Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2018

Focus: Quelle est la responsabilité légale des représentants européens autorisés?

Les représentants autorisés jouent un rôle particulier dans la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union européenne (UE). Contrairement à d’autres domaines de produits, ils ne constituent pas un supplément facultatif dans les cas où une entreprise de dispositifs médicaux n’a pas d’emplacement physique dans l’UE. À la suite de la publication du règlement sur les dispositifs médicaux tant attendu et de la jurisprudence récente, et face au départ imminent du Royaume-Uni de l’UE, la question de la responsabilité du représentant autorisé est à nouveau examinée. Lire plus >>

Focus: L’importance et les responsabilités des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux en Europe sont considérablement affectées par le règlement 2017/745

Le 5 mai 2017, le nouveau règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) a été adoptée, avec une date de mise en œuvre complète fixée au 26 mai 2020. Bien que la période de transition pour les opérateurs économiques (OE) pour se conformer au MDR puisse apparaître suffisante, il apporte des corrections majeures à l’environnement réglementaire applicable à tous les dispositifs médicaux. Tous les OEs, en particulier les fabricants, les importateurs et les distributeurs, devront définir avec précision comment MDR influence leurs activités quotidiennes, les procédures standards, et finalement les responsabilités et les relations contractuelles entre eux. Les responsabilités et les obligations des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux sont actuellement régies par les lois et règlements de chaque État membre, puisque les directives ne mentionnent pas spécifiquement ces deux acteurs clés dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. La logique du MDR est que chaque EO impliqué dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux doit s’assurer que l’opérateur précédent de la chaîne se soit conformé au règlement. Dans ce contexte, les importateurs et les distributeurs doivent s’assurer que le fabricant et le dispositif soient conformes aux exigences du MDR avant la mise sur le marché du dispositif. Cet article explore les responsabilités et obligations potentielles des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux dans le cadre du nouveau MDR. Lire plus >>

Focus: Comprendre les différences entre la réglementation du système de qualité des États-Unis et ISO 13485:2016 et pourquoi ces différences sont importantes

Récemment, on a beaucoup discuté la manière dont la Food and Drug Administration (FDA) américaine pourrait essayer de réviser sa réglementation du système qualité (QS) pour incorporer ou satisfaire aux exigences de la norme ISO 13485:2016. Par contre, avant que le titre 21 du Code de La réglementation fédérale Partie 820 soit officiellement révisée pour incorporer la norme ISO 13485, la réglementation QS est toujours en vigueur et applicable - non seulement par les enquêteurs de la FDA mais aussi par tous les auditeurs réglementaires qui conduisent des inspections selon la norme ISO 13485 car la norme exige explicitement que le fabricant doit se conformer aux exigences réglementaires applicables à toutes les juridictions dans lesquelles son dispositif médical est commercialisé. Par conséquent, la compréhension des différences entre la réglementation QS et la norme ISO 13485:2016 reste très importante dans un avenir proche pour tous les fabricants qui commercialisent des dispositifs aux États-Unis. Lire plus >>

Focus: Les produits combinés et le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux - l’UE pourrait-elle bénéficier de l’approche américaine?

Le nombre de produits combinés entrant sur le marché mondial a considérablement augmenté en raison des progrès de la technologie médicale et de l’augmentation de la demande des utilisateurs. Bien que ces produits aient bénéficié à des millions de patients et soient très prometteurs pour l’avenir des soins de santé, leur mise sur le marché implique encore un certain nombre de défis réglementaires, en particulier au sein de l’Union européenne (UE). Cet article explique comment les produits de combinaison dispositif/médicament et médicament/dispositif sont actuellement contrôlés au sein de l’UE et discute l’impact futur du règlement sur les dispositifs médicaux. Une comparaison est également faite entre les cadres réglementaires de l’UE et des États-Unis, et la question suivante est posée: “L’UE pourrait-elle bénéficier d’un Bureau des produits combinés à l’image de la Food and Drug Administration?”. Lire plus >>

Focus: Aperçu du programme Parallel Review du CDRH de la FDA des États-Unis et du groupe de couverture et d’analyse du CMS

Parallel Review est conçu pour apporter des dispositifs médicaux innovants au public américain de manière expéditive. Pour ce faire, le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et le Groupe de couverture et d’analyse (CAG) des Centers for Medicare & Medicaid Services (CAG) ont travaillé ensemble pour créer un processus qui permet de passer en revue les preuves des applications en parallèle, ce qui raccourcit le délai entre l’approbation de la FDA et la couverture de la CMS. Cet article de la FDA fournit un bref historique sur le programme, explique comment le programme fonctionne, fournit une discussion sur les leçons apprises et le statut actuel, et présente une vision pour l’avenir. Lire plus >>

Aperçu du pays: Contrôle réglementaire de la circulation des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie

L’autorité de réglementation en Russie, Roszdravnadzor, est l’auteur d’un article sur les problèmes d’accès au marché des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie, tant au niveau national qu’au sein de l’Union économique eurasienne. L’article résume les deux systèmes d’enregistrement des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro qui existent actuellement, notamment la confirmation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, ainsi que les procédures d’essais. L’article se penche également sur les plans de changements réglementaires dans le futur. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • UE: mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification
  • France: Décret sur le résumé des caractéristiques de la classe III/dispositifs implantables annulé
  • Allemagne: BVMed pense que la technologie médicale devrait être retirée de la législation européenne proposée en matière d’ETS
  • Allemagne: des associations industrielles allemandes appellent à des mesures urgentes pour régler les problèmes de mise en œuvre de la réglementation relative aux dispositifs médicaux
  • Irlande: frais de dispositifs médicaux proposés pour 2018
  • Espagne: le CCPS remplace le PMPS pour la présentation et la gestion en ligne des demandes de dispositifs
  • Suisse: nouveau système de délivrance de certificats d’exportation et de certificats de fabrication
  • Suisse: les approbations d’essais cliniques seront traitées électroniquement à partir de septembre
  • Royaume-Uni: mise à jour des orientations sur les applications de logiciels de dispositifs médicaux

Lire plus >>

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: des réductions supplémentaires des durées d’audit MDSAP ont été annoncées pour les petites entreprises
  • Canada: Santé Canada adopte la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN)
  • Canada: classification dans une classe inférieure (classe I) des dispositifs de larynx artificiels
  • Canada: commentaires demandés sur le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs médicaux (déclaration d’incident relatif à un dispositif médical - hôpitaux)
  • États-Unis: le test de profilage des tumeurs basé sur le séquençage de prochaine génération est classé dans la classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le test d’évaluation des traumatismes cérébraux
  • États-Unis: Système à jet fluide pour l’enlèvement des tissus de la prostate classé dans la classe II et soumis à un 510(k)
  • États-Unis: classification en classe II attribuée au système de coupe par agrafe électrochirurgicale endoscopique
  • États-Unis: tige de fixation intramédullaire durcie in vivo classée en classe II
  • États-Unis: dispositif de microperforation pour usage esthétique classé dans la classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour les logiciels d’établissement de sang (BECS) et ses accessoires
  • États-Unis: Dispositifs de destruction d’aiguilles pointues classés dans une classe inférieure (classe II)
  • États-Unis: exemption de notification préalable à la commercialisation pour cinq types de dispositifs médicaux de classe II
  • États-Unis: certains vêtements de chirurgie de classe II sont désormais exempts de la notification préalable à la mise sur le marché
  • États-Unis: modifications proposées pour mettre à jour les réglementations relatives à la juridiction des produits
  • États-Unis: proposition de reclassification des analystes d’images médicales de la classe III à la classe II
  • États-Unis: mécanismes alternatifs ou simplifiés pour être conforme aux exigences de la cGMP pour les produits combinés
  • États-Unis: communications de produits médicaux conformes à l’étiquetage requis par la FDA; orientation pour l’industrie
  • États-Unis: noms et codes d’identificateurs d’observation logique (LOINC) pour les tests de diagnostic in vitro
  • États-Unis: mise à jour du projet de guidance sur le programme Q-Submission
  • États-Unis: Consultation en cours sur les projets de guidance concernant les présentations 510(k) pour les stents biliaires à dilatation métalliques
  • États-Unis: Projet de guidance sur le contenu recommandé et le format des rapports de test complets pour les tests de performances de laboratoire non cliniques
  • États-Unis: Projet de guidance sur la politique et les considérations relatives aux dispositifs à fonctions multiples
  • États-Unis: Projet de documents d’orientation sur les essais préalables à la mise sur le marché et l’étiquetage des cathéters intravasculaires, des guides et des systèmes d’administration
  • États-Unis: questions courantes sur le programme HDE abordées dans le nouveau projet de guidance
  • États-Unis: alignement de la réglementation du système qualité sur la norme ISO 13485:2016
  • États-Unis: lancement d’un «défi de l’innovation» pour soutenir le développement de nouveaux dispositifs médicaux permettant de lutter contre la crise des opioïdes
  • États-Unis: modification de la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Lire plus >>

Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Brésil: Plans visant à remplacer l’enregistrement cadastro par un système de notification pour les dispositifs de classe I
  • Brésil: des codes à barres seront exigés pour les stents coronaires et les implants de hanche et de genou
  • Brésil: la conformité à la norme ISO 15197:2013 est obligatoire pour les systèmes d’auto-contrôle de la glycémie et leurs consommables
  • Brésil: les contrôles des importations se concentreront sur les produits présentant un risque plus élevé et les sociétés avec des antécédants médiocres
  • Brésil: ANVISA prévoit de proposer l’ajout de «systèmes» à IN 03/2015
  • Mexique: publication d’un guide sur la publicité numérique des dispositifs médicaux

Lire plus >>

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: frais et charges pour 2018 publiés par la Therapeutic Goods Administration
  • Australie: les frais de présentation de dossier sont maintenant facturés pour une entrée de dispositif médical ARTG de classe I
  • Australie: Code de publicité des produits thérapeutiques 2018
  • Australie: les modifications réglementaires proposées pour dispositifs médicaux personnalisés et imprimés en 3D sont suspendues
  • Australie: mise à jour de l’orientation sur les exigences réglementaires applicables aux DIV internes
  • Chine: propositions visant à assouplir certaines exigences relatives aux renouvellements, aux demandes d’essais cliniques et aux approbations des comités d’éthique
  • Chine: des changements importants et de grande portée ont été proposés aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux
  • Chine: système électronique de presentation de produits réglementés a été proposé
  • Egypte: tous les dispositifs médicaux seront enregistrés à partir du 1er septembre 2018
  • Hong Kong: mises à jour des «Notes d’orientation pour l’inscription des importateurs de dispositifs médicaux»
  • Inde: Projet de lignes directrices sur les principes essentiels pour la sécurité et la performance des dispositifs médicaux
  • Inde: confirmation de la date d’entrée en vigueur de la norme IS/ISO 15197 concernant les bandelettes de test du glucomètre
  • Inde: le DTAB propose des modifications aux Règles relatives aux dispositifs médicaux, 2017, y compris plus de dispositifs médicaux notifiés
  • Kenya: les normes relatives aux dispositifs devraient être adoptées en septembre 2018
  • Corée (République de): MDITAC rebaptisé NIDS
  • Corée (République de): les exigences de notification des événements indésirables doivent être renforcées dans le cadre des modifications proposées
  • Corée (République de): critères pour les dispositifs médicaux utilisant la technologie de réalité virtuelle ou augmentée
  • Corée (République de): Guide de cybersécurité des soins de santé intelligents publié par MSIT
  • Malaisie: les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux sont désormais pleinement appliquées
  • Malaisie: exemption d’enregistrement pour les dispositifs médicaux qui ne sont que pour l’exportation
  • Malaisie: reconnaissance et liste d’instituts ou de laboratoires capables de fournir des preuves cliniques ou des données d’évaluation de la performance pour l’évaluation de la conformité
  • Malaisie: contrôle des dispositifs médicaux orphelins, obsolètes et abandonnés
  • Philippines: nouveau projet de grille tarifaire pour l’octroi de permis et l’enregistrement des dispositifs médicaux
  • Arabie saoudite: prolongation de la date limite d’enregistrement pour les dispositifs de classe I à faible risque
  • Arabie saoudite: mise à jour du guide sur les procédures de dédouanement
  • Arabie saoudite: Guide sur les exigences relatives a l’enregistrement des dispositifs médicaux non stériles, sans function de mesure et à faible risque
  • Singapour: les changements législatifs permettent un accès plus rapide aux dispositifs médicaux et une meilleure clarté des contrôles réglementaires
  • Singapour: consultations sur neuf documents d’orientation sur les dispositifs médicaux

Lire plus >>

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: Consultations en cours sur les documents d’orientation concernant la notification des événements indésirables, l’étiquetage et l’IUD
  • ISO: dernières révisions de l’ISO 14971 et de l’ISO/TR 24971 avec les organisations nationales de normalisation publiées pour commentaires
  • ISO: vote ouvert sur l’ISO/DIS 14155:2018 (E)

Lire plus >>