Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2018

Enfoque: ¿Cual es la responsabilidad legal de los Representantes Autorizados Europeos?

Los Representantes Autorizados tienen un papel particular dentro de la legislación para dispositivos médicos en la Unión Europea (UE). Al contrario de otros productos, ellos no son una adición opcional cuando una compañía de dispositivos médicos no tiene una ubicación física en la UE. Siguiente a la publicación de las Regulaciones para Dispositivos Médicos, y casos legales recientes, así como la partida eminente del Reino Unido de la UE, la cuestión de la responsabilidad del Representante Autorizado se considera nuevamente. Leer más >>

Enfoque: Las obligaciones y responsabilidades de importadores y distribuidores de dispositivos médicos en Europa son impactados de forma significativa por la Regulación 2017/745

La nueva Regulación 2017/745 para dispositivos médicos (MDR) se promulgo el 5 de mayo 2017, y será implementada completamente el 26 de mayo 2020. Aunque el periodo de transición para que los Operadores Económicos (OEs) implementen el MDR parece ser suficiente, hace falta hacer enmiendas importantes al marco regulador que se aplica a todos los dispositivos médicos. Será necesario que todos los OEs, especialmente los fabricantes, importadores y distribuidores, definan como los MDR impactaran sus actividades diarias, procedimientos normales, y finalmente las responsabilidades y relaciones contractuales mutuas. Actualmente las responsabilidades y obligaciones de importadores y distribuidores de dispositivos médicos son gobernados por las leyes y regulaciones de cada Estado Miembro, ya que las Directivas no mencionan específicamente estos dos actores importes en la cadena de suministro de dispositivos médicos. La justificación es que cada EO en la cadena de suministro de dispositivos médicos debe asegurar que el operador previo en la cadena ha cumplido con la Regulación. En este contexto, los importadores y distribuidores deben de asegurar que el fabricante y el dispositivo cumplan con los requerimientos del MDR antes de que el dispositivo es introducido al Mercado. Este artículo explora las obligaciones y las posibles responsabilidades de los importadores y distribuidores de dispositivos médicos bajo el nuevo MDR. Leer más >>

Enfoque: Entendiendo las diferencias entre la regulación del Sistema de Calidad en EE.UU. y ISO 13485:2016 y el por qué esas diferencias son importantes

Recientemente ha habido mucha discusión acerca de cómo la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. pudiera tratar de actualizar su regulación del Sistema de Calida (QS) para incorporar o igualar los requerimientos de ISO 13485:2016. Sin embargo, hasta que el Titulo 21 del Código de Regulaciones Federales Parte 820 sea oficialmente actualizado para incorporar ISO 13485, la regulación de QS todavía está en vigor y ejecutable – no solo por los investigadores del FDA pero ahora también por todos los auditores regulatorios que asesoran contra ISO 13485 ya que la norma explícitamente requiere que el fabricante tiene que cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables en todas las jurisdicciones en las cuales sus dispositivos médicos sean comercializados. Por lo tanto, en el futuro inmediato entender las diferencias entre la regulación del QS y ISO 13485:2016 todavía es muy importante para todos los fabricantes que comercializan en los EE.UU. Leer más >>

Enfoque: Productos de combinación y la nueva Regulación de Dispositivos Médicos – se pudiera beneficiar la UE siguiendo el enfoque de EE.UU.?

El número de productos de combinación que están entrando al mercado mundial ha crecido significativamente a causa de los avances en la tecnología médica, así como al aumento en la demanda de los usuarios. Mientras que estos productos han beneficiado a millones de pacientes y tienen gran promesa para los tratamientos futuros, llevarlos al mercado todavía tiene muchos retos regulatorios, particularmente dentro de la Unión Europea (UE). Este artículo describe como los productos de combinación dispositivo/droga y droga/dispositivo son actualmente regulados dentro de la UE y habla sobre el impacto futuro de la Regulación de Dispositivos Médicos. Se comparan los esquemas regulatorios de la UE y de los EE.UU., y se hace la pregunta ‘¿pudiera beneficiarse la UE de un tipo de Oficina para Productos de Combinación de la Administración de Alimentos y Drogas’?. Leer más >>

Enfoque: Sinopsis del programa de Repaso Paralelo del CDRH del FDA de EE.UU. y el Grupo de Cobertura y Análisis del CMS

El Repaso Paralelo esta diseñado para traer dispositivos médicos innovadores al público Americano de forma expeditiva. Para lograr esto, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y el Grupo de Cobertura y Análisis (CAG) para los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. han trabajado juntos para crear un proceso que permite repasar las aplicaciones de evidencia en paralelo, lo cual acorta el periodo de tiempo entre la aprobación por el FDA y la cobertura por CMS. Este artículo escrito por el FDA provee un resumen breve del programa, explica como trabaja el programa, provee una discusión en cuanto a las lecciones aprendidas y su estado presente, y presenta una visión para el futuro. Leer más >>

Visión General del País: Control regulatorio de la circulación de dispositivos médicos en la Federación Rusa

La autoridad regulatoria en Rusia, Roszdravnadzor, ha escrito un artículo referente a las cuestiones que impactan el acceso de dispositivos médicos en el mercado de la Federación Rusa, tanto a nivel nacional como dentro de la Unión Económica de Eurasia. Este artículo resume los dos sistemas actuales para el registro de dispositivos médicos e IVD, incluyendo la confirmación de la calidad, la seguridad y efectividad, y los procedimientos de prueba. Este articulo también mira a los planes futuros para cambios regulatorios. Leer más >>

Noticias de Europa

  • UE: Actualiza manual sobre asuntos de clasificación y casos dudosos
  • Francia: Cancela decreto sumario de características para dispositivos implantables/Clase III
  • Alemania: BVMed cree que tecnología médica debe ser retirada de la legislación Europea HTA propuesta
  • Alemania: Asociaciones de industria Alemanas piden acción urgente para lidiar con asuntos para la implementación de la Regulación de Dispositivos Médicos
  • Irlanda: Propone tasas para dispositivos médicos para 2018
  • España: CCPS reemplaza a PMPS para la presentación de documentos en línea y el manejo de aplicaciones para dispositivos
  • Suiza: Nuevo sistema para expedir Certificados para Exportación y Certificados de Fabricación
  • Suiza: A partir de septiembre las aprobaciones para estudios clínicos serán manejadas electrónicamente
  • Reino Unido: Actualiza guía para aplicaciones de software para dispositivos médicos

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Anuncia reducciones adicionales en los plazos de ejecución para auditorias MDSAP de compañías pequeñas
  • Canadá: Health Canada adopta la Nomenclatura Global para Dispositivos Médicos (GMDN)
  • Canadá: Reducen clasificación de dispositivos de laringes artificiales a Clase I
  • Canadá: Pide comentarios sobre Regulaciones para la Enmienda de las Regulaciones para Dispositivos Médicos (Reporte de Incidentes de Dispositivos Médicos – Hospitales)
  • EE.UU.: Clasifican Clase II próxima generación de pruebas para profilado de tumores basados en secuencias
  • EE.UU.: clasificación Clase II para pruebas para asesorar trauma cerebral
  • EE.UU.: Sistemas de chorro de fluido para la eliminación de tejido prostático son clasificados Clase II y son sujetos a 510(k)
  • EE.UU.: clasificación Clase II para sistemas electroguirurgicos endoscópicos para el corte de grapas
  • EE.UU.: Clasifican Clase II varillas de fijación intramedulares curadas in vivo
  • EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivos de micoragujas para uso estético
  • EE.UU.: clasificación Clase II para software para computadoras usadas en establecimientos de sangre (BECS) y sus accesorios
  • EE.UU.: Reducen clasificación a Clase II para dispositivos para la destrucción de agujas y objetos punzocortantes
  • EE.UU.: Exención de notificación antes de comercialización para cinco tipos de dispositivos médicos Clase II
  • EE.UU.: Ciertas ropas quirúrgicas Clase II son exentas de notificación antes de la comercialización
  • EE.UU.: Proponen cambios para actualizar las regulaciones para la jurisdicción de productos
  • EE.UU.: Proponen reclasificación de analizadores de imágenes médicas de Clase III a Clase II
  • EE.UU.: Mecanismos alternativos o simplificados para cumplir con los requerimientos cGMP para productos de combinación
  • EE.UU.: Guía para industria; comunicaciones de productos médicos que son consistentes con los requerimientos de FDA para el etiquetado
  • EE.UU.: Nombres y códigos lógicos para identificadores de observación (LOINC) para pruebas IVD
  • EE.UU.: Actualizan guía para programa de Presentación de Documentos Q
  • EE.UU.: Consultas en curso acerca de guía borrador para la presentación de documentos 510(k) para stents expandibles biliarias
  • EE.UU.: Escriben guía acerca del contenido y formato recomendado para los informes de ensayos para ensayos no clínicos en bancos de pruebas
  • EE.UU.: Publican guía borrador acerca de la póliza y consideraciones para dispositivos de función múltiple
  • EE.UU.: Documentos guía borrador sobre ensayos antes de la comercialización y el etiquetado para catéteres intravasculares, alambres guía y sistemas de suministro
  • EE.UU.: Nueva guía borrador contesta preguntas comunes acerca del programa HDE
  • EE.UU.: Regulación de Sistema de Calidad se alineara con ISO 13485:2016
  • EE.UU.: Lanzan ‘reto de innovación’ para apoyar el desarrollo de dispositivos médicos novedosos para ayudar a combatir la crisis opioide
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por del FDA de EE.UU.

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Planes para reemplazar registro cadastro con sistema de notificación para dispositivos Clase I
  • Brasil: Requerirán códigos de barra para stents coronarios e implantes de cadera y rodilla
  • Brasil: Conformidad con ISO 15197:2013 es obligatoria para sistemas autodiagnósticos para comprobar la glucosa en sangre y sus artículos fungibles
  • Brasil: Inspección de importes se enfocara en los productos de mas riesgo y en compañías con historial malo
  • Brasil: ANVISA planea proponer la adición de ‘sistemas’ al IN 03/2015
  • Méjico: Publica guía para la publicidad digital de dispositivos médicos

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • Australia: Administración de Productos Terapéuticos publican tasas y cargos para 2018
  • Australia: Cobran tasa de solicitud para ingreso a ARTG para dispositivos médicos Clase I
  • Australia: Código de Publicidad para Productos Terapéuticos 2018
  • Australia: Dejan en suspenso cambios regulatorios propuestos para dispositivos médicos personalizados e impresos en 3D
  • Australia: Actualiza guía para los requerimientos regulatorios para DIVs de desarrollo interno
  • China: Propuesta para relajar ciertos requerimientos para reanudaciones, aplicaciones para estudios clínicos y aprobaciones del Comité de Ética
  • China: Proponen cambios importantes y de amplio alcance a las regulaciones de dispositivos médicos
  • China: Proponen sistema Electrónico Regulado para la Presentación de Documentos de Productos
  • Egipto: Todos los dispositivos médicos deben de ser registrados a partir del 1 de septiembre 2018
  • Hong Kong: Actualizan ‘Notas de guía para el Listado de Importadores de Dispositivos médicos’
  • India: Guías borrado para los Principios Esenciales para la seguridad y funcionamiento de dispositivos médicos
  • India: Confirman fecha de vigencia para IS/ISO 15197 que afecta tiras reactivas para glucómetros
  • India: DTAB propone enmiendas a las Reglas para Dispositivos médicos, 2017, incluyendo mas dispositivos médicos notificados
  • Kenia: Esperan adoptar normas para dispositivos en septiembre 2018
  • Corea (Republica de): Cambian el nombre de MDITAC a NIDS
  • Corea (Republica de): Requerimientos para el reporte de eventos adversos serán fortalecidos bajo cambios propuestos
  • Corea (Republica de): Definen criterios para dispositivos médicos que usan tecnología virtual o de realidad aumentada
  • Corea (Republica de): MSIT publica Smart Healthcare Cybersecurity Guide
  • Malasia: Requerimientos para el registro de dispositivos médicos esta totalmente vigente
  • Malasia: Exención de registro para dispositivos médicos para exportación solamente
  • Malasia: Reconocimiento y listado de institutos o laboratorios capaces de proveer datos de evidencia clínica o evaluación de rendimiento para el asesoramiento de conformidad
  • Malasia: Control de dispositivos médicos huérfanos, obsoletos y descontinuados
  • Filipina: Nuevo borrador del esquema de tasas para las licencias y el registro de dispositivos médicos
  • Arabia Saudita: Extienden plazo de registro para dispositivos de bajo riesgo Clase I
  • Arabia Saudita: Actualizan guía sobre procedimientos para autorización de envíos
  • Arabia Saudita: guía sobre los requerimientos para el listado de dispositivos médicos de bajo riesgo, no estériles, sin aparato de medición
  • Singapur: Cambios legislativos ofrecen acceso mas rápido a dispositivos médicos y aclaran los controles regulatorios
  • Singapur: Tienen consulta acerca de nueve documentos guía para dispositivos médicos

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Consultas en curso sobre documentos guía acerca del reportaje de eventos adversos, etiquetado y UDI
  • ISO: Ultimas revisiones de ISO 14971 y ISO/TR 24971 están siendo revisada por las organizaciones nacionales de normas
  • ISO: Abren el voto para ISO/DIS 14155:2018(E)

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