Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2018

Fokus: Was beinhaltet die rechtliche Verantwortung der Europäischen Bevollmächtigten?

Die Bevollmächtigten spielen eine wichtige Rolle in der Gesetzgebung für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU). Im Gegensatz zu einigen anderen Produktbereichen sind sie kein optionales Extra im Falle, dass ein Medizinprodukteunternehmen keinen physischen Standort in der EU hat. Nach der Veröffentlichung der seit langem erwarteten Medizinprodukteverordnung und der jüngsten Rechtsprechung sowie angesichts des bevorstehenden Austritts des Vereinigten Königreichs aus der EU wird die Frage nach der Verantwortung der Bevollmächtigten erneut betrachtet. Mehr >>

Fokus: Die Pflichten und Verantwortlichkeiten von Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten in Europa werden durch die Verordnung 2017/745 erheblich beeinflusst

Am 5. Mai 2017 wurde die neue Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) in Kraft gesetzt. Als Frist für die vollständige Umsetzung wurde der 26. Mai 2020 festgelegt. Obwohl die Übergangsfrist für Wirtschaftsteilnehmer, um sich in Einklang mit der MDR zu bringen, ausreichend großzügig erscheinen mag, wird das regulatorische Umfeld für alle Medizinprodukte doch stark verändert. Alle Wirtschaftsteilnehmer, insbesondere Hersteller, Importeure und Händler, müssen genau definieren, wie die MDR ihre täglichen Aktivitäten, Standardverfahren und letztendlich ihre Verbindlichkeiten und vertraglichen Beziehungen miteinander gestaltet. Die Verpflichtungen und Verantwortungen von Importeuren und Händlern von Medizinprodukten unterliegen derzeit den Gesetzen und Vorschriften jedes Mitgliedstaats, da diese beiden Schlüsselakteure in der Lieferkette für Medizinprodukte in den Richtlinien nicht ausdrücklich erwähnt werden. Die Begründung der MDR lautet, dass jeder Wirtschaftsteilnehmer, der an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligt ist, sicherstellen muss, dass der vorherige Teilnehmer in der Kette die Verordnung eingehalten hat. In diesem Zusammenhang müssen Importeure und Händler sicherstellen, dass der Hersteller und das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Dieser Artikel untersucht die Pflichten und potenziellen Verantwortlichkeiten von Importeuren und Händlern von Medizinprodukten unter der neuen MDR. Mehr >>

Die Unterschiede zwischen der US-Qualitätssicherungssystem-Verordnung und ISO 13485:2016 verstehen und warum diese Unterschiede wichtig sind

In letzter Zeit gab es viele Diskussionen darüber, wie die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) versuchen könnte, ihre QS-Verordnung zu überarbeiten, um die Anforderungen von ISO 13485:2016 einzubinden oder zu erfüllen. Bis jedoch der 21. Titel des Kodex Federal Regulations Part 820 nicht offiziell überarbeitet wird, um ISO 13485 zu integrieren, ist die QS-Verordnung immer noch in Kraft und durchsetzbar - nicht nur von FDA-Prüfern, sondern auch von allen regulatorischen Auditoren, die nach ISO 13485 bewerten, da der Standard explizit verlangt, dass ein Hersteller die geltenden rechtlichen Anforderungen für alle Rechtsordnungen erfüllen muss, innerhalb derer sein Medizinprodukt vertrieben wird. Das Verständnis der Unterschiede zwischen der QS-Verordnung und der Norm ISO 13485:2016 ist daher für alle Hersteller, die in den USA vermarkten, für die unmittelbare Zukunft sehr wichtig. Mehr >>

Fokus: Kombinationsprodukte und die neue Medizinprodukteverordnung - Könnte die EU vom Ansatz der USA profitieren?

Die Anzahl der Kombinationsprodukte, die auf den Weltmarkt kommen, ist aufgrund der Fortschritte in der Medizintechnik sowie der steigenden Nachfrage der Anwender deutlich gestiegen. Obwohl diese Produkte Millionen von Patienten geholfen haben und vielversprechend für die Zukunft der Gesundheitsversorgung sind, beinhaltet die Markteinführung noch eine Reihe von regulatorischen Herausforderungen, insbesondere innerhalb der Europäischen Union (EU). In diesem Artikel wird dargelegt, wie Produkt-/Arzneimittel- und Arzneimittel-/Produkt-Kombinationsprodukte derzeit in der EU kontrolliert werden, und der künftige Einfluss der Medizinprodukteverordnung wird erörtert. Es wird auch ein Vergleich zwischen den Regelungsrahmen der EU und den USA gezogen, in denen die Frage aufgeworfen wird: "Könnte die EU von einem Amt für Kombinationsprodukte nach Vorbild der amerikanischen FDA profitieren?” Mehr >>

Fokus: Überblick über das Parallel Review Programm des CDRH der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und der Coverage and Analysis Group des CMS

Parallel Review wurde entwickelt, um innovative Medizinprodukte schnell an die amerikanische Öffentlichkeit zu bringen. Um dies zu erreichen, haben das Zentrum für Produkte und radiologische Gesundheit (CDRH) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und die Coverage and Analysis Group (CAG) der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zusammengearbeitet, um einen Prozess zu entwickeln, der die parallele Überprüfung der Antragsunterlagen ermöglicht, wodurch die Zeit von der FDA-Zulassung bis zur CMS-Abdeckung verkürzt wird. Dieser Artikel der FDA gibt einen kurzen Überblick über das Programm, erklärt, wie es funktioniert, bietet eine Diskussion über die gelernten Lektionen und den aktuellen Status, und stellt einen Blick auf die Zukunft vor. Mehr >>

Länderüberblick: Gesetzliche Kontrolle der Verbreitung von Medizinprodukten in der Russischen Föderation

Die Regulierungsbehörde in Russland, Roszdravnadzor, hat einen Artikel über die Probleme des Marktzugangs von Medizinprodukten in der Russischen Föderation sowohl auf nationaler Ebene als auch innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion verfasst. Der Artikel fasst die beiden derzeit existierenden Systeme für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD zusammen, einschließlich der Bestätigung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie Testverfahren. Der Artikel befasst sich auch mit zukünftigen Plänen für regulatorische Änderungen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • EU: Handbuch zu Borderline- und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Frankreich: Verordnung über die Zusammenfassung der Merkmale für Klasse III/implantierbare Produkte aufgehoben
  • Deutschland: Der BVMed ist der Ansicht, dass die Medizintechnik von der vorgeschlagenen europäischen HTA-Gesetzgebung ausgenommen werden sollte
  • Deutschland: Deutsche Industrieverbände fordern dringende Maßnahmen zur Bewältigung der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung
  • Irland: Vorgeschlagene Gebühren für Medizinprodukte für 2018
  • Spanien: CCPS ersetzt PMPS für die Online-Einreichung und Verwaltung von Produkteinreichungen
  • Schweiz: Neues System zur Ausstellung von Export- und Herstellungszertifikaten
  • Schweiz: Die Zulassungen für klinische Studien werden ab September elektronisch bearbeitet
  • Großbritannien: Anleitung zu Apps für Medizinprodukte-Software wurde aktualisiert

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Weitere Verkürzungen der MDSAP-Auditzeiten wurden für kleine Unternehmen angekündigt
  • Kanada: Health Canada übernimmt die Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
  • Kanada: Herunterstufung der künstlichen Kehlkopfgeräte in Klasse I
  • Kanada: Stellungnahmen zu Verordnungen zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (Meldung unerwünschter Ereignisse mit Medizinprodukten - Krankenhäuser)
  • USA: Next Generation sequenzbasierter Tumor-Profiling-Test wurde in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse-II-Einstufung für den Hirntrauma-Bewertungstest
  • USA: Flüssigkeitsstrahlsystem zur Entfernung von Prostatagewebe wird eingestuft in Klasse II und unterliegt einer 510(k)
  • USA: Einstufung in Klasse II für das endoskopische elektrochirurgische Clip-Schneidesystem
  • USA: In vivo gehärteter intramedullärer Fixierstab eingestuft in Klasse II
  • USA: Mikronadelgerät für ästhetische Zwecke in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse II-Einstufung für Computer-Software in Einrichtungen des Blutsektors (BECS) und ihr Zubehör
  • USA: Spitznadelvernichtungsgeräte werden in Klasse II eingestuft
  • USA: Befreiung von der Anmeldung vor Markteinführung für fünf Arten von Medizinprodukten der Klasse II
  • USA: Bestimmte chirurgische Kleidung der Klasse II ist jetzt von der Notifikation vor Inverkehrbringen ausgenommen
  • USA: Änderungen vorgeschlagen, um die Produkt-Gerichtsbarkeitsvorschriften zu aktualisieren
  • USA: Vorgeschlagene Neueinstufung von medizinischen Bildanalytikern von Klasse III in Klasse II
  • USA: Alternative oder verschlankte Mechanismen zur Einhaltung der cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte
  • USA: Medizinprodukt-Kommunikationen, die der FDA-Kennzeichnung entsprechen; Anleitung für die Industrie
  • USA: Namen und Codes logischer Beobachtungsbezeichner (LOINC) für IVD-Tests
  • USA: Aktualisierte Leitlinien zum Q-Submission-Programm
  • USA: Beratung über den Entwurf einer Leitlinie für 510(k)-Einreichungen für expandierbare Metall-Stents
  • USA: Leitlinien zu empfohlenem Inhalt und Format von vollständigen Testberichten für nicht-klinische Bench-Performance-Tests
  • USA: Entwurf einer Richtlinie zu Bestimmungen und Überlegungen für Produkte mit mehreren Funktionen
  • USA: Entwurf von Leitliniendokumenten zu empfohlenen Tests vor Inverkehrbringen und Kennzeichnung von intravaskulären Kathetern, Führungsdrähten und Abgabesystemen
  • USA: Häufige Fragen zum HDE-Programm, die im neuen Entwurf für Leitlinien behandelt werden
  • USA: Qualitätssystem-Verordnung soll an ISO 13485:2016 angepasst werden
  • USA: "Innovation Challenge" gestartet, um die Entwicklung neuartiger Medizinprodukte zur Bekämpfung der Opioidkrise zu unterstützen
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Pläne, die Cadastro-Registrierung durch ein Benachrichtigungssystem für Produkte der Klasse I zu ersetzen
  • Brasilien: Barcodes für Koronarstents und Hüft- und Knieimplantate erforderlich
  • Brasilien: Die Einhaltung von ISO 15197:2013 ist für selbsttestende Blutzuckermesssysteme und deren Verbrauchsmaterialien zwingend vorgeschrieben
  • Brasilien: Im Rahmen von Importschecks wird der Schwerpunkt vor allem risikoreichere Produkte und Unternehmen mit dürftiger Erfolgsbilanz gelegt
  • Brasilien: ANVISA plant, die Einführung von "Systemen" in IN 03/2015 vorzuschlagen
  • Mexiko: Anleitung zur digitalen Werbung für Medizinprodukte veröffentlicht

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Gebühren und Kosten der Therapeutic Goods Administration für 2018 herausgegeben
  • Australien: Neue Anmeldegebühr für einen ARTG-Eintrag für Medizinprodukte der Klasse I
  • Australien: Heilmittelwerbungs-Codex 2018
  • Australien: Vorgeschlagene regulatorische Änderungen für personalisierte und 3D-gedruckte Medizinprodukte werden ausgesetzt
  • Australien: Leitlinien zu den regulatorischen Anforderungen für In-House-IVDs wurden aktualisiert
  • China: Vorschläge zur Lockerung bestimmter Anforderungen für Verlängerungen, klinische Studienanträge und die Genehmigungen durch den Ethikausschuss
  • China: Signifikante und weitreichende Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte vorgeschlagen
  • China: Elektronisch reguliertes Produkteinreichungssystem vorgeschlagen
  • Ägypten: Alle Medizinprodukte müssen ab dem 1. September 2018 registriert werden
  • Hongkong: Aktualisierungen der "Leitlinien zum Verzeichnis der Importeure von Medizinprodukten"
  • Indien: Entwurf eines Leitfadens zu den grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
  • Indien: Bestätigung des Gültigkeitsdatums für IS/ISO 15197 betrifft Blutzuckermessstreifen
  • Indien: DTAB schlägt Änderungen an den Medizinprodukteregeln 2017 vor, darunter mehr notifizierte Medizinprodukte
  • Kenia: Produktnormen werden voraussichtlich im September 2018 verabschiedet
  • Korea (Republik): MDITAC umbenannt in NIDS
  • Korea (Republik): Die Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse werden im Rahmen von Änderungsvorschlägen verstärkt
  • Korea (Republik): Kriterien für Medizinprodukte, die virtuelle oder erweiterte Realitätstechnologie nutzen
  • Korea (Republik): Smart Healthcare Cybersecurity Guide von MSIT herausgegeben
  • Malaysia: Die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten werden nun vollständig umgesetzt
  • Malaysia: Befreiung von der Registrierung für Export-Medizinprodukte
  • Malaysia: Anerkennung und Verzeichnis von Instituten oder Laboratorien, die klinische Nachweise oder Leistungsbewertungsdaten für die Konformitätsbewertung erbringen können
  • Malaysia: Kontrolle von Orphan-Produkten, veralteten und nicht nicht mehr hergestellten Medizinprodukten
  • Philippinen: Neuer Entwurf für die Gebührenkatalog für die Lizenzierung und Registrierung von Medizinprodukten
  • Saudi-Arabien: Frist für die Registrierung von risikoarmen Produkten der Klasse I verlängert
  • Saudi-Arabien: Aktualisierung der Lieferabwicklungsverfahren
  • Saudi-Arabien: Leitlinien zu Anforderungen für Verzeichnis von nicht sterilen, nicht messenden, risikoarmen Medizinprodukten
  • Singapur: Gesetzesänderungen bieten einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten und mehr Klarheit bei den regulatorischen Kontrollen
  • Singapur: Konsultationen zu neun Leitfäden für Medizinprodukte

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Konsultationen zu Leitliniendokumenten über Meldung von unerwünschten Ereignissen, Kennzeichnung und UDI
  • ISO: Neueste Überarbeitungen von ISO 14971 und ISO/TR 24971 mit nationalen Normenorganisationen zur Stellungnahme
  • ISO: Abstimmung über ISO/DIS 14155: 2018(E)

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