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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2011

Die Ausnahmeregelung für maßgefertigte Medizinprodukte der FDA verstehen - Praktische Lösungen für die Vermarktung von kundenspezifischen Produkten in den USA

Die Verfeinerung der Medizintechnologie schreitet unaufhaltsam voran und Patienten sowie Mediziner suchen nach immer personalisierteren Lösungen für medizinische Probleme. Angesichts dieser Marktnachfrage nach personalisierter medizinischer Versorgung produzieren und vermarkten Medizinprodukteunternehmen verstärkt Produkte, die den spezifischen Bedürfnissen eines Patienten entgegenkommen. Dies ist vor allem der Fall bei implantierbaren rekonstruktiven und orthopädischen Produkten, wobei Mediziner und Patienten nach Implantaten suchen, die maßgefertigt für die Anatomie des jeweiligen Patienten geeignet sind. Der Trend hin zu personalisierter medizinischer Versorgung, eingeschlossen personalisierter Medizinprodukte, stellt sowohl Gesetzgeber als auch Hersteller vor neue Herausforderungen. Dieser Artikel von Danielle Woodlee will Medizinprodukteherstellern die Definition von maßgefertigten Produkten der FDA sowie die Auslegung dieses Gesetzes durch die FDA in Erinnerung rufen. Er will Herstellern dabei helfen, den Unterschied zwischen einem maßgefertigten und einem nicht maßgefertigten Produkt zu erkennen; und er gibt Empfehlungen mit auf den Weg, wie man häufige Fallen im Zusammenhang mit maßgefertigten Produkten sowie Vollstreckungsmaßnahmen der FDA vermeidet. Mehr >>

Kontrolle über mikrobielle Kontaminierung

Angesichts der hochkomplexen Natur des Produktionsprozesses von Medizinprodukten und der immensen Bandbreite an Arten von Medizinprodukten ist es kaum verwunderlich, dass man sich um eine Definition und Kontrolle der mikrobiellen Kontaminierung bemüht. Es ist wichtig zu erkennen, dass die mikrobielle Ökologie von Medizinprodukten nicht nur die verwendeten Rohmaterialien betrifft sondern dass auch ihre Rolle im weiteren Produktionsprozess berücksichtigt werden muss. Im weitesten Sinne schließt dies sowohl Prozesse bei den Hauptherstellern und Abläufe bei Vertragspartnern als auch die Qualität der gesamten Produktionsumgebung ein. Der Artikel von Haroon Atchia untersucht die Rolle der mikrobiellen Ökologie auf die Qualität des Produktionsprozesses von Medizinprodukten, geht dabei auf die Bauweise und Anwendungsart von Medizinprodukten ein und zählt Faktoren auf, die auf die Zusammensetzung der mikrobiellen Ökologie einwirken. Die Faktoren, die bei einer charakteristischen Kontaminierung Einfluss haben, werden diskutiert, um die Wichtigkeit von korrekten Methoden bei der Minimierung und Beseitigung von Kontaminierungsquellen zu erläutern. Der Einfluss von gesetzlichen Verpflichtungen nach Richtlinie 93/42/EEC und aktuelle Regelungen werden ebenfalls untersucht. Mehr >>

Risikomanagement für die Medizinprodukteindustrie in China

Risikomanagement ist zu einem wesentlichen Element für das Pre-Market Approval und die Post-Market Überwachung in den USA und in der Europäischen Union geworden, um die Sicherheit und Unversehrtheit von Patienten und Betreibern von Medizinprodukten zu gewährleisten. In China ist ein steigendes Bewusstsein für Risikomanagement zu beobachten. Allerdings ist diese Entwicklung nicht natürlich gewachsen. Probleme, die ein effektives Risikomanagement in China verzögern sind u.a. die hohe Toleranzschwelle gegenüber möglichen Risiken für Patienten und Betreiber von Medizinprodukten, medizinische Vernachlässigung auf Grund von mangelhaften Behandlungsmethoden, ein Mangel an ausgebildeten Experten für Risikomanagement, und vor allem sehen sich viele Hersteller nicht verpflichtet, nach der Marktplatzierung noch für ihr Produkt zu haften. Wenn nicht für all diese Probleme Lösungen gefunden werden, dann wird der Medizinproduktemarkt in China auch weiterhin sehr risikofreudig bleiben. Mit Blick auf all diese Aspekte untersucht Kally Wong die Rolle des Risikomanagements im chinesischen Medizinproduktemarkt. Mehr >>

US FDA verabschiedet endgültige Regelung zu Medizinprodukte-Datensystemen - Was bedeutet das für Medizinproduktehersteller?

Am 16. April 2011 trat die endgültige Regelung zu Medizinprodukte-Datensystemen (MDDS) der US Food and Drug Administration (FDA) in Kraft. Mit dieser Regelung wird versucht, die Unsicherheit im Hinblick auf Sicherheitseinstufungen von bestimmten Informationstechnologiesystemen im Gesundheitswesen zu beseitigen. Produkte, die jetzt die Kriterien eines MDDS erfüllen, werden als Klasse I (allgemeine Kontrollen) eingestuft. Allerdings schließt diese Regelung bestimmte Software-Applikationen, die durchaus der Definition eines MDDS entsprechen, wie z.B. elektronische Patientenakten-Anwendungen und elektronische Arzneimittelverordnungen, aus und erklärt sie als außerhalb des Anwendungsbereichs der Regelung stehend. Eine ähnliche Uneindeutigkeit bleibt bei mobilen Produktanwendungen bestehen. Der Artikel von Martin McHugh, Fergal McCaffery und Valentine Casey möchte einen Überblick über die endgültige Regelung der FDA zu Sicherheitseinstufungen von MDDS verschaffen, er kommentiert, wie diese Regelung im Vergleich zum Gesetzesvorschlag verändert wurde und was diese Regelung für die Hersteller von MDDS bedeutet. Zusätzlich diskutieren die Autoren die Herausforderungen, vor denen Medizinproduktehersteller angesichts der sich verändernden Gesetzeslage stehen. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänemark: Anmeldung von klinischen Prüfungen auf Eudamed
  • Gesetzesentwurf der Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
  • Der Rat lehnt die vorgeschlagenen Änderungen an der IVD-Richtlinie ab
  • Der Rat veröffentlicht Schlussfolgerungen zur Innovation im Produktsektor
  • Verhaltenskodex für europäische Benannte Stellen: Aktualisierung
  • MRI von der neuen Richtlinie zu Elektromagnetischen Feldern ausgenommen
  • Ein Schritt näher am unitären Patentschutz in Europa
  • Gerichtsurteil: Zolltarife für Drainage-Taschen aus Plastik
  • Frankreich schlägt strengere Kontrollen für Produkte vor
  • Frankreich entwirft Guidance zur Wartung von Medizinprodukten
  • Entwurf der neuen deutschen Gesundheitsreform veröffentlicht
  • Ungarn führt administrative Funktionen der Gesundheitsorganisationen zusammen
  • Neue Zuständige Behörde für Medizinprodukte in Island
  • Italien führt neue Meldeanforderungen für klinische Prüfungen ein
  • Swissmedic aktualisiert Informationen zu klinischen Prüfungen
  • UK will, dass alle von der NHS gekauften Produkte bis 2014 mit Strichcodes versehen sind
  • UK Medizinprodukte-Sicherheitshinweise für nadelfreie IV-Konnektoren

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US Meldungen

  • FDA Budget soll 2012 um 11.5% gekürzt werden
  • Reklassifizierung von topischen Sauerstoffkammern für Extremitäten
  • Klassifizierung von drahtlosen Hörgeräten
  • Ausnahme von den allgemeinen Anforderungen für Informierte Einwilligungserklärungen
  • Anwendbarkeit der Klassifizierung von menschlicher dura mater
  • Klassifizierungs-Vorschlag von IVD für die Erkennung von Bacillus-Spezien
  • Aktualisierte CPG zu chirurgischen und Patientenuntersuchungs-Handschuhen
  • Verbesserungsvorschläge für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  • Guidance zur Montage von Röntgenzubehör in der Diagnostik
  • Guidance zu IVD für die Erkennung von Influenza-Viren
  • Guidance-Entwurf zur finanziellen Offenlegung durch den klinischen Prüfer
  • Guidance-Entwurf zu RUO und IUO In Vitro Diagnostika
  • Guidance-Entwurf zur Klassifizierung von Medikamenten/Produkten und chemische Reaktionen
  • Guidance-Entwurf zu IVD für die Erkennung von C. trachomatis und N. gonorrhoeae
  • Guidance-Entwurf zu IVDs zur Erkennung von MRSA
  • Guidance-Entwurf zu In Vitro Begleitprodukten in der Diagnostik
  • Guidance-Entwurf zu IDEs und PMAs für LGS-Medizinprodukte
  • Guidance-Entwurf zur Optimierung von Medizinproduktedesign
  • Guidance-Entwurf zur Frage, ob ein Produkt Nanotechnologie verwendet
  • Entwurf einer Vorgehensweise für bestimmte Produkte in der Diagnostik und der Radiologie
  • FDA enthüllt neue globale Strategie zu Produktsicherheit und Qualität
  • FDA-Datenbank der Inspektionen jetzt öffentlich zugänglich
  • Laut einer Umfrage ist die Vorhersehbarkeit der FDA ein großes Anliegen
  • Analyse von Bemessungen als ‘Not Substantially Equivalent’

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Internationale Meldungen

  • Gebühren der australischen TGA für 2011/12
  • Brasilien veröffentlicht Kompendium von Produktgesetzen
  • Anvisa konsultiert zu Firmenlizenzen und Gruppierung von Materialien
  • Brasilien schlägt zwei Maßnahmen für die Verbesserung der Medizinproduktesicherheit vor
  • Health Canada hält die gesetzlichen Anforderungen nicht ein
  • Kanadische Guidance zur Erneuerung von Produktlizenzen und Gebühren
  • Kanadische Guidance zu Wiederaufbereitung und Sterilisation von wiederverwendbaren Produkten
  • Kanadische Guidance zum Inhalt von QMS Auditberichten
  • Health Canada veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Beweismaterial
  • Ontario schlägt Änderungen am Produktsicherheitsgesetz vor
  • China entwirft Anforderungen für Rückrufe von Medizinprodukten
  • MDCO in Hong Kong überarbeitet zahlreiche Guidances und Formulare
  • Hong Kong veröffentlicht FAQ zu DEHP-haltigen Produkten
  • Indien will wohl nach wie vor das Medizinproduktegesetz implementieren
  • CDSCO in Indien beginnt mit der Inspektion von ausländischen Produktionsstätten
  • Australien/Neuseeland nehmen die Arbeit an einem gemeinsamen Gesetzesrahmen wieder auf
  • Modernisierte Prozesse für trans-tasmanische Patente
  • Kooperationsvereinbarung zwischen Brasilien und Schweden
  • Mehr Industieverbände bekennen sich zu ethischer Geschäftspraxis
  • Neue Studie nennt Beste Praxis-Prinzipien für Einkauf von Produkten
  • Eindeutige Produktidentifikation: globale Aktualisierung; Bedenken der Industrie
  • Guidance-Entwurf der GHTF zu meldepflichtigen Vorfällen bei klinischen Prüfungen
  • Definitionen und Glossar der GHTF
  • Japan schafft Online-Portal für Registrierungsanträge
  • Mexiko kündigt Pläne für die Verbesserung der Produkt/IVD-Gesetze an
  • Saudi-Arabien aktualisiert Regelungen für die Lizenzierung von Bevollmächtigten
  • Saudi-Arabien verlangt Bestimmung eines lokalen Repräsentaten
  • Singapur aktualisiert Guidance zu Änderungsmeldungen
  • Ukraine schlägt Abschaffung der Registrierung der Konformitätserklärung vor

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Umwelt Meldungen

  • Überarbeitete RoHS-Richtlinie betrifft Medizinprodukte und IVD

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Meldungen zu Standards

  • Ecuador: Entwurf einer Norm für Latex-Kondome
  • Harmonisierte EU-Normen beinhalten Symbol für Phthalat-Kennzeichnung
  • Europäische Nomalisierung soll weitreichender und schneller werden
  • Internationale Norm für Kontaktlinsen aktualisiert
  • ISO führt Umfrage zur Überarbeitung von ISO 13485 und ISO/TR 14969 durch
  • Korea schlägt Überarbeitung der Normen zur biologischen Evaluation vor
  • Saudi-Arabien will Normen zu elektromedizinischem Zubehör einführen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Mexiko
  • Das Kleine Einmaleins: ISO 14155: 2011
  • Praxisleitfaden zum Umgang mit dem deutschen Heilmittelwerbegesetz

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