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Browse Spanish Issue Headlines - February 2007

Repaso del Sistema Regulatorio en China, Hong Kong, Japón, y Taiwán

Victoria Clark ha escrito un resumen de los sistemas regulatorios de China, cuyo mercado de dispositivos médicos es el 11avo más grande del mundo, de Hong Kong, de Japón, el cual hace alarde de aproximadamente 23% del mercado mundial de dispositivos médicos, y de Taiwán. Su reporte es basado en presentaciones hechas en una conferencia organizada por Management Forum en Londres, Reino Unido, el 30 de noviembre y el 1ro de diciembre del 2006, llamada ‘Regulación de Dispositivos Médicos en Japón, China (PRC), Hong Kong y Taiwán’. Los participantes en la conferencia fueron Qin Sun, Jefe Deputado de Sección del Departamento de Registración de Dispositivos Médicos en la Administración de Alimentos y Drogas de Shanghai, John Worroll, Gerente de Tecnología en el Instituto de Normas Británico (BSI), y Bernard Sweeney, Jefe de Dispositivos Médicos en Servicios de Productos de BSI.

21 CFR Parte 11 y Asesoramiento de Riesgos

El Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) Parte 11 de los Estados Unidos concierne archivos electrónicos y firmas electrónicas. En el 2003, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), publicó la Guía para Industria: Parte 11, Archivos Electrónicos; Firmas Electrónicas – Alcanze y Aplicación para 21 CFR Parte 11, en parte dado a preocupaciones expresadas por la industria de que la amplitud de aplicabilidad y el costo de obedecer a la Parte 11 estaban impidiendo el uso de tecnologías nuevas. Esta guía declaraba que los archivos se tenían que mantener en de acuerdo con las reglas vigentes, pero que el FDA tomaría una vía ‘basada en riesgo’ para asegurar obediencia a algunos de los controles técnicos para la Parte 11, tales como validación, seguir la pista de auditorias, la retención de expedientes, y la copia de expedientes. La intención del FDA fue la de regresar a las reglas fundamentales para la interpretación y ejecución de la Parte 11. Estos elementos fundamentales tienen que ver con sistemas para la generación de archivos electrónicos requeridos de acuerdo a las regulaciones de la Agencia para ‘mejores prácticas’ que incluyen Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Laboratorios, y la Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (en su totalidad se les refiere como GxP). El artículo de Victoria Lander provee un repaso de las metodologías basicas de asesoramiento de riesgos que están disponibles para la industria de dispositivos médicos y explica como estas pueden ser adaptadas para que estén de acuerdo con los requerimientos del 21 CFR Parte 11.

Recomendaciones de Mejor Práctica para el Análisis de Riesgos y la Evaluación

La prominencia de regulaciones de dispositivos médicos basadas en riesgo ahora está aproximando su 17mo año (desde la introducción de la Directiva 93/42/EEC, según la enmienda) y por lo tanto nos brinda una gran experiencia en cuanto a su aplicación, e información en cuanto a su efectividad y problemas asociados con tales controles. Desde que la Unión Europea introdujo este concepto, su reconocimiento se ha extendido a casi todos los continentes, impulsado por el beneficio obvio de controles uniformes como parte de la iniciativa de la armonización global. En éste artículo, Haroon Atchia examina algunas preocupaciones prácticas cuando se asesora el riego, comparando las expectativas de los dominios regulatorios principales de dispositivos médicos. Además, se examina el uso de las normas existentes para la administración de riesgos en relación a posibles mejorías a travéz de la caracterización y mejoramiento de la dependibilidad. La discusión también toca sobre el uso de información sobre la seguridad y funcionamiento en la fase después de la producción y considera fallos comunes inherentes con programas para el manejo de riesgos.

Revisión de EN ISO 10993-1: 2003, Evaluación y Prueba

El documento, ISO DIS 10993-1: 2006, Evaluación y pruebas dentro de un sistema de manejo de riego, que está actualmente bajo desarrollo, es una actualización y revisión sustancial de la publicación del 2003 y pone énfasis en una filosofía nueva sobre la evaluación biológica de dispositivos médicos. Según el armazón de manejo de riesgos (ISO 14971), la caracterización de materiales es un primer paso crítico para la identificación de peligro y el análisis de riesgos. Una evaluación a fondo de la información no-clínica y clínica, y de la experiencia pertinente al dispositivo médico es hecha por asesores Expertos antes de que cualquier otras pruebas in vivo sean consideradas. Los Expertos determinarán y documentarán: a) la justificación para la selección y/o desistimiento de pruebas; b) la interpretación de información existente y los resultados de pruebas; c) la necesidad de pruebas o información adicionales para completar la evaluación; d) conclusiones sobre la seguridad biológica del dispositivo médico. Hay una interacción entre el manejo de riesgos y la caracterización química (ISO 10993-18), la identificación de riesgos toxicológicos y análisis de riesgos, la determinación de límites permitidos de extractantes (ISO 10993-17) y la evaluación de la seguridad biológica. Se considera que este nuevo, más riguroso método científico, hace el mejor uso de la información existente y ayuda a eliminar pruebas con animales innecesarias sin poner en peligro la seguridad biológica de dispositivos médicos. En este artículo, John C T Lang explica porque una revisión nueva de la norma es necesaria, cuales serán los cambios, y el impacto que estos cambios tendrán en la industria de dispositivos médicos.

Europa al Día

  • Bélgica transpone la Directiva 2005/50/EC
  • Nuevas guías son publicadas por la República Checa
  • Productos para blanquear la dentadura en Dinamarca
  • Se publíca la opinión del EESC acerca de la regulación de terapia avanzada
  • La adopción final de la legislación de químicos en EU (REACH)
  • Regulación sobre la importación de productos intermedios de Categoría 3
  • Borrador del MEDDEV sobre etiquetado electrónico de IVDs
  • Cambios propuestos al MEDDEV 2.12/1
  • Tejidos humanos y células
  • Regulaciones de investigaciones clínicas en Europa
  • Nuevo Acuerdo de Mercadeo Libre en Europa Central se firma
  • Cambios al MRA entre Suiza y la Unión Europea
  • Armonización de frecuencias para dispositivos inalámbricos de corto alcanze
  • Legislatura para reestructurar BfArM es aprobada por el gabinete Alemán
  • Ordenanza borrador actualizará las regulaciones Alemanas de dispositivos
  • Los precios de referencia para asistentes técnicos serán aumentados en Alemania
  • Nuevo ICD Alemán es publicado
  • Aumento de tasas para las aplicaciones de dispositivos médicos en Irlanda
  • Guía Irlandesa para los fabricantes de sistemas y paquetes de procedimientos
  • Reorganización del Ministerio de Salud Portugués
  • INFARMED publica sus objetivos estratégicos para 2007
  • Reorganización de la Agencia de Productos Médicos Sueca
  • Swissmedic publica hoja de información sobre estudios clínicos
  • Tasas regulatorias del MHRA: propuesta para 1 abril 2007
  • Alerta de Dispositivos referente al uso incorrecto de lancetas se publica
  • Alerta de Dispositivos referente al reportaje de incidentes adversos se publica
  • Se publica guía en el Reino Unido sobre el uso correcto de barandas para las camas
  • Se publica guía en el Reino Unido sobre el manejo de dispositivos médicos
  • Investigación encuentra que el público tiene gran confianza en los dispositivos y los medicamentos

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Los Estados Unidos al Día

  • FDA fortaleze el programa de pos mercadeo para dispositivos
  • Procedimientos de pruebas y criterio de aceptación para guantes médicos
  • Sumisión de información de validación para productos de uso único que son reprocesados
  • Dispositivos de inmunología y microbiología: clasificación
  • Se propone la reclasificación de dispositivos hemostáticos absorbibles
  • Se piden comentarios acerca de la reclasificación de dispositivos ortopédicos
  • Dispositivos tipo ortosis cranial: se niega la exención al 510(k)
  • Implantes de pecho: guía final se actualiza
  • Lentes de contacto decorativos, sin corrección: guía final
  • Procedimiento para manejar estudios después de su aprobación: guía final
  • Rastrear dispositivos médicos: guía final
  • Tomografía computada: guía final
  • Requerimientos para reportaje y archivo: guía final
  • BGMSs invasivos portatiles: guía borrador
  • Reportes anuales para PMAs aprobados: guía borrador
  • Tecnología inalámbrico de radio frecuencia en dispositivos: guía borrador
  • ASRs: se extiende el período de comentarios del guía borrador
  • IVDMIAs: se extiende el período de comentarios del guía borrador
  • Descalificación de un investigador clínico: enmienda técnica

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Internacional al Día

  • Guía borrador acerca del Asian Common Submission Dossier Template
  • MIAA publica un Documento de Posición sobre la formación de ANZTPA
  • Re-fabricación de dispositivos de uso único en Australia
  • MIAA le pide al gobierno que subvencione dispositivos para el cuidado de heridas
  • Se ponen al día en Brasil las reglas para la registración de IVDs
  • Brasil hace revisiones a la legislación en cuanto a los dispositivos intrauterinos
  • Canada publica una guía borrador en cuanto a dispositivos médicos reusables
  • El SFDA Chino escribe Principios de Nomenclatura de Dispositivos Médicos
  • China escribe provisiones para la revocación de dispositivos médicos
  • Hong Kong propone lista de fabricantes locales
  • India propone un bosquejo regulatorio para dispositivos médicos
  • La Unión Europea negocia Acuerdos de Asociación con América Central y la Comunidad Andino
  • Programa de ‘Armonización Haciendo’ entre los Estados Unidos y Japón
  • Los Estados Unidos y Colombia firman Acuerdo de Promoción de Mercadeo
  • Los Estados Unidos y el Lebano firman Acuerdo de Mercadeo e Inversión
  • Los Estados Unidos y Panama completan las negociaciones FTA
  • Singapore y UAE firman Memorándum de Entendimiento
  • Autoridad de Productos Terapéuticos Australia Nueva Zelandia
  • Documentos del Grupo de Trabajo de la Armonización Global
  • Bulgaria y Armenia se unen al CEN
  • Programa de Paises Afiliados IEC
  • Miembros nuevos de CENELEC
  • Ley de Productos y Medicinas Terapéuticas abandonada en Nueva Zelandia
  • Pakistan va a establecer una Autoridad Regulatoria de Drogas nueva
  • Registración de dispositivos médicos en la Federación Rusa
  • Registración de dispositivos médicos en Africa del Sur
  • Taiwan va a introducir un sistema de pago nuevo para seguro de salud

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El Medio Ambiente al Día

  • NEMA hace llamado para cometido a RoHS en productos eléctricos
  • Finlandia no transpone las Directivas de WEEE y RoHS a tiempo
  • Mercadeo de ciertos dispositivos de medir que contienen mercurio
  • Baterias y acumuladores

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Normas al Día

  • Armonización de las normas de la Unión Europea
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA
  • Cambios a las normas de esterilización de dispositivos médicos
  • Revisión de ISO 14971: 2000

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Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Repaso de País: Polonia
  • Esenciales Elementales: Propia marca o etiquetado privado
  • Regulación de dispositivos en la Unión Europea: glosario multi-lingual (A-E)
  • Organizaciones de normas internacionales (1)

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