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Browse Spanish Issue Headlines - February 2006

Programa NCAR de GHTF: Análisis de Estadísticas y Ejecución

El Programa del Reporte de la Autoridad Competente Nacional (NCAR) establecido por el Grupo de Estudio 2 (SG2) del Grupo de Armonización Global, ha estado funcinando por aproximadamente seis años. El programa está diseñado para facilitar el intercambio de información entre las Autoridades Competentes Nacionales (NCAs) o las agencias regulatorias nacionales, en cuanto a las acciónes de corrección o otros asuntos relacionados a riesgos serios de seguridad asociados con el uso de dispositivos médicos. El programa comenzó como un pequeño estudio piloto de intercambio entre un número pequeño de NCAs, pero ha crecido dramaticamente. Desde enero hasta noviembre del 2005, 180 reportes han sido intercambiados entre 20 participantes. Se espera que el programa siga creciendo sugún el número de participantes también crece. En este artículo, Jorge E García platica sobre la historia, filosofía y método de operación del Programa NCAR y analiza las estadísticas de participación y su ejecución contra medidas cualitativas. La conclución es que la NCAR ya ha demonstrado que es una herramienta extremadamente útil para las regulaciones de pos mercadeo y que en combinación con la guía referente al reportaje obligatorio de eventos adversos, el Programa NCAR bien puede que sea uno de los logros más significativos del SG2. Leer más >>

El Derecho al Estado de Seguridad de Productos Médicos

Todos los fabricantes de dispositivos médicos deben de tener en cuenta que el nivel de seguridad que el público tiene derecho de esperar de acuerdo al Artículo 6 de la Directiva de Riesgo de Productos Europeos, no es contingente en la posibilidad de evitar características dañinas. Como un ejercicio didáctico, mucho se puede aprender de un fallo del Sr. Juez Burton en marzo del 2001, el cual involucraba a 114 personas que habian sido infectadas con Hepatitis C a causa de tranfusiones de sangre entre el 1ro de marzo del 1998 (la fecha en la cual el Decreto Nacional de Protección del Consumidor fue enactado) y el 1ro de septiembre del 1991 (cuando la Autoridad de Sangre Nacional del Reino Unido introdujo el examen para identificar la Hepatitis C). El Decreto de Protección del Consumidor, el cual efectuo la Directiva de Riesgo de Productos Europeos en el Reino Unido, impone una responsabilidad estricta a los fabricandes de productos defectuosos que causen daño (en este caso, la Autoridad de Sangre Nacional), aunque no considera si el fabricante es negligente. Desde el punto de vista legal, este fue el primer caso importante que se juzgó bajo el Decreto Nacional de Proteccion y como consecuencia, probó el régimen de “responsabilidad estricta” donde un consumidor no nececita probar culpa o negligencia. En este artículo Haroon Atchia discute varios puntos de importancia asociados con este caso. Leer más >>

Identificación de Dispositivos Médicos con Códigos de Barra

La identificación de dispositivos médicos con el uso de códigos de barra contribuye a la seguridad de los pacientes y a la eficiencia de la cadena de abasto. Sin embargo, al contrario de la situación con productos farmacéuticos, muy pocos cuerpos regulatorios han, hoy por hoy, redactado Directivas para la identificación automática de productos. En su artículo, Ulrike Kreysa describe como la industria del cuidado de la salud ha recientemente reconocido la necesidad de tener normas globales y el porque, en mayo del 2005, compañias globales de las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos formaron el grupo global GS1 Healthcare User Group (GS1 HUG™). Su misión es dirigir a la industria del cuidado de la salud en la utilización y creación de normas globales, enfocados primordialmente en la identificación automática con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes. Mientras se están desarrollando guías voluntarias globales, es importante tener mucho cuidado cuando se está considerando que tipo de información se debe mantener para cada tipo de dispositivo médico, ya que esas guías van a cubrir una serie muy amplia de productos y de temas referentes a la seguridad de los pacientes. La variedad de dispositivos médicos que hay en el mercado require un análisis a fondo y una solución adecuada. La identificación automática de productos con el uso de códigos de barra y probablemente en el futuro, etiquetas que incorporan la tecnología de radio frecuencia, ayudan a asegurar una cadena de abasto segura, y eficiente. Leer más >>

Europa al Día

  • Apertura de PharmMed Austria en enero del 2006
  • Cambios de organisación en la Agencia de Medicinas de Dinamarca
  • Se proponen enmiendas a las Directivas de Dispositivos Médicos de la Unión Europea
  • Se propone regulación para terapias avanzadas en la Unión Europea
  • Repaso del sistema “New Approach” de la Unión Europea
  • Documento sobre la posición de Eucomed en cuanto a empaques para procedimientos médicos
  • Revisión de la definición de productos medicinales
  • Honorarios para 2005-2007 de la Agencia Nacional de Medicinas en Filandia
  • ICD Nuevo se publica en Alemania
  • Avisos de Seguridad del IMB
  • Clasificación incorrecta de rociadores de presión nasales en Portugal
  • La posición de INFARMED acerca de el re-uso de dispositivos médicos de uso único
  • Clasificación de INFARMED de productos para tartar la hiperqueratosis
  • Mercurio en dispositivos médicos en Suiza
  • Seguridad general de productos en el Reino Unido
  • Documento de guía en el Reino Unido acerca del el uso de baterias y cargadores de bateriás usados en dispositivos médicos
  • Avisos de Dispositivos Médicos publicados por el MHRA británico
  • Dispositivos médicos oftálmicos: reportes de incidentes adversos
  • Programa de educación referente al uso seguro de dispositivos médicos iniciado por el MHRA británico

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Estados Unidos al Día

  • Sistema del CFTR sobre la clasificación de mutaciones de genes
  • Clasificación de limpiadores de heridas ultrasonicos de baja potencia
  • Reportaje de dispositivos médicos: enmienda técnica
  • Condones y condones con lubricantes de espermicida: Clasificación propuesta
  • Clasificación propuesta para dispositivos que tratan el tinnitus
  • Reclasificación propuesta para pruebas serológicas de HSV (típos 1, 2)
  • Nuevo documento de guía se publica sobre el programa piloto STED
  • Documento de guía referente al archivo de documentos para lásers de baja potencia
  • Bosquejo del documento de guía referente a los dispositivos IVD de acido nucléico para la detección de patogenos microbiales
  • Interferencia electromagnética con sistemas médicos de telemetría
  • Problemas relacionados con medidas falsas de glucosa alta
  • Información para los fabricantes de indicadores láser
  • Documento de guía para lamparas de descarga de vapor de mercurio de alta intensidad
  • Nuevos códigos de producto para productos electrónicos que emiten radiación
  • El retiro del mercado obligatorio de dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos de excepción humanitaria, controles especiales, y exclusiones en cuanto a la evaluación del medio ambiente
  • Investigación en cuanto al reprocesamiento de dispositivos de uso único
  • El programa de seguridad del CDRH (FDA) para dispositivos médicos que ya se encuentran en el mercado

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Internacional al Día

  • Productos terapéuticos excluidos en Australia
  • Período de transición se extiende para dispositivos de uso único
  • Australia pone en la lista de productos terapéuticos ciertos productos dentales
  • Australia provee clarificación sobre la regulación de toallitas de alcohol
  • La cantidad disponible para el mercado de pruebas de HIV y HCV
  • Reabastecimiento y esterilización de conjuntos para implantes ortopédicos
  • Reduciendo la carga de regulaciones para compañias en Australia
  • Se proponen enmiendas a las Regulaciones de Dispositivos Médicos en el Canada
  • Requisitos nuevos para las etiquetas de monitores de glucosa en el Canada
  • La clasificación de lentes de contacto en el Canada
  • La venta directa de dispositivos médicos en la China
  • Publicidad ilegal para dispositivos médicos en la China: el primer resumen
  • Uso de símbolos Olímpicos en los empaques y en la publicidad de dispositivos médicos
  • Se lanza la segunda fase del MDACS de Hongkong
  • India publica notificación acerca de la regulación de dispositivos médicos
  • Cooperación entre la Comunidad Europea y Brasil
  • La Autoridad de Productos Terapéuticos en Australia y Nueva Zelandia
  • El esqema en común entre Australia y Nueva Zelandia acerca de la publicidad de productos terapéuticos
  • MoU entre Canada y Australia
  • MoU entre los Estados Unidos y Canada
  • Acuerdo de Comercio Libre se firma entre los Estados Unidos y Omán
  • Negociasiones de comercio libre entre los Estados Unidos y Tailandia
  • Documentos de guía del GHTF se distribuyeron para comentario público
  • Resumen de la decimal reunión de AHWP
  • Dispositivos médicos de Clase I en Japón
  • Actualización nueva del GCP en Japón
  • Empujan a Japón a reformar el reembolso de tecnología médica
  • Korea establece regulaciones de GCP para dispositivos médicos
  • Requisitos en Korea para dispositivos médicos de uso diagnostico “in vitro”
  • Legislación de Dispositivos Médicos se propone en Malasia
  • Romania se une a la CEN como un miembro oficial
  • Publicidad para dispositivos médicos en Tailandia
  • Tailandia esta estableciendo nuevas regulaciones para equipos de radiología
  • El bosquejo del Anuncio del Ministerio será renovado
  • Plan de Desarollo de Ley del FDA Tailandés
  • Aumento de los honorarios de la Embajada de los Estados Unidos en Tailandia

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El Medio Ambiente al Día

  • Substancias peligrosas en equipos eléctrico y electrónico
  • Baterias y acumuladores

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Normas al Día

  • Normas armonizadas en la Unión Europea (EU)
  • Se publica Reporte Técnico para equipos médicos electrónicos

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Información de Referencia

  • Empleados en el campo de regulaciones en movimiento
  • Apreciación global Nacional: África del Sur
  • Elementales Esenciales: CMDCAS
  • La demarcación de dispositivos médicos y productos medicinales en la Unión Europea (EU)
  • Procedimientos para evaluar la conformidad a la regulación se estipulan en la Directiva de la Unión Europea (EU) 90/385/EEC

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