Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Augustus 2013

Richtlijnen voor mobiele applicaties in de VS en de EU

De gezondheidszorg in de VS en de Europese Unie (EU) wordt in toenemende mate gedigitaliseerd, naarmate patiŽnten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds meer gebruik gaan maken van mobiele applicaties (of 'apps', zoals ze meestal genoemd worden) voor een groot aantal medische toepassingen. Apps kunnen glucosemetergegevens analyseren, doseringen van geneesmiddelen berekenen, en diagnoses stellen, om maar een paar voorbeelden te noemen. Zoals vaak het geval is, kunnen regelgevende instanties deze snel veranderende technologie maar met moeite bijbenen. Hoewel al lang is vastgesteld dat software aan de definitie van een medisch hulpmiddel kan voldoen, oefent de explosie in aantallen en potentiŽle toepassingen van deze apps druk uit op de leemten en dubbelzinnigheden in de reglementaire raamwerken. In dit artikel geven Christopher Pruitt en Brian Kelly een overzicht van de reglementaire raamwerken voor mobiele medische apps in de VS en de EU. Zij leggen uit wat de praktische stappen zijn om een mobiele medische app volgens de regels op de markt te brengen in deze jurisdicties. Meer >>

Bevredigende kwaliteit: verhouding van claims geuit door een fabrikant in verhouding tot de positie van belangrijkste regelgevende partijen in nalatigheid

Fabrikanten die medische hulpmiddelen op de markt brengen met de CE-markering van conformiteit, zijn met name bekend met de bepalingen in de respectievelijke Richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, maar meestal onwetend van, of nalatig in, andere verplichtingen met betrekking tot productaansprakelijkheid, inclusief bevredigende kwaliteit. De verhouding van de claims die worden geuit door een fabrikant, zoals het beoogd gebruik, moet worden onderzocht in verhouding tot de mogelijke positie van alle marktdeelnemers, onder wie de fabrikant en andere belangrijke regelgevende partijen, met betrekking tot productaansprakelijkheid en nalatigheid. In dit artikel onderzoekt Haroon Atchia, aan de hand van voorbeelden, de implicaties van onvoldoende of inadequate aandacht voor productaansprakelijkheid, inclusief bevredigende kwaliteit van medische hulpmiddelen Hoewel in dit artikel met name naar de Engelse wet wordt gekeken, dienen de leidende principes in elke lidstaat in overweging te worden genomen wanneer een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Meer >>

Amerikaanse 510(k)-procedure: recente wijzigingen en de impact hiervan op de medischehulpmiddelenindustrie

Voor fabrikanten kan het een hele uitdaging zijn om een medisch hulpmiddel door de Amerikaanse pre-market kennisgevingsprocedure (510(k)) te loodsen, en een van de grootste uitdagingen van de procedure is dat die voortdurend verandert. Bhavesh Sheth behandelt een paar van de talrijke recente wijzigingen in de 510(k)-procedure, alsook een paar van de voorgestelde wijzigingen waarmee fabrikanten de komende tijd te maken kunnen krijgen. Ook wordt gekeken naar de impact die deze wijzigingen waarschijnlijk hebben op de medischehulpmiddelenindustrie. Meer >>

Europese update

  • TsjechiŽ's hervormde wetgeving medische hulpmiddelen gepresenteerd aan regering
  • Nieuwe regels voor distributeurs en importeurs in Denemarken
  • ENVI-stemming over nieuwe verordeningen m.b.t. medische hulpmiddelen en IVD uitgesteld
  • Handboek over grensgevallen en classificatiekwesties geŁpdatet
  • EDMA, Eucomed, MedTech Europe: veranderingen in de organisatie en verhuizing van het kantoor
  • Frankrijk implementeert definitieve 'Sunshine'-verplichtingen
  • Verplichte melding van hulpmiddelen met dood menselijk weefsel in Zwitserland
  • VS stellen strakkere richtlijnen voor cosmetische ingrepen voor
  • VK kondigt pilot aan voor nieuw traceersysteem voor medische hulpmiddelen met een hoog risico

Meer >>

VS update

  • Wetsvoorstel om een Bureau voor 'draadloze gezondheidszorg' in te stellen opnieuw voorgelegd aan Huis van Afgevaardigden
  • Inneembare sensoren ingedeeld als Klasse II (speciale controles)
  • Voorstel tot indeling in lagere klasse voor bepaalde ECP cardiovasculaire hulpmiddelen
  • Voorstel tot herindeling van bepaalde hulpmiddelen voor microbiologische doeleinden naar Klasse II
  • Voorstel tot herindeling van bepaalde intra-aortale ballonpompen en controlesystemen
  • Voorstel om trapklimmende rolstoelen in lagere klasse in te delen
  • Voorstel tot herindeling van geÔmplanteerde bloedtoegangsvoorzieningen
  • Voorstel tot verhoging naar klasse II voor producten met zonnelampen
  • Assaymigratiestudies voor IVD's: definitieve richtlijn gepubliceerd
  • Definitieve richtlijn voor injectoren bedoeld voor gebruik met geneesmiddelen en biologische producten
  • CDRH-beroepsprocedures: concept- en definitieve richtlijn uitgebracht
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot ISO-norm 10993 inzake biologische evaluatie
  • Feedback gevraagd over conceptrichtlijn cybersecurity
  • Meldingsplicht voor fabrikanten medische hulpmiddelen: meningen gevraagd over conceptrichtlijn
  • FDA-beslissingen voor klinische onderzoeken IDE's : conceptrichtlijn
  • IDE's voor vroege klinische haalbaarheidsonderzoeken met betrekking tot medische hulpmiddelen
  • FDA brengt voortgangsrapport uit over nationaal systeem voor post-market toezicht
  • MedWatcher mobiele app voor het vrijwillig melden van bijwerkingen
  • Mening van publiek gevraagd over beschikbaarheid van gemaskeerde en geanonimiseerde gegevens
  • FDA wil dat er een nieuwe regelgevende subcommssie wetenschap wordt gevormd

Meer >>

Internationale update

  • TGA-kosten en bijdragen herzien voor 2013-2014
  • AustraliŽ houdt consultatie over IVD's: wijzigingen in pre-market-beoordeling van hulpmiddelen; risicocommunicatieplan m.b.t. nieuw in de handel gebrachte producten; adverteren voor therapeutische goederen
  • Vervanging van heup-, knie- en schoudergewrichten: nu aanvraagkosten in AustraliŽ
  • Factsheet uitgebracht over AustraliŽ's hervormingen t.a.v. medische hulpmiddelen
  • TGA zet uiteen hoe het de nalevingsfunctie beheert
  • Australische audits worden nu inspecties genoemd
  • Database van meldingen ongewenste voorvallen gelanceerd in AustraliŽ
  • BraziliŽ's ANVISA stelt institutionele prestatiedoelen
  • Canada herziet richtlijn voor kosten van aanvragen hulpmiddelenlicenties
  • China's nieuwe Agentschap delegeert verantwoordelijkheden aan provinciale FDA's
  • China geeft acht medische hulpmiddelen vrijstelling van CCC-keurmerk
  • In China worden meer medische hulpmiddelen van klasse II vrijgesteld van klinische studies
  • Nieuwe procedure voor verzoeken om aanvullende informatie in China
  • Cuba vereist import-/exportvergunning voor biologische materialen
  • India zet plannen voort voor aparte regelgeving voor medische hulpmiddelen
  • IMDRF open consultaties over drie nieuwe documenten
  • IMDRF maakt concept inhoudsopgave voor Regulated Product Submission (RPS)
  • AustraliŽ en Nieuw-Zeeland creŽren Joint Adverse Event Notifications System
  • Japan houdt consultatie over amendement van de Wet Farmaceutische Zaken (PAL)
  • In MaleisiŽ nu ook regelgeving voor medische hulpmiddelen
  • MaleisiŽ brengt update uit van handboek Good Distribution Practice
  • Nieuw-Zeeland beheersysteem voor meldingen van bijwerkingen van medische hulpmiddelen
  • Rusland verlengt deadline voor het verkrijgen van nieuwe registratiecertificaten
  • Zuid-Korea brengt wijzigingen aan in Wet Medische Hulpmiddelen

Meer >>

Milieu-update

  • Canada stelt wijzigingen voor in regelgeving gevaarlijke producten
  • Herziene regels voor indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels in Europa
  • Europese branchevereniging publiceert richtlijn inzake RoHS 2

Meer >>

Normen-update

  • EN 980: 2008 per ongeluk verwijderd van lijst van geharmoniseerde normen
  • Update van ISO-norm voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten
  • IsraŽl herziet norm met betrekking tot steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik
  • Japan herziet veiligheidsnorm voor elektromedische apparatuur

Meer >>

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Elementaire essentiŽle punten: richtlijnen voor combinatieproducten in de VS en de EU
  • Landenoverzicht: Noorwegen

Meer >>