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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2012

Les intentions réglementaires Européennes ne correspondent pas toujours à la mise en œuvre

Veiller à ce qu’une entreprise remplit ses obligations en vertu des réglementations européennes pour dispositifs médicaux peut être un processus difficile, surtout quand il y a une ambiguïté, et parfois même des vues divergentes, sur la façon dont la législation devrait être rédigée et interprétée. Kanwal Jit Singh a effectué une analyse des lacunes des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux pour identifier les zones où les intentions de réglementation ne semblent pas correspondre à la législation et les pratiques de mise en œuvre recommandées. Cet article se concentre sur quatre domaines principaux où la confusion existe et des mesures sont nécessaires pour clarifier et résoudre les problèmes: la définition d’un dispositif médical, la sous-division de dispositifs de classe I, la classification des dispositifs actifs et dispositifs incorporant une substance médicinale, ainsi que les termes «mise sur le marché» et «l’état de l’art» dans la troisième édition de la norme EN 60601-1. Lire plus >>

Expériences pratiques avec l’enregistrement d’un dispositif médical appartenant à la classe III en Chine

Avec un marché de dispositifs médicaux en pleine croissance, un nombre croissant de fabricants étrangers garde un œil vigilant sur l’industrie en Chine. Par rapport aux pays occidentaux, la Chine prend le processus d’application et d’approbation pour l’importation de dispositifs médicaux à un tout nouveau niveau de complexité. Les barrières linguistiques et les différences culturelles constituent des obstacles supplémentaires pour les fabricants de dispositifs. Christina Søholm fournit une introduction générale à l’environnement réglementaire chinois et à la procédure d’enregistrement de dispositifs appartenant à la classe III selon les règles de classification en Chine, basée sur les expériences d’un fabricant de dispositif médical situé dans l’Union Européenne. Lire plus >>

Dispositifs médicaux et la ‘Regulated Product Submission’

Depuis de nombreuses années, l’industrie et les régulateurs ont reconnu la nécessité d’introduire des soumissions électroniques afin de réduire les coûts administratifs, financiers, des charges logistiques et environnementaux qui sont actuellement imposés en travaillant avec des soumissions papier. Le changement à un système de soumission entièrement électronique, standardisé, de bout en bout, est en train de se faire, et la US Food and Drug Administration s’attend à recevoir les premières communications ‘Regulated Product Submissions’ (RPS) dès l’année prochaine. Comme le RPS est en train de devenir la norme pour les soumissions réglementaires électroniques pour les dispositifs médicaux, Val Theisz et Tom Smith expliquent ce que c’est qu’un RPS, et ensuite fournissent quelques conseils pratiques pour les fabricants de dispositifs qui se préparent, ou qui peut-être devraient se préparer, à les mettre en œuvre. Lire plus >>

Un examen critique de MEDDEV 2.12-1 rev 7 concernant la vigilance des dispositifs médicaux

MEDDEV 2.12- 1 rev 7, Lignes directrices pour un système de vigilance des dispositifs médicaux (mars 2012) a remplacé MEDDEV 2.12-1 rev 6 (décembre 2009) le 15 juin 2012. Les changements déclarés aux lignes directrices consistent en l’addition de deux nouveaux formulaires de rapport (annexe 6 et annexe 7) et la modification de deux formulaires de rapport existants (annexe 3 et annexe 4). Toutefois, d’autres changements ont également été introduits. Haroon Atchia examine de façon critique les différences entre les deux éditions et évalue l’impact de ces différences sur les fabricants. L’article identifie également les domaines dans les lignes directrices où la confusion et l’ambiguïté demeurent, tels que l’annexe 8 sur le format de rapport des autorités nationales compétentes, et la terminologie utilisée dans le document. Lire plus >>

Un point de vue réglementaire sur la nouvelle taxe pour dispositifs médicaux aux États-Unis

Une taxe de 2,3% sur la vente de dispositifs médicaux spécifiques vendus aux Etats-Unis prendra effet le 1er janvier 2013, avec le premier paiement à l’autorité fiscale Internal Revenue Service dû le 29 janvier 2013. Nos lecteurs peuvent se demander pourquoi ce sujet sera discuté dans le Journal of Medical Device Regulation puisque la fiscalité est en dehors du champ de pratique du département des affaires réglementaires. Dans ce cas, il est important de comprendre par contre que la fiscalité est étroitement liée à la façon dont le dispositif est réglementé par la Food and Drug Administration, et ce sont les professionnels en affaires réglementaires qui comprennent vraiment quels dispositifs médicaux peuvent être soumis à taxation. Rosina Robinson donne un aperçu des nouvelles exigences du point de vue de la réglementation des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Comparaison des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux dans l’Union Européenne et en Inde

Différents pays ont des réglementations différentes pour autoriser un dispositif médical et fournissant un fabricant de mettre le produit sur le marché. Dans cet article, Bijayata Upadhyay examine les similitudes et les différences entre les réglementations qui doivent être remplies par les dispositifs médicaux dans l’Union Européenne (UE) et en Inde. La comparaison entre le marché très réglementé de l’UE et le marché beaucoup moins réglementé en Inde révèle plusieurs différences, notamment en ce qui concerne les exigences de documentation technique. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Le Danemark transpose la Directive 2011/100/EU relative aux essais vMCJ
  • Résolution du Parlement européen sur le cas de PIP
  • AFSSaPS française devient ANSM
  • Nouvelles réglementations sur la publicité pour les dispositifs et DIV en France
  • L’Italie crée des registres des implants mammaires
  • Les frais facturés par l’AEMPS en Espagne augmentent de 1%
  • La Suède transpose la Directive 2011/100/EU relative aux essais vMCJ
  • La Suède publie une introduction à MEDDEV 2.1 / 6 relative aux logiciels autonomes
  • Documents de guidance suédois concernant dispositifs appartenant à la classe I et les dispositifs sur mesure
  • Procédure concernant les inspections des autorités étrangères en Suisse
  • Royaume-Uni publie des lignes directrices pour les organismes notifiés concernant les DIV pour l’auto-test

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Actualité aux Etats-Unis

  • Réglementations relatives aux dispositifs du Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
  • Les PMA/PDP pour certains dispositifs pré-amendements appartenant à la classe III
  • La FDA propose un système d’identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux
  • Proposition de reclassification des dispositifs d’accès vasculaire implantés
  • Documents de guidance pour les dispositifs de détection assistés par ordinateur
  • Communiquer tôt les réactions sur les présentations de dispositifs: Projet de guidance
  • L’usage de dispositifs d’imagerie radiographique en pédiatrie: Projet de guidance
  • Projet de guidance concernant transfer de la surveillance à un autre comité d’évaluation institutionnel
  • Le taux de rappels de dispositif médicaux a augmenté de 160% au premier trimestre de 2012
  • Commentaires recherchés sur les demandes d’exemptions 510(k)
  • Allocation de fréquences pour l’utilisation des réseaux sans fil corporals
  • Massachusetts assouplit l’interdiction de cadeaux de l’industrie

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Actualité Internationale

  • Les frais et charges de la TGA augmentent de 5,6%
  • L’Australie: classe supérieure pour les joints de la hanche, du genou et de l’épaule implantés
  • L’Australie veut créer un Conseil de Produits Thérapeutiques
  • Le Brésil veut simplifier le processus d’approbation pour les recherches cliniques
  • Le Brésil publie un guide concernant la réglementation de DIV
  • Preuves à l’appui de demandes de licences pour dispositifs qui appartiennent à la classe III / IV: lignes directrices canadiennes
  • Health Canada veut élaborer une guidance sur l’interface médicament / dispositif
  • Health Canada lance la phase II du projet ‘Summary Basis of Decision’
  • Réenregistrement nécessaire à la suite des changements de classification des dispositifs en Chine
  • La Chine envisage d’imposer des exigences d’étiquetage supplémentaires sur les dispositifs importés
  • Les inspections inopinées chez les fabricants de dispositifs en Chine
  • L’Inde renforce la réglementation et la surveillance des essais cliniques
  • L’Inde clarifie la procédure concernant l’importation des kits de diagnostic et les réactifs
  • Définition de dispositif médical et de diagnostic in vitro: guidance finale de la GHTF
  • Système de classement de la non-conformité pour les audits réglementaires: projet de guidance de la GHTF
  • Contrôle de qualité des ‘équipements médicaux spéciaux’ en Corée
  • Malaisie: dispositions transitoires pour les nouvelles réglementations de dispositifs
  • Singapour simplifie l’accès au marché pour les dispositifs à faible risque
  • Bonnes Pratiques de Fabrication: Taiwan veut reconnaître la norme ISO 13485: 2003
  • Taiwan veut permettre la vente de dispositifs de classe I par le biais des canaux virtuels
  • L’Ukraine propose une révision du règlement technique 536 de 2008 relatif aux dispositifs médicaux

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Actualité Environnement

  • Réglementation de recyclage en une province canadienne s’applique maintenant aux dispositifs médicaux
  • La Turquie vise à réglementer les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)

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Actualité des Normes

  • La Chine rédige des normes pour les lentilles de contact
  • Les normes harmonisées en l’UE
  • Amendement 1 de la troisième édition de la IEC 60601-1 publiée
  • Nouvelle norme ISO 20126: 2012 pour la dentisterie publiée
  • Nouvelle norme ISO pour les montures de lunettes
  • L’organisme de normalisation de Jordanie se joint à CENELEC
  • La Corée propose une révision de certaines normes et spécifications concernant les dispositifs
  • Le Kirghizistan devient organisme de normalisation partenaire du CEN

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Réglementations pour dispositifs médicaux en Thaïlande
  • Abécédaire: Exemples de classifications de produits en Europe
  • Formation continue: Cours de Master universitaires pour les professionnel en l’industrie des dispositifs médicaux

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