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Système de revue par tiers du CDRH

Contrairement au premarket autorisation processus pour les nouveaux dispositifs médicaux en Union Européenne où les fabricants/ promoteurs déposent leurs dossiers techniques ou dossier de conception aux Organismes Notifiés, l'Office Americain d'évaluation des dispositifs médicaux au sein de la FDA (Food and Drug administration), Center for Devices and Radiological Health (CDRH) a été jusqu'à récemment la seule institution à examiner toutes les demandes de premarket y inclus demande pour Investigational Device Exemption (IDE), premarket notification et premarket approbation des demandes. Eventuellement, le grand nombre de demandes traitées annuellement aboutissait à une progression de temps d'examination et dans des bouchons des demandes. En 1996, le CDRH a initialisée un programme pilote qui autorisait des tiers de passer en revue des propositions sélectionnées pour accèss au marché. Un deuxième programme pour tiers fut lancé plus tard. Les deux systèmes sont facultatifs et le fabricant/promoteur a toujours la possibilité de présenter la Premarket Notification directement auprès de la FDA, même les dispositifs qui peuvent être examinés par des tiers.

Dans cet article Rosina Robinson explore la revue par tiers du point de vue d'un fabricant de dispositif médical /promoteur d'une Premarket Notification sans adresser les exigences et les procédés nécessaires pour l'accréditation par les tiers ni les exigences nécessaires pour maintenir le statut des tiers. Plusieurs de ses références citées dans cet article inclues déscriptions de ces exigences. Lire plus >>

Vers un système de management de risques à base de technologie de l'information

Face aux indices manifestants une croissance de la consommation de médicaments, les institutions de réglementation ont pris conscience des limites qu'envisagent les méthodes et les outils traditionnels de management de risques dans l'emploi commercial de dispositifs médicaux et de médicaments. Dans cet article, Terry Knapp examine quelques éléments spécifiques d'un projet de la FDA intitulé Risk Management Program et commente sur la manière les solutions à base de technologie de l'information peuvent assister les fabricants, médecins, pharmaciens et patients à obtenir un maximum de bénéfice et, en même temps, à courir un risque minimal utilisant des pharmaceutiques, des dispositifs biologiques ou médicaux. Lire plus >>

Données cliniques dans l'UE

Les règles pour un placement sur le marché de dispositifs médicaux sont fixées dans les différentes CE-directives, pourtant elles ne sont pas précisément définies. Haroon Atchia prend l'exemple de la Council Directive 93/42/EEC (mieux connu sous le nom de Medical Device Directive, MDD) pour expliquer les exigences, pour montrer les différences entre les différentes possibilités de démontrer le bénéfice clinique d'un dispositif médical spécifique et pour explorer le rôle des autorités compétentes dans le processus de la présentation de propositions en vue de commencement d'essais cliniques pour obtenir le marquage CE. Lire plus >>

Positionnement des dispositifs médicaux quand le remboursement n'est pas une option (2)

Les perspectives de remboursement d'une technologie concernent trois processus reliés: les perspectives de couverture d'assurance, les codes de facturation et de processus attribués, et puis le payement effectif, si un payement se fera du tout, quand la technologie est utilisée. Dans la plupart des cas l'utilisation de la technologie engendre le remboursement, et non pas la technologie elle-même. Par la suite, le prix de la technologie peut constituer une barrière majeure pour l'acceptation du produit; sauf si on prévoit des payements supplémentaires au cours du processus de remboursement ou bien si l'acheteur est convaincu que la technologie remporte des valeurs cliniques et économiques qui ne sont pas reliées au remboursement même. Pour positionner un dispositif médical avec succès sur le marché, les fabricants doivent quantifier la 'valeur' de la technologie de telle manière à ce que les acheteurs et utilisateurs la comprennent.

Dans la première partie de cet article, qui a été publiée dans l'édition de Novembre 2004, Nancy L Reaven a donné quelques raisons à savoir pourquoi le remboursement de technologies médicales n'existe pas aux Etats-Unis et a discuté les stratégies pour contourner les obstacles qui en résultent pour l'acceptation du produit. Dans la deuxième et dernière partie elle se concentre sur les incentives et perspectives qui sont une motivation pour les acheteurs et propose plusieurs approches pour une analyse de 'valeur'. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Plan d'autorisation des tissus et cellules humaines au Danemark
  • Révision de la directive Europénne pour les dispositifs médicaux
  • Dispositifs utilisants tissus animaux
  • Directive sur la compatibilité électromagnétique
  • Protection des données
  • Dispositifs pour mammographie en France
  • Dispositifs médicaux de diagnostics in vitro: nouvelles réglementations en France
  • Compromis lors de la deuxième modification du DRG en Allemagne
  • Instructions pour notification d'effets défavorables des dispositifs de diagnostics In vitro en Irlande
  • Dispositifs contenant du tissu animal au Portugal
  • Payements au SUKL en Slovaquie
  • Informations sur l'utilisation de lasers à haute performance en Suisse
  • Instruction pour balances médicales en Suisse
  • Alertes de sécurite publiées par le MHRA
  • Groupe de projets chargé de l'industrie sanitaire au Royaume-Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Reclassification de deux dispositifs d'embolisation
  • Dispositifs externes de rigidité pénile: classification
  • Systèmes laser pour reproduction assistée: classification
  • Dispositifs de chimie clinique et toxicologie: classification
  • Dispositifs d'utilisation hospitalière et personnelle: classification
  • Révocation de propositions de loi
  • HDE, contrôles spéciaux et exemption d'examens environnementals
  • Reclassification de dispositifs d'iontophorèse
  • Retraitement des dispositifs à usage unique
  • Sommaire MDTCA/MDUFMA procurable
  • Sommaires finaux d'instructions de la FDA procurables

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Internationale

  • Produits qui ne sont pas des dispositifs médicaux en Australie
  • Emballages certifiées
  • Produits de diagnostic d'origine humaine
  • Plan de rembourssement de prothèses en Australie
  • Publication de guides de classification en Australie
  • Ébauche de papiers TGA publiée
  • Dispositifs à étiquetage privé: guidance cannadienne
  • Documents SBD et ND pour les dispositifs lancés sur le marché canadien
  • Conseil de Health Canada sur la securité des lits électriques
  • Agents antimacrobiens sur les dispositifs utilisés au Canada
  • Nouvelles sur les dispositifs en Chine
  • Système de contrôle d'administration pour dispositifs médicaux à Hong Kong
  • Accord de Libre-Échange
  • Kazakhstan adhère à l'IEC
  • MRA de l'UE et des États-Unis sur la compatibilité électromagnétique
  • Ébauche de réglementation pour dispositifs de diagnostic in vitro publiée au Japon
  • Dispositifs médicaux à risque bas au Japon – Certification par tiers
  • Réglementations pour titulaires d'admission au marché
  • Règlementation des dispositifs en Thaïlande
  • FDA Thaïlandaise : Centre de service complet
  • Documentation de systèmes de qualité en Thaïlande
  • Autres nouvelles de la FDA Thaïlandaise

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Actualité Environnement

  • Emballage et ordures d'emballage
  • Équipement électrique et électronique
  • Batteries et accumulateurs

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Actualité des Normes

  • ISO/TR 14969: 2004
  • ISO 14155 sur les essais cliniques
  • Recommandations pour la standardisation de la nanotechnologie
  • Images digitales et communication digitale en médecine

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References

  • Compte rendu: Le future des dispositifs médicaux, est-il dans la convergence des technologies?
  • Abécédaire: Standards harmonisés
  • Règlement du New Approach - Partie 2
  • Foyer de pays: Chine

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