Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2015

Editorial-collaboration spécial: stratégie réglementaire compétitive – utiliser la réglementation à votre avantage tactique

Pour la plupart des gens, l’expression «stratégie réglementaire compétitive» signifie «Comment ma compétition a pu commercialiser son dispositif médical avant moi’? Cela n’est pas une stratégie réglementaire compétitive: stratégie réglementaire compétitive» signifie beaucoup plus. Tout professionnel de réglementation devrait être capable de concevoir une stratégie de réglementation pour mettre un dispositif médical sur le marché, indépendamment de la partie du globe où l’entreprise exerce ses activités. Le défi consiste à concevoir une stratégie de réglementation non pas simplement pour mettre un dispositif sur le marché mais pour créer une barrière à l’entrée pour la compétition en même temps. Michael Drues décrit quelques exemples de la façon dont la réglementation peut être utilisée à l’avantage compétitif d’une entreprise plutôt que d’être considérée comme le coût de faire des affaires. Lire plus >>

Quel est l’impact potentiel du nouveau Règlement Général sur la protection des Données (RGPD) concernant la recherche clinique dans le secteur des dispositifs médicaux?

Valerie Surgenor examine brièvement le régime européen en cours concernant la protection des données et la toile de fond du projet de règlement général sur la protection des données (RGPD). Son article examine l’interaction potentielle entre le nouveau règlement RGPD, le règlement proposé concernant les dispositifs médicaux et le nouveau règlement concernant les essais cliniques. En particulier, l’article considère: l’impact potentiel de la définition de dispositif médical étendue dans le cadre de la protection des données; la définition de données personnelles et de pseudonymisation étendue; le consentement éclairé et le retrait du consentement; les obligations accrues des contrôleurs de données et des processeurs de données sous la RGPD (y compris le respect de la vie privée dès la conception et l’évaluation de l’impact sur la vie privée) et comment celles-ci pourraient exercer un impact sur le secteur du dispositif médical en général; ainsi que l’interopérabilité d’Eudamed, le règlement sur les essais cliniques et l’identification des dispositifs unique. Lire plus >>

La mise en œuvre d’un système robuste de traitement des plaintes pour une société de groupe d’entreprises

Un système de traitement des plaintes robuste est indispensable pour toute société de dispositifs médicaux. Néanmoins, il pourrait y avoir une variété d’approches possibles pour atteindre cet objectif en fonction du domaine d’activité spécifique, du type et de la classe du dispositif, ainsi que de la structure organisationnelle de la société de dispositifs médicaux ou de la société de groupe d’entreprises. Cet article de Berlind Kalve identifie les points essentiels à considérer lors de l’élaboration d’un système de traitement des plaintes robuste et adapté aux besoins spécifiques de tous les groupes de sociétés, indépendamment de leur composition individuelle. Lire plus >>

Le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe est-il fondamentalement déficient?

Le scandale sur les implants mammaires de PIP fabriqués et mis sur le marché avec le marquage CE de conformité selon la directive 93/42/CEE (telle que modifiée) a révélé de nombreuses lacunes dans la façon dont de tels produits sont réglementés dans l’UE. L’article de Haroon Atchia résume des différents examens des enquêtes menées par les autorités européennes et des conclusions de l’exploration indépendante et impartiale de l’origine du problème réglementaire, notamment si les autorités impliquées pour assurer la sécurité du public ont agi de façon appropriée et en temps voulu. L’examen impartial de l’information dans le domaine public suggère que les carences fondamentales et sous-jacentes ainsi qu’un système de réglementation imparfait restent le cœur du problème. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Registre tchèque des dispositifs médicaux (RZPRO) désormais pleinement opérationnel
  • L’Europe franchit une autre étape envers le Règlement sur les dispositifs médicaux et DIV
  • Sécurité de l’amalgame dentaire et de ses alternatives: SCENIHR publie un avis final
  • Avis final du SCENIHR sur la sécurité des dispositifs médicaux contenant des phtalates (DEHP)
  • SCENIHR publie opinion préliminaire sur la sécurité des filets chirurgicaux utilisés en chirurgie uro-gynécologique
  • Normes européennes harmonisées
  • Comité européen de normalisation, CEN, élit nouveau président
  • L’Allemagne adopte le règlement concernant l’évaluation des bénéfices pour les dispositifs médicaux
  • L’HPRA de l’Irlande consulte sur le modèle de frais proposé pour les dispositifs médicaux pour le recouvrement intégral des coûts
  • Le Royaume-Uni mène une enquête sur le projet d’orientation concernant la re-fabrication de dispositifs médicaux à usage unique

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Le Canada met à jour l’orientation sur la conformité des dispositifs médicaux et son application
  • Health Canada propose des changements à la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • Le Canada a pris des engagements additionnels pour la convergence réglementaire avec les États-Unis
  • La Chambre des représentants des Etats-Unis approuve la loi ‘21st Century Cures Act’
  • Pompes à sang sans rouleaux: reclassement et exigences de PMA
  • Classement en catégorie II de certains dispositifs de gastro-entérologie-urologie
  • Les Etats-Unis reclassifient les systèmes de contrôle rectal en classe II (contrôles spéciaux)
  • Dispositifs pour l’immunologie et la microbiologie: classement en catégorie II
  • Publication d’une modification technique concernant les dispositions générales pour les dispositifs interdits
  • Republication de l’ordonnance définitive qui classe les exosquelettes d’extrémité inférieure électriques
  • Les intentions de la FDA d’exempter 120 dispositifs médicaux de notification de pré-marché
  • Une ligne directrice publiée concernant le contenu et le format des 510(k) abrégés pour les systèmes de test EGR1 gene FISH pour les dispositifs de caractérisation des spécimens
  • Contenu et format des notifications de pré-marché suggérés pour les dispositifs de diagnostic par résonance magnétique (MRDDs)
  • Projet de recommandations pour l’étiquetage et les tests de sécurité pour des dispositifs contenant de l’héparine et pour les produits mixtes
  • Projet d’orientation concernant l’évaluation du chauffage induit par fréquence radio dans un environnement RM pour les dispositifs médicaux multi-configuration passifs
  • Clarification rédigée sur les exigences de notification de pré-marché pour les robes destinées à une utilisation dans les milieux de soins
  • Les facteurs à considérer lors de la prise des décisions bénéfices/risques pour les IDEs contenus dans le nouveau projet d’orientation des Etats-Unis
  • Un projet d’orientation clarifie les exigences pour le marquage direct des dispositifs médicaux avec UDI
  • Consultation tenues sur le projet d’orientation concernant les conceptions adaptatives pour les études cliniques de dispositifs médicaux
  • La FDA prévoit de retirer 47 projets d’orientation publiés avant le 31 décembre 2013
  • Commentaires sollicités sur l’extrapolation à partir de données cliniques existantes à usages pédiatriques
  • Une orientation rédigée par la FDA concernant les informations sur les préférences du patient
  • Projet de clarification sur l’acceptation des données cliniques provenant de l’extérieur des États-Unis
  • Il est recommandable pour les fabricants de modifier l’étiquetage pour les implants de remplissage des tissus mous en réponse aux préoccupations pour la sécurité post-marché
  • Résultats provisoires de l’examen rétrospectif de dispositifs PMA pour évaluer l’équilibre entre la collecte de données pré- et post-marché
  • NEMA développe de meilleures pratiques pour la chaîne d’approvisionnement pour l’équipement électrique et pour les fabricants d’imagerie médicale aux Etats-Unis

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Nouveau directeur de l’Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil, ANVISA
  • Le Brésil prolonge le délai pour répondre aux questions techniques concernant les demandes de dispositifs
  • Les critères d’enregistrement des DIV pour auto-dépistage du VIH proposés au Brésil
  • Equateur consulte sur un projet de règlement technique concernant les gants médicaux pour la chirurgie et pour les examens/interventions
  • Période de consultation tenue sur deux projets de règlements techniques équatoriens pour les aides à la marche
  • Présence de DEHP dans PVC dans les dispositifs médicaux doivent être divulguée au Pérou
  • Pérou publie de nouvelles règles pour l’importation de dispositifs médicaux donnés

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Frais et charges en 2015 publiées par la Therapeutic Goods Administration de l’Australie
  • Le régime de l’Exemption de la charge annuel (ACE) mis en œuvre en Australie le 1er juillet 2015
  • L’Australie révise l’orientation concernant la réduction des frais d’évaluation des dispositifs médicaux
  • Premier rapport sur l’examen indépendant des lois australiennes sur les médicaments et les dispositifs a été publié
  • La Chine met en œuvre les frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux
  • De nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux entreront en vigueur le 1er janvier 2016 en Chine
  • La Chine publie de nouvelles règles sur les inspections inopinées de dispositifs médicaux et médicaments
  • De nouvelles règles BPF pour les dispositifs médicaux et les réactifs de DIV spécifiques entreront en vigueur en Chine le 1er octobre 2015
  • Hong Kong publie la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • L’Inde publie un projet de Politique nationale de Dispositifs Médicaux 2015
  • La Malaisie étend la période de transition pour les enregistrements des dispositifs médicaux d’un an
  • La Malaisie rédige quatre documents d’orientation affectant l’industrie des dispositifs médicaux: bonnes pratiques de remise en état; mesures correctives sur le terrain; traitement des plaintes; Déclaration de conformité
  • La Russie réduit les exigences d’enregistrement pour les dispositifs de classe I mais augmente les exigences pour apporter des modifications à un dispositif déjà approuvé
  • Les codes-barres sont désormais obligatoires sur certains dispositifs médicaux en Arabie Saoudite
  • L’Arabie saoudite publie une nouvelle orientation relative aux investigations cliniques pour les dispositifs médicaux
  • Singapour rédige une mise à jour de l’orientation sur les notifications de changement pour les dispositifs médicaux
  • L’Afrique du Sud publie un projet de règlement pour les dispositifs médicaux et DIV
  • La Corée du Sud propose d’ajouter les réactifs de DIV à la législation de dispositifs vétérinaires
  • Taiwan publie une grille tarifaire pour les dispositifs médicaux

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • L’IMDRF consulte sur logiciel comme dispositif médical et la soumission de produits réglementés
  • Mise à jour sur la troisième révision de l’ISO 13485

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Références

  • Un aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux en Turquie

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