Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2016

Editorial: Como afectara el voto del Reino Unido para irse de la Unión Europea la industria de dispositivos médicos?

La respuesta corta, es que por supuesto, es muy pronto para saber. Sin embargo, aunque la consecuencias exactas del voto no son claras, hay poca duda de que tendrá implicaciones importantes para el Reino Unido y para los negocios internacionales que operan en el Reino Unido. Este Editorial examina el proceso para el retiro de la Unión Europea (EU), opciones para continuar el comercio con la EU, y el posible impacto para la industria de dispositivos médicos. Leer más >>

Editorial Invitado: Adopción de los acuerdos convenidos sobre las nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

El 17 de junio del 2016, el Consejo de Ministros y el Comité del Medio Ambiente, Salud Publica, y Seguridad de Alimentos, llegaron a un acuerdo en cuanto a la adopción de la Regulación para dispositivos médicos y la Regulación para diagnósticos in vitro. Llegaron a este acuerdo histórico después de un largo periodo de negociaciones entre el Parlamento Europeo y el Consejo dirigido por las Presidencias de seis Estados Miembros distintos. Llegar a un acuerdo tomo un esfuerzo considerable: involucro dos Parlamentos diferentes, y requirió un proceso tripartito extenso en el cual la Comisión Europea pudo reunir exitosamente las distintas opiniones de el Parlamento y de los Estados Miembros. Este Editorial describe algunos de los aspectos salientes de las nuevas Regulaciones: su alcance; reprocesamiento; transparencia y la capacidad de rastreo; dispositivos de alto riesgo; investigaciones clínicas; diagnósticos acompañantes y LDTs; y el periodo de transición de DIV. Leer más >>

Como cumplir con los requerimientos de vigilancia depuse de lanzar productos al mercado en las aguas turbulentas de regulaciones

La vigilancia después de lanzar al mercado (PMS) es un grupo de actividades y procesos que se utilizan para supervisar la seguridad, efectividad y la facilidad de uso de dispositivos médicos después que estos han sido lanzados al mercado. La idea detrás de PMS es que si un dispositivo no esta actuando de la forma deseada (i.e. no satisface los requerimientos reglamentarios y las normas), los problemas se pueden identificar temprano. Hasta recientemente muchos fabricantes de dispositivos médicos no han tomado este grupo de actividades muy seriamente. Sin embargo, ahora las autoridades reglamentarias en Europa y mundialmente, están imponiendo cambios que obligan a los fabricantes a tomar una actitud mas proactiva en cuanto a sus actividades de PMS. Este articulo provee un breve resumen de los requerimientos de PMS en Europa y los EE.UU., los retos comunes enfrentados por los fabricantes, y recomendaciones para enfrentarse a esos retos. Leer más >>

Software, aplicaciones y datos grandes: los próximos retos para los reglamentos de salud en Europa

Software es cada vez mas importante y dominante en cuanto a la atención sanitaria. Esta transformando los métodos usados para tratar a los pacientes, así como mejorando la calidad del cuidado que reciben, mientras también permite una distribución mejor de recursos dentro del sistema de salud nacional y para los proveedores de cuidados. Hay dos categorías principales de software reconocidas internacionalmente: software en dispositivos médicos, definidas como ‘integrado’ o ‘parte de’; y software como un dispositivo medico (SaMD), que también es conocido como software autónomo. In este artículo, los autores miran a la dirección actual y futura de la regulación para software en Europa, incluyendo aplicaciones móviles médicas, eHealth y datos grades. También hablan sobre algunos retos que enfrenta la industria de dispositivos médicos tales como la privacidad y seguridad de datos. Leer más >>

Deficiencias en las auditorias de fabricantes de dispositivos médicos: la perspectiva de una Autoridad Competente Europea

Como la Autoridad Competente de dispositivos médicos en Irlanda, el Health Products Regulatory Authority (HPRA) puede realizar vigilancia después que se lancen productos al mercado que fueron fabricados por fabricantes situados en Irlanda o productos vendidos en el mercado Irlandés. Esta actividad de vigilancia después de lanzar productos al mercado es parte de la evaluación para determinar si el fabricante esta en conformidad con las Directivas de la Unión Europea y leyes relacionadas Irlandesas determinadas por el HPRA. La vigilancia del mercado se lleva a cabo a través de vigilante proactiva o vigilancia reactiva, y usualmente se evalúa durante una auditoria. Vigilancia proactiva se lleva a cabo basada en lo que el HPRA determina que es apropiado (auditorias dirigidas a una categoría especifica). Vigilancia reactiva se puede llevar a cabo en una auditoria ‘por causa’. Estas auditorias resultan a consecuencia de una cuestión que ocurrió en el mercado, que requiere seguimiento por el interés de la salud pública. Después de un repaso histórico de asuntos identificados por el HPRA durante auditorias fe fabricantes de dispositivos médicos/Representantes Autorizados, un numero de procesos han sido identificados como las áreas mas comunes que son citadas durante distintos tipos de auditorias. Estas conclusiones son presentadas en este artículo, junto con algunos ejemplos de deficiencias especificas identificada por el HPRA. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Llegan a acuerdo político en cuanto a las nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
  • Actualizan guía MEDDEV Europea para evaluaciones clínicas
  • Actualización mínima hecha a MEDDEV 2.1/6 para software autónoma
  • Normas Europeas armonizadas
  • Nombran a Catherine de Salins como nueva Presidenta de la Junta ANSM en Francia
  • BMG de Alemania rechaza nuevas reglas de proceso para asesoramientos de beneficio
  • BVMed en Alemania re-elije Presidente por dos años mas
  • Lituania enmienda regulaciones para dispositivos médicos
  • Reino Unido aclara su posición para la re-manufactura de dispositivos médicos de uso único
  • Reino Unido solicita comentarios para guía borrador sobre factores humanos y usabilidad

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Noticias de América del Norte

  • Compañías que reprocesan tienen 12 meses adicionales para cumplir de lleno con las Regulaciones para Dispositivos Médicos de Canadá
  • Lentes de contacto decorativos ahora son dispositivos médicos Clase II en Canadá
  • Health Canadá propone enmiendas a las regulaciones para equipo de rayos X dentales para alinearlas con normas internacionales
  • Próxima fase para la implementación de la Ley de Vanessa requiere la enmienda de los requerimientos para retirar dispositivos médicos del mercado
  • Nueva guía de Health Canadá para etiquetado de DIVs
  • Health Canadá reitera que certificados CMDCAS no serán aceptados después del 1 de enero del 2019
  • Canadá actualiza lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • Neil Fraser nombra nuevo Presidente a la Junta Directiva MEDEC; también nombran siete miembros nuevos
  • FDA de EE.UU. preemitirá uso de símbolos autónomos en el etiquetado de dispositivos médicos en ciertas situaciones
  • Sistemas de grabar patrones diurnos ahora son dispositivos Clase II con controles especiales en EE.UU.
  • Sistemas de stent biliar metálicos para constricciones benignas se convierten en Clase II (controles especiales)
  • Reducen clasificación de compresores cardiacos externos y ayudas para CPR bajo la nueva orden final
  • Dispositivos electroquirurgicos para use estético sin receta médica son ahora Clase II con controles especiales
  • Clasifican Clase II a sistemas morceladores laparoscópicos para uso ginecológico
  • Sistemas termales para insomnio: clasificación Clase II en EE.UU.
  • Dispositivos para compresión nasolagrimal son clasificados Clase I en EE.UU.
  • EE.UU. propone prohibir uso de dispositivos de estimulación electrónica para el tratamiento de heridas autoinfligidas o comportamiento agresivo
  • FDA finalmente publica guía para vigilancia después de lanzar producto al mercado
  • FDA finaliza recomendaciones para el la extrapolación de datos clínicos existentes para uso pediátrico
  • guía da consejos para apoyar EMC en dispositivos médicos que funcionan eléctricamente
  • FDA publica guía borrador escalonada para dispositivos médicos fabricados con aditivos (impresos 3D)
  • FDA sugiere como evaluar y reportar datos de edad, raza, y etnicidad en estudios clínicos de dispositivos clínicos
  • Dan consejos a fabricantes en cuanto a la diseminación de información especifica de pacientes, de dispositivos a pacientes
  • Escriben guía sobre factores de riesgo:beneficio que se deben considerar en decisiones de conformidad y aplicación
  • FDA de EE.UU. escribe consejo sobre desarrollo común de un producto terapéutico y un DIV
  • FDA aclara uso de ISO 10993-1 en la evaluación biológica de dispositivos médicos en documento guía
  • FDA escribe recomendaciones para el uso de datos del Electronic Health Record en investigaciones clínicas
  • Escriben enmienda a póliza para la categorización de IDEs para asistir con decisiones de cobertura de CMS
  • Dispositivos NGS Dx para enfermedades infecciosas: publican guía borrador para comentarios
  • FDA recomienda uso de normas para la supervisión de DIVs basados en NGS para el diagnostico de enfermedades de célula germinal
  • Uso de bases de datos publicas de variantes genéticos humanos para apoyar la validez clínica de DIVs con base NGS: publican guía borrador
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
  • MDMA anuncia nuevo Presidente: Paul LaViolette

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil avanza hacia propuestas electrónicas exclusivamente
  • Termómetros y tensiómetros que contienen mercurio pueden ser prohibidos en Brasil
  • Anvisa en Brasil prepara guía para la preparación de documento técnico
  • Ecuador escribe Regulación Técnica que especifica proceso para la registración de productos y establecimientos

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • Administración de Bienes Terapéuticos de Australia publica honorarios y costos para el 2016
  • Australia implementara cargos anuales para DIVs a cabo del 1 de julio del 2017
  • China fortaleza la supervisión e inspección de investigaciones clínicas para dispositivos médicos y DIVs
  • CFDA propone eximir mas dispositivos médicos de los requerimientos locales para investigaciones clínicas
  • China propone un proceso de prioridad para la evaluación de ciertos dispositivos médicos
  • La Unión Económica de Eurasia consulta versión preliminar de reglas para dispositivos médicos
  • India publica versión preliminar de regulaciones para dispositivos médicos y retira Enmienda a la Ley de Drogas y Cosméticos del 2013
  • Plan nuevo, voluntario para Certificación India de Dispositivos Médicos (ICMED)
  • Israel propone revisión a la norma de equipo médico electrónico de acuerdo con la tercera edición del IEC 60601-1
  • Corea planea implementar un proceso rápido para aprobar dispositivos médicos imprimados en 3D
  • Malasia exime ciertos dispositivos de requerimientos de registro y exime dispositivos médicos Clase A del asesoramiento de conformidad de tercera parte
  • Malasia publica guía para los requerimientos de licencia para establecimiento de dispositivos médicos
  • Autoridad de Dispositivos Médicos en Malasia escribe guía para la notificación de cambios para dispositivos médicos registrados
  • Cambio de propietario del registro de dispositivos: Malasia escribe guía
  • Arabia Saudita publica guía para dispositivos de uso casero y químicos usados en dispositivos médicos
  • Nuevos controles para dispositivos médicos usados como Materiales para Investigación Clínica serán efectivos en Singapur en noviembre del 2016
  • Vietnam propone normas técnicas para apoyar regulación de equipo quirúrgico de alta frecuencia
  • Vietnam escribe Regulación Técnica para requerimiento de seguridad para equipo endoscópico rígido

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Información de Referencia

  • Resumen de los controles regulatorios en Pakistán para dispositivos médicos y DIV

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