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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2008

Quince Años de Colaboración: El Grupo de Trabajo de Harmonización Global

Ahora que el Grupo de Trabajo de Harmonización Global (GHTF) celebra sus 15 años, parece que es el momento apropiado de repasar sus logros y de mirar hacia el futuro. En este editorial, Larry Kessler mira brevemente a los antecedents del GHTF, reconoce algunos de sus acontecimientos más importantes, y describe algunos de los actos que el GHTF está tomando para hacer la harmonización una realidad en el futuro. Leer más >>

La Visión de Cinco Años y Las Estrategias del Programa de Dispositivos Médicos de Canadá

El programa reglamentario de Canadá para dispositivos médicos es robusto, y los Canadienses pueden confiar en que se esfuerza por asegurar que los dispositivos médicos que se venden en Canadá son seguros, efectivos, y de alta calidad. En Salud Canadá, el Programa de Dispositivos Médicos (MDP) tiene el mandato de evaluar y monitorear la seguridad, efectividad y calidad de dispositivos médicos diagnósticos y terapéuticos, a través de una combinación de repasos pre-mercadeo, vigilancia después de ponerlo en el mercado y sistemas de calidad en el proceso de manufactura. Con la ayuda de los empleados y otras personas interesadas, un Plan Estratégico para el MDP fue desarrollado recientemente, el cuál abarca la visión del programa y las estrategias por cinco años – del 2007 hasta finales del 2012. Roland Rotter y Jessica Dean repasan este plan, titulado Building for the Future (Construyendo para el Futuro), el cuál es una exploración de los retos que el programa enfrenta ahora, y en el futuro, mientras a la misma vez, presentando algunas opciones para sobrepasar esos retos. Tomando una vision general y comprensiva de los objetivos estratégicos del programa, Building for the Future, le permitirá al MDP a que se re-vigorize. Leer más >>

Traducción – Una Herramienta Esencial

La Directiva Europea de Dispositivos Médicos ha forzado a muchos fabricantes de dispositivos médicos a reconocer la importancia de otros lenguages, además del Inglés, y de entender el valor de la traducción en el mercado de hoy en día. El artículo de Lior Cohen discute las implicaciones de la legislación Europea, el valor comercial de la traducción, y la posible desventaja de utilizar un distribuidor para hacer la labor de traducción. Leer más >>

La Experiencia de Archivo y Aprobación de un PMA en La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) versus La Marca CE en la Unión Europea: Un Estudio Empírico y Descriptivo

Este artículo por Ralph Jugo está dedicado a un análisis descriptivo y estadístico comparando el proceso de aplicación para la aprobación premercadeo (PMA) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos, al proceso de aprobación de Marca CE en la Unión Europea. La comparación reveló una diferencia importante e impresionante indicando que, en promedio, los dispositivos recibieron la aprobación de la Marca CE 3.52 años antes de recibir la aprobación de PMA para el mismo dispositivo en los Estados Unidos. También reveló que cinco dispositivos cuyos aplicaciones no fueron aprobadas en los Estados Unidos, recibieron la aprobación de Marca CE en la Unión Europea, en promedio, 4.73 años antes. El análisis apoya la conclusión general que los dispositivos médicos son aprovados mucho antes y, por presunción, más rapido en la Unión Europea, y que la aprobación de la Marca CE es más eficiente, menos oneroso, y considerablemente más fácil de obtener. Leer más >>

Nueva Vía Para el Repaso – Un Esquema Legislativo Nuevo para Productos Disponibles en la Unión Europea

En febrero del 2007, después de años de preparación, la Comisión Europea formalmente presentó dos propuestas nuevas para harmonizar la legislación que afecta el abastecimiento de productos en la Comunidad Europea: una Regulación especificando los requerimientos para acreditación y vigilancia relacionada al mercadeo de los productos; y una Decisión basada en un armazón común para el mercadeo de productos. En conjunto, estas propuestas de la Comisión están diseñadas para crear un esquema legislativo nuevo para esos productos que son sujetos a las leyes de harmonización de la Comunidad, las cuales regulan el abastecimiento de bienes en el Área Económico Europeo. Este artículo por Richard Lawson describe el contenido de la Regulación y Decisión que han sido propuestas y explica el impacto sobre la industria de dispositivos médicos de estos cambios. Leer más >>

El Decreto de Enmiendas del FDA del 2007 – Más que Honorarios del Usuario de Dispositivos Médicos

Después de un verano ansioso por parte de la industria de dispositivos médicos y rumores de una reducción en la empleomanía de la Administración de Alimentos y Drogas, H.R. 3580, El Decreto de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Drogas (FDAAA) del 2007, fue aprobado por la Cámara de Representates de los Estados Unidos el 19 de septiembre del 2007 por un voto de 405-7, fue aprobada unánimemente por el Senado el 20 de septiembre del 2007, y la ley fue firmada por el Presidente Bush el 28 de septiembre del 2007. Las provisiones de Honorarios del Usuario de Dispositivos Médicos, comunmente conocidas por la industria de dispositivos médicos como MDUFMA II, fueron solamente una parte muy pequeña de la legislación y algunos de los requerimientos nuevos dejaron a ambos, los reguladores y la industria regulada luchando, los reguladores para llevar a cabo algunas de las provisiones nuevas, y la industria regulada para mantener obediencia a la ley. Muchos de los requerimientos nuevos serán asociados con efectuar regulaciones o documentos de guía. Mientras que esta legislación afecta a ambas, la Agencia y la industria regulada, la discusión de Rosina Robinson provee una introducción a las provisiones y requerimientos que tienen un impacto sobre los fabricantes de dispositivos médicos. Leer más >>

Europa al Día

  • Dinamarca actualiza información de vigilancia
  • Nuevos detalles de contacto para la Agencia Estatal de Medicinas de Estonia
  • Se publica regulación Europea de terapias avanzadas
  • Legislación de campos electromagnéticos se pospone y enmienda
  • Carta de honorarios para registración de químicos
  • Combatiendo dispositivos médicos falsificados en la EU
  • Propuesta para suspender la Directiva de etiquetado métrico solamente
  • Consultas públicas del Comité Científico referente a amalgamas dentales
  • COCIR propone normas internacionales para la restauración de dispositivos
  • Agencia Nacional para Medicinas finlandesa
  • AFSSaPS actualiza los requerimientos para seguimiento
  • Requerimientos Franceses para control de calidad de exploradores
  • Abandonan planes para nueva Agencia Alemana de Drogas y Dispositivos
  • Normas para asesoramiento consistente se ejecutan en Alemania
  • Se publica edición 2008 del catálogo Alemán DRG
  • Se actualizan las planillas y notas de normas de vigilancia Irlandesas
  • Suecia actualiza recomendaciones para uso de stent eluyente de drogas
  • Regulación para desinfectantes en Suiza
  • UK reclasifica preparaciones de talco para pleurodesis
  • Estrategia de MHRA contra falsificaciones
  • Guía de seguridad en UK para equipos de MRI en uso clínico
  • UK MHRA Alertas de Dispositivos Médicos
  • Consejos sobre los efectos de residuo de uso producido por implantes de cadera

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Los Estados Unidos al Día

  • Legislación para actualizar reembolsos diagnósticos
  • Certificación para acompañar aplicaciones o sumisión de dispositivos
  • Dispositivos de hematología y patología: Reclasificación
  • Proponen cambios a reglas para enmiendas de etiquetado PMA
  • Anuncian mejoras a procesos del Comité de Consejos
  • Nuevo proceso electrónico de sumisión de comentarios
  • Guía: Repaso interactivo de sumisiones de dispositivos médicos
  • Guía: Seguimiento de dispositivos médicos
  • Dos documentos guía finales: Repaso e inspección de PMAs
  • Guía borrador: estudios IVD
  • Guía borrador: lentes resistentes a impacto
  • Nueva dirección para PMA de electrodos ICD se esperan en 2008
  • Hacen bosquejo de Buenas Prácticas para Re-impresión
  • Piezas dentales de mano electrónicas: notificación de salud pública
  • Limpieza de equipo médico electrónico: notificación de salud pública
  • Fragmentos de dispositivos que no se recobran: notificación de salud pública

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Internacional al Día

  • Pago de honorarios para inclusión en el registro Argentino
  • Principios de Manufactura de Bienes Terapéuticos Australianos
  • Piden comentarios sobre las Ordenes de Normas Australianas actualizadas
  • TGA publica recomendaciones de seguridad sobre CPAPs/VPAPs
  • DR4 Australiano ahora solo aplica a dispositivos terapéuticos
  • Brazil propone nuevas reglas para productos exportados
  • Enmiendas a las Regulaciones de Dispositivos Médicos en Canadá
  • Revisión a guía Canadiense acerca de certificados QMS ISO 13485
  • Actualización en cuanto al reuso de dispositivos de uso único en Canadá
  • China pospone indefinidamente las regulaciones de importación de dispositivos
  • Control más fuerte para publicidad de dispositivos médicos en China
  • SFDA pone a 13 compañias de dispositivos médicos en lista negra
  • Noticias reglamentarias actualizadas de China
  • Establecerán nueva Autoridad de Drogas en India
  • Asesoramiento de conformidad para los paises ASEAN
  • US/China firman acuerdo para mejorar seguridad de dispositivos
  • US/Peru Acuerdo para Promoción de Comercio
  • Nuevos terminos de dispositivos serán incluidos en MedDRA
  • Guía GHTF en cuanto a auditorias QMSs
  • Falsificación de productos en Israel
  • Cambios propuestos en cuanto al reembolso de dispositivos en Japón
  • Actualización reglamentaria en Jordania
  • Actualización reglamentaria en Líbano
  • HSA de Singapur publica borrador de documentos guía
  • Se establece Centro Saudita para el Reporte de Problemas con Dispositivos Médicos
  • Inician registro nacional de dispositivos médicos en Arabia Saudita

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Normas al Día

  • Actualización de la lista de normas reconocidas en Canadá
  • Normas armonizadas en EU
  • Instituto de Normas de Israel se convierte en afiliado de CENELEC
  • Modificación a la lista de normas reconocidas por EUA FDA
  • Nuevas normas en cuanto a la evaluación biológica e dispositivos implantables

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Información de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Reporte de la 12va reunión AHWP
  • Resumen de País: Irán
  • Elementos Esenciales: Instituto Nacional del Salud de EUA

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