Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2014

Das Umfeld für europäische Benannte Stellen ändert sich

Dr Gert Bos analysiert einige der aktuellen Änderungen in den Erwartungshaltungen, die das Umfeld von Benannten Stellen in der Zeit nach dem Skandal um Poly Implant Prothèse (PIP) beeinflussen. Am einflussreichsten ist dabei der Gemeinsame Aktionsplan, der von dem für Gesundheit und Verbraucherpolitik zuständigen Europäischen Kommissar, John Dalli, im Februar 2012 initiiert wurde. Der Aktionsplan benannte Schlüsselbereiche, die nach einer dringenden Verbesserung in der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen verlangen, sowie nach einer strengeren Auslegung der Aufgaben, die von den benannten Stellen durchgeführt werden. Änderungen, die durch die vorgeschlagene neue Medizinprodukteverordnung umgesetzt werden könnten, werden ebenfalls diskutiert. Mehr >>

China strukturiert das regulatorische System für Medizinprodukte neu

China ist derzeit um eine umfassende Neustrukturierung seines regulatorischen Systems für Medizinprodukte bemüht. Seit der Reorganisation im März 2013 hat die China Food and Drug Administration (CFDA) zahlreiche vorgeschlagene Regeln und Leitlinien ausgegeben, z.B. zu den Themen Produktprüfungen, Überwachung von unerwünschten Vorkommnissen, Gen-Sequenzierung-Reagenzien und -Instrumente und innovative Produkte. Diese Bemühungen haben mit den vom Staatsrat verabschiedeten und verkündeten Änderungen, die die Hauptverordnung für Medizinprodukte, unter dem Namen Medical Device Supervision and Administration Regulation (MDR) bekannt, völlig umschreiben, einen neuen Höhepunkt erreicht. Der Nationale Volkskongress hat keine Gesetze für Medizinprodukte erlassen; daher ist die MDR derzeit die höchste Ebene der Gesetzgebung in diesem Bereich und bildet den Rahmen für alle Aspekte der Medizinprodukteregulierung in China, einschließlich Forschung und Entwicklung, Zulassung und Registrierung, Registrierungsänderungen und -erneuerungen, Herstellung, Einfuhr, Vertrieb, Produktverwendung in medizinischen Einrichtungen, Werbung, Post-Market-Überwachung und Strafen. Die überarbeitete MDR trat am 1. Juni 2014 in Kraft. Dieser Artikel von Shaoyu Chen, Scott Cunningham, John Balzano und Nan Lou beschreibt einige der wichtigsten Änderungen in der überarbeiteten MDR und die Grundzüge einiger der aktuellen Umsetzungen, an denen derzeit gearbeitet wird. Mehr >>

Medizinprodukte-Software - eine Übersicht über aktuelle und neue Vorschriften in der Region Asien-Pazifik

Software ist in fast jedem aktiven Medizinprodukt vorhanden, gleichgültig, wie komplex das Produkt ist. Sie kann in ganz einfachen Produkten wie Thermometern implementiert sein oder in so komplexen wie chirurgischen Robotersystemen. Medizinprodukt-Software kann in der Regel in eine von zwei Kategorien eingeteilt werden: Embedded-Software und Standalone-Software. Risikomanagement und Lifecycle-Management sind zwei Schlüsselfaktoren, die ein Hersteller bei der Verwaltung von Medizinprodukte-Software beachten sollte, und IEC 62304 bietet einen Rahmen, nach dem sich die Hersteller richten können. Tim Lin erläutert die Vorteile der Verwendung von IEC 62304 bei der Markterschließung von Medizinprodukte-Software und widmet sich dann den spezifischen Anforderungen an Software in China, Südkorea, Taiwan, Japan, Australien und ASEAN. Sodann betrachtet er die Trends für e-Health und m-Health, und die entsprechenden Herausforderungen, die diese Technologien für Entwickler und Regulierungsbehörden darstellen. Mehr >>

Wie man ein erfolgreiches Regulatory Affairs Team aufbaut, um einen Wettbewerbsvorteil in der Medizinprodukte-Industrie zu wahren

Ein wesentlicher Bestandteil der Rolle eines Regulatory Affairs Managers ist es, das Personal und das Können in der Abteilung aufzubauen, um die geschäftliche Wachstumsstrategie des Unternehmens unterstützen zu können. Besonders wichtig ist es daher, die "richtigen" Menschen mit dem "richtigen" Wissen, Fähigkeiten, Verhalten, Persönlichkeit und Haltung zu gewinnen und zu halten, um die erforderlichen behördlichen Genehmigungen zu erhalten, und um mit dem Druck des Geschäfts, dem möglichst schnellen Inverkehrbringen und Vertrieb von Produkten, zurechtzukommen. Das Ziel dieses Artikels von Christopher Smejkal ist es, einige der Management-Theorien und Faktoren hervorzuheben, die beim Aufbau und der Aufrechterhaltung einer erfolgreichen Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zu beachten sind, so dass Personal gebunden wird und die Wettbewerbsvorteile eines Unternehmens in Bezug auf die Fähigkeiten des Regulatory Affairs Teams bei der Erreichung behördlicher Genehmigungen lange in die Zukunft gewahrt werden. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Die Tschechische Republik bittet um Beiträge zu den vorgeschlagenen Leitlinien für die Anforderung von Stellungnahmen zu Produkt/Arzneimittel-Kombinationen
  • Dänemark erweitert die Registrierungsanforderungen für Medizinproduktehersteller
  • Gute Fortschritte an Europas Gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen für Medizinprodukte erzielt
  • Zusatzartikel 1 zur dritten Ausgabe von EN 60601-1 ist jetzt in Europa unter der Medizinprodukterichtlinie (MDD) harmonisiert
  • Giovanni La Via ist zum neuen ENVI Ausschussvorsitzenden gewählt worden
  • NBRG veröffentlicht Konsensentwurf zu Auslegung und Anwendung der Annexe Z an EN ISO 14971: 2012
  • Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Öffentliche Konsultation zu potenziellen Gesundheitsrisiken durch Nanomaterialien, die in Medizinprodukten benutzt werden
  • Irische Regulierungsbehörde wird Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte
  • Eintrag von IVDs in Italiens Register muss den gleichen Verfahren folgen wie Medizinprodukte
  • Die Niederlande schlagen Verbot von Permanent-Anti-Falten-Injektionen vor
  • Die schwedische Medizinprodukteagentur ernennt neuen Generaldirektor
  • Großbritannien schlägt Widerruf der Regelung zu klinischen Thermometern von 1993 vor
  • Neue unabhängige beratende Expertengruppe soll Großbritanniens Kommitee für Produktsicherheit ersetzen
  • Ukraine vertagt die Einführung des neuen Konformitätsprüfungssystems um ein Jahr

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada schlägt Änderungen an seiner Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte vor
  • Die USA ordnet bestimmte nukleinsäurebasierende In vitro-Diagnostika einer niedrigeren Klasse zu
  • Neuklassifizierung von klingenförmigen enossalen Zahnimplantaten von Klasse III nach Klasse II bestätigt
  • Zwei neurologische Produkte für die Behandlung von Kopfschmerzen in Klasse II eingestuft
  • Klasse II-Einstufung für betriebene chirurgische Instrumente für die Verbesserung des Erscheinungsbilds von Zellulitis
  • Nicht resorbierbare blutstillende Quellschwämme für zeitweise innere Anwendung sind in den USA jetzt Produkte der Klasse II
  • US FDA stuft intravaskuläre Administrationssets, automatische Luftabzugssysteme in Klasse II (Spezielle Kontrollen)
  • Darmkapsel-Abbildungssysteme in Klasse II in den USA eingestuft
  • Gallengang-Drainage-Stents und Ausgabesysteme in Klasse II eingestuft
  • US FDA stuft serologische Reagenzien für den Dengue-Virus in Klasse II ein
  • UV-Lampen für die Hautbräunung werden ab September 2014 eine Pre-Market-Meldung benötigen
  • Einstufung in Klasse I für nichtbetriebene Kompressionswickel für die unteren Extremitäten
  • US FDA schlägt Höhereinstufung von chirurgischen Netzen und zugehörigen Instrumenten vor
  • FDA schlägt die Neueinstufung von Antigen-basierenden Influenza-Schnelltest-Systemen (RIDT) vor
  • Vorschläge, die kraniale Stimulatoren in der Elektrotherapie betreffen, werden zurückgezogen
  • Zeitraum für Kommentare zu den Einstufungsverfahren für Medizinprodukte verlängert
  • Aktualisierungen zu den amerikanischen UDI Anforderungen und der GUDID Leitlinie
  • Finale Leitlinie zu Bereitstellung von Informationen über pädiatrische Nutzung von Medizinprodukten von der FDA veröffentlicht
  • Leitlinie zur Unterstützung von verantwortungsbewusster Entwicklung von Nanotechnologie-Produkten veröffentlicht
  • Leitlinie zur Einschätzung von Risiken, die die Magnetresonanz in Diagnostikprodukten darstellt, wurde aktualisiert
  • Zwei Leitlinien-Entwürfe zu Internet und Social Media-Plattformen für öffentliche Kommentare in den USA veröffentlicht
  • Ermessensspielraum soll laut einem FDA-Vorschlag bei Konformität von Medizinprodukte-Datensystemen angewandt werden
  • Bitte um Kommentare zu akzeptabler Anwendung von freiwilligen Konsensnormen bei US Pre-Market-Anträgen
  • Substanzielle Äquivalenz bei 510(k): Leitlinien-Entwurf zu Risiko-Nutzen-Faktoren für verschiedene technologische Eigenschaften
  • Empfehlungen laut der unabhängigen Einschätzung des US Prüfverfahrens von Produktanträgen
  • US FDA schlägt strategische Prioritäten für 2014-2018 vor
  • FDA akzeptiert Anträge für die Teilnahme am CDRH 510(k) eSubmissions Pilot
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Argentinien veröffentlicht Spezifikationen für die Erfüllung der Anforderungen an Medizinprodukte-Verfolgbarkeit
  • Vereinfachte Anforderungen an Verpackungs-/Kennzeichnungs-Kriterien für Niedrigrisiko-Medizinprodukte in Brasilien
  • Brasilien hält Konsultation zu Verpackungs-/Kennzeichnungskriterien für zahnmedizinische Bleichemittel, die Medizinprodukte sind
  • Ecuador entwirft technische Vorschriften für Zahnarztprodukte und elektromedizinisches Zubehör
  • Mexiko klärt seine Haltung zu Verlängerungen von Registrierungen

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP bittet um Feedback zu dem Weißbuch über Software-Qualifizierung und -Klassifizierung
  • Einrichtung der gemeinsamen Regulierungsbehörde für Australien und Neuseeland erfolgt vielleicht nicht
  • Australien verlängert den Zeitraum für den Übergang zum neuen Rahmen für IVD
  • Neueinstufung von Hüft-, Knie- und Schulter-Gelenkersatzteile in Australien verschoben bis 30. Juni 2015
  • Australien hebt das Verbot von Herstellung und Verkauf von HIV-Selbsttest-Kits auf
  • Gebühren 2014 der australischen Therapeutic Goods Administration
  • Australien aktualisiert seine Liste der Gesundheitsprodukte-Aufträge und Informationsspezifikationen
  • Die Industrie in Australien schlägt Verbesserungen am Regelungssystem für Medizinprodukte vor
  • China konsultiert über zusätzliche Durchführungsmaßnahmen
  • China veröffentlicht 14 Leitlinien zu Produktregistrierung und 120 Industrienormen für Medizinprodukte
  • Ab Oktober 2014 fordert Ägypten die ISO 13485 Zertifizierung
  • Hong Kong startet webbasiertes Klassifizierungsprogramm für Medizinprodukte
  • Israel schlägt vor, die Normen für medizinische Gaze, Gaze-Bandagen und Gaze-Pads zu ändern
  • Malaysia ändert seine Politik, um bei der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes 737 zu helfen
  • IVD-Produktregistrierungen sind jetzt Bestandteil des MeDC@St Online-Anwendungssystems in Malaysia
  • Viele Produkte in Neuseeland wurden neu als Medizinprodukte kategorisiert nach Durchführung der aktualisierten Definitionen für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Neuseeland aktualisiert das Handbuch für WAND und klärt die Meldeanforderungen für IVD, die Substanzen tierischen Ursprungs enthalten
  • Südafrika bittet um Feedback zu den Vorschriftsentwürfen für Medizinprodukte und IVD
  • Südafrikanisches Gericht entscheidet, dass Kombinationsprodukte Medizinprodukte sind
  • Südkorea schlägt weitere Änderungen an den Medizinproduktevorschriften vor

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Nachrichten von globalem Interesse

  • Aktualisierte Informationen zu der Revision von ISO 13485

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Wissen

  • Überblick über die medizinprodukterechtlichen Anforderungen im Königreich Saudi-Arabien

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