Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2013

Règlement d’applications médicales mobiles aux Etats-Unis et en l’Union européenne

Les soins de santé aux Etats-Unis et en Union européenne (UE) sont de plus en plus numérisés comme les patients et les professionnels de santé se tournent vers les applications mobiles (ou «apps», comme elles sont connues) pour une grande variété d’utilisations médicales. Les apps analysent les données de glucomètre, calculent les doses de médicaments, et diagnostiquent les maladies, parmi beaucoup d’autres fonctions. Comme c’est souvent le cas, les régulateurs ont du mal à suivre le rythme de cette technologie qui évolue rapidement. Bien qu’il soit reconnu depuis longtemps qu’un logiciel peut répondre à la définition d’un dispositif médical, l’explosion du nombre et les utilisations potentielles de ces applications ont mis l’accent sur les lacunes et les ambiguïtés dans les cadres réglementaires. Cet article de Christopher Pruitt et Brian Kelly donne un aperçu des cadres de réglementation des applications médicales mobiles aux Etats-Unis et en UE, et explique les mesures concrètes pour commercialiser une application médicale mobile réglementée dans ces pays. Lire plus >>

Qualité satisfaisante: relation des revendications exprimées par un fabricant par rapport à la position des parties clés de réglementation dans la négligence

Les fabricants mettant des dispositifs médicaux sur le marché avec la marquage CE de conformité sont plus familiers avec les dispositions contenues dans les directives respectives aux dispositifs médicaux, mais souvent ignorants, ou ne parviennent pas à réaliser, d’autres obligations relatives à la responsabilité des produits, y compris la qualité satisfaisante. La relation des revendications exprimées par un fabricant, y compris l’usage prévu, doit être examinée par rapport à la position potentielle de tous les opérateurs économiques, y compris le fabricant et d’autres organismes de réglementation clés en matière de responsabilité du produit et de la négligence. L’article de Haroon Atchia examine, à titre d’exemples, les implications de l’attention insuffisante ou inadéquate à la responsabilité des produits, y compris la qualité satisfaisante des dispositifs médicaux. Bien que l’article se concentre sur le droit anglais, les principes directeurs devraient être considérés lors de la commercialisation d’un dispositif médical sur le marché dans un État membre. Lire plus >>

US 510(k) processus: les changements récents et leur impact sur l’industrie des dispositifs médicaux

Obtenir l’autorisation pour un dispositif médical par le processus de la notification de pré-marché (510(k)) aux Etats-Unis peut être difficile pour les fabricants, l’un des plus grands défis du processus étant qu’il est en constante évolution. Bhavesh Sheth discute certains des nombreux changements récents apportés au processus 510(k), ainsi que certaines des modifications proposées qui pourraient affecter les fabricants dans un proche avenir. L’impact probable de ces changements sur l’industrie des dispositifs médicaux est également considéré. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La République tchèque présente au gouvernement la loi sur la réforme des dispositifs médicaux
  • De nouvelles règles pour les distributeurs et les importateurs au Danemark
  • Vote de la commission ENVI sur les nouveaux règlements pour dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro reportée
  • Guide sur les questions de borderline et de classification mis à jour
  • EDMA, Eucomed, MedTech l’Europe: changements de l’organisation et relocalisation de bureaux
  • La France met en œuvre les obligations «Sunshine» finales
  • Notification obligatoire de dispositifs qui contiennent des tissus humains dévitalisés en Suisse
  • Royaume-Uni propose une réglementation plus stricte pour les interventions cosmétiques
  • Projet pilote: Royaume-Uni a un nouveau système de suivi pour les dispositifs médicaux à haut risque

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Actualité aux Etats-Unis

  • Projet de loi pour créer le Bureau de la santé sans fil réintroduit à la Chambre
  • Des marqueurs d’événements ingérables classifiés dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • Proposition de baisse de classification de certains dispositifs ECP cardiovasculaires
  • Reclassement de certains dispositifs en microbiologie dans la classe II proposé
  • Reclassement de certains dispositifs ballonnets intra-aortiques et systèmes de contrôle proposé
  • Proposition de baisse de classification des fauteuils roulants monte-escalier
  • Reclassement des dispositifs d’accès sanguins implantés proposé
  • Reclassification des produits de lampes solaires à la classe II proposée
  • Etudes sur la migration d’analyse pour DIV: orientation définitive publié
  • Orientation finale sur les injecteurs destinés à être utilisé avec des médicaments et des produits biologiques
  • CDRH processus d’appel: projet d’orientation finale publié
  • Orientation rédigée sur le standard ISO 10993 concernant l’évaluation biologique
  • Retour d’information cherché sur le projet de guidance en matière de cybersécurité
  • Les rapports des dispositifs pour les fabricants: commentaires recherchés sur le projet de guidance
  • Les décisions de la FDA pour les investigations cliniques IDE: projet d’orientation
  • IDE pour les études cliniques de faisabilité avec dispositifs médicaux précoces
  • Rapport d’avancement de la FDA sur le système national de surveillance post-commercialisation
  • Application mobile MedWatcher pour soumettre des rapports volontaires sur des incidents
  • La participation du public demandée sur la disponibilité des données masqués et dépersonnalisées
  • La FDA veut qu’un nouveau sous-comité pour la science de la réglementation soit formé

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Actualité Internationale

  • Les frais et redevances de la TGA révisées pour 2013-2014
  • L’Australie consulte sur DIV: modifications à l’évaluation préalable à la commercialisation de dispositifs; système de communication des risques pour produits nouveaux sur le marché; la publicité des produits thérapeutiques
  • Remplacements de la hanche, du genou et de l’épaule: les frais de dossier s’appliquent désormais en Australie
  • Fiche d’information émise sur les réformes des dispositifs médicaux en Australie
  • TGA décrit la façon dont elle gère sa fonction de conformité
  • Les audits australiens sont maintenant appelés inspections
  • Création de base de données des notifications des effets indésirables en Australie
  • ANVISA du Brésil se fixe des objectifs de performance institutionnelle
  • Le Canada révise ses lignes directrices sur les frais pour les demandes de licences pour dispositifs
  • La nouvelle agence chinoise délègue des responsabilités vers les FDAs provinciales
  • La Chine exempte huit dispositifs médicaux de certification du marquage CCC
  • Plus de dispositifs médicaux de classe II à être exemptés des essais cliniques en Chine
  • Nouveau processus pour les demandes de renseignements supplémentaires en Chine
  • Le Cuba exige des autorisations d’import/export pour les matériaux biologiques
  • L’Inde va de l’avant avec des plans pour une réglementation distincte de dispositifs médicaux
  • IMDRF ouvre des consultations sur trois nouveaux documents
  • IMDRF rédige la table des matières de la Présentation des produits réglementés (RPS)
  • L’Australie et la Nouvelle-Zélande créent un système commun pour les notifications d’événements indésirables
  • Le Japon lance une consultation sur la modification de la Loi sur les Affaires pharmaceutiques
  • La Malaisie réglemente maintenant les dispositifs médicaux
  • La Malaisie met à jour le Guide des bonnes pratiques de distribution
  • Nouvelle-Zélande: Système pour la gestion des rapports d’événements indésirables de dispositifs médicaux
  • La Russie reporte la date limite pour obtention de nouveaux certificats d’enregistrement
  • La Corée du Sud modifie sa Loi sur les dispositifs médicaux

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Actualité de l’environnement

  • Le Canada propose des modifications au Règlement sur les produits dangereux
  • Révision des règles relatives à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges en Europe
  • Association européenne de l’industrie publie une guidance sur RoHS 2

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Actualité des Normes

  • EN 980: 2008 involontairement supprimé de la liste des normes harmonisées
  • Version mise à jour de la norme ISO pour les systèmes auto-test de surveillance de la glycémie
  • Israël révise la norme sur les seringues stériles à usage unique
  • Le Japon révise la norme de sécurité électromédicale

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Abécédaire: Réglementation des produits combinés aux Etats-Unis et en Union européenne
  • Aperçu de pays: Norvège

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