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Browse German Issue Headlines - February 2006

Das NCAR Programm der GHTF : Analyse der Statistiken und Leistung

Das Programm National Competent Authority Report (NCAR), das von der Study Group 2 (SG2) der Global Harmonisation Task Force eingeführt wurde, läuft bereits seit ungefähr sechs Jahren. Das Programm ist darauf angelegt, den Informationaustausch zwischen den nationalen zuständigen Behörden (National Competent Authorities, NCAs) oder nationalen Regulierungsagenturen im Hinblick auf korrektive Maßnahmen oder andere Fragestellungen im Zusammenhang mit ernsten Sicherheitsrisiken bei der Benutzung von Medizinprodukten zu erleichtern. Das Programm begann als kleines Pilotprojekt für den Austausch zwischen einer geringen Anzahl von NCAs untereinander, die inzwischen jedoch dramatisch angestiegen ist. Von Januar bis November 2005 wurden 180 Berichte unter 20 Teilnehmern ausgetauscht. Das Programm wird aller Wahrscheinlichkeit nach weiter wachsen, da die Zahl der Teinehmer weiterhin steigt. In diesem Artikel berichtet Jorge E Garcia über die Geschichte, Philosophie und Vorgehensweise des NCAR Programms und analysiert Teilnahmestatistiken und Leistung anhand qualitativer Maßstäbe. Als Fazit lässt sich formulieren, dass das NCAR bereits bewiesen hat, dass es ein äußerst nützliches Instrument für Post-Market Regulierung ist und dass es sicherlich, neben der Anleitung zu Pflichtmeldungen bei unerwünschten Vorkommnissen, zu einer der wichtigsten Errungenschaften der SG2 zählt. Mehr >>

Berechtigtheit eines Sicherheitsmaßes für Medizinprodukte

Alle Medizinproduktehersteller sollten sich darüber im Klaren sein, dass das Maß an Sicherheit, das die Öffentlichkeit gemäß Artikel 6 der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie von einem Produkt erwarten darf, nicht nur festgesetzt ist im Hinblick darauf, dass schädliche Eigenschaften vermieden werden sollen. Zur Verdeutlichung kann man vieles aus einem Urteil von März 2001 durch Mr. Justice Burton lernen, von dem 114 Menschen betroffen waren, die durch Bluttransfusionen im Zeitraum zwischen 1. März 1998 (dem Datum, an dem der britische Consumer Protection Act in Kraft trat) und 1. September 1991 (als die britische National Blood Authority Hepatitis C-Screenings einführte) mit Hepatitis C infiziert wurden. Der Consumer Protection Act, der die Europäische Produkthaftungsrichtlinie in Großbritannien einführte, macht Hersteller von fehlerhaften, gesundheitsschädllichen Produkten streng haftbar (in diesem Fall die National Blood Authority), wenngleich er nicht berücksichtigt, ob der Hersteller fahrlässig handelt oder nicht. Aus juristischer Sicht war dies der erste signifikante Fall unter dem Consumer Protection Act, der folglich das Prinzip “strenge Haftbarkeit” prüfte, demzufolge ein Verbraucher einen Fehler oder Fahrlässigkeit nicht nachweisen muss. In diesem Artikel erläutert Haroon Atchia mehrere wichtige Fragestellungen, die dieser Fall aufwirft. Mehr >>

Strichkodierung von Medizinprodukten

Die Strichkodierung von Medizinprodukten trägt zu der Verbesserung von Patientensicherheit und der Effizienz in der Lieferkette bei. Im Gegensatz zum Bereich der Pharmazeutika haben allerdings nur sehr wenige Behörden bislang Richtlinien für die automatische Produktidentifizierung erlassen. In ihrem Artikel beschreibt Ulrike Kreysa, wie die Gesundheitsindustrie kürzlich die Notwendigkeit globaler Standards im Gesundheitswesen erkannte und warum führende Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie im Mai 2005 die globale GS1 Healthcare User Group (GS1 HUG[TM]) ins Leben riefen. Ihre Aufgabe ist es, die Gesundheitsindustrie zur effektiven Nutzung und Entwicklung globaler Standards anzuleiten. Das oberste Ziel ist dabei die automatische Identifizierung von Produkten zur Erhöhung der Patientensicherheit. Bei der Entwicklung freiwilliger Richtlinien ist es wichtig, dass sorgfältig ausgewählt wird, welche Informationen für jeden Medizinproduktetyp gespeichert werden sollen, da die Richtlinien eine breite Spanne an verschiedenen Produkten mit breitgefächerten Fragestellungen zur Patientensicherheit umfassen. Die Vielfalt an Medizinprodukten auf dem Markt erfordert eine tiefgehende Analyse und angemessene Lösungen. Automatische Produktidentifizierung durch Strichcodes, und in Zukunft wahrscheinlich Hochfrequenz-Chips, helfen dabei, eine sichere, zuverlässige und effiziente Lieferkette im Gesundheitswesen zu gewährleisten. Mehr >>

Europa Update

  • PharmMed Österreich öffnete im Januar 2006 die Pforten
  • Organisatorische Änderungen in der Danish Medicines Agency
  • Änderungsvorschläge für europäische Medizinprodukterichtlinien
  • Vorschlag für EU-Vorschrift zu fortgeschrittenen Therapien
  • Besprechung des europäischen “New Approach” Systems
  • Positionspapier von Eucomed zu Verfahrenspaketen
  • Überarbeitete Definition von medizinischen Produkten
  • Finnish National Agency for Medicines: Gebühren für 2005-2007
  • Neues ICD für Deutschland veröffentlicht
  • Sicherheitshinweise von IMB
  • Falsche Klassifizierung von Drucknasensprays in Portugal
  • Wiederaufbereitung von Einweg-Produkten: Position von INFARMED
  • INFARMED-Klassifizierung von Produkten zur Behandlung von Hyperkeratosis
  • Quecksilber in Medizinprodukten in der Schweiz
  • Allgemeine Produktsicherheit in Großbritannien
  • Britische Anleitung zum Gebrauch von Batterien und Ladegeräten für Medizinprodukte
  • Medizinproduktewarnungen der britischen MHRA
  • Ophthalmik-Medizinprodukte: Meldung von unerwünschten Vorfällen
  • Ausildungsprogramm für sichere Produkthandhabung der britischen MHRA

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US Update

  • Genmutationssystem des CFTR: Klassifizierung
  • Niedrigenergie-Ultraschallwundreiniger: Klassifizierung
  • Medizinproduktemeldungen: technische Ergänzung
  • Kondome und Kondome mit Spermizid-Gel: Vorschlag einer Klassifizierung
  • Tinnitus Masker: Vorschlag einer Klassifizierung
  • Vorschlag einer Reklassifizierung von HSV serologischen Tests (Typ 1, 2)
  • STED-Pilotprogramm: aktualisierte Anleitung veröffentlicht
  • Anleitung zum Protokollieren von Niedrigenergie-Laserprodukten
  • Nukleinsäure-IVDs für die Erkennung von mikrobischen Pathogenen: Entwurf einer Anleitung
  • Elektromagnetische Interferenz mit medizinischen Telemetriesystemen
  • Probleme bei der unkorrekten Auswertung von Glukose-Ablesungen
  • Information für Hersteller von Laser Pointern
  • Anleitung zu HID-Quecksilberdampflampen
  • Neue Produktcodes for strahlende Elektroprodukte
  • Medizinprodukterückzüge
  • HDEs, spezielle Kontrollen und Ausschlüsse von Umweltprüfungen
  • Untersuchung der Wiederaufbereitung von Einweg-Produkten
  • Das Postmarket-Sicherheitsprogramm für Medizinprodukte des CDRH

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Internationales Update

  • Ausgeschlossene Therapieprodukte in Australien
  • Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten: Übergangsphase verlängert
  • Australien listet bestimmte Zahnprodukte als Therapieprodukte
  • Bestimmungen zu Alkohol-Wischtüchern in Australien geklärt
  • Bereitstellung von HIV und HCV Tests
  • Rücknahme und Sterilisation von orthopädischen Implantat-Sets
  • Reduzierung der Vorschriftenlast für Unternehmen in Australien
  • Änderungsvorschläge für Kanadas Medical Devices Regulations
  • Neue Bestimmungen für Etikettierung von Glukose-Monitoren in Kanada
  • Klassifizierung von Kontaktlinsen in Kanada
  • Direktvertrieb von Medizinprodukten in China
  • Illegale Medizinproduktewerbung in China: erste Übersicht
  • Gebrauch von olympischen Symbolen auf Produktverpackungen und Werbung
  • Phase 2 von Hongkongs MDACS hat begonnen
  • Indien gibt Meldungen zu Medizinproduktevorschriften heraus
  • Kooperation zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Brasilien
  • Australia New Zealand Therapeutic Products Authority
  • Gemeinsames Therapie-Werbekonzept für Australien und Neuseeland
  • Gemeinsame Absichterklärung zwischen Kanada und Australien
  • Gemeinsame Absichterklärung zwischen Kanada und USA
  • Freihandelsabkommen zwischen USA und Oman unterzeichnet
  • Freihandelsverhandlungen zwischen USA und Thailand
  • GHTF-Anleitung zur öffentlichen Einsicht veröffentlicht
  • Bericht zum 10. AHWP-Treffen
  • Klasse I-Produkte in Japan
  • Neue GCP Aktualisierungen in Japan
  • Japan zu Reform der Kostenerstattung von Medizintechnologie gedrängt
  • Korea verfügt GCP-Vorschriften für Produkte
  • Koreas Anforderungen für In-Vitro Diagnostika
  • Medical Device Bill in Malaysia vorgeschlagen
  • Rumänien tritt CEN als Vollmitglied bei
  • Werbung für Medizinprodukte in Thailand
  • Neue Vorschriften in Thailand für Radiologie-Geräte in Arbeit
  • Entwurf einer Ministeriellen Ankündigung wird überarbeitet
  • Entwicklungsplan für FDA-Gesetze in Thailand
  • Gebührenerhöhung der US-amerikanischen Botschaft in Thailand

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Umwelt Update

  • Gefährliche Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten
  • Batterien und Akkus

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Standard Update

  • Harmonisierte EU-Standards
  • Technischer Bericht für medizinisch-elektrische Geräte veröffentlicht

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Südafrika
  • Das Kleine Einmaleins: CMDCAS
  • Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und medizinisches Produkt in der EU
  • Vorgehensweise zu Konformitätsprüfungen in der EU Direktive 90/385/EEC

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