Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2013

Regulaciones para aplicaciones móviles médicas en EEUU y la Unión Europea

El cuidado de la salud en los EEUU y la Unión Europea se convierte cada vez más digitalizada a causa de los pacientes y profesionales de la salud usan aplicaciones móviles (o ‘aps’ como comúnmente se les refiere) para una gran variedad de usos médicos. Los aps analizan datos del glucómetro, calculan dosis de medicamentos, y diagnostican enfermedades, entre muchas otras funciones. Como has pasado en otras ocasiones, es difícil que las regulaciones se mantengan a la par de esta tecnología que está cambiando tan rápidamente. Aunque hace tiempo se reconoce que el significado de dispositivo medico se puede aplicar a software, la explosión en el número y los posibles usos de estos aps ha resultado en que se destaquen las diferencias y ambigüedades que existen en el esquema reglamentario. Este articulo por Christopher Pruitt y Brian Kelly provee un resumen del esquema reglamentario para aplicaciones médicas móviles en los EEUU y la Unión Europea, y explica los pasos prácticos que se deben seguir para llevar al mercado las aplicaciones móviles médicas en estas jurisdicciones. Leer más >>

Calidad satisfactoria: relación de los reclamos hechos por un fabricante en relación a la posición de partidos reglamentarios claves en cuanto a la negligencia

Los fabricantes que ponen sus dispositivos médicos en el mercado con el sello de conformidad CE están más familiarizados con las provisiones de los Directivos de dispositivos médicos, pero a la vez son ignorantes, o no se dan cuenta, de otras obligaciones en cuanto a al funcionamiento del producto, incluyendo que su calidad sea satisfactoria. La relación de los reclamos hechos por el fabricante, incluyendo el uso del dispositivo, debe ser examinado en relación a la posición de todos los factores económicos, incluyendo el fabricante y otros organismos reglamentarios claves, en relación al funcionamiento del producto y negligencia. El articulo por Haroon Atchia examina por medio de ejemplos, las implicaciones que insuficiente o inadecuada atención puede tener en el funcionamiento del producto, incluyendo la calidad satisfactoria de dispositivos médicos. Aunque el artículo se concentra en las leyes de Inglaterra, los mismos principios deben ser considerados cuando se pone un dispositivo medico en el mercado de cualquier Nación Miembro. Leer más >>

El proceso de 510(k) en los EEUU: cambios recientes y los impactos en la industria de dispositivos médicos

Lograr aprobar un dispositivo medico usando el proceso de notificación pre-mercadeo (501(k)) en los EEUU puede ser un reto para los fabricantes, y uno de los retos más grandes del proceso es que está cambiando constantemente. Bhavesh Sheth discute algunos de los muchos cambios recientes al proceso de 510(k), así como algunos de los cambios que han sido propuestos y que pueden afectar a los fabricantes en el futuro cercano. También se considerada el impacto que estos cambios pueden tener para la industria de dispositivos médicos. Leer más >>

Europa al Día

  • Republica Checa presenta al gobierno reforma legislativa para dispositivos médicos
  • Nuevas leyes para distribuidores e importadores en Dinamarca
  • Posponen voto ENVI para regulaciones nuevas para dispositivos médicos y IVD
  • Actualizan manual para ISSUES de margen y de clasificación
  • EDMA, Eucomed, MedTech Europa: cambios en la organización y relocalización de oficina
  • Francia implementa obligaciones ‘sunshine’ finales
  • Notificación obligatoria de dispositivos con tejidos humanos desvitalizados en Suiza
  • Reino Unido propone regulaciones más estrictas para intervenciones cosméticas
  • Reino Unido probara nuevo sistema de seguimiento para dispositivos médicos de alto riesgo

Leer más >>

EEUU al Día

  • Re-introducen en la cámara proyecto de ley para crear Oficina de Salud Inalámbrica
  • Clasifican Clase II marcadores de eventos que se pueden injerir (controles especiales)
  • Proponen bajar la clasificación de ciertos dispositivos cardiovasculares ECP
  • Proponen reclasificar ciertos dispositivos microbiológicos a Clase II
  • Proponen reclasificar ciertos globos intra-aorticos y sistemas de control
  • Proponen bajar la clasificación de sillas de ruedas que suben escaleras
  • Proponen reclasificar dispositivos de acceso vascular implantables
  • Proponen subir la clasificación de lámparas de sol a Clase II
  • Estudios de ensayos de migración para IVDs: publican guía final
  • Guía final para inyectores que son usados con drogas y biológicos
  • Procesos de apelación de CDRH: publican guía final y borrador
  • Escriben guía para la Norma ISO 10993 para evaluación biológica
  • Piden comentarios sobre guía borrador de seguridad ciber
  • Reportaje de dispositivos para fabricantes: piden comentarios sobre guía borrador
  • Guía borrador: Decisiones del FDA para investigaciones clínicas IDE
  • IDEs para estudios clínicos para probar viabilidad de dispositivos médicos
  • FDA publica reporte sobre el sistema nacional de vigilancia después de poner productos en el mercado
  • Aplicación móvil MedWatcher para mandar reportes de incidentes voluntarios
  • Piden opinión del público sobre disponibilidad de datos de-identificados y tapados
  • FDA quiere formar un nuevo sub-comité reglamentario de ciencia

Leer más >>

Internacional al Día

  • TGA actualiza costos y divisas para el 2013-2014
  • Australia consulta IVDs: cambios a asesoramiento de dispositivos post mercadeo; esquema comunicación de riesgos que son nuevos al mercado; mercadeo de productos terapéuticos
  • Reemplazo de coyunturas de cadera, rodilla y hombro: costo de aplicación en Australia
  • Publican datos sobre la reforma de dispositivos médicos en Australia
  • TGA detalla como administrara su función de conformidad
  • Auditorias en Australia son ahora inspecciones
  • Crean Base de Datos de Notificaciones de Eventos Adversos en Australia
  • ANVISA en Brasil establece metas de ejecución institucionales
  • Canadá actualiza normas para los costos de aplicaciones de licencias para dispositivos
  • Nueva Agencia en China delega responsabilidades a los FDA de provincia
  • China exenta ocho dispositivos médicos de certificación de marca CCC
  • Mas dispositivos médicos de Clase II serán exentos de estudios clínicos en China
  • Nuevo proceso para pedir información suplementaria en China
  • Cuba requiere autorización de importación/exportación para materiales biológicos
  • India va adelante con planes para regulaciones separadas para dispositivos médicos
  • IMDRF abre consultas en tres nuevos documentos
  • IMDRF escribe tabla de contenido para Sumisión de Productos Reglamentados (RPS)
  • Australia y Nueva Zelandia crean Sistema Común para la Notificación de Eventos Adversos
  • Japón consulta en enmienda de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
  • Malasia ahora regula dispositivos médicos
  • Malasia publica guía actualizada de Practicas de Buena Distribución
  • Sistema en Nueva Zelandia para manejar reportes de eventos adversos de dispositivos médicos
  • Rusia extiende fecha para obtener nuevos certificados de registro
  • Corea del Sur hace cambios a su Acto de Dispositivos Médicos

Leer más >>

Medio Ambiente al Día

  • Canadá propone cambios a las regulaciones de productos peligrosos
  • En Europa actualizan reglas para la clasificación, etiquetado y empaquetamiento de substancias y mesclas
  • Asociación de industria Europea publica guía para RoHS 2

Leer más >>

Normas al Día

  • Sin darse cuenta quitan EN 980: 2008 de la lista de normas armonizadas
  • Versión actualizada de norma ISO para sistemas personales para monitorear glucosa
  • Israel actualiza norma para jeringuillas estériles de uso único
  • Japón actualiza norma de seguridad electromédica

Leer más >>

Sección de Referencia

  • Personal regulativo en movimiento
  • Esenciales elementales: regulación de productos de combinación en EEUU y la Unión Europea
  • Resumen de país: Noruega

Leer más >>