Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2016

Leitartikel: Wie wird sich Großbritanniens Entscheidung, die Europäische Union zu verlassen, auf die Medizinproduktebranche auswirken?

Die kurze Antwort ist natürlich, dass es zu früh ist, das zu sagen. Obwohl die genauen Folgen der Abstimmung unklar sind, gibt es wenig Zweifel, dass sie erhebliche Auswirkungen auf das Vereinigte Königreich und für internationale Unternehmen, die in Großbritannien Geschäfte betreiben, haben wird. Dieser Leitartikel befasst sich mit dem Prozess für den Rückzug aus der Europäischen Union (EU), Optionen für die weitere Zusammenarbeit mit der EU, die möglichen Auswirkungen auf die Medizinproduktebranche. Mehr >>

Gastbeitrag: Verabschiedung der Kompromissvereinbarung über die neuen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Am 17. Juni 2016 wurde zwischen dem Ministerrat und dem Ausschuss für Umweltfragen, Öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ein Abkommen über die Verabschiedung der Verordnung für Medizinprodukte und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika erreicht. Diese historische Vereinbarung wurde nach einem längeren Zeitraum der Verhandlungen zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat unter dem Vorsitz von sechs verschiedenen Mitgliedstaaten-Präsidentschaften abgeschlossen. Um diese Vereinbarung zu erreichen, wurden erhebliche Anstrengungen unternommen: zwei verschiedene Parlamente waren beteiligt und ein umfangreicher Trilog war erforderlich, in dessen Verlauf die Europäische Kommission erfolgreich die unterschiedlichen Ansichten des Parlaments und der Mitgliedstaaten vereinte. Dieser Artikel stellt einige der wichtigsten Merkmale der neuen Verordnungen dar: den Anwendungsrahmen; Wiederaufbereitung; Transparenz und Rückverfolgbarkeit; Produkte mit hohem Risiko; klinische Untersuchungen; Begleitdiagnostik und LDTs; und die IVD Übergangszeit. Mehr >>

Wie man die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in den heutigen turbulenten regulatorischen Gewässern erfüllt

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist eine Gruppe von Aktivitäten und Prozessen, die angewendet wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzbarkeit von Medizinprodukten zu überwachen, sobald sie auf den Markt gebracht wurden. Die Idee dahinter ist, dass, wenn ein Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert (das heißt, nicht die regulatorischen Anforderungen und Standards erfüllt), dann können Probleme frühzeitig erkannt werden. Bis vor kurzem war diese Gruppe von Aktivitäten ein Bereich, den viele Hersteller von Medizinprodukten eher entspannt angingen. Änderungen, die nun von den Regulierungsbehörden sowohl in Europa als auch weltweit auferlegt werden, bringen Hersteller jedoch dazu, einen eher proaktiven Ansatz zu verfolgen, wenn es um diese Aktivitäten geht. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Europa und den USA, die häufigsten Herausforderungen, denen sich die Hersteller gegenüber sehen, und Empfehlungen für das Meistern dieser Herausforderungen. Mehr >>

Software, Apps und Big Data: die nächsten regulatorischen Herausforderungen für Gesundheit in Europa

Software spielt eine immer wichtigere Rolle und ist allgegenwärtig im Gesundheitswesen. Sie revolutioniert die Methoden zur Behandlung von Patienten und verbessert die Qualität der Pflege, die sie erhalten, während sie zugleich eine bessere Verteilung der Ressourcen innerhalb der nationalen Gesundheitssysteme und für Leistungserbringer ermöglicht. Es gibt zwei international anerkannte Hauptkategorien von Software: Software in einem Medizinprodukt, definiert als "eingebettet" oder "Teil von"; und Software als Medizinprodukt (SaMP), die auch Standalone-Software genannt wird. In diesem Artikel werfen die Autoren einen Blick auf die aktuelle und zukünftige Richtung der Software-Regulierung in Europa, einschließlich der mobilen medizinischen Anwendungen, E-Health und Big Data. Sie sprechen auch einige der Herausforderungen für die Medizinproduktebranche wie Datenschutz und Datensicherheit an. Mehr >>

Mängel bei Audits von Medizinprodukteherstellern: die Sicht einer europäischen zuständigen Behörde

Als zuständige Behörde für Medizinprodukte in Irland, kann die Health Products Regulatory Authority (HPRA) die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf von in Irland ansässigen Herstellern gefertigte Produkte und Produkte, die auf dem irischen Markt in Verkehr gebracht werden, durchführen. Diese Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist Teil der Überprüfung eines Herstellers im Hinblick auf die Einhaltung der Richtlinien der Europäischen Union und der damit verbundenen irischen Rechtsvorschriften durch die HPRA. Die Marktüberwachung wird entweder durch proaktive Überwachung oder reaktive Überwachung durchgeführt und geschieht in der Regel in Form einer Prüfung. Proaktive Überwachung wird durchgeführt basierend darauf, was die HPRA für angemessen erachtet (zum Beispiel gezielte Audits in Bezug auf eine bestimmte Kategorie). Reaktive Überwachung kann als eine Prüfung "aus wichtigem Grund" durchgeführt werden. Diese Prüfungen werden in Folge eines Marktproblems durchgeführt, wenn eine Verfolgung im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Nach einem historischen Überblick über die Nichteinhaltungen, die von der HPRA im Rahmen von Prüfungen von Medizinproduktehersteller/Bevollmächtigten ausgestellt wurden, wurden eine Reihe von Verfahren als diejenigen Bereiche identifiziert, wo am häufigsten Nichteinhaltungen bei verschiedenen Arten von geprüften Unternehmen erkannt wurden. Diese Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt, zusammen mit einigen Beispielen bestimmter Mängel, die von der HPRA identifiziert wurden. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Politische Einigung über die neue europäische Medizinprodukte- und IVD-Verordnung erreicht
  • Europäische MEDDEV Guidance für klinische Bewertungen aktualisiert
  • Kleinere Updates von MEDDEV 2.1/6 zu Standalone-Software
  • Harmonisierte europäische Normen
  • Catherine de Salins wurde zur neuen Präsidentin des Verwaltungsrats der französischen ANSM ernannt
  • Deutschland's BMG lehnt neue Verfahrensregeln für die Nutzenbewertung ab
  • BVMed in Deutschland wählt Vorsitzenden wieder für weitere zwei Jahre
  • Litauen ändert Vorschriften für Medizinprodukte
  • UK verdeutlicht seine Position zu Wiederaufbereitung von Einwegmedizinprodukten
  • UK erbittet Stellungnahmen zum Entwurf einer Guidance zu menschlichen Faktoren und Usability Engineering

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Wiederaufbereitungs-Unternehmen haben weitere 12 Monate Zeit, um die kanadischen Medizinproduktevorschriften vollständig zu erfüllen
  • Dekorative Kontaktlinsen sind jetzt Klasse II Medizinprodukte in Kanada
  • Health Canada schlägt Änderungen an Regelungen für dentale Röntgengeräte im Einklang mit internationalen Normen vor
  • Nächste Phase der Umsetzung des Vanessa Gesetzes beinhaltet Änderung der Anforderungen an den Rückruf eines Medizinproduktes
  • Kennzeichnung von IVD ist Thema einer neuen Guidance von Health Canada
  • Health Canada bekräftigt, dass CMDCAS Zertifikate nach dem 1. Januar 2019 nicht mehr angenommen werden
  • Kanada aktualisiert Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
  • Neil Fraser als neuer Vorsitzende des MEDEC Vorstands ernannt; sieben neue Vorstandsmitglieder ernannt
  • US FDA wird Verwendung von Standalone-Symbolen auf Medizinprodukt-Kennzeichnungen in bestimmten Situationen erlauben
  • Tagesrhythmus-Aufnahme-Systeme jetzt Produkte der Klasse II mit speziellen Kontrollen in den USA
  • Metall-biliäre Stentsysteme für benigne Strikturen werden Klasse II (Sonderkontrollen)
  • Externe Herzkompressoren und CPR-Hilfen wurden heruntergestuft unter neuer endgültiger Verordnung
  • Elektrochirurgische Produkte für OTC ästhetische Nutzung jetzt Klasse II mit speziellen Kontrollen
  • Klasse II Einstufung an gynäkologisches laparoskopisches Leistungs-Morcellation-Eindämmungssystem vergeben
  • Thermische System für Schlaflosigkeit: Klasse II Einstufung in den USA
  • Tränenkompressionsvorrichtungen wurden in den USA in Klasse I eingestuft
  • USA schlägt Verbot von elektrischen Stimulationsgeräten zur Behandlung von selbst zugefügten Verletzungen oder aggressivem Verhalten vor
  • FDA gibt endlich Guidance für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen heraus
  • FDA schließt Empfehlungen für die Nutzung vorhandener klinischer Daten für die Extrapolation auf pädiatrische Verwendungen ab
  • Guidance bietet Rat zu Unterstützung eines EMC-Anspruchs von elektrisch betriebenen Medizinprodukten
  • FDA veröffentlicht "Leap Frog" Guidance-Entwurf zu additiv hergestellten (3D-Druck) Medizinprodukten
  • FDA schlägt vor, wie Daten zu Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit in klinischen Studien mit Medizinprodukten zu bewerten und berichten sind
  • Hersteller bekommen Beratung zur Verbreitung von patientenspezifischen Informationen von Produkten an die Patienten
  • Guidance-Entwurf zu Risiko:Nutzen-Faktoren, die bei Entscheidungen zu Compliance und Durchsetzung berücksichtigt werden sollten
  • Rat der US FDA entworfen zur gleichzeitgen Entwicklung eines therapeutischen Produkts und eines IVD
  • Klärung der Verwendung von ISO 10993-1 in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten wird in einer endgültigen Guidance der FDA zur Verfügung gestellt
  • FDA entwirft Empfehlungen zur Verwendung von elektronischen Gesundheitsdaten in klinischen Untersuchungen
  • Überarbeitete Politik zur Kategorisierung von IDEs, die bei Entscheidungen zu CMS Abdeckung unterstützen soll, entworfen
  • Infektionskrankheit NGS Dx-Produkte: Guidance-Entwurf für Kommentare veröffentlicht
  • FDA empfiehlt die Verwendung von Standards bei der Überwachung von NGS-basierten IVD für die Diagnose von Keimbahn-Krankheiten
  • Verwendung von öffentlichen Datenbanken mit menschlichen genetischen Varianten für die Unterstützung der klinischen Gültigkeit von NGS-basierten IVD: Guidance-Entwurf herausgegeben
  • Änderungen an der Liste der von der US-FDA anerkannten Standards
  • MDMA verkündigt Paul LaViolette als neuen Vorsitzenden

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien bewegt sich in Richtung rein elektronischer Registrierungsanträge
  • Quecksilberhaltige Thermometer und Blutdruckmessgeräte könnten in Brasilien verboten werden
  • Guidance zur Vorbereitung von technischen Dossiers von Brasiliens Anvisa entwickelt
  • Ecuador entwirft Technische Verordnung zu Verfahren für die Produkt- und Einrichtungs-Registrierung

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Gebühren und Abgaben 2016 von der australischen Therapeutic Goods Administration freigegeben
  • Australien wird jährliche Kosten für IVD ab 1. Juli 2017 einführen
  • China verstärkt seine Arbeit an der Überwachung und Kontrolle von klinischen Studien mit Medizinprodukten und IVD
  • CFDA schlägt vor, mehr Medizinprodukte von lokalen Anforderungen an klinische Studien zu befreien
  • China schlägt ein Prioritäts-Verfahren zur Bewertung bestimmter Medizinprodukte vor
  • China veröffentlicht 186 Industriestandards für Medizinprodukte
  • Eurasische Wirtschaftsunion konsultiert zu einem Entwurf für Medizinprodukteregeln
  • Indien veröffentlicht Entwurf zu Vorschriften für Medizinprodukte und zieht 2013 Arzneimittel und Kosmetika Amendment Bill zurück
  • Neue, freiwillige Regelung für die indische Zertifizierung von Medizinprodukten (ICMED)
  • Israel schlägt Revision der Medizinproduktenorm nach IEC 60601-1 dritte Auflage vor
  • Korea plant, einen Fast-Track-Genehmigungsprozess zu implementieren für 3D- gedruckte Medizinprodukte
  • Malaysia nimmt bestimmte Geräte von der Registrierung aus und entbindet Klasse A Medizinprodukte von der Drittanbieter-Konformitätsbewertung
  • Malaysia veröffentlicht Guidance zu Lizenzanforderungen für Medizinprodukte-Einrichtungen
  • Guidance verfasst von der Medizinproduktebehörde Malaysia zu Änderungsbenachrichtigungen für registrierte Medizinprodukte
  • Eigentümerwechsel für die Produktregistrierung: Malaysia entwirft Guidance
  • Saudi-Arabien veröffentlicht Leitlinien für Heimgebrauch-Produkte und Chemikalien, die in Medizinprodukten verwendet werden
  • Neue Kontrollen für Medizinprodukte, die als Clinical Research Material verwendet werden, treten in Singapur im November 2016 in Kraft
  • Vietnam schlägt technische Normen zur Unterstützung der Regulierung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten vor
  • Vietnam entwirf Technische Verordnung zu Sicherheitsanforderungen für starre Endoskopie-Geräte

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Wissen

  • Übersicht über regulatorische Kontrollen für Medizinprodukte und IVD in Pakistan

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