Sfoglia le intestazioni del numero italiano - Agosto 2012

Le intenzioni normative europee non sempre corrispondono all’implementazione

Verificare che una società soddisfi i requisiti imposti dalle normative europee in materia di dispositivi medici può essere un’operazione complessa, specialmente in presenza di punti di vista ambigui e a volte opposti su come la normativa debba essere elaborata e interpretata. Kanwal Jit Singh ha condotto un’analisi degli scostamenti dei requisiti normativi in materia di dispositivi medici al fine di identificare le aree in cui le intenzioni normative non sembrano andare di pari passo con la normativa e le prassi implementative raccomandate. Questo articolo si concentra su quattro aree principali in cui domina la confusione e nelle quali è necessario fare tutto il possibile per chiarire e risolvere le seguenti questioni: la definizione di dispositivo medico; la sottodivisione dei dispositivi di Classe I; la classificazione dei dispositivi attivi e dei dispositivi con una sostanza medicinale incorporata e infine il “posizionamento sul mercato” e lo “stato dell’arte” nella terza edizione di EN 60601-1. Continua >>

Esperienze pratiche di registrazione di un dispositivo medico cinese di classe III

Alla luce della velocità di espansione del mercato dei dispositivi medici in Cina, un numero sempre crescente di produttori stranieri sta tenendo d’occhio con cautela questo settore. Rispetto ai paesi occidentali la Cina porta il processo di applicazione e approvazione per i dispositivi medici di importazione ad un livello di complessità del tutto nuovo. Le barriere linguistiche e le differenze culturali rappresentano ulteriori ostacoli per i produttori di tali dispositivi. Christina Søholm fornisce un’introduzione generale al sistema giuridico cinese e alla procedura di registrazione dei prodotti relativa a dispositivi di classe III ai sensi delle norme di classificazione cinesi basandosi sull’esperienza di un produttore di dispositivi medici operante nell’Unione Europea. Continua >>

Dispositivi medici e RPS (Regulated Product Submission)

Da molti anni l’industria e le autorità di regolamentazione riconoscono l’importanza delle trasmissioni elettroniche al fine di ridurre gli oneri amministrativi, finanziari, logistici e ambientali imposti attualmente dall’uso di trasmissioni cartacee. Il passaggio ad un ambiente di gestione delle trasmissioni normative basato su standard, end-to-end e completamente elettronico sta lentamente procedendo e la Food and Drug Administration statunitense prevede di ricevere le prime RPS (Regulated Product Submission) agli inizi del prossimo anno. Dal momento che il sistema RPS diventerà lo standard in materia di trasmissioni normative elettroniche per i dispositivi medici, Val Theisz e Tom Smith spiegano in cosa consiste effettivamente una RPS, quindi forniscono alcuni consigli pratici ai produttori di dispositivi che sono in procinto, o dovrebbero esserlo, di implementarli. Continua >>

Un esame critico della MEDDEV 2.12-1 rev. 7 in materia di vigilanza sui dispositivi medici

La MEDDEV 2.12-1 rev. 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (Marzo 2012) è stata sostituita dalla MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (Dicembre 2009) in data 15 giugno 2012. Le modifiche apportate alle Linee guida rappresentano l’aggiunta ai due nuovi Reports Forms (Allegato 6 e Allegato 7) e l’emendamento dei due già esistenti Report Forms (Allegato 3 e Allegato 4). Tuttavia sono state introdotte anche altre modifiche. Haroon Atchia esamina in modo critico le differenze tra le due edizioni e valuta l’impatto di queste differenze sui produttori. L’articolo identifica anche le aree all’interno delle Linee guida di maggiore confusione e ambiguità, come ad es. l’Allegato 8 relativo al formato di notifica all’autorità nazionale competente e la terminologia utilizzata nell’intero documento. Continua >>

'The taxman cometh' – Una prospettiva normativa sulla nuova imposta per i dispositivi medici negli Stati Uniti

A partire dal 1° gennaio 2013 entrerà in vigore un’imposta del 2,3% sui dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, con il primo pagamento da versare all’Agenzia delle Entrate entro il 29 gennaio 2013. I lettori potrebbero chiedersi perché questo argomento viene trattato nel Journal of Medical Device Regulation dal momento che la tassazione non rientra nelle competenze del dipartimento degli affari normativi. In questo caso è importante capire che la tassazione è strettamente correlata a come il dispositivo viene regolamentato dalla Food and Drug Administration ed è quindi di pertinenza degli esperti in affari normativi che comprendono a pieno quali dispositivi medici possono essere soggetti a tassazione. Rosina Robinson fornisce una panoramica dei nuovi requisiti normativi relativi ai dispositivi medici. Continua >>

Confronto tra i requisiti normativi dei dispositivi medici nell’Unione Europea e in India

I vari paesi hanno normative diverse in materia di approvazione di un dispositivo medico e di concessione ad un produttore dell’autorità di commercializzare il proprio prodotto. In questo articolo Bijayata Upadhyay esamina le similitudini e le differenze tra le normative a cui i dispositivi medici sono tenuti a conformarsi nell’Unione Europea (EU) e in India. Il confronto tra il mercato fortemente regolamentato dell’UE e il mercato indiano molto meno regolamentato mette in evidenza svariate differenze specialmente per quanto riguarda i requisiti della documentazione tecnica. Continua >>

Aggiornamento europeo

  • La Danimarca sposta la Direttiva 2011/100/UE EU sui dosaggi vCJD
  • Risoluzione del Parlamento Europeo sul caso PIP
  • La AFSSaPS francese diventa ANSM
  • Nuove regole sulla pubblicità di dispositivi e IVD in Francia
  • L’Italia istituisce registri relativi alle protesi mammarie
  • Aumento dell’1% delle tariffe imposte dalla spagnola AEMPS
  • La Svezia sposta la Direttiva 2011/100/UE sui dosaggi vCJD
  • La Svezia pubblica l’introduzione alla MEDDEV 2.1/6 su un software indipendente
  • Linee guida della Svezia su dispositivi di Classe I e dispositivi personalizzati
  • Procedura per l’ispezione da parte di governi esteri in Svizzera
  • Il Regno Unito pubblica linee guida per enti notificati sull’auto-test di IVD

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Aggiornamento Stati Uniti

  • Disposizioni della Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
  • PMA/PDP per determinati dispositivi di Classe III pre-emendamento
  • La FDA propone l’adozione di un sistema di identificazione univoco (UDI) per i dispositivi medici
  • Proposta di riclassificazione dei dispositivi impiantati con accesso ematico
  • Documenti di linee guida per dispositivi di rilevazione assistita da computer
  • Feedback tempestivo sulle trasmissioni del dispositivo: bozza delle linee guida
  • Bozza delle linee guida sugli impieghi pediatrici dei dispositivi di imaging radiografico
  • Bozza delle linee guida sul trasferimento ad un altro Comitato etico
  • Aumento del 160% dei richiami di dispositivi medici nel primo trimestre 2012
  • Ricerca di commenti per esenzioni 510(k)
  • Spettro di banda larga protetto per le Medical Body Area Networks (Reti di area medica)
  • Il Massachusetts allenta i divieti sui regali

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Aggiornamento internazionale

  • Aumento delle tariffe e delle imposte TGA del 5,6%
  • L’Australia riclassifica le protesi all’anca, al ginocchio e alle articolazioni delle spalle
  • Creazione dell’Australian Therapeutic Goods Advisory Council
  • Il Brasile si propone di semplificare il processo di approvazione per la ricerca clinica
  • Il Brasile pubblica una guida alla normativa IVD
  • Prove a sostegno delle richieste di licenza per dispositivi di Classe III / IV: linee guida canadesi
  • Health Canada redige una bozza di linee guida sull’interfaccia farmaco/dispositivo
  • Health Canada lancia la fase II del progetto Summary Basis of Decision
  • Re - registrazione necessaria in seguito alle modifiche apportate dalla Cina alla classificazione dei dispositivi
  • La Cina pianifica l’imposizione di ulteriori requisiti di etichettatura per i dispositivi importati
  • Ispezioni a sorpresa dei produttori di dispositivi in Cina
  • L’India rafforza la normativa e il monitoraggio dei trial clinici
  • L’India chiarisce la procedura di importazione di kit/reagenti diagnostici
  • Definizione di dispositivo medico e una diagnostica in vitro: linee guida GHTF definitive
  • Sistema di classificazione delle non conformità per audit normativi: bozza delle linee guida GHTF
  • Controllo qualità sulle “apparecchiature mediche speciali” in Corea
  • Malesia: accordi temporanei sulle normative per nuovi prodotti
  • Singapore ottimizza l’accesso sul mercato per dispositivi a basso rischio
  • Good Manufacturing Practice: Taiwan conforme a ISO 13485: 2003
  • Taiwan acconsente alla vendita di dispositivi di Classe I per mezzo di “canali virtuali”
  • L’Ucraina propone la revisione della Normativa tecnica 536 del 2008 in materia di dispositivi medici

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Aggiornamento ambiente

  • La normativa provinciale canadese sul riciclo viene ora applicata anche ai dispositivi medici
  • La Turchia redige una bozza della normativa che regolamenta lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (WEEE)

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Aggiornamento sugli standard

  • La Cina redige una bozza sugli standard per le lenti a contatto
  • Standard UE armonizzati
  • Pubblicazione dell’emendamento 1 della terza edizione di IEC 60601-1
  • Pubblicazione del nuovo standard odontoiatrico ISO 20126: 2012
  • Nuovo standard ISO per le montature degli occhiali
  • La Standards Organisation di Jordan entra a far parte di CENELEC
  • La Corea propone la revisione di standard e specifiche di determinati prodotti
  • Il Kyrgyzstan diventa Ente per la Standardizzazione di CEN

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Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Vista d’insieme di un paese: normative sui dispositivi medici in Tailandia
  • Fondamenti basilari: esempi di classificazioni di prodotti in Europa
  • Corsi di aggiornamento: Master universitari per professionisti del settore medicale

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