Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2016

Editorial: Comment le vote du Royaume-Uni de quitter l’Union Européenne affectera-t-il l’industrie des dispositifs médicaux?

La réponse courte est, bien sûr, qu’il est trop tôt pour dire. Cependant, bien que les conséquences précises de ce vote ne soient pas claires, il y a peu de doute qu’il y aura des conséquences importantes pour le Royaume-Uni et pour les entreprises internationales opérant au Royaume-Uni. Cet éditorial traite le processus de retrait de l’Union Européenne (UE), les options pour continuer à commercer avec l’UE, l’impact possible sur l’industrie des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Editorial Invité: Adoption des accords de compromis sur les nouvelles réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro

Le 17 juin 2016, un accord a été conclu entre le Conseil des ministres et la Commission de l’environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire sur l’adoption du règlement concernant les dispositifs médicaux et le règlement concernant les diagnostics in vitro. Cet accord historique a été conclu après une longue période de négociations entre le Parlement Européen et le Conseil présidé par six présidences d’États membres différentes. La réalisation de l’accord a nécessité des efforts considérables: deux parlements différents ont été impliqués, et une procédure de trilogue étendue a été appliquée par laquelle la Commission Européenne a réussi à réunir les différents points de vue du Parlement et les États membres. Cet éditorial met en évidence quelques-unes des principales caractéristiques du nouveau règlement: le champ d’application; le retraitement; la transparence et la traçabilité; dispositifs à haut risque; investigations cliniques; diagnostic compagnons et LDT; et la période de transition DIV. Lire plus >>

Comment répondre aux exigences de surveillance post-commercialisation dans les eaux turbulentes de réglementation d’aujourd’hui

La surveillance post-marché (SPM) est un groupe d’activités et de processus qui est utilisé pour surveiller la sécurité, l’efficacité et la facilité d’utilisation des dispositifs médicaux une fois qu’ils ont été mis sur le marché. L’idée derrière SPM est que si un dispositif ne fonctionne pas comme prévu (par exemple, ne répond pas aux exigences et normes réglementaires), alors les problèmes peuvent être identifiés très tôt. Jusqu’à récemment, ce groupe d’activités a été un domaine que beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux ont traité avec une approche plutôt détendue. Cependant, les modifications actuellement imposées par des autorités réglementaires, en Europe et dans le monde, conduisent les fabricants à adopter une approche plus proactive en ce qui concerne leurs activités SPM. Cet article donne un bref aperçu des exigences SPM en Europe et aux Etats-Unis, les défis communs auxquels sont confrontés les fabricants, et des recommandations pour faire face à ces défis. Lire plus >>

Logiciels, applications et données volumineuses: les prochains défis en réglementations de la santé pour l’Europe

Les logiciels jouent un rôle de plus en plus important et omniprésent dans les soins de santé. Ils transforment les méthodes utilisées pour traiter les patients et améliorent la qualité des soins qu’ils reçoivent, tout en permettant une meilleure allocation des ressources au sein des systèmes de santé nationaux et pour les fournisseurs de soins. Ils existent deux grandes catégories de logiciels internationalement reconnus: le logiciel dans un dispositif médical, défini comme «intégré» ou «partie de»; et le logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD), qui est également connu en tant que logiciel autonome. Dans cet article, les auteurs examinent l’orientation actuelle et future de la réglementation des logiciels en Europe, y compris les applications médicales mobiles, la cybersanté et les données volumineuses. Ils traitent également quelques-uns des défis auxquels se voit confrontée l’industrie des dispositifs médicaux tels que la confidentialité et la sécurité des données. Lire plus >>

Carences dans les audits de fabricants de dispositifs médicaux: la perspective d’une Autorité compétente européenne

En tant qu’autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Irlande, l’Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) peut effectuer la surveillance post-marché par rapport aux produits fabriqués par des fabricants irlandais et aux produits mis sur le marché irlandais. Cette activité de surveillance post-commercialisation fait partie de l’examen de la conformité d’un fabricant aux directives européennes de l’Union et de la législation irlandaise associée par l’HPRA. La surveillance du marché est réalisée soit par une surveillance proactive ou une surveillance réactive, et prend généralement la forme d’un audit. La surveillance proactive est effectuée sur la base de ce que l’HPRA juge approprié (par exemple des audits ciblés par rapport à une catégorie spécifique). La surveillance réactive peut être effectuée par le biais d’un audit »pour un motif». Ces audits sont menés à la suite d’un problème de marché, ce qui exige un suivi dans l’intérêt de la santé publique. Après un examen historique des non-conformités émises par l’HPRA lors des audits de fabricants de dispositifs médicaux/représentants autorisés, un certain nombre de procédés ont été identifiés comme domaines les plus courants où des non-conformités ont été découvertes dans différents types d’entités vérifiées. Ces résultats sont présentés dans cet article, ainsi que quelques exemples de lacunes spécifiques identifiées par l’HPRA. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Un accord politique a été atteint sur les nouvelles réglementations européennes pour dispositif médicaux et de diagnostic in vitro
  • Orientation MEDDEV européenne sur les évaluations cliniques mise à jour
  • Mises à jour mineures ont été apportées à MEDDEV 2.1/6 concernant les logiciels autonomes
  • Normes européennes harmonisées
  • Catherine de Salins a été nommée nouveau président du conseil d’administration de l’ANSM de France
  • Le BMG en Allemagne rejette les nouvelles règles procédurales pour l’évaluation des bénéfices
  • Le BVMed en Allemagne réélit son Président pour deux ans
  • La Lituanie modifie la réglementation des dispositifs médicaux
  • UK clarifie sa position sur la re-fabrication de dispositifs médicaux à usage unique
  • Le Royaume-Uni sollicite des commentaires sur le projet d’orientation concernant les facteurs humains et l’ingénierie d’utilisabilité

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Les entreprises de retraitement ont 12 mois supplémentaires pour se conformer pleinement aux règlements sur les dispositifs médicaux du Canada
  • Les lentilles de contact décoratives sont maintenant des dispositifs médicaux de classe II au Canada
  • Santé Canada propose des modifications à la réglementation pour les appareils de radiographie dentaire conforme aux normes internationales
  • Prochaine étape de la mise en œuvre de la loi de Vanessa implique la modification des exigences de rappel de dispositifs médicaux
  • L’Étiquetage des DIV fait l’objet de nouvelles orientations de Santé Canada
  • Santé Canada rappelle que les certificats SCECIM ne seront pas acceptés après le 1er janvier 2019
  • Le Canada met à jour la liste des normes reconnues pour dispositifs médicaux
  • Neil Fraser nommé nouveau président du conseil d’administration MEDEC; sept nouveaux membres du conseil d’administration ont été également nommés
  • US FDA permettra l’utilisation de symboles autonomes sur l’étiquetage des dispositifs médicaux dans certaines situations
  • Systèmes d’enregistrement de motifs diurnaux maintenant des dispositifs de classe II avec des contrôles spéciaux aux Etats-Unis
  • Les systèmes de stent biliaire métalliques pour les sténoses bénignes classés en classe II (contrôles spéciaux)
  • Compresseurs cardiaques externes et les aides de RCR ont été classés dans une classe inférieure sous une nouvelle ordonnance définitive
  • Dispositifs électrochirurgicaux pour usage esthétique OTC désormais en classe II avec des contrôles spéciaux
  • Classification en classe II attribuée à système de confinement de puissance morcellation gynécologique laparoscopique
  • Système thermique pour l’insomnie: classe II classification aux Etats-Unis
  • Dispositifs de compression nasolacrymale ont été classés en catégorie I aux Etats-Unis
  • Les États-Unis proposent d’interdire l’utilisation de dispositifs de stimulation électrique pour le traitement de blessures auto-infligées ou un comportement agressif
  • La FDA émet enfin une orientation sur la surveillance post-commercialisation
  • La FDA finalise des recommandations pour tirer profit des données cliniques existantes pour l’extrapolation à des usages pédiatriques
  • Une orientation offre des conseils sur le soutien à une demande d’EMC de dispositifs médicaux à propulsion électrique
  • La FDA publie un projet d’orientation «leap frog » sur les dispositifs médicaux additifs fabriqués (3D imprimé)
  • La FDA suggère comment évaluer et communiquer des données d’âge, race et origine ethnique dans les études cliniques avec dispositifs médicaux
  • Les fabricants reçoivent des conseils sur la diffusion d’informations spécifiques aux patients à partir de dispositifs aux patients
  • Orientation rédigée sur les facteurs risques:bénéfices à considérer lors de la prise de décisions en matière de compliance et application
  • Conseil rédigé par la FDA des États-Unis sur le co-développement d’un produit thérapeutique et un DIV
  • Clarification sur l’utilisation de la norme ISO 10993-1 dans l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a été fournie dans une orientation finale de la FDA
  • FDA rédige des recommandations sur l’utilisation des données des dossiers de santé électroniques dans les études cliniques
  • Une politique révisée sur la catégorisation des IDEs aidant à prendre des décisions concernant la couverture CMS a été rédigée
  • Dispositifs NGS Dx pour maladies infectieuses: projet d’orientation publiée pour commentaires
  • La FDA recommande l’utilisation des normes dans la surveillance des DIV à base de NGS pour diagnostiquer les maladies germinales
  • L’utilisation de bases de données publiques de variantes génétiques humaines pour appuyer la validité clinique pour DIV à base de NGS: projet d’orientation émis
  • Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
  • MDMA annonce Paul LaViolette comme nouveau président

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Le Brésil se rapproche à des demandes d’enregistrement exclusivement électroniques
  • Les thermomètres et tensiomètres contenant du mercure seront peut-être interdits au Brésil
  • Une orientation sur la préparation d’un dossier technique a été développée par ANVISA Brésil
  • Equateur rédige le règlement technique pour préciser les procédures d’enregistrement des produits et établissements

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Taxes et charges 2016 publiées par la Therapeutic Goods Administration de l’Australie
  • L’Australie mettra en œuvre les charges annuelles pour DIV à partir du 1er juillet 2017
  • La Chine renforce son travail concernant la supervision et l’inspection des essais cliniques avec dispositifs médicaux et DIV
  • CFDA propose d’exempter plus de dispositifs médicaux des exigences locales concernant les essais cliniques
  • La Chine propose un processus de priorité pour l’évaluation de certains dispositifs médicaux
  • La Chine publie 186 normes de l’industrie pour les dispositifs médicaux
  • L’Union économique eurasienne consulte sur les projets de règles relatives aux dispositifs médicaux
  • L’Inde publie un projet de règlement de dispositifs médicaux et retire le 2013 Drugs and Cosmetics Amendment Bill
  • Nouveau système volontaire pour la certification indienne des dispositifs médicaux (ICMED)
  • Israël propose la révision de la norme de l’équipement médical électrique conforme à la norme IEC 60601-1 troisième édition
  • La Corée envisage de mettre en œuvre un processus d’approbation rapide pour dispositifs médicaux imprimé 3D
  • La Malaisie exempte certains dispositifs d’enregistrement et exempte les dispositifs médicaux de classe A de l’évaluation de la conformité par des tiers
  • La Malaisie publie une orientation concernant les exigences d’octroi de licences pour les établissements de dispositifs médicaux
  • Orientation rédigée par l’Autorité des Dispositifs Médicaux en Malaisie concernant les notifications de changement pour les dispositifs médicaux enregistrés
  • Changement de propriétaire pour l’enregistrement des dispositifs: la Malaisie rédige une orientation
  • L’Arabie Saoudite publie une orientation sur les dispositifs à usage domestique et des produits chimiques utilisés dans les dispositifs médicaux
  • De nouveaux contrôles pour les dispositifs médicaux utilisés comme matériaux de recherche clinique entrent en vigueur au Singapour en novembre 2016
  • Vietnam propose des normes techniques pour soutenir la réglementation des équipements chirurgicaux à haute fréquence
  • Vietnam rédige le règlement technique sur les exigences de sécurité pour l’équipement endoscopique rigide

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Références

  • Aperçu des contrôles réglementaires pour dispositifs médicaux et DIV au Pakistan

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