédé électronique pour soumission de commentaires
  • Révision interactive pour soumission de dispositifs médicaux: guidance
  • Traçabilité de dispositifs médicaux: guidance
  • Révision et inspection de PMAs: deux guidances finales
  • Etudes IVD: conception d’une guidance
  • Lentilles anti-choc: conception d’une guidance
  • Nouvelles guidelines PMA pour lignes ICD en 2008
  • Conception de Good Reprint Practices
  • Pièce à main dentale électrique: information de santé publique
  • Nettoyer l’équipement médical électrique: information de santé publique
  • Fragments de dispositifs non-ramassés: information de santé publique

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Actualité Internationale

  • Taxes pour inscription dans le registre en Argentine
  • Australie: Therapeutic Goods Manufacturing Principles
  • Commentaires recherchés pour Australian Standards Orders amendé
  • TGA publie recommendations de sécurité pour CPAPs/VPAPs
  • DR4 en Australie s’applique au dispositifs thérapeutiques
  • Le Brésil propose de nouvelles règles pour produits exportés
  • Modification de la réglementation des dispositifs médicaux au Canada
  • Guidance Canadienne sur certificats ISO 13485 QMS révisée
  • Mise à jour de la ré-utilisation de dispositifs médicaux à usage unique au Canada
  • La Chine a indéfiniment ajourné la réglementation sur l’import de dispositifs medicaux
  • Contrôles plus strictes de la publicité pour dispositifs médicaux en Chine
  • SFDA met 13 entreprises de dispositifs médicaux sur la liste noire
  • Actualité des réglementations en Chine
  • Nouvelle Drugs Authority en Inde sera établie
  • Evaluation de la conformité en pays ASEAN
  • Les Etats-Unis et la Chine signent accord pour renforcer la sécurité des dispositifs
  • Accord de promotion du commerce signé entre les Etats-Unis et le Pérou
  • Nouveaux termes seront inclus dans le MedDRA
  • GHTF guidance sur les QMS audits
  • Produits à contrefaçon en Israel
  • Remboursement au Japon: modifications proposées
  • Mise à jour de la réglementation en Jordanie
  • Mise à jour de la réglementation au Liban
  • Arabie-Saoudite: Bureau de rapports d’incidents avec dispositifs médicaux établi
  • Registre national des dispositifs médicaux établi en Arabie-Saoudite
  • Concept de guidance publié par le HSA au Singapore

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Actualité des Normes

  • Mise à jour de la liste des normes reconnues au Canada
  • Normes européennes harmonisées
  • Le Standards Institution of Israel devient société filiale du CENELEC
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • Nouvelles normes sur l’évaluation biologique et dispositifs implantables

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Rapport de la 12ème conférence du AHWP
  • Aperçu de pays: Iran
  • Abécédaire: US National Institutes of Health

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