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Browse Spanish Issue Headlines - February 2005

El Programa de Revisión Independiente del CDRH

A diferencia del proceso de autorización de pre-mercado usado en la Unión Europea para dispositivos médicos nuevos, donde los fabricantes/patrocinadores someten sus archivos técnicos o expediente de diseño a Cuerpos Notificados (Notified Bodies), la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en los Estados Unidos, ha hasta recientemente sido el único revisor de todas las aplicaciones para pre-mercado incluyendo aplicaciones para la Excepción para Dispositivos Investigativos (Investigational Device Exemption), notificaciones de pre-mercado, y aplicaciones para aprobación de pre-mercado. Eventualmente el gran número de aplicaciones procesadas anualmente resultaron en períodos de repaso más largos y la acumulación de aplicaciones. En el 1996, CDRH comenzó un programa piloto que autorizó a entidades independientes, no asociadas con el FDA, a repasar aplicaciones de pre-mercado selectas. Un segundo programa de revisión independiente fue agregado más adelante. Ambos programas son voluntarios y el fabricante/patrocinador de la aplicación de pre-mercado todavía tiene la opción de someter la aplicación de pre-mercado directamente al FDA, aunque esos dispositivos sean elejibles para la revisión independiente.

En este artículo, Rosina Robinson mira al Programa de Revisión Independiente desde la perspectiva del fabricante/patrocinador del dispositivo médico, y no se dirige a los requisitos o procedimientos que hay que seguir para la acreditación del revisor independiente, o los requerimientos necesarios para mantener su condición independiente. Muchas de las referencias hechas en este artículo incluyen descripciones de estos requisitos. Leer más >>

El Movimiento Hacia un Sistema de Administración de Riesgos Basado en Tecnología de Computadoras (IT)

Dentro de las más obvias manifestaciones del consumerismo progresivo de la medicina, las agencies reglamentarias están reconociendo las limitaciones de los métodos tradicionales de adminitración de riesgos en el despliegue comercial de dispositivos médicos y farmacéuticos. En este artículo, Terry Knapp discute elementos específicos del Ensayo de Concepto del FDA, Programas de Administración de Riesgos (Risk Management Programs), y comenta en la manera en la cual soluciones modernas basadas en IT pueden ayudar a fabricantes, doctores, farmacéuticos y pacientes a derivar el mayor beneficio combinado con el menor riesgo en el uso de farmacéuticos, biologicos, y dispositivos médicos. Leer más >>

Información Clínical en la Unión Europea

Las regulaciones para el colocamiento de dispositivos médicos en el Mercado en la Unión Europea son prescriptos por varias Directivas de la Unión Europea, pero no están bien definidas. Concentrandose en la Directiva del Consejo 93/42/EEC (comunmente conocida como la Directiva de Dispositivos Médicos, MDD), Haroon Atchia explica que los requerimientos distinguen varias opciones disponibles para demostrar la utilidad clínica de un dispositivo médico dado, y exploran el papel de la Autoridad Competente en cuanto a lidiar con las aplicaciones de comienzo para investigaciones clínicas con el fin de obtener ‘CE marking'. Leer más >>

Ubicación de los dispositivos médicos cuando el reembolso no es una opción (2)

La expectativa de 'reembolso' para una tecnología es asociada con tres procesos relacionados entre sí: la expectativa de que sea cubierto por seguros médicos, la factura y códicos de tratamiento que se le han asignado, y el pago actual, si es que lo hay, que genere cuando sea usada. En casi todos los casos, los procedimientos donde se usa la tecnología, y no la tecnología en sí, genera el reembulso. Como consecuensia, el precio de la tecnología puede ser la barrera más grande para la aceptación del producto a no ser que pagos adicionales sean incorporados en el reembolso de los procedimientos, o el comprodor se convenza de que la tecnología trae un valor clínico y económico intrinsico, que no esta atado al reembolso del procedimiento. Los fabricantes necesitan quantificar el ‘valor' de la tecnología en maneras que sean significativas para los compradores y usarios para poder tener éxito con los dispositivos médicos.

En la primera parte de este artículo, que fue publicado en la edición de noviembre del 2004, Nancy L Reaven dio ejemplos de algunas de las razones más comunes por las cuales el reembulso no está disponible para tecnologías médicas en los Estados Unidos, y discutió estrategias para sobrepasar las barreras para la aceptación de productos. La segunda parte de este artículo enfoca en los incentivos financieros y las perspectivas que motivan a los compradores de tecnología, y sugiere varias vias de análisis para determinar el 'valor' apropriado. Leer más >>

Europa al Día

  • El esquema de autorización en Dinamarca para tejidos y células humanas
  • Reviciones del MDD
  • Dispositivos que utilizan tejidos de animales
  • Directiva sobre compatibilidad electromagnética
  • Protección de información
  • Equipo de mamografía en Francia
  • Dispositivos diagnósticos in-vitro: nuevas regulaciónes en Francia
  • Convenio de la segunda enmienda de la ley de DRG en Alemania
  • Documento de guía Irlandes sobre el reportaje de incidentes adversos
  • Dispositivos conteniendo tejidos de origen animal en Portugal
  • Pagos al SUKL de la República Eslovaca
  • Información Suiza sobre el uso de laseres de alta energía
  • Documento de guía sobre balanzas médicas en Suiza
  • Alertas de dispositivos médicos publicados por el UK MHRA
  • Grupo en la UK de las industrias de mantenimiento de la salud

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Estados Unidos al Día

  • Reclasificación de dos dispositivos médicos de embolización
  • Clasificación para dispositivos médicos externos para la rigides del pene
  • Clasificación para sistemas de laser usados para asister en la reprodución
  • Clasificación para dispositivos usados para quimica y toxicología clínica
  • Clasificación para dispositivos de hospitales generales y de uso personal
  • Reglas propuestas eliminadas
  • HDEs, controles especiales y excluciones para la evaluación del ambiente
  • Reclasificación de dispositivos para iontoforesis
  • Dispositivos de un solo uso que han sido reprocesados
  • Resumenes disponibles del MDTCA/MDUFMA
  • Resumenes de documentos de guía finalizados por FDA

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Internacional al Día

  • Productos que no son dispositivos médicos en Australia
  • Empaque indicativo de adulteración
  • Productos diagnósticos de origen humano
  • Esquema de reembolso para prótesis en Australia
  • Guía de clasificación es publicada en Australia
  • Borador de hechos del TGA es publicado
  • Borador de documento de guía Canadiense para dispositivos con etiquetas privadas
  • Documentos de SBD y ND para dispositivos vendidos en Canada
  • Consejo de seguridad del Ministerio de Salud en Canada para camas eléctricas
  • Productos antimicrobianos usados en dispositivos médicos en Canada
  • Noticia de dispositivos en la China
  • Sistema de Control Administrativo para Dispositivos Médicos en Hong Kong
  • Acuerdos de Mercado Libre
  • Kazakhstan se une al IEC
  • Compatibilidad electromagnética para MRA en EC/US
  • Japón publica borador sobre las regulaciones para IVD
  • Dispositivos médicos de riesgo bajo en Japón – ceritificación de revision independiente
  • Regulaciones en Japón sobre entidades que reciben autorización para vender al mercado
  • Proyecto de Ley de Dispositivos Médicos en Tailanda
  • El centro de servicio de una sola parada del FDA Tailandes
  • Documentación del sistema de calidad en Tailandia
  • Otras noticias del FDA Tailandes

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El Medio Ambiente al Día

  • Empaque y desperdicios de empaque
  • Maquinas eléctricas y eléctronicas
  • Baterias y acumuladores

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Normas al Día

  • ISO/TR 14969: 2004
  • ISO 14155 sobre investigaciones clínicas
  • Recomendaciones sobre la normalización de la nanotecnología
  • Imágenes digitales y comunicaciones en la medicina

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Información de Referencia

  • Reporte de reunión: Es la convergencia de tecnología el futuro de los dispositivos medicos?
  • Elementos Esenciales: Normas Armonizadas
  • Regulaciones con un Nuevo Enfoque – Parte 2
  • Resumen de País: La China

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