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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2011

Comprendre la dérogation concernant les dispositifs sur mesure de la FDA – Solutions pratiques pour les ventes de dispositifs personnalisés aux Etats-Unis

Comme les technologies médicales atteignent un niveau de sophistication de plus en plus élevé, les médecins ainsi que les patients cherchent à développer des solutions personnalisées d’avantage pour des problèmes médicaux. Face à cette demande de marché les entreprises de dispositifs médicaux cherchent à fabriquer et commercialiser des dispositifs qui sont faits sur mesure pour patients spécifiques. Ceci est particulièrement le cas dans le monde des dispositifs implantables en thérapie reconstructive et orthopédique où les médecins et patients aspirent à développer des implants qui sont faits sur mesure pour être compatible avec l’anatomie de chaque patient. La tendance va vers la médicine personnalisée, y inclus les dispositifs médicaux personnalisés, ce qui a créé de nouveaux défies pour les législateurs ainsi que les fabricants. Cet article de Danielle Woodlee cherche à rappeler aux fabricants de dispositifs la définition de dispositifs sur mesure de la FDA ainsi que l’interprétation de cette réglementation par l’Agence; il cherche à aider les fabricants de bien distinguer ce qui est un dispositif sur mesure ou pas; et de donner des recommandations à savoir comment éviter les pièges fréquents concernant les dispositifs sur mesure et l’exécution de mesures par la FDA. Lire plus >>

Contrôler la contamination microbienne

Au regard de la nature complexe des procédés de fabrication de dispositifs médicaux et de la grande gamme de types de dispositifs médicaux il n’est pas surprenant que la définition et le contrôle de la contamination microbienne demande quelques efforts. Il est très important de reconnaître que l’écologie microbienne ne concerne pas seulement les matières premières qui ont été utilisées mais aussi l’influence des procédés de fabrication ultérieurs. Dans un contexte plus large, ceci comprend une appréciation des procédés auprès du fabricant principal, les opérations sous-traitées et la qualité de l’environnement de production global. L’article de Haroon Atchia examine le rôle de l’écologie microbienne en les procédés de fabrication pour la qualité de dispositifs médicaux, y inclus la nature des dispositifs médicaux et les facteurs influençant la composition de l’écologie microbienne. Les facteurs qui influencent une contamination caractéristique sont discutés par rapport à l’importance de méthodes correctes pour réduire et éliminer les sources de contamination. L’influence des obligations réglementaires selon la Directive 93/42/EEC et la convention actuelle seront examinées également. Lire plus >>

Gestion des risques pour l’industrie des dispositifs médicaux en Chine

La gestion des risques est devenue un élément essentiel dans le cadre de l’autorisation avant-marché et la surveillance après-marché aux Etats-Unis et en Union Européenne pour assurer la sécurité et le bien-être des patients et des opérateurs utilisant des dispositifs médicaux. En Chine, il y a une conscience croissante de la gestion des risques. Cependant, son développement n'est pas de nature organique. Les facteurs qui retardent la gestion des risques effective en Chine consistent en le haut niveau de tolérance envers des risques potentiels pour les patients et opérateurs utilisant un dispositif, la négligence médicale à cause de mauvaise observance aux procédures, un manque d’experts qualifiés en matière de gestion des risques pour exécuter le système et, surtout, beaucoup de fabricants ne se considèrent plus responsable pour leurs dispositifs une fois que le produit est lancé sur le marché. A moins que tous ces problèmes soient résolus, le marché des dispositifs médicaux en Chine continuera d’être un marché à haut risque. C’est sous cette lumière que Kally Wong examine le rôle de la gestion des risques dans le marché des dispositifs médicaux en Chine. Lire plus >>

La US FDA publie la réglementation finale concernant systèmes de données de dispositifs médicaux – qu’est-ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux?

Le 16 avril 2011, la réglementation finale concernant les systèmes de données de dispositifs médicaux (MDDS) de la US Food and Drug Administration (FDA) est entrée en vigueur. Cette réglementation tente enlever l’insécurité qui entoure la classification de sécurité de certains systèmes de technologie de l’information utilisés dans les soins de santé. Les dispositifs qui maintenant remplissent les critères d’un MDDS sont classés Classe I (contrôles générales). Par contre, cette réglementation exclut explicitement quelques applications électroniques spécifiques comme étant hors du champ d’application, malgré le fait qu’elles remplissent la définition d’un MDDS. Ceci concerne notamment les dossiers médicaux électroniques et les systèmes de commande électronique de médicaments. On peut observer une ambiguïté similaire concernant les applications mobiles. L’article de Martin McHugh, Fergal McCaffery et Valentine Casey souhaite donner un aperçu de la réglementation de la FDA sur la classification de sécurité d’un MDDS, comment cette réglementation a été modifiée en comparaison au projet de loi et ce que la réglementation signifie pour les fabricants de MDDS. En outre, les auteurs discuteront les défis auquels les fabricants doivent faire face dans cet évolution de l'environnement réglementaire. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Danemark: Enregistrement d’investigations cliniques sur Eudamed
  • Projet de réglementation de la Commission concernant les instructions d’emploi électroniques
  • Le Conseil rejette les amendements proposés concernant la Directive DIV
  • Le Conseil publie des conclusions concernant l’innovation dans le secteur des dispositifs
  • Code de Conduite pour Organismes Notifiés européens: mise à jour
  • MRI exempt de la nouvelle Directive concernant les champs électromagnétiques
  • Un pas en avant envers la protection unitaire des patents en Europe
  • Jugement de la Cour: tarifs douaniers pour sacs de drainage en plastique
  • La France propose des contrôles plus strictes pour dispositifs
  • Projet de guidance en France concernant la maintenance des dispositifs médicaux
  • Projet de réforme du système de santé allemand publié
  • La Hongrie regroupe les fonctions administratives des organisations des soins de santé
  • Nouvelle Autorité Compétente pour dispositifs médicaux en Islande
  • L’Italie introduit de nouvelles exigences pour l’enregistrement d’études cliniques
  • Swissmedic met à jour les informations sur les investigations cliniques
  • Le Royaume-Uni exige des codes barres sur tous les produits achetés par la NHS jusqu’ à 2014
  • Alertes de sécurité concernant les connecteurs VI sans épingle

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Actualité aux Etats-Unis

  • Les moyens financiers de la FDA seront réduits par 11.5% en 2012
  • Reclassification des chambres à oxygène topique pour extrémités
  • Classification des sonotones sans fil
  • Exception concernant les exigences générales pour déclarations de consentement
  • Applicabilité de la classification pour dura mater humaine
  • Classification proposée pour DIV pour détection d’espèces de Bacillus
  • CPG mis à jour concernant les gants chirurgiens et pour examination de patients
  • Améliorations proposées pour le retraitement des dispositifs médicaux
  • Guidance concernant l’assemblage d’accessoires radiographiques pour diagnostic
  • Guidance concernant DIV utilisés pour détecter des virus influenza
  • Projet de guidance concernant la publication des finances par l’investigateur clinique
  • Projet de guidance concernant les diagnostics in vitro RUO et IUO
  • Projets de guidances concernant la classification médicament/dispositif et réaction chimique
  • Projet de guidance concernant DIV utilisés pour détecter C. trachomatis et N. gonorrhoeae
  • Projet de guidance concernant DIV pour détecter MRSA
  • Projet de guidance concernant les dispositifs compagnons de diagnostic
  • Projet de guidance concernant IDE et PMA pour systèmes LGS de dispositifs
  • Projet de guidance concernant l’optimisation des dessins pour dispositifs médicaux
  • Projet de guidance concernant la question de savoir si un produit utilise la nanotechnologie
  • Projet d’une procédure d’exécution pour certain dispositifs de diagnostic et radiologiques
  • La FDA dévoile une nouvelle stratégie pour la sécurité et qualité globale des dispositifs
  • Base de données des inspections de la FDA accessible au public
  • Une enquête révèle que la prévisibilité de la FDA est un souci majeur
  • Analyse des déterminations ‘Not Substantially Equivalent’

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Actualité Internationale

  • Taxes de la TGA australienne pour 2011/2012
  • Le Brésil publie un compendium législatif pour dispositifs
  • Anvisa consulte sur les licences pour établissements et groupement de matériaux
  • Le Brésil propose deux mesures pour améliorer la sécurité des dispositifs
  • Health Canada n’arrive pas à satisfaire les obligations réglementaires
  • Guidance canadienne concernant le renouvellement de licences et taxes pour dispositifs
  • Guidance canadienne concernant le retraitement et la stérilisation de dispositifs réutilisables
  • Guidance canadienne concernant le contenu des rapports d’audit QMS
  • Health Canada publie un projet de guidance concernant les justificatifs
  • Ontario propose un amendement à la Réglementation sur la sécurité des dispositifs
  • La Chine projette des exigences pour les rappels de dispositifs médicaux
  • Le MDCO de Hongkong révise plusieurs guidances et formulaires
  • Hongkong publie un FAQ concernant les dispositifs qui contiennent DEHP
  • L’Inde peut toujours implémenter la Loi sur les dispositifs
  • Le CDSCO en Inde commence à inspecter les sites de fabricants étrangers
  • Australie/Nouvelle Zélande recommencent leur travail sur un cadre réglementaire en commun
  • Procédé modernisé pour les patents trans-tasmaniens
  • Accord de co-opération entre le Brésil et la Suède
  • Plus d’associations industrielles revendiquent des pratiques éthiques de commerce
  • Une nouvelle étude a publié une liste des principes de la meilleure pratique pour l’achat de dispositifs
  • Identification unique des dispositifs: mise à jour globale, soucis de l’industrie
  • Projet de guidance de la GHTF concernant des incidents au cours d’une étude clinique
  • Définitions et glossaire de la GHTF
  • Le Japon crée un portail en ligne pour les demandes d’enregistrement
  • Le Mexique annonce des plans pour améliorer les réglementations concernant les dispositifs/DIV
  • L’Arabie-Saoudite met à jour les règles pour enregistrer les Représentants Autorisés
  • L’Arabie-Saoudite demande la nomination d’un représentant local
  • Singapore met à jour la guidance concernant les notifications de changements
  • L’Ukraine propose l’abolition de l’enregistrement de la Déclaration de Conformité

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Actualité Environnement

  • Le remaniement de la Directive RoHS s’applique au dispositifs médicaux et DIV

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Actualité des Normes

  • Ecuador: projet de norme concernant les préservatifs en latex
  • Normes européennes harmonisées comprennent le symbole d’étiquetage pour phtalates
  • La normalisation européenne doit devenir plus ample et plus rapide
  • Mise à jour de la norme internationale concernant les lentilles de contact
  • ISO conduit une enquête concernant la révision de ISO 13485 et ISO/TR 14969
  • La Corée propose une révision des normes concernant l’évaluation biologique
  • L’Arabie-Saoudite veut adopter des normes concernant les accessoires électroniques médicaux

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Le Mexique
  • Abécédaire: ISO 14155: 2011
  • Un guide pratique de la Loi sur la publicité des dispositifs médicaux en Allemagne

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