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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2012

Die europäischen Regulierungspläne stimmen nicht immer mit der Umsetzung überein

Die Anforderungen der europäischen Medizinproduktegesetze zu erfüllen kann für ein Unternehmen mitunter ein schwieriges Unterfangen sein, insbesondere wenn es zweideutige oder manchmal gar sich widersprechende Meinungen über die Formulierung und Auslegung der Gesetze gibt. Kanwal Jit Singh hat eine Lückenanalyse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte durchgeführt, um herauszufinden, in welchen Bereichen die Regulierungsabsichten offenbar nicht mit der Gesetzgebung und der empfohlenen Umsetzungspraxis übereinstimmen. In dem Artikel geht es vor allem um vier Hauptbereiche, in denen Verwirrung herrscht und wo Maßnahmen zur Klärung und Lösung der Schwierigkeiten nötig sind: die Definition eines Medizinprodukts; die Unterteilung von Medizinprodukten der Klasse I; die Klassifizierung von aktiven Produkten und Verbindungen aus Produkten und Arzneimitteln; und “Inverkehrbringen” und “Stand der Technik” (‘state-of-the-art’) in der dritten Ausgabe von EN 60601-1. Mehr >>

Praxiserfahrungen mit der Registrierung von Klasse III-Medizinprodukten in China

Immer mehr ausländische Hersteller beobachten aufmerksam den schnellwachsenden Medizinproduktemarkt in China. Verglichen mit Ländern der westlichen Welt setzt China völlig neue Maßstäbe, was die Komplexität von Anträgen und Genehmigungsverfahren für importierte Medizinprodukte betrifft. Sprachbarrieren und kulturelle Unterschiede kommen als weitere Hindernisse für Medizinproduktehersteller hinzu. Christina Søholm gibt eine allgemeine Einführung in das rechtliche Umfeld in China und das Verfahren für Produktregistrierungen für Klasse III-Produkte unter chinesischen Klassifizierungsregeln. Ihre Ausführungen basieren auf den Erfahrungen eines Medizinprodukteherstellers, der in der Europäischen Union ansässig ist. Mehr >>

Medizinprodukte und die ‘Regulated Product Submission’

Seit vielen Jahren sind sich die Industrie und die Gesetzgeber im Klaren darüber, dass ein elektronisches Einreichverfahren nötig ist, um den administrativen, finanziellen, logistischen und umweltrelevanten Aufwand von Papier-Einreichungen zu reduzieren. Der Übergang zu einer standardbasierten, vollelektronischen end-to-end-Lösung für Zulassungsanträge geht nun langsam vor sich, und die US Food and Drug Administration rechnet mit den ersten Regulated Product Submissions (RPS) ab dem kommenden Jahr. Da die RPS der Standard für elektronische Antragsstellungen werden soll, erläutern Val Theisz und Tom Smith, was ein RPS genau ist, und geben Medizinprodukteherstellern, die sie nutzen werden oder nutzen sollten, praktische Tipps für die Umsetzung. Mehr >>

Eine kritische Untersuchung der MEDDEV 2.12-1 rev 7 für Medizinproduktevigilanz

MEDDEV 2.12-1 rev 7, Leitfaden zum Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, März 2012) ersetzte MEDDEV 2.12-1 rev 6 (Dezember 2009) am 15. Juni 2012. Als Änderungen werden angegeben die Hinzufügung von zwei neuen Berichtsformularen (Annex 6 und Annex 7) und Änderungen an zwei bestenden Berichtsformularen (Annex 3 und Annex 4). Jedoch gibt es noch mehr Änderungen. Haroon Atchia untersucht kritisch die Unterschiede zwischen den beiden Ausgaben und bewertet die Auswirkungen dieser Änderungen auf Hersteller. Der Artikel hebt außerdem diejenigen Bereiche innerhalb der Guidelines hervor, wo nach wie vor Verwirrung und Zweideutigkeit bestehen, z.B. Annex 8 zum Thema Berichtsformat der Nationalen Zuständigen Behörden, und die Terminologie, die im gesamten Dokument benutzt wird. Mehr >>

Die neue Verbrauchsteuer in den USA aus regulatorischer Sicht

Eine neue Verbrauchsteuer in Höhe von 2.3% auf den Verkauf von bestimmten Medizinprodukten tritt am 1. Januar 2013 in den USA in Kraft, wobei die erste Zahlung an die amerikanische Steuerbehörde am 29. Januar 2013 fällig wird. Unsere Leser mögen sich fragen, warum dieses Thema im Journal of Medical Device Regulation besprochen wird, obwohl Besteuerungsfragen eigentlich nicht in die Abteilung für Regulatory Affairs fallen. In diesem Fall jedoch ist es wichtig, dass man vesteht, dass die Besteuerung eng damit zusammenhängt, wie das Produkt durch die Food and Drug Administration reguliert wird, und Regulatory Affairs-Spezialisten verstehen am allerbesten, welche Medizinprodukte steuerpflichtig sein könnten. Rosina Robinson gibt aus Sicht der Medizinprodukteregulierung einen Überblick über die neuen Anforderungen. Mehr >>

Die medizinprodukterechtlichen Anforderungen in der Europäischen Union und in Indien: ein Vergleich

Die Gesetze für die Zulassung von Medizinprodukten und die Verleihung der Befugnis an den Hersteller, das Produkt in Verkehr zu bringen, unterscheiden sind von Land zu Land. In diesem Artikel untersucht Bijayata Upadhyay die Gemeinsamkeiten und die Unterschiede in den Vorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) und in Indien. Der Vergleich zwischen dem hochregulierten EU-Markt und dem viel weniger stark regulierten Markt in Indien weist zahlreiche Unterschiede auf, insbesondere was die Anforderungen an die Technische Dokumentation anbelangt. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänemark setzt Richtlinie 2011/100/EU zu vCJD-Tests um
  • Resolution des Europäischen Parlaments zum Fall PIP
  • Französische AFSSaPS wird ANSM
  • Neue Regeln für Werbung für Produkte und IVDs in Frankreich
  • Italien schafft Register für Brustimplantate
  • Gebühren der spanischen AEMPS um 1% erhöht
  • Schweden setzt Richtlinie 2011/100/EU zu vCJD-Tests um
  • Schweden veröffentlicht Einführung in MEDDEV 2.1/6 zu Standalone-Software
  • Schwedische Guidance-Dokumente für Klasse I-Produkte und Sonderanfertigungen
  • Verfahren für Inspektionen ausländischer Behörden in der Schweiz
  • UK veröffentlicht Guidance für Benannte Stellen zu IVDs zur Selbstanwendung

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US Meldungen

  • Produktregelungen des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
  • PMAs/PDPs für bestimmte Pre-Amendment Produkte in Klasse III
  • FDA schlägt eindeutige Kennzeichnungspflicht (unique device identification (UDI) system) für Medizinprodukte vor
  • Reklassifikation von implantierten Gefäßkathetern
  • Guidance-Dokumente für computerunterstützte Detektoren
  • Guidance-Entwurf: erstes Feedback zu Produktanträgen
  • Guidance-Entwurf zur Nutzung von bildgebenden Röntgengeräten in der Pädiatrie
  • Guidance-Entwurf zur Übergabe an ein anderes Prüfungsgremium
  • Anzahl der Medizinproduktrückrufe stieg im ersten Quartal 2012 um 160%
  • Kommentare erbeten zu Anträgen auf 510(k)-Ausnahmen
  • Geschütztes Breitband-Spektrum für Medizinprodukte-Netzwerke (Medical Body Area Networks)
  • Massachusetts lockert Verbot von Geschenken seitens der Industrie

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Internationale Meldungen

  • TGA Gebühren werden um 5.6% erhöht
  • Australien erhöht Produktklasse von implantierten Hüft-, Knie- und Schultergelenken
  • Australischer Heilmittelrat soll gegründet werden
  • Brasilien will Zulassungsverfahren für Klinische Forschungen vereinfachen
  • Brasilien veröffentlicht Führer zu IVD-Vorschriften
  • Kanadische Guidance: Nachweise für Lizenz-Anträge für Klasse III/IV Medizinprodukte
  • Health Canada will Guidance zu Arzneimittel/Produkt-Schnittstelle entwerfen
  • Health Canada leitet Phase II des Projekts “Summary Basis of Decision” ein
  • Erneute Registrierung erforderlich nach Chinas Änderungen der Produktklassifizierung
  • China plant Einführung von weiteren Kennzeichungspflichten für importierte Produkte
  • Unangemelde Inspektionen bei Medizinprodukteherstellern in China
  • Indien verschärft die Vorschriften und Monitoring von klinischen Studien
  • Indien klärt Fragen zum Import-Verfahren für Diagnostik-Kits/Reagenzien
  • Definition Medizinprodukt und in vitro Diagnostikum: finale Guidance der GHTF
  • System zur Einstufung von Nicht-Konformität für regulatorische Audits: Entwurf einer Guidance der GHTF
  • Qualitätskontrollen von “speziellen medizinischen Geräten” in Korea
  • Malaysia: Übergangsregelungen für neue Produktgesetze
  • Singapur vereinfacht Marktzugang für Produkte mit geringem Risiko
  • Gute Herstellungspraxis: Taiwan will ISO 13485: 2003 anerkennen
  • Taiwan will Verkauf von Klasse I-Produkten mittels “virtueller Kanäle” erlauben
  • Ukraine schlägt Überarbeitung der technischen Vorschrift 536 von 2008 zu Medizinprodukten vor

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Umwelt Meldungen

  • Recycling-Vorschriften in kanadischer Provinz schließen jetzt auch Medizinprodukte ein
  • Türkei entwirft Vorschrift zur Steuerung von Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall (WEEE)

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Meldungen zu Standards

  • China entwirft Normen für Kontaktlinsen
  • Harmonisierte EU-Normen
  • Änderung 1 der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 veröffentlicht
  • Neue Norm in der Zahnheilkunde ISO 20126: 2012 veröffentlicht
  • Neue ISO-Norm für Brillenfassungen
  • Jordaniens Normungsinstitut tritt CENELEC bei
  • Korea schlägt Überarbeitung von bestimmten Produktnormen und Spezifikationen vor
  • Kirgistan wird Partner-Normungsorganisation des CEN

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Medizinprodukterecht in Thailand
  • Das Kleine Einmaleins: Beispiele für Produktklassifikation in Europa
  • Weiterbildung: Master-Kurse für Regulatory Affairs-Spezialisten fuer Medizinprodukte

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