Sfoglia le intestazioni del numero italiano - Agosto 2013

Normativa su applicazioni mediche per dispositivi mobili negli USA e nell’UE

L’assistenza sanitaria negli Stati Uniti e nell’Unione Europea (UE) sta diventando sempre più informatizzata in quanto i pazienti e gli operatori sanitari stanno passando alle applicazioni per dispositivi mobili (o “app”, come sono comunemente conosciute) per una vasta gamma di utilizzi medici. Tra le varie funzioni, le app analizzano i dati del glucometro, calcolano i dosaggi dei farmaci e diagnosticano patologie. Come è spesso capitato, gli enti regolatori hanno dovuto sforzarsi per tenere il passo di questa tecnologia in rapida evoluzione. Sebbene sia stato riconosciuto che un software può essere definito un dispositivo medico, il boom di numeri e usi potenziali di queste applicazioni ha posto l’accesso sulle distanze e le ambiguità nei vari ambiti normativi. Questo articolo di Christopher Pruitt e Brian Kelly fornisce una panoramica degli ambiti normativi per le applicazioni mediche disponibili per dispositivi mobili negli USA e nell’UE, spiegando i passi pratici per immettere sul mercato un’applicazione medica regolamentata per dispositivi mobili in questi sistemi giuridici. Continua >>

Qualità soddisfacente: attinenza delle rivendicazioni espresse da un produttore relativamente alla posizione dei soggetti regolatori chiave in merito alla negligenza

I fabbricanti che immettono sul mercato dispositivi medicali con il marchio di conformità CE hanno maggiore familiarità con le disposizioni contenute nelle rispettive Direttive relative ai dispositivi medicali, ma quasi sempre non conoscono o trascurano altri obblighi relativi alla responsabilità inerente al prodotto, ivi inclusa la qualità soddisfacente. L’attinenza delle rivendicazioni espresse da un fabbricante, ivi inclusa la destinazione d’uso, deve essere esaminata in relazione alla posizione potenziale di tutti gli operatori economici, includendo il fabbricante e gli altri soggetti regolatori chiave, in merito alla responsabilità inerente al prodotto e alla negligenza. L’articolo di Haroon Atchia esamina, sotto forma di esempi, le implicazioni di un’attenzione insufficiente o inadeguata nei confronti della responsabilità verso il prodotto, ivi inclusa la qualità soddisfacente dei dispositivi medicali. Sebbene l’articolo sia concentrato sull’ordinamento giuridico inglese, i principi di orientamento in vigore in quest’ultimo devono essere considerati anche quando un dispositivo medico è immesso sul mercato in altri Stati Membri. Continua >>

Processo USA 510(k): modifiche recenti e ripercussioni sull’industria dei dispositivi medicali

Ottenere l’approvazione di un dispositivo medicale attraverso il processo di notifica statunitense precedente alla commercializzazione (510(k)) può essere impegnativo per i fabbricanti: una delle maggiori sfide del processo è che quest’ultimo è in continua evoluzione. Bhavesh Sheth discute delle varie modifiche recenti al processo 510(k), nonché di alcune tra le modifiche proposte che possono avere ripercussioni sui fabbricanti nel futuro prossimo. È presa in considerazione la probabile ripercussione di queste modifiche sull’industria dei dispositivi medicali. Continua >>

Aggiornamento europeo

  • La Repubblica Ceca presenta al governo la legislazione sulla riforma dei dispositivi
  • Nuove norme per distributori e importatori in Danimarca
  • Proroga del voto dell’ENVI sulle nuove norme relative ai dispositivi medicali e agli IVD
  • Aggiornamento del manuale su questioni borderline e di classificazione
  • EDMA, Eucomed, MedTech Europe: modifiche all’organizzazione e trasferimento degli uffici
  • La Francia implementa obblighi definitivi contenuti nel “Sunshine Act”
  • Notifica normativa sui dispositivi con tessuti umani resi non vitali in Svizzera
  • La Gran Bretagna propone una normativa più restrittiva in merito a interventi con cosmetici
  • La Gran Bretagna pilota un nuovo sistema di tracciatura per dispositivi medicali ad alto rischio

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Aggiornamento statunitense

  • Progetto di legge per creare un “Office of Wireless Health” riformulato alla Camera dei Rappresentanti
  • Marcatori di eventi ingeribili classificati come Classe II (controlli speciali)
  • Proposta di sottoclassificazione di determinati dispositivi cardiovascolari ECP
  • Proposta di riclassificazione di determinati dispositivi microbiologici in dispositivi di Classe II
  • Proposta di riclassificazione di determinati dispositivi di contropulsazione aortica e del sistema di controllo
  • Proposta di sottoclassificazione di sedie a rotelle per salire le scale
  • Proposta di riclassificazione di dispositivi impiantati per l’accesso ai vasi sanguigni
  • Proposta di upgrade alla Classe II della classificazione di prodotti per lampade abbronzanti
  • Studi sui test di migrazione in camera Boyden per IVD: pubblicazione delle linee guida definitive
  • Linee guida definitive sugli iniettori destinati all’utilizzo con farmaci e sostanze biologiche
  • Processi di appello del CDRH: rilascio delle linee guida in bozza e in versione definitiva
  • Bozza di linee guida sullo standard di valutazione biologica ISO 10993
  • Richiesta di feedback sulla bozza delle linee guida sulla sicurezza informatica
  • Segnalazione di dispositivi medicali per i fabbricanti: richiesta di commenti sulla bozza di linee guida
  • Delibere della FDA relative a indagini cliniche su esenzione per dispositivi sperimentali (IDE): bozza di linee guida
  • Esenzioni per dispositivi sperimentali (IDE) per studi clinici di fattibilità iniziale sui dispositivi medici
  • La FDA rilascia relazioni sullo stato di avanzamento sul sistema nazionale per la sorveglianza post-vendita
  • Applicazione MedWatcher per dispositivi mobili per presentare segnalazioni di incidenti volontari
  • Ricerca di contributo pubblico sulla disponibilità di dati mascherati e anonimi
  • La FDA vuole far formare un nuovo sottocomitato scientifico regolatore

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Aggiornamento internazionale

  • Revisione dei costi e delle tariffe della TGA per il 2013–2014
  • Australia svolge consultazioni sull’IVD: modifiche alla valutazione pre-commercializzazione dei dispositivi; progetto di comunicazione dei rischi nuovo sul mercato; pubblicizzazione di sostanze terapeutiche
  • Sistemi di protesi delle articolazioni di anca, ginocchio e spalla: in Australia sono ora applicati costi di registrazione
  • Scheda informativa rilasciata sulle riforme in materia di dispositivi medicali in Australia
  • TGA delinea le modalità di gestione della propria funzione Compliance
  • Le operazioni di revisione condotte in Australia sono ora ispezioni a termine
  • Creazione di un database per le notifiche di eventi avversi in Australia
  • L’ANVISA in Brasile fissa obiettivi di performance a livello istituzionale
  • Il Canada rivede le linee guida sulle tariffe per le richieste di licenze per dispositivi
  • La nuova Agenzia cinese delega le responsabilità alle FDA provinciali
  • La Cina esenta otto dispositivi medicali dalla certificazione con marchio CCC
  • Altri dispositivi medicali di Classe II saranno esentati dai trial clinici in Cina
  • Nuova procedura di richiesta di informazioni supplementari in Cina
  • Cuba richiede l’autorizzazione all’importazione/esportazione di materiali biologici
  • L’India fa progressi con i progetti di normative separate sui dispositivi medicali
  • L’IMDRF apre le consultazioni su tre nuovi documenti
  • IMDRF procede alla stesura dell’indice delle Regulated Product Submission (RPS)
  • Australia e Nuova Zelanda creano il Joint Adverse Event Notifications System (Sistema collettivo di notifiche degli eventi avversi)
  • Il Giappone realizza consultazioni sulla modifica della Legge sugli Affari Farmaceutici
  • La Malesia predispone norme sui dispositivi medicali
  • La Malesia rilascia l’aggiornamento della guida sulla Buona Prassi di Distribuzione
  • La Nuova Zelanda predispone il sistema di gestione della segnalazione di eventi avversi di dispositivi medicali
  • La Russia proroga la scadenza per l’ottenimento di nuovi certificati di registrazione
  • La Corea del Sud apporta modifiche alla propria Legge sui Dispositivi Medicali

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Aggiornamento in materia ambientale

  • Il Canada propone modifiche alle norme sui prodotti pericolosi
  • L’Europa rivede le regola sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze e miscele
  • L’associazione industriale europea pubblica linee guida su RoHS 2

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Aggiornamento degli standard

  • EN 980: 2008 inavvertitamente cancellato dalla lista degli standard armonizzati
  • Versione aggiornata dello standard ISO per i sistemi di monitoraggio autodiagnostici del glucosio
  • Israele rivede lo standard su siringhe sterili e monouso
  • Il Giappone rivede lo standard sulla sicurezza elettromedicale

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Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Concetti fondamentali di base: normative sulle combinazioni di prodotti negli USA e nell’UE
  • Vista d’insieme di un Paese: Norvegia

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