Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2014

L’environnement pour les organismes notifiés européens change

Dr Gert Bos analyse certains changements en cours dans les attentes qui influencent l’environnement des organismes notifiés dans une période post-scandale de Poly Implant Prothèse (PIP). Le plus influent dans cette période est le plan d’action conjoint lancé par John Dalli, le commissaire européen pour la santé et la politique des consommateurs, en février 2012, qui a identifié les domaines clés nécessitant des améliorations urgentes dans la désignation et la surveillance des organismes notifiés, ainsi que des interprétations plus strictes de tâches à accomplir par les organismes notifiés. Les changements qui pourraient être mis en œuvre par le nouveau règlement proposé sur les dispositifs médicaux sont également abordés. Lire plus >>

La Chine restructure son système de réglementation des dispositifs médicaux

La Chine est actuellement engagé dans un effort global visant à restructurer son système de réglementation des dispositifs médicaux. Depuis sa réorganisation en mars 2013, China Food and Drug Administration (CFDA) a publié de nombreuses règles proposées et des documents d’orientation relatifs à, par exemple, l’inspection des dispositifs, la surveillance des effets indésirables, les réactifs et instruments de séquençage des gènes et les dispositifs innovants. Cet effort a atteint un nouveau sommet avec l’adoption et la promulgation d’amendements par le Conseil d’Etat qui réécrivent complètement la réglementation de base régissant les dispositifs, connue comme Medical Device Supervision and Administration Regulation (MDR). Le Congrès national du Peuple n’a adopté aucune loi régissant les dispositifs médicaux; par conséquent, le MDR est actuellement le plus haut niveau de la législation dans ce domaine et définit le cadre pour tous les aspects de la réglementation des dispositifs médicaux en Chine, y compris la recherche et le développement, l’approbation et l’enregistrement, la modification de l’enregistrement et renouvellement, la fabrication, l’importation, la distribution, l’utilisation de dispositifs dans les établissements médicaux, la publicité et la promotion, la surveillance post-commercialisation et les sanctions. La MDR révisée a pris effet le 1er juin 2014. Cet article de Shaoyu Chen, Scott Cunningham, John Balzano et Nan Lou traite de certains des changements importants dans la MDR révisée et des caractéristiques de base de certains des efforts actuels de mise en œuvre. Lire plus >>

Logiciels de dispositifs médicaux - un aperçu des règlements actuels et émergents de la région Asie-Pacifique

Un logiciel existe dans presque tout dispositif médical actif quel que soit son niveau de complexité. Il peut être intégré dans un dispositif médical simple comme un thermomètre ou dans un dispositif aussi compliqué que les systèmes chirurgicaux robotiques. Les logiciels de dispositifs médicaux peuvent généralement être classés dans l’une des deux catégories: logiciel intégré et logiciel autonome. La gestion des risques et la gestion du cycle de vie sont deux facteurs clés pour un fabricant à prendre en considération au moment de gestionner les logiciels de dispositifs médicaux, et IEC 62304 fournit un cadre pour les fabricants à suivre. Tim Lin explique les avantages d’utiliser IEC 62304 lors de la commercialisation de logiciels de dispositifs médicaux avant d’examiner les exigences spécifiques pour les logiciels en Chine, Corée du Sud, Taiwan, le Japon, l’Australie et l’ASEAN. Il examine ensuite les tendances pour e-santé et m-santé, et les défis correspondants que ces technologies apportent aux développeurs et aux organismes de réglementation. Lire plus >>

Comment construire une équipe des affaires réglementaires de succès pour maintenir un avantage concurrentiel dans l’industrie des dispositifs médicaux

Une partie importante du rôle d’un directeur des affaires réglementaires est de renforcer les ressources humaines et les capacités dans le département pour soutenir la stratégie de croissance de l’activité de l’entreprise. Il est donc particulièrement important d’attirer et de retenir les «bonnes» personnes ayant les «bonnes» connaissances, les compétences, le comportement, la personnalité et l’attitude pour obtenir les approbations réglementaires nécessaires, et de faire face aux pressions de l’entreprise, c’est-a-dire de commercialiser et de vendre les produits aussi rapidement que possible. L’objectif de cet article par Christopher Smejkal est de mettre en évidence quelques-unes des théories et des facteurs de gestion à considérer lors de la construction et le maintien d’un département des affaires réglementaires réussi, pour aider à assurer la rétention du personnel et de maintenir les avantages concurrentiels de l’organisation en termes de capacités d’un équipe réglementaire dans la réalisation des approbations réglementaires longtemps dans l’avenir. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • La République tchèque cherche à obtenir des contributions sur les lignes directrices proposées pour demander avis concernant les combinaisons médicaments/dispositifs
  • Le Danemark étend les exigences d’enregistrement pour les fabricants de dispositifs médicaux
  • Bon progrès réalisé concernant le Plan commun de l’Europe sur les actions immédiates pour les dispositifs médicaux
  • L’Amendement 1 à la troisième édition de la norme EN 60601-1 est maintenant harmonisé en Europe par la directive sur les dispositifs médicaux (MDD)
  • Giovanni La Via élu comme nouveau président du Comité ENVI
  • NBRG publie un projet de consensus sur l’interprétation et l’application des annexes Z à la norme EN ISO 14971: 2012
  • Manuel sur les questions de borderline et de classification mis à jour
  • Consultation publique tenue sur les effets potentiels sur la santé des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux
  • Le régulateur irlandais devient l’Autorité réglementaire pour les produits de santé
  • Les entrées de DIV dans le registre en Italie doivent suivre la même procédure que les dispositifs médicaux
  • Les Pays-Bas proposent l’interdiction des comblements de rides permanents à des fins esthétiques
  • L’agence des produits médicaux en Suède nomme un nouveau directeur général
  • Le Royaume-Uni propose la révocation de la réglementation de 1993 sur les thermomètres cliniques
  • Un nouveau groupe consultatif d’experts indépendants doit remplacer le Comité sur la sécurité des dispositifs du Royaume-Uni
  • L’Ukraine ajourne l’introduction du nouveau système d’évaluation de la conformité d’un an

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Le Canada propose des changements à sa liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • Certains dispositifs de diagnostic in vitro à base d’acide nucléique classés dans une classe inférieure aux États-Unis
  • Reclassement des implants endo-osseux en forme de lame de la classe III à la classe II confirmé
  • Deux dispositifs neurologiques pour traiter des maux de tête classés en classe II
  • Classification à la classe II attribuée aux instruments chirurgicaux motorisés destinés à améliorer l’apparence de la cellulite
  • Les éponges hémostatiques extensibles non résorbables pour usage interne temporaire sont maintenant des dispositifs de classe II aux Etats-Unis
  • La FDA classe les ensembles d’administration intravasculaires, système d’évacuation d’air automatique dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • Système de capsule d’imagerie du colon classé dans la classe II aux Etats-Unis
  • Les stents de drainage du pancréas et les systèmes d’administration classés en classe II
  • La FDA classe les réactifs sérologiques du virus du dengue dans la classe II
  • Les lampes UV destinées à bronzer la peau seront soumises à notification préalable à la commercialisation à partir de septembre 2014
  • Classification class I pour Les bandages compressifs des membres inférieurs non alimentés
  • La FDA propose d’élever la classification des prothèses biologiques et l’instrumentation associée
  • La FDA propose de reclasser les systèmes de tests rapides basés sur les antigènes pour la détection de la grippe (RIDT)
  • Les propositions affectant les dispositifs stimulateurs crâniens en électrothérapie sont retirés
  • La période de commentaires concernant les procédures de classification des dispositifs médicaux a été étendue
  • Mise à jour des exigences concernant UDI US et la guidance de GUDID pour l’industrie
  • Orientation finale publiée par la FDA sur la fourniture d’informations sur les usages pédiatriques de dispositifs médicaux
  • Orientation publiée pour soutenir le développement responsable des produits issus des nanotechnologies
  • Orientation sur l’évaluation des risques posés par la résonance magnétique dans les dispositifs de diagnostic a été mise à jour
  • Deux projets de documents d’orientation concernant internet et les plates-formes de médias sociaux sont publiés pour consultation publique aux Etats-Unis
  • Discrétion de l’application à appliquer à la conformité des systèmes de données de dispositifs médicaux sous proposition de la FDA
  • Commentaires recherchés sur l’utilisation acceptable des normes consensuelles volontaires dans les présentations pré-marché américaines
  • L’équivalence substantielle en 510(k): projet de guidance sur les facteurs bénéfices/risques pour différentes caractéristiques technologiques
  • Les recommandations de l’évaluation indépendante des processus américains d’examen des présentations de dispositifs
  • La FDA propose des priorités stratégiques pour 2014-2018
  • La FDA accepte des demandes de participation dans le CDRH 510 (k) eSubmissions pilote
  • Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • L’Argentine publie des spécifications pour satisfaire les exigences de traçabilité des dispositifs médicaux
  • Exigences simplifiées pour les produits médicaux à faible risque proposées au Brésil
  • Le Brésil consulte sur les critères pour emballage/étiquetage pour les agents de blanchiment dentaires qui sont des dispositifs médicaux
  • Equateur rédige les règlements techniques pour les produits de dentisterie et les matériaux électromédicaux
  • Le Mexique clarifie sa position sur le renouvellement de l’enregistrement

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • AHWP sollicite des commentaires sur le livre blanc concernant la qualification et classification de logiciels
  • Il est possible que l’établissement d’un régulateur commun en Australie/Nouvelle-Zélande ne se réalisera pas
  • L’Australie prolonge les délais pour la transition vers le nouveau cadre pour DIV
  • Reclassement des remplacements d’articulations de la hanche, du genou et de l’épaule en Australie reporté jusqu’au 30 juin 2015
  • L’Australie lève l’interdiction de fabrication et la vente de kits d’auto-test du VIH
  • Les taxes et charges pour l’an 2014 publiées par la Therapeutic Goods Administration de l’Australie
  • L’Australie met à jour sa liste de Commandes de Produits Thérapeutiques et de Spécifications d’Informations
  • L’industrie australienne suggère des améliorations au système de réglementation pour les dispositifs médicaux
  • La Chine consulte sur les mesures d’exécution supplémentaires
  • La Chine diffuse 14 lignes directrices concernant l’enregistrement de produits et 120 normes de l’industrie pour dispositifs médicaux
  • Egypte va exiger la certification ISO 13485 à partir d’octobre 2014
  • Le Hong Kong lance un programme de classification basé sur le Web pour les dispositifs médicaux
  • L’Israël propose de modifier les normes relatives à la gaze médicale, bandes de gaze et tampons de gaze
  • La Malaisie modifie ses politiques pour aider à la mise en œuvre de la Loi sur les dispositifs médicaux 737
    L’enregistrement des dispositifs IVD est maintenant incorporé dans le système de demande en ligne MeDC@St en Malaisie
  • Beaucoup de dispositifs ont été re-classés comme des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande après la mise en œuvre des définitions actualisées pour les médicaments et les dispositifs médicaux
  • La Nouvelle-Zélande met à jour le Manuel de l’utilisateur pour WAND et clarifie les exigences de notification pour les DIV qui contiennent des matériaux d’origine animale
  • L’Afrique du Sud sollicite des commentaires sur un projet de règlement pour les dispositifs médicaux et DIV
  • Un tribunal sud-africain décide que les dispositifs de combinaison sont des dispositifs médicaux
  • La Corée du Sud propose de nouvelles modifications de la réglementation sur les dispositifs médicaux

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • Informations actualisées sur la révision de ISO 13485

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Références

  • Aperçu d’exigences réglementaires pour dispositifs médicaux dans le Royaume d’Arabie saoudite

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