Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2015

Editorial Invitado: Estrategia regulatoria competitiva – usando regulaciones para su ventaja táctica

Para la mayoría de las personas, la frase ‘estrategia regulatoria competitiva’ significa ‘como mis competidores pusieron sus dispositivos médicos en el mercado antes que yo’? Eso no es estrategia regulatoria competitiva: estrategia regulatoria competitiva significa mucho más. Cualquier profesional regulatorio debe de poder diseñar una estrategia regulatoria que lleva a un dispositivo medico al mercado en cualquier parte del mundo en cual la compañía este haciendo negocio. El reto es diseñar una estrategia regulatoria que no simplemente lleve al dispositivo al mercado, sino es a la misma vez crear una barrera para la entrada de competidores. Michael Drues describe algunos ejemplos de cómo las regulaciones pueden ser usadas para la ventaja competitiva de una compañía en vez de simplemente verla como el costo de hacer negocios. Leer más >>

Cuál es el impacto potencial de la nueva Regulación General para la Protección de Data en cuanto a investigaciones clínicas en el sector de dispositivos médicos?

Valerie Surgenor mira brevemente al régimen Europeo actual de protección de data y la propuesta Regulación General para la Protección de Data (GDPR). Su artículo habla sobre el entre juego potencial que puede existir entre el GDPR y la propuesta Regulación de Dispositivos Médicos y la nueva Regulación de Investigaciones Clínicas. En particular considera: el posible impacto de la ampliación de la definición de un dispositivo medico dentro del contexto de la protección de data; la ampliación de la definición de data personal; consentimiento informado y el retiro de consentimiento; la mayor obligación que cae sobre los controladores y los procesadores de la data bajo el GDPR (incluyendo privacidad por diseño y asesoramientos del impacto de privacidad) y como estos pueden impactar el sector de dispositivos médicos en general; y el funcionamiento entre Eudamed, la Regulación de Investigaciones Clínicas y la identificación única de dispositivos. Leer más >>

Implementando un sistema robusto para el manejo de quejas para un grupo de compañías corporativas

Un sistema robusto para el manejo de quejas es un imperativo para toda compañía de dispositivos médicos. Sin embargo, dependiendo del negocio específico, el tipo de dispositivo y su clasificación, y la estructura de la compañía o grupo de compañías corporativas de dispositivos, puede haber una variedad de posibilidades para lograr esa meta. Este articulo por Berlind Kalve identifica los puntos básicos que se deben considerar cuando se está desarrollando un sistema robusto para el manejo de quejas que sea apropiado para las necesidades específicas de cualquier grupo de compañías independientemente de la organización individual. Leer más >>

Esta fundamentalmente defectuosa la estructura de la regulación de dispositivos médicos en Europa?

El escándalo sobre los implantes de mama PIP hechos y puestos en el mercado con la marca de conformidad CE de acuerdo a la Directiva 93/42/EEC (enmienda) ha demostrado varias deficiencias en la forma en que estos productos son regulados en la EU. El artículo de Haroon Atchia resume varias examinaciones de las investigaciones conducidas por las autoridades Europeas y conclusiones formadas por la exploración imparcial e independiente del origen del problema regulatorio, y si las autoridades responsables por la seguridad del publico actuaron apropiadamente. El escrutinio imparcial de la información que está en el dominio público sugiere que deficiencias fundamentales básicas, y un sistema regulatorio defectuoso siguen siendo el problema central. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Registro de dispositivos médicos Checo (RZPRO) está completamente operativo
  • Europa está un paso más cerca a nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
  • Seguridad de amalgames dentales y sus alternativos: SCENIHR publica Opinión final
  • Opinión final de SCENIHR sobre la seguridad de dispositivos médicos que contienen ftalatos (DEHP)
  • SCENIHR publica Opinión preliminar sobre la seguridad de mallas quirúrgicas usadas en cirugías uro ginecológicas
  • Normas armonizadas Europeas
  • Comité Europeo para Estandarización, CEN, elige nuevo Presidente
  • Alemania adopta regulación para asesoramiento de beneficios para dispositivos médicos
  • HPRA de Irlanda se asesora sobre modelo propuesto para honorarios de dispositivos médicos para recuperación completa de costos
  • Reino Unido conduce encuesta referente a guía borrador para re-manufactura de dispositivos médicos de uso único

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Noticias de América del Norte

  • Canadá actualiza guía para conformidad y ejecución de dispositivos médicos
  • Salud Canadá propone cambios a lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • Canadá se compromete a convergencia regulatoria con EEUU
  • Casa de Representantes de EEUU aprueba ‘21st Century Cures Act’
  • Bomba de sangre tipo no rodillo: reclasificación y requerimientos PMA
  • Clasificación Clase II para ciertos dispositivos gastroenterológicos-urológicos
  • EEUU reclasifica sistema de control rectal a Clase II (controles especiales)
  • Dispositivos inmunológicos y microbiológicos: clasificación Clase II
  • Publicación de enmienda técnica a provisiones generales de dispositivos prohibidos
  • Republican de la Orden Final clasificando el exoesqueleto motorizado de la extremidad distal
  • FDA piensa hacer exento 120 tipos de dispositivos médicos de notificaciones pre-mercadeo
  • Publican guía sobre el contenido y formato de 510(k) abreviados para sistemas de prueba EGR1 gene FISH para dispositivos para caracterización de espécimen
  • Sugieren contenido y formato para una notificación pre-mercadeo para dispositivos diagnósticos de resonancia magnética (MRDDs)
  • Publican recomendaciones para pruebas de etiquetado y seguridad de dispositivos que contienen heparina y productos de combinación
  • Guía borrador para el asesoramiento del calor inducido por RF en el medio ambiente MR para dispositivos médicos pasivos de configuración múltiple
  • Publican aclaración de los requerimientos para notificaciones pre-mercadeo de batas que son usadas en establecimientos para el cuidado de la salud
  • Nuevo guía borrador en EEUU incluye factores que se deben considerar cuando se hacen determinaciones de riesgo/beneficio para IDEs
  • Guía borrador aclara requerimientos para el marcado directo de dispositivos médicos con un UDI
  • Tienen consultas acerca de guía borrador para diseños adaptivos para estudios clínicos de dispositivos médicos
  • FDA planea retirar 47 guías borrador publicadas antes del 31 de diciembre del 2013
  • Piden comentarios en cuanto a la extrapolación de data clínica existente a uso pediátrico
  • FDA escribe guía acerca de información preferencial del paciente
  • Escriben aclaración sobre la aceptación de data clínica que proviene de fuera de EEUU
  • En respuesta a preocupaciones sobre la seguridad de implantes para relleno de tejidos suaves recomiendan a los fabricantes hacer enmiendas al etiquetado
  • Resultados interinos del repaso retrospectivo de dispositivos PMA para asesorar el balance entre la colección de data antes y después del mercadeo
  • NEMA desarrolla mejores prácticas para cadenas de suministro para fabricantes de equipos médicos electrónicos y de imagen en los EEUU

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Nuevo Director para la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud en Brasil, ANVISA
  • Brasil extiende plazo para repuestas a preguntas técnicas en aplicaciones de dispositivos
  • Proponen en Brasil criterios para el registro de IVDs para auto pruebas de HIV
  • Ecuador consulta acerca de esquema para Regulación Técnica para guantes médicos quirúrgicos y para exámenes/procedimientos
  • Periodo de consulta para dos esquemas de Regulaciones Técnicas Ecuatorianas para productos que asisten al caminar
  • Presencia de DEHP en PVC en dispositivos médicos debe ser declarada en Perú
  • Perú publica nuevas reglas para importar dispositivos médicos donados

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • La Administración de Artículos Terapéuticos en Australia publica honorarios y cargos para el 2015
  • Esquema de Exención de Cargos Anuales Australiano fue implementado el 1 de julio del 2015
  • Australia modifica guía para reducción de honorarios para el asesoramiento de dispositivos médicos
  • Publican primer reporte del repaso independiente de la legislatura Australiana para medicinas y dispositivos
  • China implementa honorarios de usuario para dispositivos médicos
  • Nuevas reglas de clasificación de dispositivos médicos serán efectivas en China el 1 de enero del 2016
  • China publica nuevas reglas para inspecciones no avisadas de dispositivos médicos y productos medicinales
  • Nuevas reglas de GMP para dispositivos médicos específicos y reactivos para IVD tomara efecto en China el 1 de octubre del 2015
  • Hong Kong publica lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • India publica esquema para Póliza Nacional de Dispositivos Médicos 2015
  • Malasia extiende el periodo de transición para el registro de dispositivos médicos por un año
  • Malasia escribe borrador para cuatro documentos guía que afectan a la industria de dispositivos médicos: Buenas Practicas para Restauración; Acciones Correctiva; manejo de quejas; Declaración de Conformidad
  • Rusia reduce requerimientos para el registro de dispositivos Clase I pero incrementa los requerimientos para hacer cambios al registro de un dispositivo ya aprobado
  • Arabia Saudita ahora requieren código de barras para algunos dispositivos médicos
  • Arabia Saudita publica nueva guía para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • Singapur modifica borrado de normas para notificaciones de cambios para dispositivos médicos
  • Sudáfrica publica esquema de Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
  • Corea del Sur propone adición de reactivos IVD a la legislación de dispositivos de veterinaria
  • Taiwán publica nuevos honorarios para dispositivos médicos

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF consulta sobre software como un dispositivo médico y Presentación de Producto Regulado
  • Actualización de la tercera revisión de ISO 13485

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Información de Referencia

  • Resumen de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos e IVDs en Turquía

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