Bookmark and Share

Browse French Issue Headlines - February 2006

Le programme NCAR de la GHTF: Analyse des statistiques et performance

Le programme National Competent Authority Report (NCAR) qui a été établi par le Study Group 2 (SG2) de la Global Harmonisation Task Force est en place depuis six ans à peu près. Le programme a été dessiné pour faciliter l'échange d'informations parmi les Autorités Compétentes Nationales (NCAs) ou les agences régulatoires régionales concernant des actions correctives ou autre questions associées au risques de sécurité sérieux dans l'emploi de dispositifs médicaux. Le programme a commencé en tant qu'une petite étude pilote pour l'echange parmi un petit nombre de NCA mais il a grandi très fort entretemps. Entre janvier et novembre 2005, 180 rapports ont été échangés parmi 20 participants. On attend que le programme va croître d'avantage puisque le nombre de participants augmente. Dan cet article, Jorge E Garcia relate l'histoire, la philosophie et la méthode d'agir du programme NCAR et il fait une analyse des statistiques de participation et de son performance en utilisant des mesures qualitatives. La conclusion est que le NCAR a déjà prouvé d'être un outil de régulation après-marché très utile et que le programme NCAR, ensemble avec le guide sur les rapports d'incident adverse obligatoires, est probablement un des acquis les plus significatifs du SG2. Lire plus >>

Droit sur un degré de sécurité de dispositifs médicaux

Tous les fabricants de dispositifs médicaux devraient être conscients du fait que le degré de sécurité que le public peut attendre d'un produit selon article 6 de la Directive Européenne sur la responsabilité civile pour un produit n'est pas seulement fixé par rapport aux caractéristiques nuisibles à éviter. Beaucoup peut être appris d'un jugement par Monsieur Justice Burton en mars 2001 concernant 114 hommes et femmes qui ont été infectés de hépatite C suite à des transfusions de sang entre 1 mars 1998 (la date que le Consumer Protection Act britannique est entré en vigueur) et 1 Septembre 1991 (quand la National Blood Authority britannique a introduit les screenings pour hépatite C). Le Consumer Protection Act qui a implémenté la Directive Européenne sur la responsabilité civile pour un produit au Royaume-Uni impose une responsabilité civile très sévère aux fabricants de produits défectueux et malsains (en ce cas-là, la National Blood Authority) bien qu'elle ne considère pas si le fabricant est négligeant ou pas. D'un point de vue juridique ceci était le premier cas significatif soumis au Consumer Protection Act et qui donc a vérifié le système “responsabilité civile sévère” d'après laquelle un consommateur n'est pas obligé de prouver une faute ou négligence. Dans son article Haroon Atchia discute plusieurs questions que ce cas pose. Lire plus >>

Code barres sur dispositifs médicaux

Les codes barres sur les dispositifs médicaux aident à améliorer la sécurité des patients et l'efficacité de la chaine d'approvisionnement. Tout de même, contrairement à la situation des pharmaceutiques, très peu d'organismes notifiés ont publié des guides pour une identification automatique de produits. Dans son article, Ulrike Kreysa décrit comment l'industrie de santé a récemment reconnu le besoin d'introduire des normes universelles en santé et pourquoi en mai 2005 de grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ont formé le GS1 Healthcare User Group (GS1 HUG[TM]). Sa mission est d'amener l'industrie de santé au développement et à l'utilisation effective de normes globales avec comme objectif primaire l'identification automatique pour améliorer la sécurité des patients. Quand on developpe des guides universels volontaires il est important de considérer avec prudence toutes les informations qu'il faut receuillir pour chaque type de dispositif puisque les guides couvrent une large varieté de produits et questions sur la sécurité des patients qui s'ensuivent. La varieté des dispositifs médicaux sur le marché signifie qu'une analyse profonde et une solution appropriée sont nécessaires. L'identification automatique d'un produit avec des code barres et, dans le futur probablement avec la technologie radiofréquence, aide à assurer une chaine d'approvisionnement sécurisée et efficace. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • PharmMed Autriche a ouvert ses portes en janvier 2006
  • Changements d'organisation de la Danish Medicines Agency
  • Modifications de la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux proposées
  • Proposition de Réglementation Européenne pour thérapies avancées
  • Révision du système Européen “New Approach”
  • Position de l'Eucomed sur les paquets de procédures
  • Révision de la définition de produit médicinal
  • Agence Nationale de Médicines Finlandaise: taxes pour 2005-2007
  • Nouvelle ICD publiée en Allemagne
  • Notes de sécurité de IMB
  • Classification de décongestifs à pression incorrecte au Portugal
  • Réutilisation de produits à usage unique: point de vue de l'INFARMED
  • Classification de produits pour le traitement d'hyperkératosis de l'INFARMED
  • Mercure dans dispositifs médicaux en Suisse
  • Sécurité génerale de produits au Royaume-Uni
  • Conseils sur l'utilisation des batteries et des chargeurs pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni
  • Alertes de dispositifs médicaux publiées par le MHRA britannique
  • Dispositifs médicaux ophthalmiques: rapports d'incidents adverses
  • Programme de formation pour l'usage sécurisé de dispositifs par le MHRA britannique démarre

Lire plus >>

Actualité aux Etats-Unis

  • Le système de mutation génétique du CFTR: classification
  • Produits de nettoyage de blessures à énergie basse: classification
  • Rapports de dispositifs médicaux: modification technique
  • Préservatifs et préservatifs à gel spermicide: classification proposée
  • Dispositifs pour masquer Tinnitus: classification proposée
  • Reclassification d'essais sérologiques HSV (type 1, 2) proposée
  • Programme pilote de STED: guide mis a jour publié
  • Guide sur les enregistrements pour lasers à énergie basse
  • IVD à acide nucléique pour détection de pathogènes microbiaux: ébauche d'un guide
  • Interférence electromagnétique avec systèmes de télémétrie médicale
  • Problèmes associés avec lectures de glucose mal contrôlées
  • Information pour fabricants de pointeur à laser
  • Guide sur les lampes HID à vapeur de mercure
  • Nouveaux codes pour produits électroniques irradiants
  • Retraits de dispositifs médicaux
  • HDE, contrôles spécifiques et exclusions d'examens écologiques
  • Investigation sur le retraitement de dispositifs à usage unique
  • Programme de sécurité post-marché pour dispositifs médicaux du CDRH

Lire plus >>

Actualité Internationale

  • Produits thérapeutiques exclus en Australie
  • Réutilisation de dispositifs à usage unique: période de transition prolongée
  • Australie liste certains produits dentaux comme produits thérapeutiques
  • Clarification de la réglementation de tissus à alcool en Australie
  • Mise à disposition de tests HIV et HCV
  • Restockage et stérilisation d'implants orthopédiques
  • Réduction des charges réglementaires pour les entreprises en Australie
  • Modifications proposées pour les Medical Devices Regulations au Canada
  • Nouvelles exigences pour l'étiquetage de moniteurs de glucose au Canada
  • Classification de lentilles de contact au Canada
  • Distribution directe de dispositifs médicaux en Chine
  • Publicité illégale pour dispositifs médicaux en Chine: un premier aperçu
  • Symboles olympiques utilisés sur emballage et publicité de dispositifs médicaux
  • Phase 2 du MDACS à Hong Kong a commencé
  • L'Inde publie des avis de réglementation de dispositifs médicaux
  • Coopération entre l'Union Européenne et le Brésil
  • Australia New Zealand Therapeutic Products Authority
  • Programme de publicité pour produits thérapeutiques commun pour Australie et Nouvelle-Zélande
  • Déclaration d'intention mutuelle entre le Canada et l'Australie
  • Déclaration d'intention mutuelle entre le Canada et les Etats-Unis
  • Accord de Libre-Echange signé entre les Etats-Unis et l'Oman
  • Négociation de Libre-Echange entre les Etats-Unis et Thaïlande
  • Documents de guidance de la GHTF publiés pour commentaires publiques
  • Rapport sur la 10ème réunion du AHWP
  • Classe I dispositifs au Japon
  • Mise à jour de GCP au Japon
  • Japon est recommendé de reformer le remboursement de technologie médicale
  • La Corée met en vigueur les réglementations GCP pour dispositifs
  • Exigences pour dispositifs de diagnostique in vitro en Corée
  • Medical Device Bill proposé en Malaisie
  • Roumanie devient membre à part entière du CEN
  • Publicité pour dispositifs médicaux en Thaïlande
  • Réglementation nouvelle pour équipement de radiologie en Thaïlande à ébaucher
  • Ebauche d'annonce ministérielle à réécrire
  • Plan de développement de loi de la FDA en Thaïlande
  • Augmentation de taxes de l'embassade américaine en Thaïlande

Lire plus >>

Actualité Environnement

  • Substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
  • Batteries et accumulateurs

Lire plus >>

Actualité des Normes

  • Normes Européennes harmonisées
  • Rapport technique publié pour équipement médico-électrique

Lire plus >>

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Foyer de pays: Afrique du Sud
  • Abécédaire: CMDCAS
  • Démarcation entre dispositif médical et produit médicinal
  • Procédures d'essai de conformité dans la Directive Européene 90/385/EEC

Lire plus >>