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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2010

Transparenz oder Enthüllung in den USA - je nach dem, auf welcher Seite des Fensters man sich befindet

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine interne Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die für die Entwicklung von Empfehlungen für die „Erhöhung der Transparenz hinsichtlich der Arbeitsabläufe und Entscheidungsfindungen in der FDA“ zuständig ist. Die Arbeitsgruppe will ihre Transparenzinitiative in drei Phasen ausführen: Phase 1: FDA Grundlagen; Phase 2: Veröffentlichung; und Phase 3: Transparenz gegenüber der regulierten Industrie. Rosina Robinsons Artikel bezieht sich vornehmlich auf Phase 2, die, neben zahlreichen neu zugänglichen Informationen für die Öffentlichkeit, auch viele Implikationen für Medizinprodukthersteller sowie andere FDA-regulierte Industrien bereithält.. Mehr >>

Kennzeichnen von Medizinprodukten in Asien

In der heutigen globalisierten Wirtschaft kann es gut sein, dass ein Medizinprodukt in einem Land designt wurde, in einem anderen hergestellt wurde und schließlich von medizinischen Experten und Laien in der ganzen Welt benutzt wird. Mit nur wenigen Ausnahmen werden Medizinprodukte mit einer Kennzeichnung versehen. Internationale Etiketten-Anforderungen können für Medizinproduktehersteller wie ein Minenfeld wirken. Dokumente, die von Organisationen wie etwa Global Harmonisation Task Force und Asian Harmonisation Working Party entwickelt wurden, beginnen jedoch, einen reduzierenden Effekt hinsichtlich der voneinander abweichenden Anforderungen, die von den Behörden bei der Schaffung eigener Medizinproduktgesetze gestellt werden, zu haben. In diesem Artikel untersucht Donald Sherratt die Anforderungen an die Kennzeichnung für Medizinprodukte in Asien einschließlich der Sprachanforderungen und erlaubtem Gebrauch von Symbolen. Mehr >>

Meldungen von Vorkommnissen in der EU und in den USA: Ähnlichkeiten und Unterschiede

In diesem Artikel stellen Elisabethann Wright und Steven Datlof die anwendbaren Regeln für die Meldung von Vorkommnissen in der Europäischen Union und in den USA einander gegenüber und vergleichen sie. Mehr >>

Eine kritische Überprüfung von MEDDEV 2.7.1 Rev 3

MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (Dezember 2009), mit dem Titel Clinical evaluation: A guide for manufacturers and Notified Bodies, überarbeitet die MEDDEV-Version von April 2003, ist offenbar mit der Global Harmonisation Task Force Guidance SG5/N2R8: 2007, Clinical evaluation abgeglichen und beinhaltet die Richtlinie 2007/47/EC. Haroon Atchia überprüft den Inhalt dieses überarbeiteten MEDDEV Guidance-Dokuments sowie seinen legalen Status und die Vorbereitungsmethode. Mehr >>

Übersicht der Markteintrittsanforderungen für Risikomanagement, mit besonderer Betonung auf FDA und ISO 14971 Compliance

Von Natur aus können viele Medizinprodukte ein hohes Risiko darstellen, insbesondere jene, die zu lebenserhaltenden oder -unterstützenden Zwecken eingesetzt werden. Ein Verständnins für die Risiken, die der Anwendung von Medizinprodukten innewohnen, sowie das Risikomanagement sind daher immer ein Teil des Design-, Herstellungs- und Postproduktionprozesses in Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gewesen. Die formellen Anforderungen für das Risikomanagement und seine Durchführung unterscheiden sich jedoch in Abhängigkeit davon, wo das Produkt verkauft und eingesetzt wird. In diesem Artikel geben Mark Leimbeck und Larry Kessler eine Übersicht über die Anforderungen für den Markteintritt für das Risikomanagement mit einem besonderen Augenmerk auf US Food and Drug Administration und ISO 14971 Compliance. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Tschechien setzt Richtline 2007/47/EC um
  • Estland an den Europäischen Gerichtshof verwiesen
  • Kommission eröffnet öffentliche Konsultation zur Revision der IVD-Richtlinie
  • Status von Tampons, die milchsäureproduzierende Bakterien enthalten
  • Kommission veröffentlicht MEDDEV 2.4/1 Revision 9 zu Klassifizierung
  • Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Guidance-Entwurf von EMA/Kommission zu ATMPs, die ein Produkt enthalten
  • Revisions-Vorschlag zur Biozid-Vorschrift
  • Eucomed veröffentlicht überarbeitetes GDP-Positionspapier
  • Frankreich aktualisiert Empfehlungen für sichere Benutzung von Hebevorrichtungen
  • Griechenland hält Gesetzesentscheid zur Akquisition von medizinischem Zubehör nicht ein
  • Vorschlag eines irischen Gesetzes zur Regulierung von Produkthändlern
  • Aktuelle Info zur Aufhebung der italienischen Gebühr für Repertorio
  • Spanien hält das Abkommen zu verschreibungspflichtigen Medizinprodukten nicht ein
  • Änderungen am Schweizer MPG, die am 1. Juli 2010 in Kraft traten
  • Schweizer Guidance zu Überwachung von Sterilisationsverfahren aktualisiert
  • UK Guidance zu Wachsystemen bei Herzablations-Kathethern
  • Medizinproduktewarnungen der UK MHRA

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US-Meldungen

  • Gesundheitsreform: Steuern auf Produktehersteller
  • FDA ändert das Verfahren für Medizinprodukte-Advisory Committees
  • Dentalprodukte:technische Änderungen und Treffen des Advisory Panel
  • Einreichung von Unterlagen zu pädiatrischen Subpopulationen
  • FDA plant, Laboratory Developed Tests als Produkte zu regulieren
  • Guidance zu intravaskulären Stents und zugehörigen Abgabesystemen
  • Fragen-Antworten-Guidance zu IVD-Produktstudien
  • Guidance zu Humanitarian Device Exemption-Vorschrift
  • Guidance-Entwurf zum Voluntary Audit Report Submission Programme
  • Guidance-Entwurf zur Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit Infusionspumpen

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Internationale Meldungen

  • Umstrukturierung der australischen TGA
  • Änderungen am Therapeutic Goods Act 1989
  • Gebühren der australischen TGA für 2010/11
  • ‘Excluded purposes’ für IVD-Selbsttests in Australien
  • Heilmittel, die keine Medizinprodukte sind, in Australien
  • Neues Advisory Committee für Medizinprodukte in Australien
  • Australische Guidance zu Angaben über Systeme/Procedure Packs
  • Rechtliche Guidelines für Medizinprodukte in Australien veröffentlicht
  • TGA beratschlagt über Werberegelung für Heilmittel
  • Australische Regierung: Werbung für Heilmitteln
  • Kanadische Klassifizierung von Patienten-Management-Software
  • Kanada verschiebt Verabschiedung von STED für Klasse III/IV Produktzulassungen
  • GHTF Guidance zu Qualitätsmanagement-Systemen in Kanada verabschiedet
  • Rechtliche Änderungen in China
  • Ägypten plant neue Produktvorschriften in Einklang mit den novellierten EU-Gesetzen
  • Indien will Medizinproduktevorschriften beschließen
  • GS1 Barcodes in Indien zwingend erforderlich auf allen Produkten, die von der Regierung gekauft werden
  • Indien entwirft Dokumenten-Checkliste für Import von nicht-kritischen IVDs
  • China/Hong Kong unterzeichnen rechtliches Kooperations-Abkommen
  • AdvaMed/Eucomed unterzeichnen Statement zu ethischer Zusammenarbeit
  • Japan/Singapur unterzeichnen Informationsaustausch-Abkommen
  • Korea/Singapur unterzeichnen Absichtserklärung
  • Libyen/USA unterzeichnen Rahmenabkommen zu Handel und Investitionen
  • AAMI zieht um
  • GHTF Dokumente
  • Ausbreitung des Universal Medical Device Nomenclature System
  • Vorschläge für Überarbeitung der Prüf- und Zulassungsverfahren in Korea
  • Neuseeland strukturiert Gesundheitsministerium um
  • Neuseeland klärt Klassifizierung von elektronischen Zigaretten
  • Philippinen wollen Betriebslizenzen automatisch erneuern
  • Singapur veröffentlicht neue rechliche Guidance-Dokumente
  • Tansania verbietet Importe von Wegwerf-Spritzen
  • Vereinigte Arabische Emirate: Verkaufsverbot für quecksilberhaltige Produkte

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Umwelt-Meldungen

  • EU Parliamentary Committee unterstützt Änderungen an der WEEE-Richtlinie

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Meldungen zu Standards

  • Votum zur europäischen Phthalate-Norm für Juli 2010 erwartet
  • Harmonisierte EU-Normen
  • Uganda entwirft Normen zu medizinischen Einweg-Untersuchungshandschuhen
  • Änderungen an der Liste der von der US-FDA anerkannten Normen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Südkorea
  • Das Kleine Einmaleins: REACH

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