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Aperçu des systèmes réglementaires en Chine, à Hong Kong, au Japon et au Taiwan

Les systèmes réglementaires en Chine, dont le marche de dispositifs médicaux est classé le 11ème plus grand au monde des dispositifs médicaux, le Hong Kong, le Japon, et Taiwan qui se vante avoir 23% du marché global des dispositifs médicaux, ont été rassemblés par Victoria Clark. Son rapport est basé sur des présentations faites lors d’une conférence organisée par Management Forum à Londres, Royaume-Uni, le 30 Novembre et 1 Décembre 2006 intitulée ‘Règlementation de dispositifs médicaux au Japon, la Chine et ses régions administratives (PRC), au Hong Kong et au Taiwan'. Les intervenants à la conférence étaient Qin Sun, Deputy Section Chief du Department of Medical Devices Registration à la Shanghai Food and Drug Administration, John Worroll, Technology Manager chez British Standards Institute (BSI), et Bernard Sweeney, Head of Medical Devices chez BSI Product Services.

21 CFR Part 11 et les analyses de risques

Titre 21 du US Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 11 concerne les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. En 2003, la Food and Drug Administration (FDA) a publié une guidance pour l'industrie: 'Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application for 21 CFR Part 11', en partie parce que l'industrie avait exprimé des soucis à savoir que la largeur de l'applicabilité et les coûts pour achever la conformité avec Part 11 puissent restreindre l'usage de nouvelles technologies. Cette guidance a indiqué que les enregistrements devaient être maintenus conformément aux règles de base données, mais que la FDA essayera, en prenant en considération des risques, d'imposer la conformité avec quelquesunes des contrôles techniques de Part 11, par exemple validations, protocoles d'audits, rétention d'enregistrements et copies d'enregistrement. Le but de la FDA, était de rentrer à ses principes GxP (ou règles données) pour l'interprétation et imposition de Part 11. Ces principes comprennent des systèmes pour la création d'enregistrements électroniques exigés par les réglementations pour de 'Meilleures Pratiques' (dénommées GxP dans leur ensemble) de l'Agence, y inclus les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Laboratoire et les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles. L'article de Victoria Lander donne un aperçu des méthodes d'analyse de risques de base en circulation dans l'industrie des dispositifs médicaux et explique comment ceux-ci peuvent être adoptées en vue de satisfaire les exigences de 21 CFR Part 11.

Conseil pour une Meilleure Pratique pour s'approcher de l'analyse et l'évaluation de risques

La réglementation de dispositifs médicaux basée sue le risque approche la 17ème année (depuis l'introduction de la Directive 93/42/EEC, modifié) et on dispose de beaucoup d'expériences en les appliquant, mais aussi d'information sur son efficacité et les problèmes associés à ce genre de contrôles. Depuis l'introduction de cette approche par l'Union Européenne, son reconnaissance est prolongée presque sur tous les continents, encouragée par les avantages évidents qui résultent d'une forme de contrôles uniformes faisant partie de l'initiative d'harmonisation globale. Dans cet article, Haroon Atchia examine quelques soucis pratiques quand il s'agit d'analyse des risques en comparant les attentes des domaines de droit les plus proéminents envers les dispositifs médicaux. En plus, les normes les plus importantes pour le management de risques sont examinées par rapport à une amélioration potentielle en investissant dans la description et augmentation de la fiabilité. La discussion aussi touche l'emploi de donnés sur la sécurité et performance dans la phase d'après-production et considère des lacs récurrents inhérents aux programmes de management des risques.

Révision de EN ISO 10993-1: 2003, évaluation et essais

ISO DIS 10993-1: 2006, Evaluation and testing within a risk management system, qui est en développement, est une actualisation et révision importante de la publication datant de 2003 soulignant une nouvelle philosophie dans l'évaluation biologique de dispositifs médicaux. Sous le manteau du management de risques (ISO 14971) la déscription des matériaux est un premier pas crucial pour l'identification de dangers et l'analyse des risques. Une évaluation en profondeur des données non-cliniques et cliniques et des expériences par rapport au dispositif sont faites par des interrogateurs experts avant que d'autres essais in vivo soient considérés. Les experts aussi déterminent et documentent: a) les raisons pour ou sélection/écarter un essai; b) l'interprétation de données et des résultats d'essais existants; c) le besoin d’essais supplémentaires ou données pour accomplir l'évaluation; et d) les conclusions générales de sécurité biologique du dispositif médical. Il y a une interaction entre le management de risques et la caractérisation chimique (ISO 10993-18), identification de dangers toxicologiques et l'analyse des risque, la détermination des limites admissibles pour les substances relargables (ISO 10993-17) et l'évaluation général de la sécurité biologique. Ce nouvel approche scientifique rigoureux est considérée faire le meilleur emploi des données existantes et aide a éliminer les essais sur les animaux inutiles sans compromettre la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Dans cet article, John C T Lang explique pourquoi une révision de la norme est nécessaire assez vite, ce que les changements vont être probablement, et quelle influence ils auront sur l'industrie des dispositifs médicaux.

Actualité Européenne

  • La Belgique transpose la Directive 2005/50/EC
  • Nouvelles guidelines publiées en République Tchèque
  • Produits pour le blanchissement des dents au Danemark
  • Opinion du EESC sur règlement de thérapie avancée publiée
  • Législation européenne sur produits chimiques finalement adoptée (REACH)
  • Règlement sur l'importation de produits intermédiaires de catégorie 3
  • Projet de loi MEDDEV sur l'étiquetage électronique de diagnostique in vitro (DIV)
  • Prospositions de modifications de MEDDEV 2.12/1
  • Tissus et cellules humaines
  • Règlement des investigations cliniques en Europe
  • Nouvel Accord de libre-échange signé pour l'Europe Centrale
  • Modification de l’arrangement de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'UE
  • Harmonisation des fréquences pour produits sans fil de courte distance
  • Ebauche de loi pour une restructuration de BfArM accordé par le cabinet Allemand
  • Projet d'ordonnance pour actualiser les règlements pour dispositifs en Allemagne
  • Prix de référence pour aides techniques augmentent en Allemagne
  • Nouvelle classification internationale des maladies publiée en Allemagne
  • Augmentation des frais pour applications de dispositifs médicaux en Irlande
  • Guidance Irlandaise pour fabricants de systèmes et groupes de procédés
  • Réorganisation du Ministère de la Santé Portugais
  • INFARMED publie les objectifs stratégiques pour 2007
  • Réorganisation de l'Agence de Dispositifs Médicaux Suédoise
  • Swissmedic publie feuille d’information sur les essais cliniques
  • Taxes régulatoires du MHRA: propositions pour 1 Avril 2007
  • Alerte publiée sur l'usage de dispositifs pour piquer incorrects
  • Alerte sur notification d'incidents défavorables
  • Guidance publié sur usage sécurisé de barres de lit au Royaume-Uni
  • Guidance sur le management de dispositifs médicaux publié au Royaume-Uni
  • Recherche: Confiance public en les dispositifs et la médecine est haute

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Actualité aux Etats-Unis

  • La FDA renforce son programme de post-market pour dispositifs
  • Procédures de tests et critères d’accepter des gants médicaux
  • Soumission de données de validation pour dispositifs à usage unique retraités
  • Dispositifs d’immunologie et de microbiologie: classification
  • Reclassification proposée pour dispositif hémostatique absorbable
  • Commentaires demandés sur la reclassification des dispositifs orthopédiques
  • Dispositifs de type orthèse crânienne: exception 510(k) niée
  • Implants mammaires: Guidance finale mise à jour
  • Lentilles décoratives, non-correctives: guidance finale
  • Procédés pour manipulation des études après-autorisation: guidance finale
  • Poursuite de dispositifs médicaux: guidance finale
  • Tomographie informatisée: guidance finale
  • Exigences pour rapports et enregistrements: guidance finale
  • BGMSs invasifs portables: ébauche de guidance
  • Rapport annuel pour PMA autorisés: ébauche de guidance
  • Technologie à radiofréquence sans fil dans les dispositifs médicaux: ébauche de guidance
  • ASR: période pour soumettre des commentaries sur le projet de loi prolongée
  • IVDMIA: période pour soumettre des commentaries sur le projet de loi prolongée
  • Disqualification d’un investigateur clinique: modification technique

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Actualité Internationale

  • Ebauche de guidance pour les formulaires commun en Asie pour soumission de dossiers
  • MIAA publie des papiers de position sur la constitution de ANZTPA
  • Re-fabrication de dispositifs à usage unique en Australie
  • MIAA demande au gouvernement de subventionner les dispositifs pour le soin des blessures
  • Règlements brésiliens pour l’enregistrement d’IVD actualisés
  • Le Brésil révise la législation pour dispositifs intra-utérins
  • Le Canada publie une ébauche de guidance pour dispositifs médicaux réutilisables
  • SFDA Chinoise crée des principes pour une nomenclature de dispositifs médicaux
  • Provisions pour rappel de dispositifs médicaux projetées en Chine
  • Hong Kong propose une liste de fabricants locaux
  • L’Inde propose un cadre réglementaire pour dispositifs médicaux
  • L’UE doit négocier des Accords d’association avec l’Amérique Centrale et la Communauté des Andes
  • Programme “Harmonisation en agissant” entre les Etats-Unis et le Japon
  • Les Etats-Unis et la Colombie signent un accord de promotion de commerce
  • Les Etats-Unis et le Libanon signent un accord d’investissement
  • Les Etats-Unis et Panama conclurent les négociations FTA
  • Singapour et UAE signent une déclaration d’intentions
  • Autorité de produits thérapeutique d’Australie et la Nouvelle-Zélande
  • Documents de la Global Harmonisation Task Force
  • La Bulgarie et l’Arménie adhèrent au CEN
  • Programme des états affiliés du IEC
  • Membres nouveau du CENELEC
  • Projet de loi pour produits thérapeutiques et pour médicaments proposé en Nouvelle-Zélande
  • Pakistan veut établir une nouvelle Autorité pour Réglementations de Pharmaceutiques
  • Enregistrement de dispositifs médicaux en la Fédération Russe
  • Enregistrement de dispositifs médicaux en Afrique du Sud
  • Taiwan va introduire un nouveau système de payment d’assurance-maladie

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Actualité Environnement

  • NEMA demande de s’engager pour RoHS dans les produits électriques
  • La Finlande n’arrive pas à transposer les Directives WEEE et RoHS à temps
  • Le marketing de certains dispositifs mesurant contenant du mercure
  • Piles et accumulateurs

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Actualité des Normes

  • Normes européennes harmonisées
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • Modifications des normes de stérilisation pour dispositifs médicaux
  • Révision de ISO 14971 : 2000

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: la Pologne
  • Abécédaire: Marque propre ou étiquetage privé
  • Réglementations de dispositifs en l'UE: glossaire multilingue (A-E)
  • Organisations internationales de normalisation (1)

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