Pesquise os títulos da versão em Português - agosto de 2012

As intenções reguladoras europeias nem sempre correspondem à implementação

Assegurar que uma empresa cumpre todas as exigências nos termos dos regulamentos europeus relativos aos dispositivos médicos pode ser um processo difícil, especialmente quando existem pontos de vista ambíguos e por vezes opostos sobre como é que a legislação deve ser redigida e interpretada. Kanwal Jit Singh realizou uma análise de lacunas das exigências reguladoras relativas aos dispositivos médicos para identificar áreas nas quais as intenções reguladoras não parecem enquadrar-se com a legislação e práticas de implementação recomendadas. Este artigo incide sobre quatro áreas principais onde a confusão existe e onde é necessário que sejam tomadas medidas para resolver as questões: definição de dispositivo médico; subdivisão de dispositivos de Classe I; classificação de dispositivos ativos e de dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa, e “colocação no mercado” e “estado-da-arte” na terceira edição da EN 60601-1. Mais >>

Experiências práticas com o registo de um dispositivo médico de Classe III chinês

Com o mercado de dispositivos médicos em crescimento rápido na China, um número cada vez maior de fabricantes estrangeiros mantém-se atento à indústria. Em comparação com os países ocidentais, a China coloca o processo de pedido e aprovação de dispositivos médicos importados num nível de complexidade totalmente novo. As barreiras linguísticas e as diferenças culturais constituem obstáculos adicionais para os fabricantes de dispositivos. Christina Søholm apresenta uma introdução geral sobre o ambiente legal chinês e o procedimento de registo de produtos no que respeita aos produtos de Classe III segundo as normas de classificação chinesas, baseando-se nas experiências de um fabricante de dispositivos médicos sediado na União Europeia. Mais >>

Dispositivos médicos e Submissão de Produtos Regulados

Durante muitos anos, a indústria e os reguladores reconheceram a necessidade de submissões eletrónicas a fim de diminuir as cargas administrativa, financeira, logística e ambiental que são atualmente impostas em consequência de se trabalhar com submissões em papel. A mudança para um ambiente de gestão de submissão reguladora à base de normas, de ponta a ponta totalmente eletrónica, está a ser lentamente implementada, e a Food and Drug Administration dos Estados Unidos prevê receber as primeiras Submissões de Produtos Regulados (Regulated Product Submissions - RPSs) já a partir do próximo ano. Dado que foi planeado que a Submissão de Produtos Regulados passará a ser a norma para submissões reguladoras eletrónicas de dispositivos médicos, Val Theisz e Tom Smith explicam o que é realmente uma Submissão de Produtos Regulados e, depois disso, oferecem alguns conselhos práticos aos fabricantes de dispositivos que podem estar, ou que talvez devam estar, a preparar-se para as implementar. Mais >>

Um exame crítico da MEDDEV 2.12-1 rev 7 sobre vigilância de dispositivos médicos

MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (março de 2012) substituída pela MEDDEV 2.12-1 rev 6 (dezembro de 2009) em 15 de junho de 2012. As modificações especificadas das Orientações consistem na adição de dois novos Formulários de Notificação (Anexo 6 e Anexo 7) e na alteração de dois Formulários de Notificação já existentes (Anexo 3 e Anexo 4). Contudo, também foram introduzidas outras modificações. Haroon Atchia examina de um ponto de vista crítico as diferenças entre as duas edições e avalia o impacto destas diferenças nos fabricantes. O artigo também identifica áreas nas Orientações onde permanecem ainda a confusão e a ambiguidade, como o Anexo 8 sobre o formato de Notificação às Autoridades Competentes nacionais, e a terminologia utilizada em todo o documento. Mais >>

A autoridade fiscal está aí - Uma perspetiva reguladora sobre o novo imposto especial sobre dispositivos médicos nos Estados Unidos

Um imposto de 2,3% sobre a venda de dispositivos médicos especificados vendidos nos Estados Unidos entrará em vigor a 1 de janeiro de 2013, com o primeiro pagamento devido ao “Internal Revenue Service” a ser efetuado a 29 de janeiro de 2013. Os leitores poderão perguntar porque motivo está a ser discutido este tópico no Journal of Medical Device Regulation dado que o imposto não é abrangido pelas práticas do departamento de assuntos reguladores. Neste caso, é importante compreender que a tributação está intimamente ligada à maneira como o dispositivo é regulado pela Food and Drug Administration, e são os profissionais dos assuntos reguladores quem verdadeiramente compreende quais são os dispositivos médicos que podem ser sujeitos a tributação. Rosina Robinson dá-nos uma visão geral das novas exigências com base na perspetiva reguladora dos dispositivos médicos. Mais >>

Comparação das exigências reguladoras dos dispositivos médicos na União Europeia e na Índia

Os diferentes países têm diferentes regulamentos relativamente à aprovação de um dispositivo médico e à concessão de uma autorização ao fabricante para comercializar o produto. Neste artigo, Bijayata Upadhyay examina as semelhanças e as diferenças entre os regulamentos que têm de ser satisfeitos pelos dispositivos médicos na União Europeia (UE) e na Índia. A comparação entre o mercado altamente regulado da UE e o mercado muito menos regulado da Índia revela várias diferenças, especialmente no que respeita às exigências de documentação técnica. Mais >>

Actualização europeia

  • A Dinamarca transpõe a Diretiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
  • Resolução do Parlamento Europeu sobre o caso PIP
  • A AFSSaPS de França passa a ser ANSM
  • Novas normas de publicidade para dispositivos e diagnósticos in vitro em França
  • A Itália cria registos de implantes mamários
  • As taxas cobradas pela AEMPS de Espanha aumentam em 1%
  • A Suécia transpõe a Diretiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
  • A Suécia publica a introdução à MEDDEV 2.1/6 em software autónomo
  • Documentos de orientação suecos para dispositivos de Classe I e para dispositivos feitos à medida
  • Procedimento para inspeções por governos estrangeiros na Suíça
  • O Reino Unido publica uma orientação dirigida a Organismos Notificados sobre diagnósticos in vitro para autodiagnóstico

Mais >>

Atualização americana

  • Cláusulas sobre dispositivos da Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
  • Pedidos de Aprovação pré-comercialização/Protocolos de Desenvolvimento de Produtos (PMAs/PDPs) relativamente a certas pré-alterações dos dispositivos de Classe III
  • A FDA propõe um sistema de identificação única de dispositivos (unique device identification - UDI) para dispositivos médicos
  • Reclassificação proposta de dispositivos implantados para acesso sanguíneo
  • Documentos de orientação para dispositivos de deteção assistida por computador
  • Fornecimento de informação antecipada sobre submissões de dispositivos: projeto do documento de orientação
  • Projeto do documento de orientação sobre os usos em Pediatria de dispositivos de imagiologia radiológica
  • Projeto do documento de orientação sobre transferência para outra Comissão de Revisão Institucional
  • As recolhas de dispositivos médicos aumentou em 160% no primeiro trimestre de 2012
  • Solicitados comentários sobre pedidos de isenções de 510(k)
  • Espectro de banda larga protegido para Redes Médicas de Áreas do Corpo
  • Massachusetts abranda a proibição de ofertas na indústria

Mais >>

Actualização internacional

  • As taxas e encargos de TGA aumentam em 5,6%
  • A Austrália aumenta a classificação de articulações de anca, joelho e ombro para implante
  • Vai ser criado o Conselho Consultivo de Australian Therapeutic Goods
  • O Brasil vai simplificar o processo de aprovação de investigação clínica
  • O Brasil publica um guia de orientação sobre a regulamentação relativa a Diagnóstico in vitro
  • Elementos comprovativos para pedidos de autorização de Dispositivos de Classes III / IV: orientação canadiana
  • Health Canada redige um documento de orientação sobre interface medicamento/dispositivo
  • Health Canada lança a fase II da Base Resumida do Projeto de Decisão
  • Novo registo necessário após alterações da classificação de dispositivos na China
  • A China planeia impor exigências suplementares na rotulagem de dispositivos importados
  • Inspeções não anunciadas de fabricantes de dispositivos na China
  • A Índia reforça a regulamentação e monitorização de ensaios clínicos
  • A Índia esclarece o procedimento de importação de kits de diagnóstico/reagentes
  • Definição de um dispositivo médico e de um diagnóstico in vitro: orientação final do GHTF
  • Sistema de classificação de não conformidade para auditorias reguladoras: projeto do documento de orientação do GHTF
  • Controlo de qualidade de “equipamento médico especial” na Coreia
  • Malásia: arranjos transitórios para regulamentos de novos dispositivos
  • Singapura simplifica o acesso ao mercado para dispositivos de menor risco
  • Boas Práticas de Fabrico: Taiwan vai reconhecer a ISO 13485: 2003
  • Taiwan vai permitir a venda de dispositivos de Classe I através de “canais virtuais”
  • A Ucrânia propõe a revisão do Regulamento Técnico 536 de 2008 sobre dispositivos médicos

Mais >>

Atualização sobre o meio ambiente

  • Província canadiana aplica agora regulamentação de reciclagem para dispositivos médicos
  • A Turquia redige regulamentos para controlo de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE)

Mais >>

Actualização de normas

  • A China redige normas para lentes de contacto
  • Normas Europeias harmonizadas
  • Publicada a Alteração 1 da terceira edição da norma IEC 60601-1
  • Nova norma ISO 20126 para Odontologia: publicada em 2012
  • Nova norma ISO para armações para óculos
  • A organização de Normalização da Jordânia adere ao CENELEC
  • A Coreia propõe a revisão de certas normas e especificações relativas a dispositivos
  • O Quirguistão tornou-se Parceiro do Organismo de Normalização do CEN

Mais >>

Secção sobre referências

  • Pessoal regulador em mudança
  • Visão geral de países: regulamentos para dispositivos médicos na Tailândia
  • Fundamentos elementares: exemplos de classificações de produtos na Europa
  • Educação contínua: cursos universitários de mestrado para o profissional de dispositivos médicos

Mais >>