Bookmark and Share

Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2008

15 Jahre Zusammenarbeit: Die Global Harmonization Task Force

Die Global Harmonization Task Force (GHTF) feiert ihr 15-jähriges Bestehen – Zeit für eine Bestandsaufnahme und für einen Blick in die Zukunft. In diesem Leitartikel gibt Larry Kessler einen kurzen Überblick über die GHTF, erinnert an einige ihrer wichtigsten Errungenschaften und beschreibt die Maßnahmen, die die GHTF in Zukunft zur Realisierung der Harmonisierung unternehmen wird. Mehr >>

Fünf-Jahres-Plan und -Strategie des kanadischen Medizinproduktprogramms

Das kanadische Regulierungsprogramm für Medizinprodukte ist sehr ausgereift, und die Kanadier können darauf vertrauen, dass es sich den Umlauf von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten in Kanada auf die Fahnen geschrieben hat. Das Medical Devices Program (MDP) von Health Canada hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten für die Diagnostik und Therapie zu bewerten und zu überwachen, indem es eine Mischung aus Pre-Market-Prüfungen, Nachzulassungs-Prüfungen und Qualitätssystemen im Herstellungsprozess anwendet. Mit Unterstützung von Mitarbeitern und Experten wurde kürzlich ein Strategischer Plan für das MDP wurde entwickelt, der die Ziele und Strategien für die kommenden fünf Jahre umfasst – von 2007 bis Ende 2012. Roland Rotter und Jessica Dean besprechen diesen Plan, der den Titel Building for the Future trägt und der die aktuellen und kommenden Herausforderungen, vor die das Programm gestellt sein wird, umfasst und gleichzeitig mögliche Maßnahmen zur Meisterung dieser Herausforderungen beinhaltet. Building for the Future gibt eine umfassende Übersicht über die strategischen Ziele des Programms und wird es dem MDP so erlauben, daraus für sich selbst Stärke zu beziehen. Mehr >>

Übersetzung – ein 'Muss'

Die Europäische Medizinprodukte-Direktive brachte viele Medizinproduktehersteller dazu, notgedrungen die Wichtigkeit noch anderer Sprachen als nur der englischen anzuerkennen und die Bedeutung von Übersetzungen auf dem heutigen Markt zu verstehen. Lior Cohens Artikel bespricht die Auswirkungen der Europäischen Gesetze, den kommerziellen und Marketing-Wert von Übersetzungen sowie die möglichen Nachteile, wenn man einem Händler Übersetzungsarbeiten überträgt. Mehr >>

Das FDA PMA versus Anmelde- und Zulassungserfahrungen mit dem CE Zeichen in der EU: eine empirische und beschreibende Analyse

Dieser Artikel von Ralph Jugo widmet sich einer beschreibenden und statistischen Analyse, die das premarket approval application (PMA)-Verfahren der US Food and Drug Administration mit dem Zulassungsverfahren für das CE Zeichen in der Europäischen Union (EU) vergleicht. Der Vergleich weist einen bemerkenswerten Unterschied auf, der nahelegt, dass Zulassungen für das CE Zeichen im Durchschnitt 3.52 Jahre schneller als die PMA-Zulassung für die identischen Medizinprodukte in den USA erfolgten. Außerdem ergab sich aus der Analyse, dass fünf Produkte, deren PMA-Anträge in den USA abgelehnt wurden, in Europa durchschnittlich 4.73 Jahre früher das CE Zeichen erhielten. Die Analysen bekräftigen die allgemeine Feststellung, dass Medizinprodukte viel früher und wahrscheinlich schneller in der EU zugelassen werden, dass das Zulassungsverfahren des CE Zeichens straffer und weniger behäbig ist und die Zulassung insgesamt einfacher zu bekommen ist. Mehr >>

Prüfung des New Approach – Eine neue Rahmengesetzgebung für Produkte in der EU

Im Februar 2007, nach zwei Jahren Vorbereitung, stellte die Europäische Kommission formell zwei neue Vorschläge zur Harmonisierung der Gesetzgebung im Hinblick auf die Versorgung mit Medizinprodukten in der Europäischen Union vor: eine Regelung der Anforderungen für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Produkten; und eine Entscheidung über eine allgemeine Rahmengesetzgebung für das Inverkehrbringen von Produkten. Zusammengenommen sind diese Vorschläge der Europäischen Kommission dazu gedacht, einen neuen Rechtsrahmen für jene Produkte zu schaffen, die unter die harmonisierenden, die Güterversorgung im Europäischen Wirtschaftsraum regelnden Gesetze der Gemeinschaft fallen, und dabei den Rahmen für Produktrecht in Europa zu vereinfachen. Dieser Artikel von Richard Lawson beschreibt den Inhalt der vorgeschlagenen Regelung und der Entscheidung und erläutert die wahrscheinlichen Folgen dieser Änderungen für die Medizinprodukteindustrie. Mehr >>

Der FDA Amendments Act von 2007 – Mehr als nur Medizinprodukte-Gebühren

Nach einem für die Medizinprodukteindustrie bangen Sommer, und Gerüchten über einen Personalabbau in der US Food and Drug Administration, wurde H.R. 3580, der Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) von 2007 am 19. September 2007 vom US Repräsentantenhaus mit 405-7 Stimmen verabschiedet, dann vom Senat am 20. September 2007 einstimmig verabschiedet, und schließlich von Präsident Bush am 28. September 2007 zum Gesetz gemacht. Die Regelungen der Medizinprodukte-Gebühren, innerhalb der Medizinprodukteindustrie gewöhnlich als MDUFMA II bezeichnet, waren nur ein sehr kleiner Teil des Gesetzes, und einige der neuen Anforderungen ließen sowohl die Behörden als auch die Industrie etwas verwirrt zurück: die Behörden bei der Implementierung einiger der neuen Anforderungen, und die Industrie bei der Wahrung der Gesetzeskonformität. Viele der neuen Anforderungen werden mit neuen Vorschriften und Leitdokumenten verbunden sein. Das Gesetz betrifft sowohl die Agency als auch die Industrie, und Rosina Robinson bietet in ihrem Artikel eine Einführung in die Vorschriften und Anforderungen, die Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten haben. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänemark aktualisiert Vigilanzinformationen
  • Neue Kontaktdaten für Estlands State Agency of Medicines
  • Europäische Vorschrift zu Fortgeschrittenen Therapien veröffentlicht
  • Gesetz zu elektromagnetischen Feldern wird verschoben und verbessert
  • Gebühren für Anmeldung von Chemikalien
  • Kampf gegen gefälschte Medizinprodukte in der EU
  • Vorschlag einer Aufhebung der Direktive mit nur metrischer Etikettierung
  • Wissenschaftlicher Ausschuss: öffentliche Erhebung zu Zahnamalgamen
  • COCIR schlägt internationale Normen für Wiederaufbereitung von Produkten vor
  • Finnland: Gebühren 2008/9 der National Agency for Medicines
  • AFSSaPS aktualisiert Produktverfolgungsanforderungen
  • Frankreich: Anforderungen an Qualitätskontrollen von Scannern
  • Pläne für neue deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur verschoben
  • Uniform assessment standard in Deutschland tritt in Kraft
  • Deutscher DRG Katalog für 2008 veröffentlicht
  • Irland: Vigilanz-Leitfaden und Formulare aktualisiert
  • Schweden aktualisiert Empfehlungen für Gebrauch von arzneimittelabgebenden Stents
  • Vorschrift zu Desinfektionsmitteln in der Schweiz
  • Großbritannien stuft Talkumpräparate für Pleurodesis neu ein
  • Anti-Fälschungen-Strategie der MHRA
  • Sicherheitsleitfäden für MRI-Ausrüstung in klinischem Gebrauch in Großbritannien
  • Medizinproduktewarnungen der MHRA
  • Ratschlag zu Auswirkung von Verschleißpartikeln von Hüftprothesen

Mehr >>

US Meldungen

  • Gesetz zur Aktualisierung der Kostenerstattung von Diagnostika
  • Zertifikat bei der Produktanmeldung oder Einreichungen
  • Hämatologie- und Pathologie-Produkte: Reklassifizierung
  • Vorschlag einer Vorschriftsänderung für PMA Etikettierungsänderungen
  • Verbesserungen bei Abläufen des Advisory Committee angekündigt
  • Neuer elektronischer Ablauf bei Kommentareinreichungen
  • Interaktive Prüfung von Medizinprodukteinreichungen: Leitfaden
  • Medizinprodukteverfolgung: Leitfaden
  • Prüfung und Inspektion von PMAs: zwei finale Leitfadendokumente
  • IVD-Studien: Leitfadenentwurf
  • Stoßfeste Linsen: Leitfadenentwurf
  • Neue PMA Leitfäden für ICD Leitungen für 2008 erwartet
  • Entwurf von Good Reprint Practices derzeit im Gange
  • Elektrische Zahnhandstücke: öffentliche Gesundheitsinformation
  • Säubern von elektronischem Zubehör: öffentliche Gesundheitsinformation
  • Zurückgebliebene Produktteilchen: öffentliche Gesundheitsinformation

Mehr >>

Internationale Meldungen

  • Gebühren für Aufnahme in argentinisches Register
  • Australische Therapeutic Goods Manufacturing Principles
  • Kommentare zu aktualisierten Australian Standards Orders erbeten
  • TGA veröffentlicht Empfehlungen für CPAPs/VPAPs
  • Australiens DR4 wird jetzt bei Therapieprodukten angewendet
  • Brasilien schlägt neue Regelung für exportierte Produkte vor
  • Verbesserungen an Kanadas Medizinproduktevorschriften
  • Überarbeitete kanadische Guidance zu ISO 13485 QMS Zertifikaten
  • Aktualisierung der Vorschriften zu Wiederaufbereitung von Einwegprodukten in Kanada
  • China verschiebt Produktimportbestimmungen auf unbestimmte Zeit
  • Strengere Kontrollen der Produktwerbung in China
  • SFDA setzt 13 Medizinprodukteunternehmen auf die schwarze Liste
  • Neue Meldungen aus China
  • Neue indische Drugs Authority wird gegründet
  • Konformitätsprüfungen für ASEAN-Staaten
  • USA/China unterzeichnen Einigung zur Verbesserung der Produktsicherheit
  • USA/Peru unterzeichnen Handelsförderungsabkommen
  • Neue Produktbegriffe für den MedDRA
  • GHTF Guidance zu QMS Audits
  • Produktfälschungen in Israel
  • Vorschläge zur Änderung von Reimbursement in Japan
  • Aktuelle Meldungen für Jordanien
  • Aktuelle Meldungen für Libanon
  • Saudisches Büro für Probleme mit Medizinprodukten eingerichtet
  • Nationales Medizinprodukteregister in Saudi Arabien eingerichtet
  • Guidance-Entwurf der HSA in Singapur

Mehr >>

Meldungen zu Standards

  • Aktualisierung der Liste der anerkannten Normen in Kanada
  • Harmonisierte EU-Normen
  • Standards Institution of Israel wird CENELEC-Partnergesellschaft
  • Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
  • Neue Normen zu biologischer Bewertung und zu Implantaten

Mehr >>

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Bericht über die 12. AHWP Konferenz
  • Länderübersicht: Iran
  • Das Kleine Einmaleins: US National Institutes of Health

Mehr >>