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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2010

Transparencia o Exposición en los EEUU – Eso Depende de que Lado de la Ventana se encuentre…

La Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU (FDA) ha formado un grupo cuya responsabilidad es establecer recomendaciones para ‘mejorar la transparencia de las operaciones y del sistema para hacer decisiones en el FDA’. El grupo decidió llevar a cabo su Iniciativa de Transparencia en tres fases: Fase 1 – Básicos del FDA; Fase 2 – Revelación Pública; y Fase 3 – Transparencia hacia la Industria Regulada. El artículo de Rosina Robinson se enfoca primeramente en la Fase 2 la cual, además de proveer información nueva para el público en general, también tiene muchas implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos, al igual que para otras industrias reguladas por el FDA. Leer más >>

Etiquetado de Dispositivos Médicos en Asia

En la economía mundial de hoy en día, los dispositivos médicos pueden ser diseñados en un país, fabricados en otro y usados por profesionales médicos y personas seculares mundialmente. Con muy pocas excepciones, los dispositivos médicos siempre son distribuidos con etiquetado. Los requerimientos mundiales de etiquetado pueden parecer un campo de minas para los fabricantes de dispositivos médicos. Sin embargo, los documentos escritos por organizaciones como el Global Harmonisation Task Force y el Asian Harmonisation Working Party estan empezando a reducir los distintos requerimientos de las autoridades reglamentarias al crear sus propios reglamentos para dispositivos médicos. En éste artículo, Donald Sherratt examina los requerimientos de etiquetado para dispositivos médicos en Asia, incluyendo los requerimientos de lengua y el uso apropiado de símbolos. Leer más >>

Reportaje de Eventos Adversos in la UE y EEUU: Semejanzas y Diferencias

En éste artículo, Elisabethann Wright y Steven Datlof comparan y contrastan las reglas que aplican al reportaje de eventos adversos de dispositivos médicos en la Unión Europea con esos que se aplican en los Estados Unidos. Leer más >>

Un Examen Crítico del MEDDEV 2.7.1 rev 3

MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (diciembre 2009), titulado Evaluación Clínica: Una guía para fabricantes y Organismos Notificados, corrige la versión de abril del 2003 del MEDDEV, se alinea con la Global Harmonisation Task Force Guía SG5/N2R8: 2007, Evaluación Clínica, y está de acuerdo en corregir la Directiva 2007/47/EC. Haroon Atchia examina el contenido de esta revisión del documento guía MEDDEV, y disputa su estado legal y su método de preparación. Leer más >>

Un Repaso de los Requerimientos de Entrada al Mercado para el Manejo de Riesgo, Con Énfasis Especial en el Complimiento con FDA e ISO 14971

Por su naturaleza, muchos dispositivos médicos conllevan una cantidad significativa de riesgos, especialmente aquellos que se utilizan para tratar a pacientes muy enfermos o aquellos dispositivos cuya intención es sostener la vida. Por lo tanto, un entendimiento de los riesgos propios de la utilización de dispositivos médicos y el manejo de esos riesgos siempre ha sido parte del diseño, fabricación, y el proceso de poner esos dispositivos médicos en el mercado después que son fabricados. Sin embargo, los requerimientos formales para el manejo de riesgos y la ejecución de esos requerimientos varia dependiendo en donde el dispositivo sera vendido y usado. En este artículo, Mark Leimbeck y Larry Kessler repasan los requerimientos de entrada al mercado para el manejo de riesgos con énfasis especial en el complimiento con la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos e ISO 14971. Leer más >>

Europa al Día

  • República Checa transpone Directiva 2007/47/EC
  • Estonia es referida a la Corte de Justicia Europea
  • Comisión abre consulta pública en cuanto a revisión de Directiva de IVD
  • Estado de tampónes que contienen bacteria que producen ácido láctico
  • Comisión publica MEDDEV 2.4/1 Revisión 9 en cuanto a clasificación
  • Manual en margen y actualización de temas de clasificación
  • EMA/Comisión guía borrador en cuanto a dispositivos que contienen ATMPs
  • Revisión de la regulación de biocides
  • Eucomed publica redacción del Documento de Posición GDP
  • Francia actualiza recomendaciones para el uso seguro de dispositivos de carga
  • Grecia no cumple con el fallo de la corte en cuanto a la adquisición de equipos médicos
  • Propuestas leyes en Irlanda para la regulación de distribuidores de dispositivos
  • Actualización en cuanto a la revocación de los honorarios de registro del Repertorio Italiano
  • España reniega al acuerdo de dispositivos médicos por receta
  • Enmiendas al MPG Sueco son efectivas el 1 de julio del 2010
  • Actualizan guía Sueca para la vigilancia de procedimientos de esterilización
  • Guía del Reino Unido para los sistemas de vigilancia de ablación cardiaca
  • Alertas de Dispositivos Médicos del MHRA (Reino Unido)

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Los Estados Unidos al Día

  • Reforma del cuidado de la salud: impuesto para fabricantes de dispositivos
  • FDA cambia el proceso para Comité Consultivo de Dispositivos Médicos
  • Dispositivos dentales: enmienda técnica y reunión del Panel Consultivo
  • Entrega de información de sub-población pediátrica
  • Planes del FDA para regular examenes desarrollados en laboratorio como dispositivos
  • Guía en cuanto a stents intravasculares y sus sistemas de entrega
  • Guía de preguntas y respuestas de estudios de dispositivos IVD
  • Guía en cuanto a reglamentos de Exención de Dispositivos Humanitarios
  • Guía borrador en cuanto al programa de entrega de reportes de auditoria voluntaria
  • Guía borrador en cuanto a la reducción de riesgos asociados con bombas de infusión

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Internacional al Día

  • Reestructuran TGA Australiano
  • Enmiendas al Therapeutic Goods Act 1989
  • Honorarios y cargos del TGA para el 2010/11
  • ‘Motivos excluidos’ para auto-examen de IVDs en Australia
  • Artículos terapéuticos que no son dispositivos médicos en Australia
  • Nuevo Comité Consultivo de Dispositivos Médicos en Australia
  • Guía Australiana para la declaración de paquetes de sistemas/procedimientos
  • Se publican guías reglamentarias Australianas para dispositivos médicos
  • TGA consulta sobre arreglos para la promoción de productos terapéuticos
  • Gobierno Australiano: promoción de productos terapéuticos
  • Clasificación en Canadá de software para el manejo de pacientes
  • Canadá propone adoptar STED para la aprobación de dispositivos Clases III/IV
  • Adoptan en Canadá la guía GHTF Sistemas del Manejo de Calidad
  • Hay cambios reglamentarios en China
  • Egipto escribe reglamentos para dispositivos nuevos de acuerdo a la nueva legislación en la Unión Europea
  • India promulga ley para regular dispositivos médicos
  • Codigos de barra GS1 son obligatorios para todos los dispositivos comprados por el gobierno en la India
  • India escribe lista de documentos para el importe de IVDs no críticos
  • China/Hong Kong firman acuerdo de cooperación reglamentaria
  • AdvaMed/Eucomed firman declaración en cuanto a interacciones éticas
  • Japón/Singapur firman Memorandum en cuanto al Intercambio de Información
  • Corea/Singapur firman Memorandum de Entendimiento
  • Libia/Estados Unidos firman Esquema de Intercambio e Inversión
  • AAMI se relocaliza
  • Documentos GHTF
  • Expansión del Sistema de Nomenclatura Universal de Dispositivos Médicos
  • Proponen cambios a los procesos de repaso y aprobación en Corea
  • Nueva Zelandia reestructura el Ministerio de Salud
  • Nueva Zelandia aclara clasificación de cigarrillos electrónicos
  • Filipinas renovará Licencias para Operar automáticamente
  • Singapur publica nuevos documentos guía reglamentarios
  • Tanzania prohíbe el importe de ciertas jeringuillas desechables
  • Emiratos Árabes Unidos: prohíben venta de dispositivos que contienen mercurio

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El Medio Ambiente al Día

  • El Comité Parlamentario de la Unión Europea apoya cambios a la Directiva WEEE

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Normas al Día

  • Se espera voto para norma Europea de phthalate en julio del 2010
  • Armonizan normas de la Unión Europea
  • Uganda hace bosquejo de normas para guantes de uso único para examen médico
  • Cambios a la lista de normas reconocidas por el FDA de Estados Unidos

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: Corea del Sur
  • Esenciales elementales: REACH

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