Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2013

Regelung von mobilen medizinischen Anwendungen in den USA und der EU

Das Gesundheitswesen in den USA und in der Europäischen Union (EU) wird zunehmend digitalisiert, da die Patienten und das medizinische Fachpersonal mobile Anwendungen (oder "Apps", wie sie allgemein genannt werden) für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen einsetzen. Neben vielen anderen Funktionen analysieren Apps Glukometer-Daten, berechnen Medikamentendosierungen und diagnostizieren Krankheiten. Wie so oft der Fall ist, kämpfen die Regulierungsbehörden, um mit dieser sich schnell verändernden Technologie Schritt zu halten. Obwohl seit langem bekannt ist, dass eine Software die Definition eines Medizinproduktes erfüllen kann, hat die Explosion in der Anzahl und den Einsatzmöglichkeiten dieser Anwendungen auch die Aufmerksamkeit auf Lücken und Unklarheiten in den rechtlichen Rahmenbedingungen gelenkt. Dieser Artikel von Christopher Pruitt und Brian Kelly bietet einen Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen für mobile medizinische Anwendungen in den USA und in der EU, und erläutert die praktischen Schritte für das Inverkehrbringen einer geregelten mobilen medizinischen App in diesen Ländern. Mehr >>

Zufriedenstellende Qualität: Verhältnis zwischen den Ansprüchen eines Herstellers und der Position der entscheidenden Regulierungsstellen bei Fahrlässigkeit

Hersteller, die medizinische Geräte mit dem CE-Prüfzeichen in Verkehr bringen, sind vertraut mit den Bestimmungen der jeweiligen Richtlinien für Medizinprodukte, jedoch oft unwissend, oder sie sind sich ihrer nicht bewusst, in Bezug auf andere Verpflichtungen wie Produkthaftung einschließlich zufriedenstellender Qualität. Das Verhältnis der Ansprüche, die ein Hersteller zum Ausdruck bringt, einschließlich des Verwendungszwecks, muss im Hinblick auf die möglichen Positionen aller Wirtschaftsbeteiligten, einschließlich der Hersteller und anderer wichtiger regulatorischer Parteien, in Bezug auf Produkthaftung und Fahrlässigkeit untersucht werden. Haroon Atchia untersucht in seinem Artikel anhand von Beispielen die Auswirkungen unzureichender oder mangelnder Aufmerksamkeit für Produkthaftung einschließlich zufriedenstellender Qualität von Medizinprodukten. Obwohl der Artikel sich auf das englische Recht konzentriert, sollten die Leitprinzipien auch berücksichtigt werden, wenn ein Medizinprodukt in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wird. Mehr >>

Das US 510 (k)-Verfahren: Neuste Änderungen und ihre Auswirkungen auf die Medizinproduktebranche

Die Zulassung für ein Medizinprodukt mittels des Verfahrens (510 (k))-Pre-market Notification zu erhalten kann für die Hersteller eine Herausforderung darstellen. Eine der größten Herausforderungen des Verfahrens ist, dass es sich ständig verändert. Bhavesh Sheth beschreibt einige der vielen aktuellen Änderungen am 510 (k)-Verfahren, sowie einige der vorgeschlagenen Änderungen, die die Hersteller in naher Zukunft betreffen könnten. Die möglichen Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Medizinprodukte-Industrie werden ebenfalls betrachtet. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Tschechische Republik: Medizinprodukt-Reformgesetzgebung der Regierung präsentiert
  • Neue Regeln für Händler und Importeure in Dänemark
  • ENVI Abstimmung über neue Vorschriften zu Medizinprodukten und IVD verschoben
  • Handbuch zu Borderline- und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • EDMA, Eucomed, MedTech Europe: Änderungen in der Organisation und Umzug der Büros
  • Frankreich implementiert endgültige 'Sunshine'-Verpflichtungen
  • Meldepflicht von Produkten mit avitalem menschlichem Gewebe in der Schweiz
  • UK schlägt strengere Regulierung von kosmetischen Eingriffen vor
  • UK: Pilotprojekt für neues Rückverfolgungs-System für Hochrisiko-Medizinprodukte

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US Meldungen

  • Gesetzesentwurf zur Einrichtung des Büros für drahtlose Gesundheit wieder dem House vorgestellt
  • Einzunehmende Ereignismarker als Klasse II (besondere Kontrollen) klassifiziert
  • Vorschlag einer Abstufung von bestimmten ECP Herz-Kreislauf-Geräten
  • Neueinstufung von bestimmten Mikrobiologie-Produkten in Klasse II vorgeschlagen
  • Neueinstufung von bestimmten intraaortalen Ballon-und Kontrollsystem-Geräte vorgeschlagen
  • Vorschlag einer Abstufung von Treppen-Rollstühlen
  • Neueinstufung von implantierten Blutzugangs-Produkten vorgeschlagen
  • Vorschlag einer Höhereinstufung von Höhensonne-Produkten in Klasse II
  • Assay-Migrationsforschung für IVD: endgültiger Leitfaden veröffentlicht
  • Finale Leitlinie für Injektoren für die Verwendung mit Medikamenten und Biologika
  • CDRH Berufungsverfahren: finale und Entwurf-Leitlinie veröffentlicht
  • Leitfaden für Norm ISO 10993 zu biologischer Bewertung erarbeitet
  • Rückmeldung über den Entwurf einer Leitlinie für Cyber-Sicherheit ersucht
  • Produkt-Berichterstattung für Hersteller: Stellungnahmen zum Entwurf der Leitlinie ersucht
  • FDA Entscheidungen zu IDE für klinische Prüfungen: Entwurf einer Leitlinie
  • IDEs für frühe klinische Machbarkeitsstudien mit Medizinprodukten
  • FDA veröffentlicht Fortschrittsbericht zum nationalen System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • MedWatcher mobile App für die Einreichung freiwilliger Berichte über Zwischenfälle
  • Öffentliche Meinung zum Thema Verfügbarkeit von verschlüsselten und anonymisierten Daten ersucht
  • FDA will neuen regulatorischen Wissenschafts-Unterausschuss bilden

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Internationale Meldungen

  • TGA Gebühren und Entgelte für 2013-2014 überarbeitet
  • Australien berät über IVDs: Änderungen am Bewertungverfahren von Produkten vor Markteintritt; Risiko-Kommunikationsregelung für Marktneuheiten; Werbung für therapeutische Produkte
  • Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter: Anmeldegebühren fallen jetzt in Australien an
  • Merkblatt zu den australischen Medizinprodukte-Reformen veröffentlicht
  • TGA umreißt, wie sie ihre Compliance-Funktion verwaltet
  • Audits in Australian heißen jetzt Inspektionen
  • Schaffung einer Datenbank für Meldungen von unerwünschten Vorfällen in Australien
  • Brasiliens ANVISA setzt institutionelle Leistungsziele
  • Kanada überarbeitet Leitlinien zu den Gebühren für Produktlizenz-Anträge
  • Chinas neue Agentur delegiert Verantwortungen an die FDAs auf Provinzebene
  • China befreit acht Medizinprodukte von der CCC-Zeichen-Zertifizierung
  • Mehr Medizinprodukte der Klasse II werden von klinischen Studien in China befreit
  • Neue Verfahren zur Anforderung von zusätzlichen Informationen in China
  • Kuba erfordert Import/Export-Genehmigung für biologische Materialien
  • Indien bringt Pläne für spezifische Vorschriften für Medizinprodukte voran
  • IMDRF eröffnet Konsultationen zu drei neuen Dokumenten
  • IMDRF entwirft Inhaltsverzeichnis für die Regulated Product Submission (RPS)
  • Australien und Neuseeland schaffen gemeinsames System zur Meldung von unerwünschten Vorfällen
  • Japan berät über Änderung des Pharmaceutical Affairs Law
  • Malaysia regelt jetzt Medizinprodukte
  • Malaysia aktualisiert Leitfaden zur Guten Vertriebspraxis
  • Neuseeland: System zur Verwaltung von Berichten über unerwünschte Vorfälle mit Medizinprodukten
  • Russland verlängert Frist für den Erhalt von neuen Zulassungsbescheinigungen
  • Südkorea macht Änderungen an seinem Medizinproduktegesetz

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Umwelt Meldungen

  • Kanada schlägt Änderungen an den Vorschriften für gefährliche Produkte vor
  • Überarbeitete Vorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Substanzen und Gemischen in Europa
  • Europäischer Industrieverband veröffentlicht Leitlinien für RoHS 2

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Meldungen zu Standards

  • EN 980: 2008 versehentlich aus der Liste der harmonisierten Normen gelöscht
  • Aktualisierte Version des ISO-Standards für Selbst-Test Glucose-Monitoring-Systeme
  • Israel revidiert Norm zu sterilen Einwegspritzen
  • Japan revidiert Norm zu elektromedizinischer Sicherheit

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Das Kleine Einmaleins: Vorschriften zu Kompbinationsprodukten in den USA und in der EU
  • Länderübersicht: Norwegen

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