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Browse German Issue Headlines - February 2005

Drittparteien-Prüfsystem des CDRH

In der EU besteht das Verfahren für die Marktzulassung von neuen Medizinprodukten darin, dass die Hersteller/Kostenträger ihre technischen Daten oder Design Dossiers an die Benannten Stellen senden. Im Gegensatz dazu war das US Office of Device Evaluation of the Food and Drug Administration's (FDA's) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) bis vor kurzem die einzige Prüfstelle für alle Anträge auf Marktzulassung einschließlich der Anträge auf Investigational Device Exemption, auf Premarket Notification und auf Premarket Approval. Die große Anzahl an Anträgen, die jährlich bearbeitet wurden, führte schließlich zu zunehmend längeren Prüfzeiträumen und Antragsstaus. 1996 startete das CDRH ein Pilotprogramm, das es Dritten (nicht die FDA) erlaubte, ausgewählte Anträge auf Marktzulassung zu prüfen. Ein zweites Prüfverfahren für Drittparteien wurde später eingeführt. Die Nutzung dieser Verfahren ist freiwillig und der Hersteller/Kostenträger des Antrags auf Marktplatzierung hat nach wie vor die Möglichkeit, die Premarket Notification direkt bei der FDA einzureichen, selbst jene Produkte, die von Dritten geprüft werden könnten.

In diesem Artikel untersucht Rosina Robinson das Drittparteien-Prüfsystem aus der Perspektive eines Herstellers/Kostenträgers der Premarket Notification ohne in die Anforderungen und die Folgeabläufe für die Akkreditierung der Drittpartei oder die Anforderungen für die Auftrechterhaltung des Status als Drittpartei einzutauchen. Viele der in diesem Artikel genannten Literaturhinweise schließen jedoch Beschreibungen dieser Anforderungen ein. Mehr >>

Hin zu einem IT-basierten Risikomanagement-System

Angesichts der ganz offensichtlichen Anzeichen für den steigenden Medikamentenkonsum sind sich Rechtsinstitutionen auch der Grenzen der traditionellen Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge beim kommerziellen Einsatz von Medizinprodukten und Pharmazeutika bewusst. In diesem Artikel spricht Terry Knapp spezifische Elemente des Concept Paper der FDA mit dem Titel Risk Management Program an, und kommentiert die Art und Weise, in der IT-basierte Lösungen Herstellern, Ärzten, Apothekern und Patienten dabei helfen können, den größten Nutzen bei gleichzeitig geringst möglichem Risiko im Einsatz von Pharmazeutika, Bio- und Medizinprodukten zu erzielen. Mehr >>

Klinische Daten in der EU

Die Vorschriften für die Platzierung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union sind in den verschiedenen EC-Direktiven festgehalten jedoch nicht sehr präzise formuliert. Haroon Atchia erklärt an Hand der Council Directive 93/42/EEC (am besten bekannt als Medical Device Directive, MDD) die Anforderungen, unterscheidet zwischen den verschiedenen Möglichkeiten, den klinischen Nutzen eines bestimmten Medizinprodukts aufzuzeigen, und erläutert die Rolle der zuständigen Behörden bei der Bearbeitung von Antragsstellungen für den Beginn von klinischen Tests im Hinblick auf eine CE-Zertifizierung. Mehr >>

Medizinprodukte positionieren wenn Kostenerstattung nicht möglich ist (2)

Die Aussichten einer Technologie auf 'Kostenerstattung' beziehen sich auf drei zusammenhängende Prozesse: die Aussichten auf Versicherungsdeckung, die Rechnungs- und Ablaufcodes, die ihr zugeteilt werden und die eigentliche Auszahlung, wenn es überhaupt dazu kommt, die erfolgt, wenn die Technologie benutzt wird. In den meisten Fällen ist die Benutzung der Technologie, und nicht die Technologie selbst, Gegenstand der Kostenerstattung. In der Folge kann somit der Preis für die Technologie ein großes Hindernis für die Produktakzeptanz darstellen, es sei denn, es werden zusätzliche Gelder in den Prozess der Kostenerstattung einbezogen oder der Käufer ist davon überzeugt, dass die Technologie klinische und wirtschaftliche Vorteile hat, die unabhängig von einer Kostenerstattung gelten. Um Medizinprodukte erfolgreich platzieren zu können, müssen Hersteller den Wert' der Technologie auf eine Art und Weise benennen können, die die Käufer und Benutzer verstehen.

Im ersten Teil dieses Artikels, der in der Novemberausgabe veröffentlicht wurde, zeigte Nancy L Reaven einige Gründe und Beispiele dafür, dass es in den USA keine Kostenerstattung für Medizintechnologien gibt und erörterte Strategien, um daraus sich ergebende Hindernisse bei der Produktakzeptanz zu überwinden. Der zweite und letzte Teil des Artikels konzentriert sich auf die finanziellen Anreize und Perspektiven, die für Technologiekäufer relevant sind, und schlägt verschiedene Herangehensweisen an die relevanten Wert'analysen vor. Mehr >>

Europa Update

  • Zulassung von menschlichem Gewebe und Zellen in Dänemark
  • Änderungen in der MDD
  • Produkte, die tierisches Gewebe verwenden
  • Richtlinie zur elektromagnetischen Kompatibilität
  • Datenschutz
  • Mammografie-Geräte in Frankreich
  • In vitro-Diagnostika: neue Vorschriften in Frankreich
  • Kompromiss bei der zweiten Änderung des DRG in Deutschland
  • Anleitung zur Anzeige von unerwünschten Zwischenfällen in Irland
  • Produkte, die tierisches Gewebe enthalten, in Portugal
  • Zahlungen an das slowakische SUKL
  • Informationen zur Benutzung von Hochleistungs-Lasern in der Schweiz
  • Leitfaden zu medizinischen Personenwaagen in der Schweiz
  • Medizinproduktwarnungen des britischen MHRA
  • Arbeitsgruppe der britischen Gesundheitsindustrie

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US Update

  • Neuklassifizierung von zwei Embolisierungsprodukten
  • Äußerlich angewandte Erektionshilfsmittel: Klassifizierung
  • Lasersysteme für Assistierte Reproduktion: Klassifizierung
  • Produkte für klinische Chemie und für klinische Toxikologie: Klassifizierung
  • Produkte für die Nutzung in Krankenhäusern und für den persönlichen Gebrauch: Klassifizierung
  • Widerruf von Gesetzesanträgen
  • HDEs, spezielle Kontrollen und Befreiung von Umweltverträglichkeitsprüfungen
  • Neuklassifizierung von Iontophorese-Produkten
  • Wiederaufbereitete Einweg-Produkte
  • MDTCA/MDUFMA-Zusammenfassungen erhältlich
  • Zusammenfassungen endgültiger FDA Leitfäden erhältlich

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Internationales Update

  • Güter, die in Australien keine Medizinprodukte sind
  • Geprüfte Verpackungen
  • Diagnoseprodukte mit menschlichem Gewebe
  • Kostenerstattung für Prothesen in Australien
  • Klassifizierungsanleitungen für Australien veröffentlicht
  • Entwurf der TGA-Blätter veröffentlicht
  • Private Label-Produkte: Entwurf einer Anleitung für Kanada
  • SBD und ND Dokumente für Produkte auf dem kanadischen Markt
  • Sicherheitshinweise von Health Canada zu elektrisch bedienten Betten
  • Antimikrobische Mittel auf Produkten in Kanada
  • Produktneuigkeiten aus China
  • Verwaltungskontrollsystem für Medizinprodukte in Hongkong
  • Freihandelsabkommen
  • Kasachstan tritt dem IEC bei
  • EC/US MRA zu elektromagnetischer Kompatibilität
  • Japan veröffentlicht Gesetzesentwurf für IVDs
  • Medizinprodukte mit niedriger Risikostufe in Japan – Drittparteien-Zertifizierung
  • Japans Bestimmungen für Inhaber von Marktzulassungen
  • Thailand's Medical Device Bill
  • Thailändische FDA: Allround-Service Center
  • Dokumentation von Qualitätssystemen in Thailand
  • Weitere Nachrichten von der thailändischen FDA

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Umwelt Update

  • Verpackung und Verpackungsmüll
  • Elektrische und elektronische Gerätschaften
  • Batterien und Akkus

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Standard Update

  • ISO/TR 14969: 2004
  • ISO 14155 zu klinischen Untersuchungen
  • Empfehlungen für Standardisierung von Nanotechnologie veröffentlicht
  • Digitale Bildwiedergabe und Kommunikation in der Medizin

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Wissen

  • Tagungsbericht: Liegt in der Technologiekonvergenz die Zukunft der Medizinprodukte?
  • Das Kleine Einmaleins: Harmonisierte Standards
  • New Approach Bestimmungen - Teil 2
  • Länderfokus: China

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