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Regulamentação de aplicações médicas móveis nos EUA e na UE

Os cuidados de saúde nos EUA e na União Europeia (UE) estão a tornar-se cada vez mais digitalizados à medida que os pacientes e os profissionais de saúde recorrem a aplicações móveis (ou “apps” como são normalmente chamadas) para uma vasta gama de utilizações médicas. Estas aplicações analisam os dados do glucómetro, calculam as doses dos medicamentos e diagnosticam doenças, entre muitas outras funções. Tal como acontece muitas vezes, os reguladores têm dificuldade em acompanhar o ritmo destas tecnologias em rápida evolução. Embora se tenha reconhecido há muito tempo que o software pode corresponder à definição de um dispositivo médico, a proliferação do número e das possíveis utilizações destas aplicações tem exercido pressão nas lacunas e ambiguidades existentes nos quadros regulamentares. Este artigo de Christopher Pruitt e Brian Kelly proporciona uma visão geral dos quadros regulamentares para aplicações médicas móveis nos EUA e na UE e explica as medidas práticas para criar uma aplicação médica móvel regulamentada no mercado dessas jurisdições. Mais >>

Qualidade satisfatória: relação de reivindicações expressas por um fabricante relativa à posição de importantes partes reguladoras em casos de negligência

Os fabricantes que colocam dispositivos médicos no mercado com a marca de conformidade CE estão mais familiarizados com as disposições contidas nas respectivas directivas relativas a dispositivos médicos mas a maioria desconhece ou não compreende as outras obrigações relacionadas com a responsabilidade pelos produtos, incluindo a qualidade satisfatória. A relação de reivindicações expressas por um fabricante, incluindo a aplicação, deve ser analisada relativamente à possível posição de todos os agentes económicos, incluindo o fabricante e outras importantes partes reguladoras sobre a responsabilidade pelo produto e negligência. O artigo de Haroon Atchia analisa, através de exemplos, as implicações de uma atenção insuficiente ou inadequada em termos de responsabilidade pelo produto, incluindo a qualidade satisfatória de dispositivos médicos. Embora o artigo se concentre na legislação inglesa, os princípios orientadores devem ser considerados aquando da colocação de um dispositivo médico no mercado de qualquer Estado-Membro. Mais >>

Processo US 510(k): alterações recentes e o seu impacto na indústria de dispositivos médicos

Obter autorização para um dispositivo médico mediante o processo US 510(k) de notificação antes da comercialização pode ser difícil para os fabricantes e um dos maiores desafios do processo é que este está em constante mudança. Bhavesh Sheth analisa algumas das muitas alterações recentes ao processo 510(k), assim como algumas das alterações propostas que poderão afectar os fabricantes num futuro próximo. O impacto provável dessas alterações na indústria de dispositivos médicos também será analisado. Mais >>

Actualização europeia

  • A legislação relativa à reforma de dispositivos médicos da República Checa foi apresentada ao governo
  • Novas regras para distribuidores e importadores na Dinamarca
  • A votação da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI) relativa a um novo dispositivo médico e regulamentos para DIV foi adiada
  • Actualização do manual sobre questões-limite e de classificação
  • EDMA, Eucomed, MedTech Europe: alterações à organização e mudança de escritório
  • A França implementa as obrigações finais contidas na Lei Sunshine (Sunshine Act)
  • Notificação obrigatória sobre dispositivos com tecido humano desvitalizado na Suíça
  • O Reino Unido propõe uma regulamentação mais rigorosa relativa a intervenções cosméticas
  • O Reino Unido realizará um projecto-piloto sobre um novo sistema de acompanhamento de dispositivos médicos de alto risco

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Actualização norte-americana

  • Projecto de lei para criar o Office of Wireless Health (Gabinete de Saúde sem Fios) reintroduzido na Câmara
  • Marcadores de eventos ingeríveis classificados como Classe II (controlos especiais)
  • Descida de classificação proposta para alguns dispositivos cardiovasculares externos de contra pulsação
  • Reclassificação proposta de alguns dispositivos de microbiologia para a Classe II
  • Reclassificação proposta de alguns dispositivos de sistema de controlo e de balão intra-aórtico
  • Descida de classificação proposta para cadeiras de rodas para subir escadas
  • Reclassificação proposta de dispositivos de acesso sanguíneo implantados
  • Actualização proposta da classificação de produtos solares para a Classe II
  • Estudos de ensaios de migração para DIVs: publicação da orientação final
  • Orientação final sobre injectores destinados a ser utilizados com medicamentos e biológicos
  • Processos de recursos do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH): divulgação do projecto final e de orientação
  • Orientação elaborada sobre a norma ISO 10993 de avaliação biológica
  • Solicitação de reacções sobre a orientação relativa a ciber-segurança
  • Notificação de dispositivos para fabricantes: solicitação de comentários sobre o projecto de orientação
  • Decisões da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) sobre investigações clínicas de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE): projecto de orientação
  • IDEs para ensaios clínicos iniciais de viabilidade de dispositivos médicos
  • A FDA publica um relatório de progresso sobre o sistema nacional para a vigilância pós-comercialização
  • Aplicação móvel MedWatcher para o envio de relatórios voluntários de incidentes
  • Obtenção de contribuições do público sobre a disponibilidade de dados mascarados e anonimizados
  • A FDA quer que seja criado um novo subcomité de regulamentação científica

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Actualização internacional

  • Revisão das taxas e encargos da Administração de Bens Terapêuticos (TGA) para 2013–2014
  • A Austrália realiza consultas sobre DIVs: alterações à avaliação antes da comercialização de dispositivos; novo programa de comunicação de riscos no mercado e publicidade a bens terapêuticos
  • Próteses de anca, joelho e ombro: taxas de pedido aplicadas agora na Austrália
  • Ficha informativa publicada sobre as reformas de dispositivos médicos da Austrália
  • A TGA indica como gere a sua função de conformidade
  • As auditorias australianas são agora denominadas inspecções
  • Criação de uma Base de Dados de Notificações de Eventos Adversos na Austrália
  • A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) estabelece objectivos de desempenho institucional
  • O Canadá revê a orientação sobre taxas para os pedidos de licença de dispositivos
  • A nova agência da China delega responsabilidades às FDA regionais
  • A China isenta oito dispositivos médicos da marcação de certificação CCC
  • Mais dispositivos médicos da Classe II a serem isentos de ensaios clínicos na China
  • Novo processo para pedidos de informações suplementares na China
  • Cuba exige autorização de importação/exportação para materiais biológicos
  • A Índia avança com planos para regulamentos separados para dispositivos médicos
  • O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) inicia consultas sobre três novos documentos
  • O IMDRF elabora o índice do Pedido de Produtos Regulados (RPS)
  • A Austrália e a Nova Zelândia criam um Sistema Comum de Notificações de Eventos Adversos
  • O Japão realiza uma consulta sobre a alteração à Lei de Assuntos Farmacêuticos (Pharmaceutical Affairs Law)
  • A Malásia regula agora dispositivos médicos
  • A Malásia publica um guia actualizado das Boas Práticas de Distribuição
  • Sistema da Nova Zelândia para a gestão de relatórios de eventos adversos de dispositivos médicos
  • A Rússia prorroga o prazo para a obtenção de novos certificados de registo
  • A Coreia do Sul altera a sua Lei sobre Dispositivos Médicos (Medical Devices Act)

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Actualização ambiental

  • O Canadá propõe alterações aos regulamentos de produtos perigosos
  • Revisão das regras de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas na Europa
  • A associação europeia de indústria publica orientações sobre a RoHS 2

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Actualização de normas

  • EN 980: 2008 eliminado por engano da lista de normas harmonizadas
  • Versão actualizada da norma ISO para sistemas de auto-teste de monitorização de glicose
  • Israel revê a norma sobre seringas estéreis de uso único
  • O Japão revê a norma de segurança electromédica

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Secção de referências

  • Pessoal de um organismo regulamentar em movimento
  • Requisito elementar: regulamentação da combinação de produtos nos EUA e na UE
  • Visão geral do país: Noruega

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