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Browse German Issue Headlines - February 2007

Übersicht der Regulierungssysteme in China, Hongkong, Japan und Taiwan

Die Regulierungssysteme in China, auf dem 11. Platz im globalen Medizinproduktemarkt, Hongkong, Japan, das sich eines Medizinprodukte-Weltmarktanteils von etwa 23% rühmt, und Taiwan werden von Victoria Clark zusammengefasst. Ihr Bericht basiert auf den Präsentationen, die auf einer Konferenz von Management Forum in London, UK, zum Thema ‘Medizinprodukterecht in Japan, Groß-China (PRC), Hongkong und Taiwan’ am 30. November und 1. Dezember 2006 gehalten wurden. Die Tagungssprecher waren Qin Sun, Deputy Section Chief des Department of Medical Devices Registration bei der Shanghai Food and Drug Administration, John Worroll, Technology Manager des British Standards Institute (BSI), und Bernard Sweeney, Head of Medical Devices bei BSI Product Services.

21 CFR Part 11 und Risikoanalyse

Titel 21 des US Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 11 betrifft elektronische Unterlagen und elektronische Signaturen. Die Food and Drug Administration (FDA) gab 2003 eine Guidance für die Branche heraus: 'Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application for 21 CFR Part 11'. Dies geschah zum Teil deshalb, weil die Industrie einige Befürchtungen äußerte, wonach die Anwendungsbreite und die Kosten für eine Compliance mit Part 11 die Nutzung neuer Technologien behindern würden. Der Leitfaden besagt, dass Aufzeichnungen in Compliance mit den zu Grunde liegenden angegeben Regeln geführt werden müssen, dass die FDA jedoch 'Risiko-basiert' die Durchführung technischer Kontrollen für Part 11 durchsetzen will, so z.B. Validierung, Audit-Protokolle, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Kopieren von Unterlagen. Das Ziel der FDA war es, zurück zu ihren GxP-Grundlagen (oder 'predicate rule') für die Interpretation und Durchführung von Part 11 zurückzukehren. Diese Grundlagen beinhalten Verfahren für die Aufzeichnung von elektronischen Daten, die von den Bestimmungen für 'Best Practices' (insgesamt als GxP bezeichnet) gefordert werden, darunter befinden sich Gute Klinische Praxis, Gute Laborpraxis und die aktuelle Gute Herstellungspraxis. Victoria Landers Artikel stellt eine Übersicht der grundlegenden Risikoanalyse-Methoden dar, die es für die Medizinprodukteindustrie gibt, und erläutert, wie diese angepasst werden können, um die Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu erfüllen.

Beste Praxis-Empfehlungen für Risikoanalyse und -bewertung

Seit fast 17 Jahren hat risikobasiertes Medizinprodukterecht einige Bedeutung (seit der Einführung der Direktive 93/42/EEC, und ihrer Überarbeitung) und wir verfügen daher über viel Erfahrung bei der Anwendung sowie über Informationen darüber, wie effektiv es ist und welche Probleme bei dieser Art der Kontrolle auftreten. Seit der Einführung dieses Ansatzes durch die Europäische Union wurde er auf fast allen Kontinenten aufgegriffen, da es offensichtliche Vorteile durch die Verwendung gleichartiger Kontrollen als Teil der globalen Standardisierungsbewegung gibt. In diesem Artikel untersucht Haroon Atchia einige praktische Bedenken bei der Risikoanalyse und vergleicht die Erwartungen, die die wichtigsten Rechtsbereiche an Medizinprodukte haben. Zusätzlich untersucht er die Nutzung von führenden Normen beim Risiko-Management im Hinblick auf eine mögliche Verbesserung durch die Investition in die Beschreibung von Zuverlässigkeitskriterien und die Erhöhung der Zuverlässigkeit. Der Artikel beschäftigt sich zudem mit dem Gebrauch von Sicherheits- und Leistungsdaten in der Post-Production-Phase und spricht einige der üblichen Fallen von Risiko-Management-Verfahren an.

Überarbeitung von EN ISO 10993-1: 2003, Beurteilung und Prüfung

ISO DIS 10993-1: 2006, Evaluation and testing within a risk management system, das sich derzeit in der Entwicklung befindet, ist eine wichtige Aktualisierung und Überarbeitung der Veröffentlichung von 2003 und propagiert eine neue Philosophie in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Unter dem Risiko-Management-Rahmenwerk (ISO 14971) ist Materialbeschreibung ein entscheidender Schritt bei der Identifizierung von Gefahren und für die Risikoanalyse. Spezialisierte Analytiker werten gründlich die bestehenden nicht-klinischen und klinischen Daten aus sowie die bisherigen, das Medizinprodukt betreffenden Erfahrungen, bevor jegliche weitere in vivo-Tests in Betracht gezogen werden. Die Experten definieren und dokumentieren: a) die Gründe für oder gegen Tests; b) die Interpretation vorhandener Daten und Testresultate; c) den Bedarf an zusätzlichen Tests oder Daten, um die Evaluierung abzuschließen; und d) einen Gesamteindruck über die biologische Sicherheit des Medizinprodukts. Es gibt eine Wechselwirkung zwischen dem Risiko-Management-Ansatz und der chemischen Beschreibung (ISO 10993-18), dem toxikologischen Gefahrenbefund und der Risikoanalyse, der Bestimmung des zulässigen Grenzwerts für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17) und der allgemeinen Beurteilung der biologischen Sicherheit. Dieser neue, strengere Ansatz macht nach allgemeiner Ansicht den besten Gebrauch von relevanten vorhandenen Daten und hilft dabei, unnötige Tierversuche zu vermeiden, ohne dass dabei die biologische Sicherheit von Medizinprodukten gefährdet würde. In diesem Artikel erläutert John C T Lang, warum eine Überarbeitung der Norm schnellstmöglich gebraucht wird, welche Änderungen sie vermutlich enthalten wird und welchen Einfluss diese auf die Medizinprodukteindustrie haben werden.

Europa Update

  • Belgien setzt Direktive 2005/50/EC um
  • Neue Richtlinen in der Tschechischen Republik veröffentlicht
  • Zahnbleichprodukte in Dänemark
  • Meinung des EESC zu Regulierung fortgeschrittener Therapien veröffentlicht
  • Endgültige Übernahme der Gesetzgebung zu EU Chemikalien (REACH)
  • Bestimmungen zum Import von Intermediärprodukten der Kategorie 3
  • MEDDEV Entwurf zu elektronischer Etikettierung von IVDs
  • Änderungsvorschläge für MEDDEV 2.12/1
  • Menschliches Gewebe und Zellen
  • Bestimmungen zu Klinischen Untersuchungen in Europa
  • Neues Zentraleuropäisches Freihandelsabkommen unterzeichnet
  • Änderungen der Gegenseitigen Anerkennungsvereinbarung zwischen der Schweiz und der EU
  • Harmonisierung der Frequenzen für kabellose Short Range-Produkte
  • Entwurf für Restrukturierung des BfArMs von deutschem Kabinett verabschiedet
  • Entwurf einer Bestimmung für die Aktualisierung der Vorschriften in Deutschland
  • Orientierungspreise für technische Hilfen in Deutschland
  • Neue ICD in Deutschland veröffentlicht
  • Erhöhung der Gebühren für Medizinprodukteanwendungen in Irland
  • Irischer Leitfaden für Hersteller von Systemen und Verfahrenspaketen
  • Reorganisation des portugisischen Gesundheitsministeriums
  • INFARMED publiziert strategische Ziele für 2007
  • Reorganisation der schwedischen Agentur für Medizinprodukte
  • Swissmedic gibt Informationen zu Klinischen Tests heraus
  • Gebühren der MHRA: Vorschläge für 1. April 2007
  • Produktwarnung über Gebrauch von fehlerhaften Stechhilfen
  • Produktwarnung zur Anzeige von Zwischenfällen
  • Leitfaden zur Sicherheit von Bettstangen im Vereinigten Königreich
  • Leitfaden zum Management von Medizinprodukten veröffentlicht
  • Untersuchungsergebnis: Vertrauen in Medizinprodukte und Medikamente ist hoch

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US Update

  • FDA stärkt das Postmarket-Programm für Produkte
  • Testverfahren und Annahmekriterien für medizinische Handschuhe
  • Einreichung von Validierungsdaten für wiederaufbereitete Einweg-Produkte
  • Immunologie und Mikrobiologie-Produkte: Klassifizierung
  • Vorschlag einer Reklassifizierung von resorbierbaren blutstillenden Produkten
  • Kommentare zur Reklassifizierung von orthopädischen Produkten gefragt
  • Schädelorthosis-Produkte: 510(k) Ausnahme verweigert
  • Brustimplantate: endgültiger Leitfaden aktualisiert
  • Dekorative, nicht-korrigierende Kontaktlinsen: endgültiger Leitfaden
  • Verfahren für die Handhabung von Nach-Freigabe-Studien: endgültiger Leitfaden
  • Medizinprodukte-Verfolgung: endgültiger Leitfaden
  • Computerisierte Tomographie: endgültiger Leitfaden
  • Anforderungen an Berichtwesen und Aufzeichnungen: endgültiger Leitfaden
  • Tragbare invasive BGMSs: endgültiger Leitfaden
  • Jahresbericht für zugelassene PMAs: Leitfaden-Entwurf
  • Kabellose Hochfrequenz-Technologie in Produkten: Leitfaden-Entwurf
  • ASRs: Zeitraum für Kommentare zum Leitfaden-Entwurf verlängert
  • IVDMIAs: Zeitraum für Kommentare zum Leitfaden-Entwurf verlängert
  • Disqualifizierung von Klinischen Prüfern: technische Änderung

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Internationales Update

  • Leitfaden-Entwurf zu gemeinsamen asiatischen Dossier-Einreichungsformularen
  • MIAA veröffentlicht Positionspapier zur Gründung von ANZTPA
  • Wieder-Herstellung von Einweg-Produkten in Australien
  • MIAA bittet Regierung um Subventionierung von Wundpflege-Produkten
  • Brasilianische Regeln für die Registrierung von IVDs aktualisiert
  • Brasilien überarbeitet Gesetze für intrauterine Produkte
  • Kanada gibt Leitfaden-Entwurf zu wiederverwendbaren Medizinprodukten heraus
  • Die chinesische SFDA entwirft Prinzipien einer Medizinprodukte-Nomenklatur
  • Bestimmungen für Medizinprodukte-Rückruf in China entworfen
  • Hongkong schlägt Liste lokaler Hersteller vor
  • Indien schlägt Regulierungs-Rahmenwerk für Medizinprodukte vor
  • EU soll Gemeinschaftsvereinbarung mit Zentralamerika und der Anden-Gemeinschaft verhandeln
  • 'Harmonisieren durch Handeln'-Programm zwischen USA und Japan
  • USA und Kolumbien unterzeichnen Abkommen zur Absatzförderung im Handel
  • USA und Libanon unterzeichnen Rahmenabkommen zu Handel und Investment
  • USA und Panama schließen FTA-Verhandlungen ab
  • Singapur und UAE unterzeichnen Absichtserklärung
  • Behörde für Therapeutische Produkte Australien und Neuseeland
  • Dokumente der Global Harmonisation Task Force
  • Bulgarien und Armenien treten CEN bei
  • IEC Partnerländer-Programm
  • Neue CENELEC-Mitglieder
  • Gesetzesentwurf zu Therapeutischen Produkten und Medikamenten in Neuseeland vorgelegt
  • Pakistan will neue Regulierungsbehörde für Medikamente einrichten
  • Registrierung von Medizinprodukten in der Russischen Föderation
  • Registrierung von Medizinprodukten in Südafrika
  • Taiwan will neues Krankenversicherungs-Zahlungssystem einführen

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Umwelt Update

  • NEMA bittet um Verpflichtung zu RoHS in elektrischen Produkten
  • Finnland kann WEEE und RoHS-Direktiven nicht rechtzeitig umgesetzt
  • Vermarktung von bestimmten Quecksilber-haltigen Messprodukten
  • Batterien und Akkus

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Standards Update

  • Harmonisierte EU Normen
  • Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
  • Änderungen an den Sterilisierungsnormen für Medizinprodukte
  • Revision von ISO 14971: 2000

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Polen
  • Das Kleine Einmaleins: Eigenmarken oder Private-Labeling
  • Produktregulierung in der EU: Mehrsprachiges Glossar (A-E)
  • Internationale Organisationen für Normung (1)

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