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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2010

Transparence ou exposition aux Etats-Unis - cela dépend de quel côté de la fenêtre on se trouve…

La US Food and Drug Administration (FDA) a formé un groupe de travail interne qui est chargée d’élaborer des recommandations pour améliorer la transparence des opérations de la FDA et de la prise de décision. Le Groupe de travail a décidé d’effectuer son Initiative pour la Transparence en trois phases: Phase 1 - Notions de base FDA; Phase 2 - Information au publique, et Phase 3 - Transparence envers l’industrie réglementée. L’article de Rosina Robinson est principalement axé sur la phase 2 qui, en plus de fournir des informations nouvellement accessibles au grand public, a également de nombreuses implications pour les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que d’autres industries réglementées par la FDA. Lire plus >>

Etiqueter les dispositifs médicaux en Asie

Dans l’économie mondiale d’aujourd’hui, les dispositifs médicaux peuvent être conçus dans un pays, fabriqués dans un autre et utilisés par les professionnels de la santé et d’autres personnes dans le monde entier. Avec seulement peu d’exceptions, un dispositif médical porte une étiquette. Les exigences internationales d’étiquetage peuvent paraître comme un champ de mines pour les fabricants de dispositifs médicaux. Par contre, les documents crées par des organisations comme la Global Harmonisation Task Force et la Asian Harmonisation Working Party commencent à avoir un effet réduisant les exigences différentes imposées par les autorités réglementaires quand elles créent leurs réglementations propres. Dans cet article, Donald Sherratt examine les exigences d’étiquetage pour les dispositifs médicaux en Asie y inclus les exigences de langue et usage accepté de symboles. Lire plus >>

Rapports d’incidents adverses en l’UE et aux Etats-Unis: similarités et différences

Dans cet article, Elisabethann Wright et Steven Datlof font la comparaison et mettent en contraste les règles applicables aux rapports d’incidents adverses par rapport aux dispositifs médicaux en l’Union Européenne et aux Etats-Unis. Lire plus >>

Examen critique de MEDDEV 2.7.1 rev 3

MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (décembre 2009), intitulé Clinical evaluation: A guide for manufacturers and Notified Bodies qui revoit la MEDDEV,version de avril 2003, est apparemment en accord avec la Guidance SG5/N2R8: 2007, Clinical evaluation de la Global Harmonisation Task Force, et abrite la Directive 2007/47/EC. Haroon Atchia examine le contenu de ce document de guidance MEDDEV révisé y inclus des questions sur son statut légal et la méthode de préparation. Lire plus >>

Revue des exigences pour l’entrée sur le marché par rapport au management des risques, avec l’accent sur la Compliance avec la FDA et ISO 14971

Beaucoup de dispositifs médicaux peuvent, de par leur nature, représenter un risque élevé, en particulier ceux qui sont utilisés en des patients particulièrement malades ou des dispositifs qui supportent ou prolongent la vie. Ainsi, comprendre les risques inhérents à l’application de dispositifs médicaux et le management des risques a toujours joué un rôle dans le design, la fabrication et les procédés après-production associés avec le placement sur le marché de dispositifs médicaux. Pourtant, les exigences formelles pour le management des risques et l’exécution du management des risques varient selon ou le dispositif sera vendu et utilisé. Dans cet article, Mark Leimbeck et Larry Kessler présentent une revue des exigences pour l’entrée sur le marché par rapport au management des risques avec un accent particulier sur la US Food and Drug Administration et la conformité ISO 14971. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La République Tchèque transpose la Directive 2007/47/EC
  • L’Estonie est prié de s’adresser à la Cour de Justice Européenne
  • La Commission ouvre une consultation concernant la révision de la Directive sur les DIV
  • Statut des tampons contenant des bactéries lactiques productrices
  • La Commission publie MEDDEV 2.4/1 Révision 9 sur la classification
  • Manuel publié concernant borderline et problèmes de classification
  • Projet de guidance d’EMA/la Commission sur les ATMPs qui contiennent un dispositif
  • Révision proposée de la réglementation concernant les biocides
  • Eucomed publie un papier de position GDP révisé
  • La France met à jour les recommandations pour une utilisation sûre des lève-personnes
  • La Grèce ne parvient pas à se conformer à la décision du tribunal sur l’acquisition d’équipements médicaux
  • Législation proposée en Irlande afin de réglementer les distributeurs de dispositifs
  • Mis à point de la mainlevée des charges pour l’enregistrement sur Repertorio en Italie
  • L’Espagne n’observe pas l’accord concernant les prescriptions de dispositifs médicaux
  • Amendements du MPG suisse qui sont entrés en vigueur le 1 juillet 2010
  • Mise à jour de la guidance suisse concernant la surveillance de procédures de stérilisation
  • Guidance au Royaume-Uni concernant les systèmes de vigilance pour cathéters d’ablation
  • Alertes de dispositifs médicaux de la UK MHRA

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Actualité aux Etats-Unis

  • Réforme des soins de santé: taxes sur les fabricants de dispositifs
  • La FDA change le procédé pour les Medical Device Advisory Committees
  • Dispositifs dentaux: amendement technique et conférence du Advisory Panel
  • Soumission d’informations concernant sous-populations pédiatriques
  • Projet de la FDA de réglementer les Laboratory Developed Tests comme dispositifs
  • Guidance concernant les stents intravasculaires et systèmes-dispenseurs associés
  • Guidance avec questions et réponses concernant les études de dispositifs DIV
  • Guidance concernant les réglementations de Humanitarian Device Exemption
  • Projet de guidance concernant le programme de voluntary audit report submission
  • Projet de guidance concernant la réduction de risques associés avec les pompes d’infusion

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Actualité Internationale

  • Restructuration de la TGA australienne
  • Amendements du Therapeutic Goods Act 1989
  • Charges de la TGA australienne pour 2010/11
  • ‘Excluded purposes’ pour DIV à utiliser soi-même en Australie
  • Produits thérapeutiques qui ne sont pas de dispositifs médicaux en Australie
  • Nouveau Advisory Committee concernant dispositifs médicaux en Australie
  • Guidance australienne concernant les déclarations pour systèmes/procédure packs
  • Guidelines réglementaires australiennes publiées concernant dispositifs médicaux
  • TGA délibère les arrangements promotionnels pour produits thérapeutiques
  • Gouvernement australien: publicité pour les produits thérapeutiques
  • Classification canadienne des logiciels de management des patients
  • Le Canada reporte l’adoption de STED pour autorisation de dispositifs de classe III/IV
  • GHTF guidance concernant Systèmes de Management de la Qualité au Canada
  • Des changements réglementaires se passent en Chine
  • Projet de nouvelles réglementations alignées avec la législation amendante de l’UE en Egypte
  • L’Inde à adopter une loi pour la réglementation des dispositifs médicaux
  • Les codes-barres GS1 sont obligatoires sur tous les dispositifs achetés par le gouvernement en Inde
  • Projet d’une check-list de documents pour l’importation de DIV non-critiques en Inde
  • La Chine/le Hongkong signent un accord de coopération réglementaire
  • AdvaMed/Eucomed signent une déclaration sur les interactions éthiques
  • Le Japon/Singapour signent un Memorandum sur l’échange d’informations
  • La Corée/Singapour signent un Memorandum de Compréhension
  • La Libye/les Etats-Unis signent un Cadre de Commerce et Investissements
  • Changement d’adresse d’AAMI
  • Documents GHTF
  • Expansion du Système de nomenclature universel des dispositifs médicaux
  • Révisions proposées des procédés d’examen et d’autorisation en Corée
  • La Nouvelle-Zélande restructure le Ministère de la Santé
  • La Nouvelle-Zélande clarifie la classification des cigarettes électroniques
  • Les Philippines souhaitent renouveler les Licences to Operate automatiquement
  • Singapour publie de nouveaux documents de guidance réglementaires
  • La Tanzanie interdit les importations de certaines syringes jetables
  • UAE: Interdiction de vendre les dispositifs qui contiennent du mercure

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Actualité environnement

  • Comité Parlementaire de l’UE soutient des changements concernant la Directive WEEE

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Actualité des Normes

  • Vote concernant la norme européenne sur les phtalates attendu pour juillet 2010
  • Normes européennes harmonisées
  • Projet de norme en Uganda concernant les gants d’examen médical à usage unique
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Corée du Sud
  • Abécédaire: REACH

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