Browse Dansk Udgave overskrifter - August 2012

Europæiske regulatoriske intentioner matcher ikke altid implementation

Det kan være en svær proces at sikre, at et firma opfylder sine krav i henhold til de europæiske forordninger om medicinske anordninger, især hvis der er tvetydige og nogen gange modstridende meninger om, hvordan lovgivningen skal udarbejdes og fortolkes. Kanwal Jit Singh har foretaget en gabanalyse af myndighedskravene for medicinske anordninger for at identificere områder, hvor de regulatoriske intentioner ikke forekommer at svare til lovningen og de anbefalede implementeringspraksisser. Denne artikel fokuserer på fire hovedområder, hvor der hersker forvirring og hvor aktion er nødvendig for at klarlægge og løse problemerne: definitionen af en medicinsk anordning; underopdelingen af Klasse I anordninger; klassifikationen af aktive anordninger og anordninger, der inkorporerer et lægemiddel; og ‘placing on the market’ og ‘state-of-the-art’ i den trejde udgave af EN 60601-1. Mere >>

Praktiske erfaringer for registrering af en kinesisk Klasse III medicinsk anordning

Kinas hurtigt voksende marked for medicinske anordninger betyder, at et stigende antal udenlandske producenter holder årvågent øje med industrien. I sammenligning med vestlige lande tager Kina ansøgnings- og godkendelsesprocessen for importerede medicinske anordninger til et helt nyt kompleksitetsniveau. Sprogbarrierer og kulturelle forskelle udgør yderligere forhindringer for producenter af medicinske anordninger. Christina Søholm giver en generel introduktion til det kinesiske juridiske miljø og produktregistreringsproceduren for Klasse III produkter under de kinesiske klassificeringsregler med basis på erfaringer fra en producent af medicinske anordninger, der er lokaliseret i den Europæiske Union. Mere >>

Medicinske anordninger og forelæggelse af regulerede produkter (Regulated Product Submission)

I mange år har industrien og tilsynsmyndighederne anerkendt behovet for elektroniske forelæggelser for at reducere de administrative, finansielle, logistiske og miljømæssige byrder, som på nuværende tidspunkt pålægges ved at arbejde med papirbaserede forelæggelser. Omlægningen til et standard-baseret, end-to-end, fuldstændig elektronisk regulatorisk forelæggelsesstyringsmiljø finder langsomt sted og US Food and Drug Administration (FDA) forventer at modtage de første forelæggelser af regulerede produkter (RPSer) allerede i næste år. Da RPS bliver standarden for elektroniske regulatoriske fremlæggelser for medicinske anordninger, forklarer Val Theisz og Tom Smith, hvad en RPS rent faktisk er og giver derefter nogen praktiske råd til producenter af medicinske anordninger, som måske er ved, eller måske skulle være ved, at forberede implementeringen af disse. Mere >>

En kritisk undersøgelse af MEDDEV 2.12-1 rev 7 om overvågning af medicinske anordninger

MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (March 2012) erstattede MEDDEV 2.12-1 rev 6 (December 2009) den 15. juni 2012. De anførte ændringer i Retningslinjerne er tilføjelsen af to nye Rapportformularer (Bilag 6 og Bilag 7) og ændring af to eksisterende Rapportformularer (Bilag 3 og Bilag 4). Andre ændringer er imidlertid også blevet introduceret. Haroon Atchia foretager en kritisk undersøgelse af forskellene mellem de to udgaver og evaluerer den indvirkning, som disse ændringer vil have for producenter. Artiklen identificerer ligeledes områder inden for disse Retningslinjer, hvor der fortsat hersker forvirring og uklarhed, som f.eks. Bilag 8 om rapportformatet for de nationale kompetente myndigheder og terminologien, der er anvendt i hele dokumentet. Mere >>

‘Skattefar kommer’ – den nye amerikanske punktafgift på medicinske anordninger - et regulatorisk perspektiv

En 2,3% punktafgift på salget af specificerede medicinske anordninger, der bliver solgt i USA, vil træde i kraft den 1. januar 2013 og den første betaling til Internal Revenue Service (skatteadministrationen) vil forfalde den 29. januar 2013. Læserne vil måske spørge, hvorfor dette emne bliver diskuteret i Journal of Medical Device Regulation eftersom beskatning ligger udenfor afdelingen for forskriftsmæssige anliggenders område. I dette tilfælde er det vigtigt at forstå, at beskatningen er tæt knyttet til, hvordan medicinske anordninger bliver reguleret af Food and Drug Administration og det er professionelle personer inden for forskriftsmæssige anliggender, der virkelig forstår, hvilke medicinske anordninger, der kan blive underlagt beskatning. Rosina Robinson giver en oversigt over de nye krav for medicinske anordninger, set fra et forskriftsmæssigt perspektiv. Mere >>

Sammenligning af de forskriftsmæssige krav for medicinske anordninger inden for den Europæiske Union og Indien

Forskellige lande har forskellige regulativer til godkendelse af en medicinsk anordning og give godkendelse til producenten til markedsføring af produktet. I denne artikel undersøger Bijayata Upadhyay lighederne og forskellene mellem de regulativer, der skal overholdes for medicinske anordninger i den Europæiske Union (EU) og Indien. Sammenligningen mellem det stærkt regulerede marked i EU og det langt mindre regulerede marked i Indien afslører adskillige forskelle, især med hensyn til kravene for teknisk dokumentation. Mere >>

Europæisk opdatering

  • Danmark gennemfører Direktiv 2011/100/EU om vCJD assays
  • Det Europæiske Parlaments resolution om PIP-sagen
  • Frankrigs AFSSaPS bliver ANSM
  • Nye reklamerregler for medicinske anordninger og IVDer i Frankrig
  • Italien opretter brystimplantatregistre
  • Gebyrer opkrævet af Spaniens AEMPS stiger med 1%
  • Sverige gennemfører Direktiv 2011/100/EU om vCJD assays
  • Sverige offentliggør introduktion til MEDDEV 2.1/6 om standalone-software
  • Svenske retningslinjedokumenter for Klasse I og medicinske anordninger efter mål
  • Procedure for inspektioner af udenlandske regeringer i Schweiz
  • UK udgiver retningslinje til bemyndigede organer for IVDer til selvdiagnostisering

Mere >>

USA opdatering

  • Anordningsbestemmelser for Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
  • PMAer/PDPer for visse præ-ændring Klasse III anordninger
  • FDA stiller forslag om unikt anordningsidentifikation- (UDI) system for medicinske anordninger
  • Forslag til reklassificering af implanterede blodadgangsanordninger
  • Retningslinjedokuments for computerassisterede detektionsanordninger
  • Levering af tidligt feedback om anordningsfremlæggelser: udkast til vejledning
  • Udkast til vejledning om pædiatrisk brug af anordninger til røntgenbilleddannelse
  • Udkast til vejledning om overførsel til et andet institutionelt bedømmelsesudvalg (Institutional Review Board)
  • Tilbagekald af medicinske anordninger steg med 160% i første kvartal 2012
  • Kommentarer søges for anmodninger om 510(k) fritagelser
  • Beskyttet bredbåndsspektrum for medicinske instansers områdenetværk
  • Massachusetts lemper forbud mod industrigaver

Mere >>

International opdatering

  • TGA afgifter og gebyrer stiger med 5,6%
  • Australien opklassificerer implanterede hofte-, knæ og skulderled
  • Australsk rådgivende råd for terapeutiske varer vil blive oprettet
  • Brasilien vil forenkle godkendelsesprocessen for klinisk forskning
  • Brasilien offentliggør vejledning til IVD-forordning
  • Understøttende evidens for Klasse III / IV anordningslicensapplikationer: Canadisk vejledning
  • Health Canada vil udarbejde udkast til vejledning om lægemiddel/anordning-grænseflade
  • Health Canada lancerer fase II af summarisk basis for beslutning-projekt
  • Omregistrering nødvendig efter Kinas anordningsklassificeringsændringer
  • Kina planlægger at opstille yderligere mærkningskrav etiketteringskrav for importerede anordninger
  • Uannoncerede inspektioner af producenter af medicinske anordninger i Kina
  • Indien styrker reguleringen og monitoreringen af kliniske undersøgelser
  • Indien klarlægger importprocedure for diagnostiske kits/reagenser
  • Definition af en medicinsk anordning og en in vitro diagnostisk anordning: endelig GHTF vejledning
  • Ikke-overensstemmelse graderingssystem for regulatoriske audits: Udkast til GHTF vejledning
  • Kvalitetskontrol af ‘særligt medicinsk udstyr’ i Korea
  • Malaysia: Overgangsarrangementer for forordninger for nye anordninger
  • Singapore strømlines markedsadgang for lavere risiko-anordninger
  • God fremstillingspraksis: Taiwan vil anerkende ISO 13485: 2003
  • Taiwan vil tillade salg af Klasse I anordninger gennem ‘virtuelle kanaler’
  • Ukraine stiller forslag til revision af Teknisk forordning 536 fra 2008 om medicinske anordninger

Mere >>

Miljøopdatering

  • Canadisk provins’ genanvendelsesforordning gælder nu også for medicinske anordninger
  • Tyrkiet opstiller udkast til forordning om styring af bortskaffelse af affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)

Mere >>

Standarder-opdatering

  • Kina udarbejder udkast til standarder for kontaktlinser
  • Harmoniserede EU-standarder
  • Ændring 1 af tredje udgave af IEC 60601-1 offentliggjort
  • Ny tandplejestandard ISO 20126: 2012 offentliggjort
  • Ny ISO standard for brillestel
  • Jordans standardorganisation tilslutter sig CENELEC
  • Korea stiller forslag til revision af visse anordningsstandarder og specifikationer
  • Kyrgyzstan bliver Partner standardiseringsorgan for CEN

Mere >>

Referencesektion

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: forordninger om medicinske anordninger i Thailand
  • Grundlæggende punkter: eksempler på produktklassificeringer i Europa
  • Videreuddannelse: University Masters kurser for professionelle inden for medicinske anordninger

Mere >>