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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2011

Entendiendo la Exención del FDA para Dispositivos Hechos a la Medida – Soluciones Prácticas para el Manejo de Ventas de Dispositivos Específicos para Pacientes en EEUU

Con el aumento constante de la sofisticación de tecnologias médicas, los pacientes y los medicos están buscando soluciones personalizadas para resolver problemas médicos. En este mercado que demanda la medicina personalizada, las compañias de dispositivos médicos están tratando de fabricar y vender dispositivos a la medida para las necesidades específicas del paciente. Esto es particularmente cierto en el mundo de dispositivos para la reconstrucción y ortopédia, donde los medicos y los pacientes están buscando implantes hechos a la medida para la anatomía del paciente. La tendencia hacia la medicina personalizada, incluyendo los dispositivos médicos personalizados, ha creado nuevos retos para los fabricates y los reguladores. Este artículo por Danielle Woodlee le recuerda a los fabricantes de dispositivos de lo que el FDA define como un dispositivo hecho a la medida, y de la interpretación de la Agencia de esas leyes, para ayudar a que los fabricantes reconoscan que es un dispositivo hecho a la medida y que no lo es, y además hacer recomendaciones para evitar errores comunes de tales dispositivos y acciones por el FDA. Leer más >>

Controlando la Contaminación Microbial

Dada la complejidad de los procesos de producción de dispositivos médicos y la gran variedad de tipos de dispositivos médicos, no es sorprendente que hay que hacer esfuerzos para caracterizar y controlar la contaminación por microbios. Es importante reconocer que la ecología microbial de dispositivos médicos no solo afecta la materia prima, sino que también los procesos de producción. En su contexto mas amplio, esto incluye los procesos de los fabricantes principales, las operaciones subcontractadas y la calidad del medio ambiente general de producción. El artículo por Haroon Atchia examina el papel de la ecología de la producción microbial en la calidad de dispositivos médicos, provee un relato de los dispositivos médicos, y un cálculo de los factores que influyen la composición de la ecología microbial. Se discuten los factores que influyen la contaminación con el objeto de explicar la importancia de los métodos correctos para minimizar y eliminar las fuentes de contaminación. La influencia de las obigaciones reglamentarias de acuerdo a la Directiva 93/42/EEC y la convicción actual también son examinadas. Leer más >>

Manejo de Riesgos para la Industria de Dispositivos Médicos en China

Para asegurar la seguridad y el bienestar de pacientes y operadores de dispositivos médicos, el manejo de riesgos se ha convertido en un elemento esencial para la aprobación antes que un producto salga al mercado, y la vigilancia después del mercadeo en EEUU y la Unión Europea. En China, hay un creciente entendimiento de el manejo de riesgos; sin embargo, su desarollo no es de una naturaleza orgánica. Problemas que han prevenido el manejo efectivo de riesgos en China incluyen un alto nivel de tolerancia para posibles riesgos al paciente y al operador al usar un dispositivo, negligencia médica por no segir instrucciones, pocos expertos en cuanto al manejo de riesgos que puedan ejecutar el sistema, y sobre todo, muchos fabricantes no consideran que tienen ninguna responsabilidad después que el producto esta en el mercado. A no ser que estos problemas sean enfrentados, el mercado de dispositivos médicos en China continuará teniendo riesgos. Kally Wong examina el manejo de riesgos en el mercado de dispositivos médicos en China. Leer más >>

El FDA en EEUU Publica la Última Regla Para Sistemas de Datos de Dispositivos Médicos – Que Significa Esto Para Fabricantes de Dispositivos?

El 16 de abril del 2011, entró en efecto la última regla para sistemas de datos de dispositivos médicos (MDDS) de la Administración de Alimentos y Drogas de EEUU (FDA). Esta regla trata de eliminar las dudas sobre la clasificación de seguridad de ciertos sistemas para información técnica que son usados en el cuidado de la salud. Los dispositivos que no tengan los criterios de MDDS son clasificadios como Clase I (controles generals). Sin embargo, esta última regla claramente excluye algunas aplicaciones que satisfacen la definición de un MDDS, tales como los sistemas electrónicos que se utilizan para expedients de salud y sistemas computarizados para ordenes del medico. Del mismo modo todavía hay dudas referente a sistemas de dispositvos móviles. El proposito de este artículo escrito por Martin McHugh, Fergal McCaffery y Valentine Casey es proveer un resumen de la última regla del FDA en cuanto a la clasificación de seguridad de un MDDS, las diferencias entre esta regla y la regla que habian propuesto anteriormente, y cual es el impacto para fabricantes de MDDS. Los escritores también discuten los retos que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos en un ambiente reglamentario cambiante. Leer más >>

Europa al Día

  • Dinamarca: Registro de estudios clínicos en Eudamed
  • Borrador de Reglamento de Comisión para instrucciones de uso electrónicos
  • Consejo rechaza enmiendas propuestas para la Directiva de IVD
  • Conclusiones del consejo en cuanto a la reconstrucción de Directivas de dispositivos
  • Consejo publica conclusions acerca de la innovación en el sector de dispositivos
  • Código de Conducta para Organismos Notificados: actualización
  • MRIs exentos de nueva Directiva del Campo Electromagnético
  • Un paso más cerca a la protección unitaria de patentes en Europa
  • Fallo de la Corte: tarifas de aduana para bolsas plásticas de drenaje
  • Francia propone controles más fuertes para dispositivos
  • Francia escribe guía para el mantenimiento de dispositivos médicos
  • Publican borrador de nueva reforma Alemana para el cuidado de la salud
  • Hungría une funciones administrativas de organizaciones para el cuidado de la salud
  • Nueva Autoridad Competente para dispositivos médicos en Islandia
  • Italia introduce nuevos requerimientos para el registro de estudios clínicos
  • Swissmedic actualiza información para investigaciones clínicas
  • Para 2014 Reino Unido requerirá códigos de barra en todo dispositivo comprado por NHS
  • Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido para conector de sueros sin aguja

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EEUU al Día

  • Cortarán los fondos al FDA un 11.5% en Año Fiscal 2012
  • Reclasificación de cámara de oxígeno tópico para extremidades
  • Clasificación de audífonos inalámbricos
  • Excepción de requerimientos generales para consentimiento informado
  • Aplicabilidad de clasificación para dura madre humana
  • Clasificación propuesta de IVDs para detectar especie Bacillus
  • CPG actualizado para guantes de cirujano y examen de pacientes
  • Mejoras propuestas para el reproceso de dispositivos médicos
  • Guía para el ensamblaje de equipos de rayos x diagnósticos
  • Guía para IVDs usados para detector los virus de influenza
  • Guía borrador para descubrimiento económico de investigadores clínicos
  • Guía borrador para diagnósticos in vitro RUO e IUO
  • Guía borrador para clasificación droga/dispositivo y la acción química
  • Guía borrador para IVDs usados para identificar C. trachomatis y N. gonorrhoeae
  • Guía borrador para IVDs para detectar MRSA
  • Guía borrador para dispositivos diagnósticos in vitro
  • Guía borrador para IDEs y PMAs para sistemas de dispositivos LGS
  • Guía borrador para optener diseño óptimo para dispositivos medicos
  • Guía borrador para decidir si un producto tiene nanotecnologia
  • Nueva Poliza de Compulsión para ciertos dispositivos diagnósticos y radiológicos
  • FDA revela nueva estrategia global para la seguridad y calidad de productos
  • La base de datos para las inspecciones del FDA ahora es pública
  • Encuesta encuentra que la predecibilidad del FDA es una gran preocupación
  • Análisis de las determinaciones ‘No Substancialmente Equivalentes’

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Internacional al Día

  • Tasas y cargos del TGA Australiano para 2011/12
  • Brasil publica compendio de leyes para dispositivos
  • Anvisa consulta sobre licencias de establecimiento y agrupamiento de materials
  • Brasil propone dos proyectos de ley para mejorar la seguridad de dispositivos
  • Salud Canadá no logra satisfacer obligaciones reglamentarias
  • Guía Canadiense para cargos y renovación de licencias de dispositivos
  • Guía Canadiense para el reprocesamiento y esterilización de dispositivos reusables
  • Guía Canadiense para el contenido de reportes de auditoria QMS
  • Salud Canadá publica guía borrador sobre evidencia corroboradora
  • Ontario propone enmienda a la Ley de Seguridad de Productos
  • China publica requerimientos para el retiro de dispositivos medicos del mercado
  • MDCO de Hong Kong modifica numerosos documentos guía y formularios
  • Hong Kong publica preguntas comunes para dispositivos que contienen DEHP
  • India todavía puede implementar proyecto de ley para regular dispositivos
  • CDSCO de India comienza a inspeccionar plantas de manufactura extranjeras
  • Australia/Nueva Zelandia volverán a trabajar juntos en esquema reglamentario
  • Simplifican proceso para patentes trans-Tasman
  • Finalizan acuerdo de cooperación entre Brasil y Suecia
  • Más asociaciones industriales adoptan prácticas éticas de negocios
  • Nuevo estudio alista mejores prácticas para la obtención de dispositivos
  • Identificación única de dispositivos: actualización mundial; preocupaciones de industria
  • Guía borrador GHTF para eventos que se reportan durante estudios clinicos
  • Definiciones y glosario de terminos GHTF
  • Japón crea un portal en línea para aplicaciones de registro
  • México anuncia planes de mejoras para leyes de dispositivos/IVD
  • Arabia Saudita modifica reglas para licenciar Representantes Autorizados
  • Arabia Saudita requiere nombramiento de representantes locales
  • Singapur modifica guía para notificaciones de cambios
  • Ucrania propone abolición del registro de Declaraciones de Conformidad

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El Medio Ambiente al Día

  • Revisión a Directiva RoHS incluye dispositivos médicos e IVDs

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Normas al Día

  • Ecuador escribe norma para condones de latex
  • Normas armonizadas en Union Europea incluyen symbol para etiqueta de phthalate
  • Regularización Europea será más comprensiva y rápida
  • Actualizan norma internacional para lentes de contacto
  • ISO realiza encuesta sobre la revisión de ISO 13485 y ISO/TR 14969
  • Corea propone revisión de normas para la evaluación biológica
  • Arabia Saudita adoptará normas para equipos médicos electrónicos

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: México
  • Elementos Esenciales: ISO 14155: 2011
  • Una guía práctica para la ‘Ley para la Publicidad de Productos Médicos’ en Alemania

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