Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2017

Editorial Invitado: Podrá el FDA de los EE.UU. ‘regresar al futuro’?

La Ley de Remedios del Siglo 21 se hizo vigente el 16 de diciembre de 2016. Dejando a un lado si habrán suficientes fundos dedicados a la promulgación de las pólizas de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), es esta la legislación que devolverá al FDA a su función de adjudicar seguridad y efectividad, es decir, ‘regresar al futuro’? En la opinión de este autor, la respuesta es ‘no’, y este articulo explora sus razones. Leer más >>

Editorial Invitado: Los retos para la implementación de la nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos y DIV

La Regulación para Dispositivos Médicos y la Regulación para Diagnósticos In Vitro (DIV) ((EU) 2017/745 y (EU) 2017/746, respectivamente) se hicieron vigentes 20 días después que se publicaron en la Revista Oficial el 5 de mayo de 2017. Esto marcó el fin de un camino muy largo. Se puede argumentar que el origen de la nueva legislación empezó con las preocupaciones en el 2001/03 en cuanto al retiro del mercado de los implantes completos de cadera y los implantes de mama Trilucent que utilizaban un relleno basado en soya. La subsecuente consulta a la Comisión Europea preveía una revisión importante a la legislación, pero en este caso esto no se hizo y un ejercicio de consolidación se llevó a cabo, el cual resultó en el acuerdo y la promulgación de la Directiva 2007/47/EU. Las Regulaciones actuales han incluido discusiones detalladas y grandes debates involucrando a siete Presidencias de Estados miembros europeos. También fue necesario invocar un proceso especial ‘triálogo’ involucrando los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo para asegurar un acuerdo final y su adopción. La nueva legislación se aparta significativamente de los controles previos pero el espíritu del ‘nuevo enfoque’ se mantiene, así como la responsabilidad de evaluación de los Organismos Notificados. Este articulo provee un breve resumen de las nuevas Regulaciones y examina la situación del Reino Unido cuando abandone la UE. Leer más >>

La perspectiva de una Autoridad Competente en cuanto a la nueva legislación Europea para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

El 5 de mayo de 2017, la Comisión Europea publicó dos Regulaciones nuevas, una para dispositivos médicos y una para diagnósticos in vitro (DIVs), con el fin de reemplazar las Directivas que han estado vigentes por más de 25 años. La Regulación (EU) 2017/745 para dispositivos médicos (MDR) y la Regulación (EU) 2017/746 para IVDs (IVDR) tendrán periodos de transición escalonadas para algunos aspectos, tales como los requerimientos de los Organismos Notificados, los que serán legalmente aplicadas después de seis meses. El MDR será completamente vigente después de tres años y el IVDR será completamente vigente después de cinco años. Hasta entonces las tres Directivas se mantendrán vigentes. Como la nueva legislación es en forma de Regulaciones en vez de Directivas, la ley Europea se aplicará directamente a nivel nacional sin que se requiera aprobación por legislaturas nacionales específicas. Esto debe permitir mayor certeza legal y prevenir variación en el camino que se tome, o en como las leyes son aplicadas atreves de Europa. Este artículo escrito por la Autoridad Regulatoria de Productos de la Salud (HPRA) en Irlanda repasa las áreas de cambios claves en la legislación, destacando los aspectos particularmente pertinentes a los fabricantes y Organismos Notificados, y destaca los posibles peligros para los fabricantes. Leer más >>

Operadores Económicos en las nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

Entre muchos otros requerimientos, la Regulación (EU) 2017/745 para dispositivos médicos y la Regulación (EU) 2017/746 para diagnósticos in vitro define las obligaciones, responsabilidades, aspectos legales, el compromiso de las normas y las responsabilidades de todos los Operadores Económicos (EOs) en la cadena de suministro. El EO se describe como un fabricante, un Representante Autorizado, un importador o un distribuidor. Este concepto es nuevo en comparación a las Directivas; previamente los destinatarios de las provisiones y responsabilidades eran los fabricantes y, para algunos aspectos, su Representante Autorizado. Ahora, los importadores y distribuidores también recibirán mención explícita y reconocimiento legal por las obligaciones asociadas con su papel. Este articulo examina las obligaciones generales pertinentes a cada uno de los EOs en la cadena de suministro. Leer más >>

Puntos Culminantes de las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 de la India

La India publicó sus primeras regulaciones especificas a dispositivos médicos – las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 – el 31 de enero de 2017, y estas serán vigentes el 1ro de enero 2018. Actualmente solo algunos dispositivos médicos en la India son regulados como drogas bajo el Acto de Drogas y Cosméticos, 1940. Ya que la India es uno de los mercados más importantes de dispositivos médicos, ha necesitado por algún tiempo un sistema robusto para la regulación de dispositivos médicos que tome en consideración las diferencias entre dispositivos médicos y drogas. Las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 será aplicable a todos los dispositivos, diagnósticos in vitro y otros productos incluidos bajo varias notificaciones del Gobierno de la India (que actualmente son regulados como drogas). Sin embargo, las nuevas Regulaciones forman la base para las regulaciones de todos los dispositivos médicos terapéuticos y diagnósticos in vitro. Al proveer claros plazos, costos y procedimientos, se espera que la India surja como un mercado para dispositivos médicos bien organizado y regulado. También, las similitudes extensas con las normas y requerimientos armonizados internacionales, la transparencia del sistema, y el uso de aplicaciones electrónicas, deben de facilitar el proceso de transición para los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro. Este articulo resume los puntos más importantes de las nuevas Reglas. Leer más >>

Un resumen de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos en Ecuador

Actualmente solo alrededor de 130 dispositivos médicos incluyendo algodón, gaza, espéculos vaginales, colectores de muestras, y camas de hospital, son fabricados en Ecuador; alrededor del 99% de los dispositivos médicos usados en el país son importados. Por lo tanto Ecuador ha tenido necesidad de establecer mecanismos de control regulatorio para asegurar la calidad de dispositivos médicos producidos en el país así como la calidad de los que son importados. Este articulo presenta un breve resumen de las instituciones pertinentes, la legislación vigente, y los procesos para el control de dispositivos médicos en Ecuador. También describe los retos que el país y la Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Productos Médicos (ASEDIM) enfrentan actualmente. Leer más >>

Noticias de Europa

  • UE: Por fin publican nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
  • UE: Productos cuya acción prevista principal (los que dependen del PAC presente en arándanos) es prevenir o curar cistitis no se deben considerar dispositivos médicos
  • UE: Nuevas adiciones a la Lista de Autorización REACH puede afectar a fabricantes de dispositivos médicos e DIVs
  • UE: Comisión propone nuevos poderes para pedir información confidencial de compañías y asociaciones de industria
  • Irlanda: Publican norma para comercializar programas informativos autónomos para dispositivos médicos
  • Países Bajos: Modificarán legislación para dispositivos médicos con el fin de prevenir corrupción
  • Países Bajos: Introducirán sistema para UDI a partir de julio 2018, inicialmente para implantes
  • Noruega: La Agencia de Medicinas de Noruega se convertirá en Autoridad Competente para dispositivos médicos en el 2018
  • Reino Unido: Plan Estratégico Comercial del MHRA para 2017-2018 mira a la regulación de dispositivos médicos después de Brexit y a mayor colaboración internacional

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Noticias de América del Norte

  • EE.UU.: Publican lista definitiva de dispositivos Clase II que son exentos de notificación previa a la comercialización
  • EE.UU.: Requerimientos para datos de validación para ciertos dispositivos médicos reutilizables
  • EE.UU.: Enmiendas técnicas alinean requerimientos para HDEs e IRBs para dispositivos médicos con la Ley de Remedios del Siglo 21
  • EE.UU.: Atrasan implementación de requerimientos UDI para ciertos dispositivos médicos de bajo riesgo
  • EE.UU.: Piden comentarios en cuanto a la guía borrador para el uso de registros electrónicos/firmas en investigaciones clínicas bajo Parte 11
  • EE.UU.: AAMI publica Reporte de Información Técnica para el manejo de riesgo para coexistencia inalámbrica de radiofrecuencias para dispositivos médicos y sistemas

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Argentina: Enmiendan requerimientos para la registración, modificación y renovación de dispositivos Clase I/II, así como las aplicaciones para modificar ciertos datos de dispositivos Clase III/IV
  • Argentina: Enmiendan ANMAT Disposición No 7425/13 para los requerimientos GMP para dispositivos médicos e DIVs
  • Brasil: Ahora aceptan aplicaciones para registración en formato electrónico o de papel
  • Perú: Simplifican requerimientos para la registración y acortan plazos para la evaluación de dispositivos médicos
  • Perú: Proponen reglas para la Clasificación y Principios Esenciales para la Salud y Funcionamiento

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • Australia: Administración de Bienes Terapéuticos publica honorarios y cargos para el 2017
  • Australia: Hacen enmiendas legislativas a condiciones estándar para inclusiones ARTG
  • Australia: Introducen nuevo camino de acceso especial Categoría C para dispositivos médicos
  • Australia: Tienen consulta en cuanto a la propuesta para el fortalecimiento de los poderes de TGA para lidiar con violaciones de cumplimiento
  • Australia: TGA considera uso de aprobaciones extranjeras para la comercialización
  • Australia: Publican guía sobre cambios importantes a los certificados de asesoramiento de conformidad y la transferencia de certificados
  • China: Proponen tres reformas importantes a póliza relacionada con dispositivos médicos
  • China: Proponen exenciones de investigaciones clínicas en China para nuevos dispositivos médicos y reactivos DIV
  • China: CFDA lanzará inspecciones de centros de investigación de dispositivos médicos
  • China: CFDA establece procedimiento para reuniones de consulta con expertos
  • China: Escriben medidas administrativas para la supervisión y manejo de dispositivos médicos que están en red
  • EAEU: Escriben lista de estándares de conformidad voluntarias para dispositivos médicos e DIVs
  • Egipto: Escriben estándar para lentes de anteojos montados
  • Hong Kong: Proponen regulación para dispositivos médicos de belleza/estéticos, y plan voluntario de registración para DIVs Clase B y Clase C
  • India: Antes del 1ro de enero 2018, la fecha de manufactura y la fecha de vencimiento tienen que ser imprimidas en el etiquetado del dispositivo
  • India: Proponen nueva lista de dispositivos médicos e DIVs y su clasificación
  • Japón: Establecerán requerimientos mínimos para los SUDs reprocesados
  • Kazajstán: Ministro de Salud aprueba sistema de nomenclatura y guía acompañante para dispositivos médicos
  • Kenia: Vuelven a introducir verificación de conformidad para dispositivos médicos importados
  • Corea: Se espera que a partir del 2018 se implementarán gradualmente los UDI
  • Malasia: Prohibirán el uso de termómetros e esfigmomanómetros que contienen mercurio
  • Malasia: Nueva guía explica los requerimientos para permisos de exportación
  • Filipinas: Prohibirán el uso de guantes para cirujanos y para la examinación de pacientes que tengan talco
  • Arabia Saudita: Actualizan guía para la realización de investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • Singapur: Revelan Esquema para Consultas antes de la Comercialización y Esquema para el Repaso Priorizado
  • Singapur: Escriben guía para la aplicación del Estándar de Singapur para la Buena Práctica de Distribución de Dispositivos Médicos
  • Taiwán: Escriben ‘Ley de Dispositivos Médicos’ para separar la legislación de dispositivos médicos y drogas
  • Turquía: Escriben regulación referente a la registración, trazabilidad, y seguimiento de dispositivos médicos

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Noticias de Interés Mundial

  • CEN, CENELEC y EEC formalizan su cooperación

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