Browse Dansk Udgave overskrifter - August 2013

Regulering af mobile medicinske applikationer i USA og EU

Sundhedspleje i USA og Den Europæiske Union (EU) bliver i stigende grad mere digitaliseret, efterhånden som patienter og sundhedspersonale begynder at anvende mobile applikationer (eller "apps", som de er almindeligt kendt som) til en lang række medicinske anvendelser. Apps analyserer glukometerdata, beregner medicindoseringen og diagnosticerer sygdomme, blandt mange andre funktioner. Som det ofte er tilfældet, har myndighederne kæmpet for at holde trit med den hurtigt skiftende teknologi. Selv om det har længe været anerkendt, at software kan opfylde definitionen på et medicinsk udstyr, har eksplosionen i antallet og potentielle anvendelser af disse apps lagt pres på mangler og uklarheder i de lovgivningsmæssige rammer. Denne artikel af Christopher Pruitt og Brian Kelly giver et overblik over de lovgivningsmæssige rammer for mobile medicinske apps i USA og EU, og forklarer de praktiske skridt til at bringe en reguleret mobil medicinsk app på markedet i disse retsområder. Mere >>

Tilfredsstillende kvalitet: sammenhængen mellem påstande udtrykt af en producent i forhold til positionen for centrale lovgivningsmæssige parter ved uagtsomhed

Producenter, der markedsfører medicinske anordninger med CE-overensstemmelsesmærket, er mere fortrolige med de bestemmelser, der er indeholdt i de respektive direktiver om medicinske anordninger, men mest uvidende om, eller ude af stand til at forstå andre forpligtelser vedrørende produktansvar, herunder tilfredsstillende kvalitet. Forbindelsen mellem påstande udtrykt af en producent, herunder den tilsigtede brug, skal undersøges i forhold til alle økonomiske operatørers potentielle position, herunder producenten og andre centrale lovgivningsmæssige parter, i forbindelse med produktansvar og uagtsomhed. Haroon Atchia's artikel undersøger med eksempler konsekvenserne af manglende eller utilstrækkelig opmærksomhed på produktansvar, herunder tilfredsstillende kvalitet af medicinske anordninger. Selvom artiklen fokuserer på engelsk ret, skal de vejledende principper tages i betragtning ved markedsføring af medicinsk udstyr i enhver medlemsstat. Mere >>

US 510(k) proces: de seneste ændringer og deres indvirkning på lægemiddelbranchen

At få medicinsk udstyr godkendt gennem processen for den amerikanske præ-markedsanmeldelse (510(k)) kan være en stor udfordring for producenterne, og én af de største udfordringer i processen er, at den er under konstant forandring. Bhavesh Sheth diskuterer nogle af de mange nye ændringer i 510(k) processen, samt nogle af de foreslåede ændringer, der kan påvirke producenterne i den nærmeste fremtid. De sandsynlige konsekvenser af disse ændringer på branchen for medicinsk udstyr er også undersøgt. Mere >>

Europæisk opdatering

  • Tjekkiets reform af lovgivningen for medicinsk udstyr forelægges for regeringen
  • Nye regler for forhandlere og importører i Danmark
  • ENVI afstemning om nyt medicinsk udstyr og IVD-forordninger udskudt
  • Håndbog om borderline og klassifikationsspørgsmål opdateret
  • EDMA, Eucomed, MedTech Europa: organisationsændringer og flytning af kontor
  • Frankrig implementerer endelige "sunshine"-forpligtelser
  • Obligatorisk anmeldelse af enheder med devitaliseret menneskeligt væv i Schweiz
  • Storbritannien foreslår strammere regulering af kosmetiske indgreb
  • Storbritannien skal afprøve nyt sporingssystem for medicinske anordninger med høj risiko

Mere >>

Opdatering i USA

  • Lovforslag om at oprette et Office of Wireless Health (kontor for trådløs sundhed) forelagt igen for Repræsentanternes Hus
  • Indtagelige hændelsesmarkører klassificeret som klasse II (særlig kontrol)
  • Foreslået nedklassificering af visse ECP kardiovaskulære anordninger
  • Foreslået omklassificering af visse mikrobiologiske anordninger i klasse II
  • Foreslået omklassificering af visse intraaortiske ballonpumpe- og kontrolsystemanordninger
  • Foreslået nedklassificering af kørestole, der kan køre op ad trapper
  • Foreslået omklassificering af implanterede anordninger til adgang til blod
  • Foreslået opgradering af klassificeringen af sollampeprodukter til klasse II
  • Analysemigrationsundersøgelser for IVD'er: endelig vejledning offentliggjort
  • Endelig vejledning om injektorer beregnet til brug med medikamenter og biologiske prøver
  • CDRH ankeprocesser: endelig og udkast til vejledning udgivet
  • Vejledning udarbejdet på grundlag af standard for biologisk vurdering ISO 10993
  • Feedback søges om udkast til vejledning for cybersikkerhed
  • Rapportering om anordning for producenter: bemærkninger indhentes på grundlag af udkast til vejledning
  • FDA beslutninger for IDE kliniske undersøgelser: udkast til vejledning
  • IDE'er for tidlig gennemførlighed af kliniske undersøgelser af medicinske anordninger
  • FDA udsender statusrapport vedr. nationalt system til overvågning efter markedsføring
  • MedWatcher mobil app til fremsendelse af frivillige hændelsesindberetninger
  • Bidrag indhentes fra offentligheden om tilgængelighed af slørede og deidentificerede data
  • FDA ønsker, at der dannes et nyt underudvalg for tilsyn af videnskab

Mere >>

International opdatering

  • TGA gebyrer og afgifter revideret for 2013-2014
  • Australien konfererer om IVD'er: ændringer i præ-markedsvurdering af anordninger; plan for risikokommunikation for ny-på-markedet; reklamer for terapeutiske varer
  • Hofte-, knæ- og skulderledsalloplastik: ansøgningsgebyrer gælder nu i Australien
  • Oplysningsblad udsendt om Australiens reformer vedrørende medicinske anordninger
  • TGA beskriver, hvordan det håndterer sin compliance-funktion
  • Australske revisioner kaldes nu inspektioner
  • Oprettelse af Database over indberetning af bivirkninger i Australien
  • Brasiliens ANVISA sætter mål for institutionelle resultater
  • Canada reviderer vejledning om gebyrer for ansøgninger om licens for anordninger
  • Kinas nye organ uddelegerer ansvaret til regionale FDA'er (fødevare- og medicinalstyrelser)
  • Kina fritager otte medicinske anordninger for CCC mærkecertificering
  • Flere klasse II medicinske anordninger skal fritages for kliniske forsøg i Kina
  • Ny proces for anmodninger om supplerende oplysninger i Kina
  • Cuba kræver import-/eksporttilladelse til biologiske materialer
  • Indien går videre med planer om separate forordninger for medicinsk udstyr
  • IMDRF åbner høringer om tre nye dokumenter
  • IMDRF udarbejder udkast til lovreguleret produktfremsendelse (RPS) indholdsfortegnelse
  • Australien og New Zealand opretter fælles indberetningssystem for bivirkninger
  • Japan konfererer om ændring af lov om farmaceutiske anliggender
  • Malaysia lovregulerer nu medicinske anordninger
  • Malaysia udsender opdateret vejledning for god distributionspraksis
  • New Zealands system til styring af indberetninger om bivirkninger ved medicinsk udstyr
  • Rusland forlænger fristen for indhentelse af nye registreringsattester
  • Sydkorea ændrer sin lov om medicinske anordninger

Mere >>

Miljømæssig opdatering

  • Canada foreslår ændringer af forordningen vedrørende farlige produkter
  • Reviderede regler om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger i Europa
  • Europæisk brancheorganisation udgiver vejledning om RoHS 2

Mere >>

Opdatering til standarder

  • EN 980: 2008 Utilsigtet sletning fra listen over harmoniserede standarder
  • Opdateret version af ISO-standarden for overvågningssystemer til selvtest af glukose
  • Israel reviderer standarden om sterile engangssprøjter
  • Japan reviderer elektromedicinsk sikkerhedsstandard

Mere >>

Referenceafsnit

  • Tilsynspersonale på farten
  • Elementære hovedpunkter: regulering af kombinationsprodukter i USA og EU
  • Landsoversigt: Norge

Mere >>