Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Augustus 2012

Europese regelgevende intenties komen niet altijd overeen met de implementatie

Zeker stellen dat een onderneming voldoet aan zijn vereisten onder de Europese voorschriften met betrekking tot medische hulpmiddelen kunnen een moeizaam proces zijn, met name wanneer er onduidelijke en soms tegenstrijdige meningen zijn over hoe de wetgeving opgesteld en geïnterpreteerd moet worden. Kanwal Jit Singh heeft een tussentijdse analyse van de gereguleerde vereisten voor medische hulpmiddelen uitgevoerd om gebieden waar regelgevende intenties niet lijken te passen in de wetgeving en aanbevolen implementatiepraktijken te identificeren. Dit artikel richt zich op vier hoofdgebieden waar verwarring bestaat en stappen genomen dienen te worden voor het verduidelijken en oplossen van de kwesties: de definitie van een medisch hulpmiddel; de sub-divisie van Klasse I-hulpmiddelen; de classificatie van werkzame hulpmiddelen en hulpmiddelen die een geneesmiddel bevatten; en 'op de markt brengen' en ‘state-of-the-art’ in de derde editie van EN 60601-1. Meer >>

Praktische ervaring met het registreren van een Chinees Klasse III-medisch hulpmiddel

Met de snelgroeiende markt voor medische hulpmiddelen in China, houdt een toenemend aantal buitenlandse fabrikanten de branche in het oog. In vergelijking met westerse landen voert China het aanvraag- en goedkeuringsproces voor geïmporteerde medische hulpmiddelen naar een geheel nieuw complexiteitsniveau. Taalbarrières en cultuurverschillen werpen extra obstakels op voor fabrikanten van hulpmiddelen. Christina Søholm geeft een algemene introductie tot de Chinese juridische omgeving en de productregistratieprocedure voor Klasse III-producten onder de Chinese classificatieregels op basis van de ervaringen van een fabrikant van medische hulpmiddelen die is gevestigd in de Europese Unie. Meer >>

Medische hulpmiddelen en gereguleerde aanvragen voor producten

De branche en regelgevende instanties zien al jaren de noodzaak van elektronische aanvragen om de administratieve, financiële, logistieke en milieulasten waarmee men op dit moment wordt geconfronteerd door te werken met aanvragen op papierbasis te verminderen. De overschakeling naar een op normen gebaseerd, end-to-end, volledig elektronisch gereguleerde aanvraagbeheeromgeving begint langzaam op gang te komen en de Amerikaanse Food and Drug Administration verwacht de eerste Regulated Product Submissions (RPS'en) (Gereguleerde productaanvragen) volgend jaar al te ontvangen. Daar de RPS waarschijnlijk de norm zal worden voor elektronische gereguleerde aanvragen leggen Val Theisz en Tom Smith uit wat een RPS feitelijk is, en geven vervolgens praktisch advies aan fabrikanten van hulpmiddelen die ze waarschijnlijk of misschien moeten voorbereiden te implementeren. Meer >>

Een kritisch onderzoek van MEDDEV 2.12-1 rev 7 naar waakzaamheid met betrekking tot medische hulpmiddelen

MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (March 2012) heeft MEDDEV 2.12-1 rev 6 (december 2009) op 15 juni 2012 vervangen. De aangegeven veranderingen in de richtlijnen zijn de toevoeging van twee nieuwe rapportformulieren (Bijlage 6 en Bijlage 7) en het amendement van twee bestaande rapportformulieren (Bijlage 3 en Bijlage 4). Er zijn echter ook andere veranderingen ingevoerd. Haroon Atchia onderzoekt kritisch het verschil tussen de twee uitgaven en evalueert de invloed van deze verschillen bij fabrikanten. Het artikel identificeert ook gebieden binnen de richtlijnen waarin nog steeds verwarring en onduidelijkheid bestaan, zoals Bijlage 8 met betrekking tot de format van het rapport van de Nationale Competente Autoriteit en de terminologie die in het hele document wordt gebruikt. Meer >>

‘De belastingman is in aantocht’ - Een regelgevend perspectief op de nieuwe Amerikaanse accijns op medische hulpmiddelen

Per 1 januari 2013 wordt een accijns van 2,3% geheven op de verkoop van specifieke medische hulpmiddelen die worden verkocht in de VS. De eerste betaling aan de Amerikaanse belastingdienst zal op 29 januari 2013 moeten plaatsvinden. Lezers zullen zich mogelijk afvragen waarom dit onderwerp wordt behandeld in het Journal of Medical Device Regulation daar belastingen buiten de praktische reikwijdte van de afdeling regelgevende zaken vallen. In dit geval is het belangrijk te begrijpen dat de belastingheffing in nauw verband staat met hoe het apparaat worden gereguleerd door de Food and Drug Administration en het zijn professionals op het gebied van regelgevende zaken die werkelijk begrijpen welke medische hulpmiddelen belast kunnen worden. Rosina Robinson biedt een overzicht van de nieuwe vereisten vanuit het regelgevende perspectief voor medische hulpmiddelen. Meer >>

Vergelijking van de regulerende vereisten voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie en India

Verschillende landen hebben verschillende reguleringen voor goedkeuring van een medisch hulpmiddel en het verstrekken van machtiging aan de fabrikant om het product in de handel te brengen. In dit artikel onderzoek Bijayata Upadhyay de overeenkomsten en verschillen tussen de voorschriften waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen in de Europese Unie (EU) en India. De vergelijking tussen de sterk gereguleerde markt van de EU en de veel minder gereguleerde markt in India brengt diverse verschillen aan het licht, met name met betrekking tot de vereisten betreffende de technische documentatie. Meer >>

Europese update

  • Denemarken transponeert Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays
  • Resolutie van het Europese Parlement met betrekking tot de PIP-zaak
  • Het Franse AFSSaPS wordt ANSM
  • Nieuwe reclameregels voor apparatuur en IVD's in Frankrijk
  • Italië zet registraties van borstimplantaten op
  • Door de Spaanse AEMPS opgelegde kosten verhoogd met 1%
  • Zweden transponeert Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays
  • Zweden publiceert introductie tot MEDDEV 2.1/6 op zelfstandige software
  • Zweedse richtlijndocumenten voor Klasse I en op bestelling gemaakte hulpmiddelen
  • Procedure voor inspecties van buitenlandse overheden in Zwitserland
  • Het VK verstrekt richtlijnen voor bevoegde instanties met betrekking tot IVD's voor zelftesten

Meer >>

VS update

  • Voorwaarden voor hulpmiddelen van de Safety and Innovation Act of 2012 van de Food and Drug Administration
  • PMA’s/PDP’s voor bepaalde voor-amendementen voor Klasse III-hulpmiddelen
  • De FDA stelt een uniek hulpmiddelidentificatie (UDI) systeem voor medische hulpmiddelen voor
  • Voorgestelde herclassificatie van geïmplanteerde bloedtoegangsvoorzieningen
  • Richtlijndocumenten voor door computer ondersteunde detectie-hulpmiddelen
  • Verstrekken van vroege feedback bij aanvraag voor het hulpmiddel: conceptrichtlijn
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot pediatrische toepassingen van röntgenapparatuur
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot verzending naar een andere institutionele beoordelingsraad
  • Terugroepingen van medische hulpmiddelen in het eerste kwartaal van 2012 met 160 % verhoogd
  • Verzoeken om commentaar voor 510(k) ontheffingen
  • Beschermd broadbandspectrum voor gebiedsnetwerken voor medische instanties
  • Massachusetts verlicht het verbod op geschenken in de branche

Meer >>

Internationale update

  • TGA-kosten en bijdragen stijgen 5,6%
  • Australië classificeert geïmplanteerde heup-, knie en schoudergewrichten op
  • Er wordt een Australische adviesraad voor therapeutische artikelen gecreëerd
  • Brazilië gaat het goedkeuringsproces voor klinische research vereenvoudigen
  • Brazilië publiceert richtlijn voor IVD-regulering
  • Ondersteunende aanwijzing voor licentie-aanvragen voor Klasse III / IV-hulpmiddelen: Canadese richtlijn
  • Health Canada gaat een richtlijn opstellen m.b.t. het grensvlak geneesmiddel/hulpmiddel
  • Health Canada lanceert fase-II van het project Summary Basis of Decision
  • Herregistratie nodig na de veranderingen in China’s hulpmiddelenclassificatie
  • China heeft plannen om verdere etiketteringsvereisten op te leggen op geïmporteerde hulpmiddelen
  • Onaangekondigde inspecties van fabrikanten van hulpmiddelen in China
  • India versterkt de regulering en controle van klinische trials
  • India verduidelijkt de importprocedure voor diagnostische sets/reagentia
  • Definitie van een medisch hulpmiddel en een in vitro diagnosticum: definitieve GHTF-richtlijn
  • Non-conformiteitsklasseringssysteem voor regulerende controles: concept GHTF-richtlijn
  • Kwaliteitscontrole van ‘speciale medische apparatuur’ in Korea
  • Maleisië: tijdelijke regelingen voor nieuwe voorschriften voor hulpmiddelen
  • Singapore stroomlijnt toegang tot de markt voor hulpmiddelen met een lager risico
  • Goede fabricagepraktijk: Taiwan erkent ISO 13485: 2003
  • Taiwan geeft toestemming voor de verkoop van Klasse I-hulpmiddelen via ‘virtuele kanalen’
  • Oekraïne stelt herziening van Technische voorschrift 536 uit 2008 op medische hulpmiddelen voor

Meer >>

Milieu-update

  • Canadese provinciale recyclingregulering is nu van toepassing op medische hulpmiddelen
  • Turkije stelt regulering op voor het onder controle houden van afval van elektrische en elektronische apparatuur (WEEE)

Meer >>

Normen-update

  • China stelt normen op voor contactlenzen
  • Geharmoniseerde EU-normen
  • Amendement 1 van de derde editie van IEC 60601-1 gepubliceerd
  • Nieuwe tandheelkundige norm ISO 20126: 2012 gepubliceerd
  • Nieuwe ISO-norm voor brilmonturen
  • Jordaniës normenorganisatie sluit zich aan bij CENELEC
  • Korea stelt herziening van bepaalde normen en specificaties voor hulpmiddelen voor
  • Kyrgyzstan wordt Partnernormeringsinstelling van CEN

Meer >>

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: Voorschriften voor medische hulpmiddelen in Thailand
  • Elementaire essentiële punten: voorbeelden van productclassificaties in Europa
  • Permanente educatie: Universitaire mastercursussen voor de professional op het gebied van medische hulpmiddelen

Meer >>