Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2015

Gastbeitrag: Wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie – Wie man Regulierung zum taktischen Vorteil nutzt

Der Ausdruck "Wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie" bedeutet für die meisten Menschen "Wie haben meine Konkurrenten es geschafft, ihr Medizinprodukt vor mir in Verkehr zu bringen?“ Dies ist jedoch keine wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie: wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie bedeutet viel mehr. Jeder RA Profi sollte in der Lage sein, eine regulatorische Strategie zu entwerfen, um ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, unabhängig davon, in welchem Teil des Planeten das Unternehmen seinen Geschäftsaktivitäten nachgeht. Die Herausforderung besteht darin, eine regulatorische Strategie zu gestalten, die nicht nur darauf abzielt, ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, sondern gleichzeitig eine Marktzutrittsschranke für den Wettbewerb zu errichten. Michael Drues beschreibt einige Beispiele dafür, wie Regulierung zum Wettbewerbsvorteil eines Unternehmens genutzt werden kann anstatt sie nur als einen Kostenfaktor in der Geschäftstätigkeit zu sehen. Mehr >>

Was sind die potenziellen Auswirkungen der neuen Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) auf die klinische Forschung im Medizinprodukte-Sektor?

Valerie Surgenor wirft einen kurzen Blick auf die aktuelle europäische Datenschutzgesetzgebung sowie den Hintergrund der vorgeschlagenen Datenschutz-Grundverordnung (GDPR). Ihr Artikel untersucht das potenzielle Zusammenspiel zwischen der GDPR und der vorgeschlagenen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen Verordnung zu Klinischen Prüfungen. Der Artikel betrachtet insbesonders: die möglichen Auswirkungen der erweiterten Definition eines Medizinprodukts im Rahmen des Datenschutzes; die erweiterte Definition von personenbezogenen Daten und Pseudonymisierung; Einverständniserklärung und Widerruf der Einverständniserklärung; Die größeren Verpflichtungen für sowohl Daten-Controller als auch Datenverarbeiter unter der GDPR (einschließlich eingebauter Datenschutz und Abschätzung der Folgen für die Privatsphäre) und wie sich diese möglicherweise auf den Medizinproduktesektor im Allgemeinen auswirken; und die Interoperabilität der Eudamed, der Verordnung zu Klinischen Prüfungen und der eindeutigen Produktkennzeichnung. Mehr >>

Die Implementierung eines robusten Beschwerdesystems für eine Unternehmensgruppe

Ein robustes System der Beschwerdebearbeitung ist ein Muss für jedes Medizinprodukteunternehmen. Es gibt eine Vielzahl von Ansätzen, um dieses Ziel zu erreichen, je nach spezifischem Geschäftsfeld, Produkttyp und Klasse, Organisationsstruktur des Unternehmens oder der Unternehmensgruppe. Dieser Artikel von Berlind Kalve stellt die Hauptpunkte vor, die bei der Entwicklung eines robusten Beschwerdebearbeitungssystems berücksichtigt werden sollten, das den spezifischen Bedürfnissen der Konzernunternehmen unabhängig von ihrem individuellen Aufbau gerecht wird. Mehr >>

Ist der Rahmen für die Regulierung von Medizinprodukten in Europa grundlegend fehlerhaft?

Der Skandal um PIP Brustimplantate, die mit der CE-Konformitätskennzeichnung nach Richtlinie 93/42/EWG (in der geänderten Fassung) hergestellt und in Verkehr gebracht wurden, hat zahlreiche Mängel in der Art und Weise, wie solche Produkte in der EU reguliert sind, aufgedeckt. Haroon Atchias Artikel fasst einige der Untersuchungen zusammen, die von den Europäischen Behörden durchgeführt wurden, sowie die Schlussfolgerungen aus unabhängigen, unparteiischen Untersuchungen des Ursprungs des regulatorischen Problems, einschließlich der Frage, ob die beteiligten Behörden bei der Gewährleistung der Sicherheit der Öffentlichkeit angemessen und rechtzeitig gehandelt haben. Eine unparteiische Prüfung der frei zugänglichen Information legt nahe, dass einige tiefliegende, grundlegende Schwächen und ein mangelhaftes regulatorisches System weiterhin den Kern des Problems bilden. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Tschechische Registrierung von Medizinprodukten (RZPRO) nun voll funktionsfähig
  • Europa bewegt sich einen weiteren Schritt auf die neuen Vorschriften für Medizinprodukte und IVD zu
  • Sicherheit von Dentalamalgam und seine Alternativen: SCENIHR veröffentlicht Abschlussgutachten
  • Abschlussgutachten von SCENIHR über die Sicherheit von Medizinprodukten, die Phthalate (DEHP) enthalten
  • Vorläufiges SCENIHR-Gutachten über die Sicherheit von chirurgischen Netze in der urogynäkologischen Chirurgie
  • Harmonisierte europäische Normen
  • Europäisches Komitee für Normung CEN wählt neuen Präsidenten
  • Deutschland verabschiedet Verordnung zu Nutzenbewertung von Medizinprodukten
  • Irlands HPRA berät über das vorgeschlagene Modell einer Medizinproduktegebühr für die volle Kostendeckung
  • Großbritannien führt Umfrage durch zu einer Anleitung über die Neuherstellung von Einweg-Medizinprodukten

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada aktualisiert Anleitung zur Compliance von Medizinprodukten und ihre Durchsetzung
  • Health Canada schlägt Änderungen an der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte vor
  • Kanada geht weitere Verpflichtungen zur regulatorischen Konvergenz mit den USA ein
  • US-Repräsentantenhaus genehmigt das ‘21st Century Cures Act’
  • Blutpumpen ohne Roller: Neueinstufung und PMA-Anforderungen
  • Klasse II Einstufung von einigen Gastroenterologie-Urologie-Produkten
  • USA stufen rektale Kontrollsysteme neu in Klasse II ein (Sonderkontrollen)
  • Immunologie und Mikrobiologie-Produkte: Klasse II Einstufung
  • Veröffentlichung der technischen Änderung an den allgemeinen Bestimmungen für verbotene Produkte
  • Veröffentlichung der endgültigen Verordnung, die elektrische Exoskelette der unteren Extremitäten einstuft
  • FDA beabsichtigt, 120 Arten von Medizinprodukten von der Meldung vor dem Inverkehrbringen zu befreien
  • Anleitung veröffentlicht zu Inhalt und Format des abgekürzten 510(k)s-Verfahrens für EGR1 Gen FISH-Test-Systeme für Produkte zur Probencharakterisierung
  • Empfohlener Inhalt und Format einer Pre-Market-Meldung für Magnet-Resonanz-Diagnosegeräte (MRDDs)
  • Vorgeschlagene Empfehlungen für die Kennzeichnung und die Sicherheitsprüfung von Heparin-haltigen Produkten und Kombinationsprodukten
  • Entwurf einer Leitlinie zur Beurteilung der RF-induzierten Erwärmung in einer MR-Umgebung für passive multi-Konfigurations-Medizinprodukte
  • Klärung der Pre-Market-Meldungsanforderungen für Kittel, die für die Nutzung in Gesundhetseinrichtungen vorgesehen sind
  • Faktoren, die bei der Bestimmung von Risiko/Nutzen für IDEs berücksichtigt werden sollten, sind in neuem Entwurf einer US-Anleitung enthalten
  • Leitlinien-Entwurf stellt die Anforderungen für Direkt-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit einer UDI klar
  • Beratung zum Leitlinien-Entwurf für adaptive Designs für klinische Studien mit Medizinprodukten abgehalten
  • FDA plant, 47 Anleitungs-Entwürfe, die vor dem 31. Dezember 2013 veröffentlicht wurden, zurückzuziehen
  • Kommentare erbeten zur Extrapolation von vorhandenen klinischen Daten für die pädiatrische Verwendung
  • Anleitungs-Entwurf der FDA zu Patienten-Präferenzinformationen
  • Entwurf einer Klärung über die Annahme von klinischen Daten, die von außerhalb der USA stammen
  • Herstellern wird empfohlen, die Kennzeichnung für Weichgewebefüller-Implantate zu verbessern als Reaktion auf Sicherheitsbedenken nach dem Inverkehrbringen
  • Zwischenergebnisse der nachträglichen Überprüfung von PMA-Produkten, um das Gleichgewicht zwischen Datenerfassungen vor und nach Inverkehrbringen zu bewerten
  • NEMA entwickelt Beste Praxis für die Versorgungskette für die Hersteller von elektrischen Geräten und medizinischer Bildgebung in den USA

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Neuer Direktor für Brasiliens Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA
  • Brasilien verlängert Frist für die Beantwortung von technischen Fragen zu Produktanträgen
  • Kriterien für die Registrierung von IVD für HIV-Selbsttest in Brasilien vorgeschlagen
  • Ecuador berät über Entwurf einer technischen Vorschrift für medizinische Handschuhe in der Chirurgie und für Untersuchungen/Eingriffe
  • Ecuador: Zeitraum der Konsultation zu zwei Entwürfen für Technische Vorschriften für Gehhilfen
  • Vorhandensein von DEHP in PVC in Medizinprodukten muss in Peru ausgewiesen werden
  • Peru gibt neue Regeln für den Import von gespendeten Medizinprodukten aus

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Gebühren und Kosten der australischen Therapeutic Goods Administration für 2015 veröffentlicht
  • Jahresgebühr-Ausnahmeregelung (ACE) trat am 1. Juli 2015 in Australien in Kraft
  • Australien überarbeitet Anleitung zur Verringerung der Gebühren für die Beurteilung von Medizinprodukten
  • Erster Bericht über die unabhängige Überprüfung der australischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Gesetzgebung veröffentlicht
  • China implementiert Nutzungsgebühren für Medizinprodukte
  • Neue Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte treten in China am 1. Januar 2016 in Kraft
  • China veröffentlicht neue Regeln für unangekündigte Kontrollen von Medizinprodukten und Arzneimitteln
  • Neue GMP-Regeln für bestimmte Medizinprodukte und IVD-Reagenzien treten am 1. Oktober 2015 in China in Kraft
  • Hong Kong veröffentlicht Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
  • Indien veröffentlicht Entwurf einer Nationalen Medizinproduktepolitik 2015
  • Malaysia verlängert Übergangszeit für die Registrierung von Medizinprodukten um ein Jahr
  • Malaysia erarbeitet Entwürfe für vier Leitfäden, die die Medizinprodukte-Industrie betreffen: Gute Praxis der Wiederaufarbeitung; Feldkorrekturmaßnahme; Bearbeitung von Beschwerden; Konformitätserklärung
  • Russland schmälert die Registrierungsanforderungen für Klasse I-Produkte, erhöht jedoch die Anforderungen an Änderungen an einem bereits zugelassenen Produkt
  • Strichcodes sind jetzt an bestimmten Medizinprodukten in Saudi Arabien erforderlich
  • Saudi-Arabien veröffentlicht neue Leitlinien für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Singapur entwirft Aktualisierung der Leitlinie zu Änderungsmitteilungen für Medizinprodukte
  • Südafrika veröffentlicht Regelungsentwurf für Medizinprodukte und IVD
  • Südkorea schlägt Hinzufügung von IVD-Reagenzien zur Veterinärprodukte-Gesetzgebung vor
  • Taiwan veröffentlicht neue Gebührenordnung für Medizinprodukte

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF berät über Software als Medizinprodukt und die geregelte Produkteinreichung
  • Update zur dritten Revision der ISO 13485

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Wissen

  • Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Türkei

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