Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2017

Editorial de collaboration spéciale: La FDA des États-Unis peut-elle être « retournée vers le futur»?

La Loi sur les Cures du 21e siècle (21st Century Cures Act) a été signée en loi le 16 décembre 2016. Mettant de côté si des fonds suffisants seront consacrés à la promulgation des politiques de la Food and Drug Administration (FDA), est-ce la législation qui ramènera la FDA à déterminer la sécurité et l’efficacité selon son rôle, c’est-à-dire faire la «retourner vers le futur»? Dans la perspective de cet auteur, la réponse est ‘non’, et cet article en explore les raisons. Lire plus >>

Editorial de collaboration spéciale: les défis dans la mise en œuvre des nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les DIV

Le règlement sur les dispositifs médicaux et le règlement sur les dispositifs de diagnostics in vitro (DIV) ((UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, respectivement) sont entrés en vigueur 20 jours après leur publication dans le Journal Officiel le 5 mai 2017. Cela a marqué la fin d’une très longue route. On peut estimer que les origines de la nouvelle législation sont situées en 2001/3 quand il y a eu le rappel de certains implants articulaires totaux de la hanche et de implants mammaires Trilucent qui utilisaient un matériel de remplissage à base de soja. La consultation ultérieure de la Commission européenne prévoyait une révision majeure de la législation, mais dans ce cas-là cela n’a pas été poursuivi et un exercice de consolidation plus limité a été mené à bien, ce qui a conduit à l’adoption et à la promulgation de la directive 2007/47/UE. Les règlements actuels ont impliqué des discussions détaillées durant sept présidences des États membres européens et un débat considérable. Il était également nécessaire d’invoquer une procédure «trilogue» spéciale impliquant les États membres, la Commission européenne et le Parlement européen pour obtenir un accord final et l’adoption. La nouvelle législation est assez différente par rapport aux contrôles précédents, mais l’esprit de la «nouvelle approche» est maintenu, tout comme le rôle d’évaluation des organismes notifiés. Cet article fournit un bref aperçu du nouveau règlement et examine la situation du Royaume-Uni une fois que le pays quitte l’UE. Lire plus >>

La perspective d’une autorité compétente sur la nouvelle législation européenne concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro

Le 5 mai 2017, la Commission européenne a publié deux nouveaux règlements, l’un concernant les dispositifs médicaux et l’autre concernant les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), afin de remplacer les directives actuelles mises en place depuis plus de 25 ans. Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 sur les DIV (IVDR) auront des périodes de transition échelonnées. Certains aspects, telles que les exigences concernant les organismes notifiés, deviennent juridiquement contraignant après six mois. Le MDR deviendra pleinement applicable après trois ans et l’IVDR après cinq ans. Jusque-là, les trois directives resteront en vigueur. Comme la nouvelle législation se présente sous la forme de règlements plutôt que de directives, la loi européenne est directement applicable au niveau national sans la nécessité d’une transposition par une législation nationale spécifique. Cela devrait permettre une plus grande sécurité juridique et aider à prévenir des variations dans l’approche adoptée ou dans les règles appliquées à travers toute l’Europe. Cet article de l’Autorité de Réglementation des Produits de Santé (HPRA) en Irlande résume les principaux domaines de changement dans la législation, mettant en évidence des aspects particulièrement pertinents pour les fabricants et les organismes notifiés. Il offre également des conseils pratiques pour la mise en œuvre par les fabricants et les organismes notifiés, et rappelle les pièges potentiels pour les fabricants. Lire plus >>

Les opérateurs économiques dans les nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro

Parmi d’autres exigences, le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro définissent les obligations, les responsabilités, les aspects juridiques, la compliance avec les normes et les rôles de tous les opérateurs économiques (OE) de la chaîne d’approvisionnement. Un OE est décrit comme un fabricant, un représentant autorisé, un importateur ou un distributeur. Ce concept est nouveau par rapport aux directives; auparavant, les destinataires des dispositions et des responsabilités étaient le fabricant et, pour certains aspects, son représentant autorisé. Maintenant, les importateurs et les distributeurs reçoivent également une mention explicite et une reconnaissance légale des obligations liées à leurs rôles. Cet article examine les obligations générales qui s’appliquent à chacun des OE de la chaîne d’approvisionnement. Lire plus >>

Points saillants des Règles sur les Dispositifs Médicaux de l’Inde, 2017

Le 31 janvier 2017 l’Inde a publié son premier règlement spécifique concernant les dispositifs médicaux - les Règles sur les Dispositifs Médicaux, 2017 - qui entrera en vigueur le 1er janvier 2018. À l’heure actuelle, seuls quelques dispositifs médicaux sont réglementés comme médicaments en Inde au titre du Drugs and Cosmetics Act, 1940. Comme l’Inde est l’un des plus grands marchés de dispositifs médicaux, il a fallu depuis un certain temps un système robuste de régulation des dispositifs médicaux qui prend en compte les différences entre les dispositifs médicaux et les médicaments. Les Règles sur les dispositifs médicaux, 2017 s’appliqueront à tous les dispositifs, les dispositifs de diagnostic in vitro et les autres produits couverts par diverses notifications du gouvernement indien (c’est-à-dire actuellement réglementés comme médicaments). Cependant, les nouvelles règles constituent la base de la régulation de tous les dispositifs médicaux thérapeutiques et des dispositifs de diagnostic in vitro. En fournissant des délais, des tarifs et des procédures clairs, l’Inde devrait se manifester comme un marché de dispositifs médicaux bien organisé et réglementé. En outre, la grande ressemblance avec les exigences et les normes internationales harmonisées, la transparence du système et l’utilisation d’applications en ligne devraient faciliter le processus de transition pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro. Cet article résume les points essentiels des nouvelles règles. Lire plus >>

Un aperçu des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux en Équateur

À l’heure actuelle, seulement environ 130 dispositifs médicaux, y compris le coton, la gaze, les spéculums vaginaux, les collecteurs d’échantillons et les lits d’hôpitaux, sont fabriqués en Équateur; environ 99% des dispositifs médicaux utilisés dans le pays sont importés. L’Équateur a donc eu besoin d’établir des mécanismes de contrôle réglementaire pour assurer la qualité des dispositifs médicaux produits dans le pays ainsi que la qualité de ceux qui sont importés. Cet article présente un bref aperçu des institutions concernées, de la législation en vigueur et des processus de contrôle des dispositifs médicaux en Équateur. Il décrit également les défis auxquels le pays et l’Association Equatorienne des Distributeurs et Importateurs de Produits Médicaux (ASEDIM) sont actuellement confrontés. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • UE: les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro ont été publiés finalement
  • UE: les produits dont l’action prévue (en fonction de PAC présent dans la canneberge) est de prévenir ou traiter la cystite ne devraient pas être de dispositifs médicaux
  • UE: les nouveaux ajouts à la REACH Liste d’Autorisation peut affecter les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
  • UE: la Commission propose de nouveaux pouvoirs pour demander des informations confidentielles des entreprises et des associations professionnelles
  • Irlande: orientation publiée sur la commercialisation de logiciels autonomes en tant que dispositifs médicaux
  • Pays-Bas: la législation sur les dispositifs médicaux sera modifiée pour aider à prévenir la corruption
  • Pays-Bas: le système IDU sera introduit à partir de juillet 2018, initialement pour les implants
  • Norvège: l’Agence Norvégienne des Médicaments deviendra l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux en 2018
  • Royaume-Uni: le plan d’affaires de la MHRA pour 2017-2018 cherche à réglementer les dispositifs post-Brexit et aspire à une plus grande collaboration internationale

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • États-Unis: la liste finale des dispositifs de classe II exemptés de notification préalable à la commercialisation a est publiée
  • États-Unis: les exigences relatives aux données de validation pour certains dispositifs médicaux réutilisables
  • États-Unis: modifications techniques pour aligner les exigences concernant HDEs et RIR pour les dispositifs médicaux sur le 21st Century Cures Act
  • États-Unis: la mise en œuvre des exigences de l’IDU pour certains dispositifs médicaux à faible risque a été reportée
  • États-Unis: Commentaires demandés concernant le projet d’orientation sur l’utilisation des dossiers/signatures électroniques dans les études cliniques en vue de Part 11
  • États-Unis: AAMI publie un rapport d’information technique sur la gestion des risques concernant la coexistence de dispositifs médicaux et systèmes qui comprennent la technologie de la radio fréquence sans fil

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Argentine: des exigences modifiées pour l’enregistrement, la modification et le renouvellement de dispositifs de classe I/II, ainsi que les demandes de modifier certaines données de dispositifs de classe III/IV
  • Argentine: l’ANMAT Disposition No. 7425/13 sur les exigences des BPF pour les dispositifs médicaux et DIV a été modifiée
  • Brésil: les demandes d’enregistrement seront maintenant acceptées en format soit papier soit électronique
  • Pérou: des exigences d’enregistrement simplifiées et des délais d’évaluation plus courts pour les dispositifs médicaux
  • Pérou: des règles de classification et des principes essentiels de la sécurité et de performance ont été proposés

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: les frais et charges pour 2017 publiés par l’Administration des Produits Thérapeutiques
  • Australie: les modifications législatives apportées aux conditions standard pour GTPA Inclusions
  • Australie: une nouvelle catégorie C d’accès spécial pour les dispositifs médicaux a été introduite
  • Australie: consultation sur le renforcement des pouvoirs de la TGA proposée pour traiter les violations de conformité
  • Australie: la TGA considère l’utilisation d’approbations de commercialisation d’outre-mer
  • Australie: orientation publiée sur les changements importants aux certificats d’évaluation de la conformité et les transferts de certificats
  • Chine: trois réformes politiques importantes liées aux dispositifs médicaux ont été proposées
  • Chine: de nouveaux dispositifs médicaux et réactifs de diagnostic in vitro ont été proposés pour l’exemption d’investigations cliniques en Chine
  • Chine: CFDA devra introduire des inspections de sites d’investigation clinique de dispositifs médicaux
  • Chine: CFDA établit des procédures pour les réunions de consultation d’experts
  • Chine: des mesures administratives pour la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux en réseau ont été rédigées
  • EAEU: liste des normes de conformité volontaire pour les dispositifs médicaux et DIVs rédigée
  • Egypte: norme élaborée pour les verres de lunettes montés
  • Hong Kong: Projet de règlement des dispositifs médicaux de la beauté/esthétiques et système d’enregistrement volontaire pour DIV de la classe B et classe C
  • Inde: La date de fabrication et la date d’expiration d’un dispositif doivent être imprimées sur l’étiquetage avant le 1er janvier 2018
  • Inde: une nouvelle liste des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro et leurs classifications a été proposée
  • Japon: des exigences minimales pour les TUS retraités doivent être établies
  • Kazakhstan: système de nomenclature des dispositifs médicaux et orientation accompagnante approuvés par le Ministère de la Santé
  • Kenya: vérification de la conformité des dispositifs médicaux importés réintroduite
  • Corée: la mise en œuvre de l’IDU devrait être implémentée progressivement à partir de 2018
  • Malaisie: l’utilisation des thermomètres et tensiomètres à mercure sera interdite
  • Malaisie: une nouvelle orientation explique les exigences pour les permis d’exportation
  • Philippines: les gants poudrés chirurgiens et d’examen des patients seront interdits
  • Arabie Saoudite: mise à jour de l’orientation sur la conduite des études cliniques avec dispositifs médicaux
  • Singapour: nouveau régime de consultation pré-commercialisation et régime d’évaluation prioritaire
  • Singapour: orientation rédigée sur l’application de la norme concernant les bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux de Singapour
  • Taiwan: la “Loi sur les dispositifs médicaux” a été rédigée pour séparer la législation sur les dispositifs médicaux des médicaments
  • Turquie: un règlement a été rédigé sur l’enregistrement, la traçabilité et le suivi des dispositifs médicaux

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • CEN, CENELEC et EEC formalisent leur coopération

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