Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2017

Gastbeitrag: Kann die US FDA "zurück in die Zukunft" gebracht werden?

Der 21. Century Cures Act wurde am 16. Dezember 2016 verabschiedet. Abgesehen von der Frage, ob genügend Mittel für die Durchführung der Maßnahmen der Food and Drug Administration (FDA) vorgesehen sind, fragt man sich, ob diese Gesetzgebung die FDA wieder in ihre eigentliche Rolle, nämlich über Sicherheit und Wirksamkeit zu entscheiden, zurückbringen wird, d.h. "zurück in die Zukunft"? Nach Ansicht dieses Autors ist die Antwort "nein" und dieser Artikel untersucht die Gründe dafür. Mehr >>

Gastbeitrag: Die Herausforderungen bei der Umsetzung der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte und IVD

Die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVD) ((EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746) traten 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt am 5. Mai 2017 in Kraft. Dies war das Ende eines sehr langen Weges. Man könnte sagen, dass die ersten Bedenken und die Ursprünge der neuen Gesetzgebung in den Jahren 2001/3 liegen, als es zum Rückruf von einigen Hüftimplantaten sowie der Trilucent-Brustimplantate, die einen Soja-basierten Füllstoff verwendeten, kam. Die folgende Konsultation der Europäischen Kommission sah eine wesentliche Überarbeitung der Rechtsvorschriften vor, jedoch wurde dies nicht weiter verfolgt und es wurde stattdessen eine eingeschränktere Konsolidierungsmaßnahme unternommen, die dazu führte, dass die Richtlinie 2007/47/EU vereinbart und verabschiedet wurde. Die derzeitigen Verordnungen wurden nach ins Detail gehenden Gesprächen unter dem Vorsitz von sieben verschiedenen Mitgliedstaaten-Präsidentschaften und zahlreichen Diskussionen abgeschlossen. Auch war ein besonderes "Trilog" -Verfahren notwendig, an dem die Mitgliedstaaten, die Europäische Kommission und das Europäische Parlament beteiligt waren, um eine endgültige Einigung und Verabschiedung zu gewährleisten. Die neue Gesetzgebung stellt eine bedeutende Abweichung von den bisherigen Kontrollen dar, aber der Geist des "Neuen Ansatzes" wird beibehalten, ebenso wie die Evaluierungsrolle der benannten Stellen. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die neuen Verordnungen und betrachtet die Situation des Vereinigten Königreichs, sobald das Land die EU verlässt. Mehr >>

Sicht einer zuständigen Behörde auf das neue europäische Gesetz für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Am 5. Mai 2017 veröffentlichte die Europäische Kommission zwei neue Verordnungen, eine für Medizinprodukte und eine für In-vitro-Diagnostika (IVD), um die derzeitigen Richtlinien zu ersetzen, die seit über 25 Jahren galten. Die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 für IVDs (IVDR) sehen für einige Aspekte gestaffelte Übergangszeiträume vor, wie z.B. die Anforderungen für benannte Stellen, die nach sechs Monaten rechtsverbindlich werden. Die MDR wird nach drei Jahren voll anwendbar und die IVDR wird nach fünf Jahren voll anwendbar. Bis dahin bleiben die drei Richtlinien in Kraft. Da die neue Gesetzgebung in Form von Verordnungen statt Richtlinien verabschiedet wurde, ist das europäische Recht unmittelbar auf nationaler Ebene anwendbar, ohne dass eine Umsetzung durch spezifische nationale Rechtsvorschriften erforderlich ist. Dies sollte eine größere Rechtssicherheit ermöglichen und dazu beitragen, die Anwendung von Variationen des Ansatzes oder der Regeln, die in ganz Europa angewendet werden, zu verhindern. Dieser Artikel der Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Irland fasst Schlüsselbereiche der gesetzlichen Änderungen zusammen und unterstreicht Aspekte, die für Hersteller und benannte Stellen besonders relevant sind. Er bietet auch praktische Hinweise für die Umsetzung von Seiten der Herstellern und benannten Stellen und weist auf potenzielle Fallstricke für Hersteller hin. Mehr >>

Wirtschaftsakteure in den neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika definieren, neben vielen anderen Anforderungen, die Pflichten, Verantwortlichkeiten, rechtlichen Aspekte, Compliance mit Normen und die Rollen aller Wirtschaftsakteure (Economic Operators, EOs) in der Lieferkette. Ein EO wird als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler beschrieben. Dieses Konzept ist im Vergleich zu den Richtlinien neu. Zuvor waren die Empfänger der Bestimmungen und Verantwortlichkeiten der Hersteller und, für einige Aspekte, sein Bevollmächtigter. Jetzt erhalten auch Importeure und Händler ausdrückliche Erwähnung und rechtliche Anerkennung der Verpflichtungen, die mit ihren Rollen verbunden sind. Dieser Artikel untersucht die allgemeinen Verpflichtungen, die für jeden der EOs in der Lieferkette gelten. Mehr >>

Das Wichtigste zu den indischen Medizinprodukte-Regeln 2017

Indien hat am 31. Januar 2017 seine ersten speziell Medizinprodukte betreffenden Vorschriften erlassen - die Medical Devices Rules, 2017 - und diese treten am 1. Januar 2018 in Kraft. Gegenwärtig werden nur einige wenige Medizinprodukte in Indien als Medikamente innerhalb des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1940 behandelt. Da Indien einer der größten Medizinproduktemärkte ist, benötigt das Land jedoch schon seit geraumer Zeit ein robustes System zur Regulierung von Medizinprodukten, das die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln berücksichtigt. Die Medizinprodukte-Regeln 2017, gelten für alle Produkte, In-vitro-Diagnostika und andere Produkte, die durch verschiedene Notifizierungen der indischen Regierung abgedeckt sind (d.h. derzeit als Arzneimittel geregelt sind). Die neuen Regeln bilden jedoch die Grundlage für die Regulierung aller therapeutischen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Durch die Bereitstellung klarer Zeitlinien, Gebühren und Verfahren wird Indien voraussichtlich als gut organisierter und geregelter Markt für Medizinprodukte hervorgehen. Auch die weitgehende Ähnlichkeit mit harmonisierten internationalen Anforderungen und Normen, die Transparenz des Systems und der Einsatz von Online-Anwendungen sollten den Übergangsprozess für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erleichtern. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Punkte der neuen Regeln zusammen. Mehr >>

Ein Überblick über die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Ecuador

Gegenwärtig werden in Ecuador nur etwa 130 Medizinprodukte, u.a. Baumwolle, Gaze, Vaginalspekulum, Probensammler und Krankenhausbetten, hergestellt. Ca. 99% der im Land verwendeten Medizinprodukte werden importiert. Ecuador war daher verpflichtet, regulatorische Kontrollmechanismen einzurichten, um die Qualität der im Land produzierten Medizinprodukte sowie die Qualität der importierten Produkte zu gewährleisten. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die relevanten Institutionen, die geltenden Rechtsvorschriften und die Prozesse für die Kontrolle von Medizinprodukten in Ecuador. Er beschreibt außerdem die Herausforderungen, denen sich das Land und die ecuadorianische Vereinigung der Händler und Importeure von Medizinprodukten (ASEDIM) derzeit stellen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • EU: Neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nun veröffentlicht
  • EU: Produkte, deren vorgesehene Wirkung (abhängig von PAC in Cranberry) es ist, Zystitis zu verhindern oder zu behandeln, sollten keine Medizinprodukte sein
  • EU: Neue Zusätze zum REACH Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe könnten Auswirkungen auf Medizinprodukte- und IVD-Hersteller haben
  • EU: Kommission schlägt neue Befugnisse vor, um vertrauliche Informationen von Unternehmen und Berufsverbänden abzurufen
  • Irland: Anleitung zum Inverkehrbringen von Standalone-Software als Medizinprodukt veröffentlicht
  • Niederlande: Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten werden geändert, um vorbeugend gegen Korruption zu helfen
  • Niederlande: UDI-System soll ab Juli 2018 zunächst für Implantate eingeführt werden
  • Norwegen: Norwegische Arzneimittel-Agentur wird ab 2018 zuständige Behörde für Medizinprodukte
  • UK: MHRA Geschäftsplan für 2017-2018 befasst sich mit der Regulierung von Medizinprodukten nach dem Brexit und sieht eine stärkere internationale Zusammenarbeit vor

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Nachrichten aus Nordamerika

  • USA: Endgültige Liste der Klasse-II-Medizinprodukte, die von Pre-Market-Notifikation ausgenommen sind
  • USA: Anforderungen an die Datenüberprüfung für bestimmte wiederverwendbare Medizinprodukte
  • USA: Technische Änderungen passen Anforderungen an HDEs und IRBs für Medizinprodukte an den 21st Century Cures Act an
  • USA: Verzögerte Umsetzung der UDI-Anforderungen für bestimmte risikoarme Medizinprodukte
  • USA: Kommentare erwünscht zu dem Guidance-Entwurf für die Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen/Unterschriften in klinischen Untersuchungen gemäß Part 11
  • USA: AAMI veröffentlicht Technischen Informationsbericht über das Risikomanagement bei Koexistenz von Funkfrequenz-Wireless-Medizinprodukten und -Systemen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Argentinien: Geänderte Anforderungen für die Registrierung, Änderung und Erneuerung von Klasse I/II-Produkten, sowie Anträge auf Änderung von bestimmten Klasse III/IV-Produktdaten
  • Argentinien: ANMAT Disposition Nr. 7425/13 zu GMP-Anforderungen für Medizinprodukte und IVD wurde geändert
  • Brasilien: Registrierungs-Anträge werden nun elektronisch oder in Papierform akzeptiert
  • Peru: Vereinfachte Registrierungsanforderungen und kürzere Auswertungszeiten für Medizinprodukte
  • Peru: Klassifizierungsregeln und wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung vorgeschlagen

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Gebühren und Abgaben für 2017 von der Therapeutic Goods Administration freigegeben
  • Australien: Gesetzesänderungen zu Standardbedingungen für ARTG Einbeziehung
  • Australien: Neue Kategorie C für Sonderzugangsweg für Medizinprodukte eingeführt
  • Australien: Konsultation zum Vorschlag der Stärkung der TGA-Befugnisse im Hinblick auf den Umgang mit Compliance-Verstößen
  • Australien: Verwendung von Übersee-Marktzulassungen wird von TGA in Betracht gezogen
  • Australien: Guidance zu den wesentlichen Änderungen an Konformitätsbewertungs-Zertifikaten und Zertifikats-Transfers veröffentlicht
  • China: Drei bedeutende Politik-Reformvorschläge mit Bezug zu Medizinprodukten vorgeschlagen
  • China: Neue Medizinprodukte und IVD-Reagenzien für die Befreiung von klinischen Prüfungen in China vorgeschlagen
  • China: CFDA führt Kontrollen der klinischen Prüfungszentren ein
  • China: CFDA stellt Verfahren für Experten-Beratungssitzungen auf
  • China: Administrative Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung von vernetzten Medizinprodukten werden erarbeitet
  • EAEU: Entwurf einer Liste von freiwilligen Compliance-Normen für Medizinprodukte und IVDs
  • Ägypten: Entwurf einer Norm für montierte Brillengläser
  • Hongkong: Vorgeschlagene Regelung für Schönheits-/ästhetische Medizinprodukte und freiwilliges Registrierungssystem für IVDs der Klasse B und C
  • Indien: Herstellungsdatum und Verfallsdatum müssen bis zum 1. Januar 2018 auf Produktkennzeichnung gedruckt werden
  • Indien: Neue Liste von Medizinprodukten und IVD und ihre Einstufungen vorgeschlagen
  • Japan: Mindestanforderungen für wiederaufbereitete SUDs sollen festgelegt werden
  • Kasachstan: Nomenklatursystem für Medizinprodukte und begleitende Guidance vom Ministerium für Gesundheit genehmigt
  • Kenia: Überprüfung der Konformität von importierten Medizinprodukten wieder eingeführt
  • Korea: UDI wird voraussichtlich ab 2018 schrittweise eingeführt
  • Malaysia: Die Verwendung von Quecksilber-haltigen Thermometern und Blutdruckmessgeräten soll verboten werden
  • Malaysia: Neue Guidance erläutert die Anforderungen für Ausfuhrgenehmigungen
  • Philippinen: Gepuderte Chirurgen- und Patientenuntersuchungs-Handschuhe sollen verboten werden
  • Saudi-Arabien: Guidance zu Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten aktualisiert
  • Singapur: Neues Beratungsverfahren vor Inverkehrbringen und vorrangiges Prüfungsverfahren
  • Singapur: Anleitung zur Anwendung der Singapur-Norm für Gute Distributionspraxis für Medizinprodukte erarbeitet
  • Taiwan: Entwurf eines ‚Medizinproduktegesetzes‘, das die Medizinprodukte- und Medikamentengesetzgebung trennt
  • Türkei: Entwurf einer Verordnung über die Registrierung, Rückverfolgbarkeit und Aufbereitung von Medizinprodukten

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Nachrichten von globalem Interesse

  • CEN, CENELEC und EEC formalisieren ihre Zusammenarbeit

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