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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2012

Las intenciones de los reglamentos en Europa no siempre están de acuerdo con su implementación

Cuando hay distintas opiniones sobre cómo se deben escribir e implementar las leyes puede ser muy difícil que una compañía cumpla con sus deberes bajo los reglamentos para dispositivos médicos Europeos. Kanwal Jit Singh ha hecho un análisis de los requerimientos reglamentarios para identificar las áreas donde las intenciones reglamentarias no parecen estar de acuerdo con las leyes y las practicas recomendadas para su implementación. Este artículo se enfoca en cuatro áreas principales donde existe confusión y hay necesidad de acción para aclarar y resolver los problemas: la definición de un dispositivo médico; la sub división de dispositivos de Clase I; la clasificación de dispositivos activos y de dispositivos que incorporan una substancia medicinal; y ‘poner en el mercado’ y ‘últimos adelantos’ en la tercera edición del EN 60601-1. Leer más >>

Experiencias prácticas para el registro de un dispositivo médico Clase III en la China

Con el crecimiento tan rápido del mercado de dispositivos médicos en la China, un gran número de fabricantes extranjeros están al tanto de lo que está pasando en la industria. Comparada a los países del oeste, el nivel de complejidad del proceso para aplicar y obtener la aprobación para dispositivos médicos importados, es mucho mayor en la China. Las barreras del lenguaje, y las diferencias culturales presentan otros obstáculos para los fabricantes de dispositivos. Christina Søholm provee una introducción general al ambiente legal en la China y a los procedimientos para el registro de productos Clase III bajo las reglas de registro chinos, basada en las experiencias de un fabricante de dispositivos médicos localizado en la Unión Europea. Leer más >>

Dispositivos médicos y el Regulated Product Submission

Por muchos años, la industria y los reguladores han reconocido la necesidad del sometimiento de documentos electrónicamente para poder reducir la carga administrativa, financiera, logística y ambiental que en el presente se imponen al trabajar en documentos de sometimiento basado en papel. El cambio a un sistema basado en normas, de principio a fin, completamente electrónico, poco a poco se está realizando, y la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU esperan recibir el primer documento de sometimiento (Regulated Product Submissions, RPSs) tan pronto como el año próximo. Como se espera que el RPS se va a convertir en la norma para el sometimiento de documentos reglamentarios, Val Theisz y Tom Smith explican que es un RPS, y después proveen consejos prácticos para los fabricantes de dispositivos que quizás estén, o deban de estar, pensando en implementar ese sistema. Leer más >>

Un examen crítico del MEDDEV 2.12-1 rev 7 referente a la vigilancia de dispositivos médicos

En el 15 de junio del 2012 el MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guías para un Sistema de Vigilancia para Dispositivos Médicos (marzo 2012) reemplazara al MEDDEV 2.12-1 rev 6 (diciembre 2009). Los cambios a las Guías que se han publicado son la adición de dos Planillas de Reporte nuevas (Anexo 6 y Anexo 7) y la enmienda de dos Planillas de Reporte existentes (Anexo 3 y Anexo 4). Sin embargo, otros cambios también se han hecho. Haroon Atchia hace un examen crítico de las deferencias entre las dos ediciones y evalúa el impacto que estas diferencias tendrán para los fabricantes. El articulo también identifica áreas dentro de las Guías donde todavía hay confusión y ambigüedad, tales como en Anexo 8, el formato del Reporte de la Autoridad Competente Nacional, y la terminología usada en todo el documento. Leer más >>

‘El exactor viene’ Una perspectiva reglamentaria sobre el nuevo impuesto indirecto de dispositivos médicos en EEUU

Un impuesto indirecto del 2.3% sobre la venta de dispositivos médicos específicos vendidos en EEUU será efectivo el 1ro de enero del 2013, y el primer pago debe ser abonado al Servicio de Rentas Publicas el 29 de enero del 2013. Puede que los lectores se estén preguntando la razón por la cual este tópico se está discutiendo en el Journal of Medical Device Regulation ya que la fijación de impuestos esta fuera del ámbito de práctica del departamento de asuntos reglamentarios. En esta ocasión, es importante entender que la fijación de impuestos vinculada a como la Administración de Drogas y Alimentos regula los dispositivos, y son los profesionales de asuntos reglamentarios quienes de verdad entienden cuales dispositivos médicos serán sujetos a impuestos. Rosina Robinson provee un resumen de los requerimientos nuevos desde el punto de vista reglamentario. Leer más >>

Comparación de los requerimientos reglamentarios de dispositivos médicos en la Unión Europea y la India

Distintas naciones tienen distintas regulaciones para aprobar dispositivos médicos y para proveer autoridad a los fabricantes para poner los productos en el mercado. En este articulo, Bijayata Upadhyay examina las similitudes y las diferencias entre las regulaciones que aplican a dispositivos médicos en la Unión Europea (EU) y la India. Varias diferencias se ven cuando se compara el mercado en la EU que es altamente regulado, con el mercado en la India el cual es menos regulado, particularmente con respecto a los requerimientos para la documentación técnica. Leer más >>

Europa al Día

  • Dinamarca transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
  • Proposición de Parlamento Europeo en caso PIP
  • AFSSaPS de Francia se convierte en ANSM
  • Nuevas reglas para la propaganda de dispositivos e IVDs en Francia
  • Italia establece registros para implantes de senos
  • Honorarios impuestos por AEMPS en España aumentan 1%
  • Suecia transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
  • Suecia publica introducción a MEDDEV 2.1/6 para software automático
  • Documentos guías Suecos para dispositivos hechos a gusto del comprador y de Clase I
  • Procedimiento para inspecciones en Suiza hechas por gobiernos extranjeros
  • Reino Unido publica guía para Organismos Notificados para IVDs de uso personal

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EEUU al Día

  • Provisiones para dispositivos en el Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
  • PMAs/PDPs para algunos dispositivos Clase III pre-enmienda
  • FDA propone sistema de identificación única (UDI) para dispositivos médicos
  • Proponen reclasificación para dispositivos de acceso sanguíneo implantables
  • Documentos guías para dispositivos de detección asistidos por computadora
  • Guía borrador: Realimentación temprana para sumisión de dispositivos
  • Guía borrador para uso pediátrico de dispositivos de rayos-X
  • Guía borrador sobre transferencias a otra Junta de Repaso Institucional
  • Aumento de 160% de retiros del mercado de dispositivos médicos en el primer cuarto del 2012
  • Piden comentarios en cuanto a solicitudes de exenciones de 510(k)
  • Espectro amplio protegido para Medical Body Area Networks
  • Massachusetts relaja prohibición de regalos de industria

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Internacional al Día

  • Honorarios y cargos del TGA aumentan 5.6%
  • Australia aumenta la clasificación de implantes de articulaciones de cadera, rodilla, y hombros
  • Crearán Australian Therapeutic Goods Advisory Council
  • Brasil simplificara proceso de aprobación de estudios clínicos
  • Brasil publica guía para reglamentos de IVD
  • Guía Canadiense: Evidencia para corroborar aplicaciones de licencia de dispositivos Clase III / IV
  • Health Canada escribirá guía para interface entre drogas y dispositivos
  • Health Canada inaugura fase II del proyecto Summary Basis of Decision
  • Re-registro necesario después de los cambios en la clasificación de dispositivos en China
  • China planea imposición de requerimientos adicionales para etiquetado de dispositivos importados
  • Inspecciones sin anuncio previo para fabricantes de dispositivos en China
  • India fortalece reglamentos y vigilancia de estudios clínicos
  • India clarifica proceso de importación para ensayos y estuches diagnósticos
  • Guía final GHTF: Definición de un dispositivo medico y un diagnostico in vitro
  • Guía borrador GHTF: Sistema para clasificación de fallos en auditorias reglamentarias
  • Control de calidad de ‘equipos médicos especiales’ en Corea
  • Malasia: arreglos de transición para reglamentos de dispositivos nuevos
  • Singapur simplifica acceso al mercado de dispositivos de menos riesgo
  • Practicas de Buena Manufactura: Taiwán reconocerá ISO 13485: 2003
  • Taiwán permitirá venta de dispositivos Clase I a través de ‘canales virtuales’
  • Ucrania propone revisión de Reglamento Técnico 536 de 2008 para dispositivos médicos

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Medio Ambiente al Día

  • Reglamentos de reciclaje de provincia Canadiense ahora aplica a dispositivos médicos
  • Turquía escribe reglamento para controlar desperdicio electrónico y equipos electrónicos (WEEE)

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Normas al Día

  • China escribe normas para lentes de contacto
  • Armonizan normas de la EU
  • Publican Enmienda 1 de tercera edición del IEC 60601-1
  • Publican nueva norma de odontología ISO 20126:2012
  • Nueva norma ISO para marcos de espejuelos
  • Organización de normas de Jordania se une a CENELEC
  • Corea propone revisión de normas y especificaciones de ciertos dispositivos
  • Kyrgyzstan se convierte en Partner Standardization Body de CEN

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: reglamentos de dispositivos médicos en Tailandia
  • Esenciales Elementales: ejemplos de clasificación de producto en Europa
  • Educación continua: Cursos universitarios posterior a la licenciatura para el profesional de dispositivos médicos

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