Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2014

El medio ambiente cambia para los Organismos Notificados Europeos

El Dr Gert Bos analiza algunos de los cambios de las expectativas que están influenciando el ambiente de los Organismos Notificados en el periodo después del escándalo con Poly Implant Prothèse (PIP). Lo que ha tenido más influencia durante este periodo es el Plan de Acción Conjunto iniciado por el Comisionado Europeo de Salud y Póliza para el Consumidor, John Dalli, en febrero del 2012, que identifica áreas claves que requieren mejoras urgentes en la designación y supervisión de los Organismos Notificados, así como una interpretación más estricta de las responsabilidades de los Organismos Notificados. También se discuten los cambios que pueden ser implementados a dispositivos médicos a consecuencia de la nueva Regulación. Leer más >>

China reestructura su sistema reglamentario para dispositivos médicos

Actualmente la China está haciendo un esfuerzo importante para reestructurar su sistema reglamentario para dispositivos médicos. Desde que se reorganizó en marzo del 2013, La Administración de Alimentos y Drogas de China (CFDA) ha publicado varias propuestas para leyes y documentos guías relacionados a, por ejemplo, inspecciones de dispositivos, el monitoreo de eventos adversos, reactivos e instrumentos para secuencia de genes, y dispositivos innovadores. Este esfuerzo ha llegado a un nuevo nivel con la adopción y promulgación de las enmiendas por el Consejo Nacional que completamente cambian las regulaciones claves que gobiernan los dispositivos, conocidas como Medical Device Supervision and Administration Regulation (MDR). El Congreso Nacional del Pueblo no ha publicado leyes que gobiernen dispositivos médicos, por lo tanto, el MDR actualmente es el nivel más alto de legislación en esta área y establece el esquema para todo los aspectos de los reglamentos que gobiernan dispositivos médicos en la China, incluyendo investigación y desarrollo, aprobación y registración, enmienda de registración y extensiones, manufactura, importación, distribución, dispositivos usados en instituciones médicas, mercadeo y promoción, vigilancia y penalidades. El MDR Modificado entro en efecto el 1 de junio del 2014. Este articulo por Shaoyu Chen, Scott Cunningham, John Balzano y Nan Lou discute algunos de los cambios importantes en el MDR Modificado y algunas de las características básicas de los esfuerzos actuales de implementación. Leer más >>

Software para dispositivos médicos – un resumen de las regulaciones actuales y emergentes en la región del Asia Pacifico

Software está presente en casi todos los dispositivos médicos, no importa cuál sea su nivel de complejidad. Puede ser incluido en un dispositivo tan sencillo como un termómetro o tan complejo como un sistema quirúrgico robótico. El software usado en dispositivos médicos puede generalmente ser clasificado en una de dos categorías: software grabado en la memoria, o software independiente. El manejo de riesgos y manejo del ciclo de vida son dos factores claves que tienen que ser considerados por un fabricante cuando administrando el software de dispositivos médicos, y el IEC 62304 provee un esquema para que los fabricantes sigan. Tim Lin explica los beneficios de utilizar ICE 62304 para el mercadeo de software para dispositivos médicos antes de examinar los requerimientos específicos para software en la China, Corea del Sur, Taiwán, Japón, Australia y ASEAN. Él después considera las tendencias para e-Health y M-Health, y los retos correspondientes que estas tecnologías traen a los fabricantes y reguladores. Leer más >>

Como desarrollar con éxito un equipo regulatorio para mantener una ventaja competitiva en la industria de dispositivos médicos

Una parte significativa del trabajo de un gerente de asuntos regulatorios es desarrollar los recursos humanos y capacidades en el departamento para apoyar las estrategias de crecimiento de la compañía. Por lo tanto, es particularmente importante atraer y retener las personas ‘correctas’ con los conocimientos ‘correctos’, capacidades, comportamiento, personalidad y actitud para obtener las aprobaciones regulatorias necesarias, y lidiar con las presiones del negocio de poder promover y vender los productos lo más rápido posible. El objetivo de este artículo por Christopher Smejkal es destacar algunas teorías de administración y factores a considerar para construir y sostener la función de asuntos regulatorios, para asegurar que se pueda retener el personal y para sostener la ventaja competitiva de la organización en términos de la capacidad del equipo regulatorio en obtener aprobaciones regulatorias por largo tiempo en el futuro. Leer más >>

Noticias de Europa

  • La Republica Checa busca comentarios sobre las guías propuestas para combinaciones de drogas/dispositivos
  • Dinamarca aumenta los requerimientos para el registro de fabricantes de dispositivos médicos
  • Buen adelanto en el Plan Conjunto Europeo para acciones inmediatas para dispositivos médicos
  • Enmienda 1 de la tercera edición de EN 60601-1 ahora armonizada en Europa bajo la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)
  • Eligen a Giovanni La Vie como nuevo Presidente del Comité ENVI
  • NBRG publica borrador de consenso en la interpretación y aplicación de Anexo Z del EN ISO 14971:2012
  • Actualizan manual sobre asuntos de clasificación
  • Tienen consulta pública sobre los posibles efectos de salud de nano materiales usado en dispositivos médicos
  • Regulador Irlandés se convierte en la Autoridad Regulatoria de Productos de la Salud
  • Entrada de IVDs en el Registro Italiano seguirá los mismos procedimientos que dispositivos médicos
  • Holanda propone prohibir rellenos permanentes de arrugas para uso cosmético
  • Agencia de Productos Médicos en Suecia nombra nuevo Director General
  • Reino Unido propone revocar la regulación de 1993 para termómetros clínicos
  • Nuevo grupo de asesores expertos independientes reemplazara el Comité de Seguridad de Dispositivos del Reino Unido
  • Ucrania atrasa por un año la introducción del nuevo sistema se asesoramiento de conformidad

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Noticias de América del Norte

  • Canadá propone cambios a su lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • EEUU baja la clasificación de ciertos dispositivos diagnósticos in-vitro con base de ácido nucleico
  • Confirman reclasificación de implantes dentales endóseos en forma de navaja de Clase III a Clase II
  • Clasifican Clase II dos dispositivos neurológicos para tratar dolores de cabeza
  • Asignan clasificación Clase II a instrumentos quirúrgicos con corriente para mejorar la apariencia de celulitis
  • Esponjas hemostáticas expandibles no absorbente para use interno temporario ahora son Clase II en EEUU
  • El FDA de EEUU clasifica kits intravasculares de administración, sistema automático para remover aire a Clase II (controles especiales)
  • En los EEUU clasifican a Clase II el sistema de imagen en capsula para el colon
  • Clasifican a Clase II los stents para drenaje pancreático y su sistema de entrega
  • El FDA de EEUU clasifica a Clase II reactivos serológicos para el virus del dengue
  • Lámparas UV para broncear la piel necesitaran notificación antes de entrar al mercado a partir de septiembre del 2014
  • Clasifican como Clase I vendas de presión sin corriente para extremidades inferiores
  • El FDA de EEUU propone elevar la clasificación de mallas quirúrgicas e instrumentos asociados
  • El FDA propone la reclasificación de sistemas con base de antígenos para la rápida detección de influenza
  • Retractan propuestas que afectaban dispositivos estimuladores de electroterapia para el cráneo
  • Extienden periodo de comentarios para los procedimientos de clasificación de dispositivos médicos
  • Actualizan requerimientos para UDI en EEUU y guía GUDID para la industria
  • FDA publica guía final para la diseminación de información para uso pediátrico de dispositivos médicos
  • Publican guía para el desarrollo responsable de productos de nano tecnología
  • Actualizan guía para el asesoramiento de riesgos de resonancia magnética en dispositivos diagnósticos
  • Piden comentarios en EEUU sobre dos documentos guías que fueron publicados con referencia a las plataformas del Internet y de redes sociales
  • Bajo la propuesta del FDA aplicaran discreción en cuanto a imposición del Sistema de Datos de Dispositivos Médicos
  • Piden comentarios sobre el uso aceptable de normas de consensos voluntarias en las presentaciones necesarias para poner dispositivos en el mercado en EEUU
  • Equivalencia considerable en 510(k)s: guía borrador para factores de riesgo: beneficio para diferentes características tecnológicas
  • Recomendaciones de asesoramientos independientes del proceso de repaso de presentaciones de dispositivos en EEUU
  • El FDA de EEUU propone prioridades estratégicas para 2014-2018
  • El FDA está aceptando solicitaciones para participar en programa piloto de CDRH para 510(k) eSubmissions
  • Modifican lista de normas reconocidas por el FDA en EEUU

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Noticias de América Central y Sur América

  • Argentina publica especificaciones para cumplir con los requerimientos del seguimiento de dispositivos médicos
  • Proponen en Brasil requerimientos simplificados para productos médicos de bajo riesgo
  • Brasil pide comentarios acerca de criterio para los envases y etiquetado de agentes de blanqueo dentales que son dispositivos médicos
  • Ecuador escribe Regulaciones Técnicas para productos dentales y equipos electromédicos
  • Méjico aclara su posición en cuanto a las renovaciones del registro

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP pide comentarios sobre libro blanco acerca de la clasificación y cualificación de software
  • Puede que no se realice establecimiento de un regulador conjunto Australia/Nueva Zelandia
  • Australia extiende el tiempo para la transición al nuevo esquema para IVD
  • En Australia posponen hasta el 30 de junio del 2015 la reclasificación de coyunturas para reemplazar caderas, rodillas y hombros
  • Australia quita la prohibición para la fabricación y venta de kits para auto pruebas de HIV
  • Therapeutic Goods Administration de Australia publica los honorarios y cargos para el 2014
  • Australia actualiza su lista de Therapeutic Goods Orders and Information Specifications
  • La industria Australiana sugiere mejoras al sistema reglamentario para dispositivos médicos
  • China solicita opiniones acerca de medidas adicionales de implementación
  • China publica 14 guías para el registro de productos y 120 normas de industria para dispositivos médicos
  • Egipto requerirá certificación ISO 13485 a partir de octubre del 2014
  • Hong Kong empieza su programa de clasificación basada en la web para dispositivos médicos
  • Israel propone enmienda de normas relacionadas a gaza médica, vendas de gaza y almohadillas de gaza
  • Malasia enmienda sus pólizas para ayudar la implementación del Medical Device Act 737
  • El registro de productos IVD ahora está incorporado en el sistema de aplicación en línea MeDC@St de Malasia
  • En Nueva Zelandia re-categorizan muchos productos como dispositivos médicos después de la implementación de definiciones actualizadas para medicinas y dispositivos médicos
  • Nueva Zelandia actualiza la guía de uso para WAND y aclara los requerimientos de notificación para IVDs que contienen materiales de origen animal
  • Sudáfrica pide comentarios acerca de los borradores de las regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
  • Corte Sudafricana dicta que los dispositivos de combinación son dispositivos médicos
  • Corea del Sur propone más enmiendas a las regulaciones de dispositivos médicos

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Noticias de Interés Global

  • Noticias sobre la actualización del ISO 13485

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Sección de Referencia

  • Resumen de los requerimientos reglamentarios de dispositivos médicos en el Reino de Arabia Saudita

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