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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2009

Aperçu des réglementations relatives aux dispositifs médicaux en la Fédération Russe

La Russie est un marché potentiellement lucratif pour les entreprises de dispositifs médicaux. L’enregistrement de dispositifs et accessoires médicaux par contre représente un défi. Quoique la Russie a tenté d’améliorer le processus ces dernières années il existe encore de nombreuses zones d’ambiguïté. Le plus grand problème que les fabricants étrangers doivent envisager est probablement le fait que la Russie repose sur un système de tests de produits en les utilisant comme un outil pour déterminer la sécurité des produits et leur l’efficacité. Comme la Russie a ses propres normes nationales, ces tests sont également nécessaires pour les produits qui sont déjà autorisés à la commercialisation en Europe et aux Etats-Unis, par exemple. Dans cet article, Elena Makarova explique les différentes étapes du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Russie, et fournit des conseils sur les exigences en matière de documentation, les délais et les coûts impliqués dans le processus. Lire plus >>

Règles pour DIV en Australie

La Australien Therapeutic Goods Administration (TGA) a proposé depuis le début de 2003 un nouveau cadre réglementaire pour le diagnostic in vitro (ensemble d’appareils médicaux). Proposé initialement pour être mis en place en juillet 2005, le régime a été progressivement retardé, mais toujours à l’horizon. Les modifications réglementaires sont actuellement prévues pour la mise en œuvre de la mi- à la fin de 2009. Toutefois, comme DIV sont considérés comme une sous-catégorie de dispositifs médicaux, les modifications législatives proposées seront réalisées par des ajouts et des modifications apportées à différentes parties de l’appareil médical règlementaire. Cette approche, par opposition à un chapitre distinct sur l’ensemble d’appareils médicaux, il sera difficile d’apprécier la portée et la complexité des changements. Dans cet article, Susan Alder examine les informations actuellement disponibles sur le projet de cadre réglementaire DIV et met en évidence les nombreuses lacunes qui doivent encore être abordées. Lire plus >>

Le vide entre la recherche fondamentale et les essais cliniques

Pour de nombreux dispositifs médicaux, un vide existe entre la recherche fondamentale et l’investigation clinique relatives à l’approbation réglementaire. Bien que la prestation d’évaluation de la performance prévue par la Directive 98/79/CE relative aux diagnostics in vitro (prolongé par MEDDEV 2.14/2) offre certaines possibilités pour les produits ‘uniquement pour la recherche’, les autres directives principales relatives aux dispositifs médicaux ne le font pas. Dans cet article, Haroon Atchia fait valoir que l’introduction de dispositions similaires pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs aiderait à surmonter les diverses difficultés liées à leur utilisation pour la recherche, et à réglementer les abus. Lire plus >>

Déposer un brevet dans le secteur des dispositifs médicaux

Un brevet, bien que immatériel, peut représenter l’un des atouts les plus précieux d’une entreprise. Le rôle des brevets dans la protection des produits commerciaux et des entreprises est essentiel dans le secteur de la santé en général, et le secteur des dispositifs médicaux ne fait pas exception. En conséquence, une compréhension du système des brevets et de son fonctionnement est essentielle pour toute entreprise. Cet article de Noel J Akers examine les questions générales qui se posent au moment d’un nouveau développement de brevet relatif aux dispositifs médicaux. L’article examine pourquoi les brevets sont de valeur et ensuite discute ce que peut et ne peut pas être protégé par un brevet. Les procédures générales à suivre lors du dépôt d’une demande de brevet et la recherche d’une protection par brevet international sont examinées, ainsi que les questions clés à aborder, à savoir quand et où fichier. Le système des brevets demande des actions en temps opportun, et la prise de décision peut être difficile. Cet article va conduire le lecteur à travers les principaux points de décision et fournira des orientations utiles pour aider à la prise de décision. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La Commission publie une guidance sur la Directive 2007/47/EC
  • Révision 3 de MEDDEV 2.1/3 sur borderlines/classification
  • Mise à jour du manuel sur les questions relatives aux borderlines et classification
  • Fin de la première période de transition pour la Directive 2005/50/EC s’approche
  • Les certificats CE ne doivent pas faire référence à la Directive 2007/47/EC
  • 24ème conférence des Autorités Compétentes
  • Programme pilote européen pour rapporter les incidents par voie électronique
  • Accord européen sur les blessures par piqûres
  • La Finlande veut établir une nouvelle Agence des produits de santé
  • L’Allemagne adopte les révisions de la Loi relative aux Dispositifs Médicaux
  • Propositions DRG allemands pour 2010 publiées
  • Changement de la responsabilité pour la publication de CFSs en Irlande
  • IMB publie huit documents de guidance
  • Mises à jour de la base de données de dispositifs médicaux en Italie
  • Le Portugal complète et consolide les lois relatives aux dispositifs médicaux
  • La Suède publie un rapport sur la classification de systèmes de l’informatique
  • Annonce de dispositifs contenants du tissu humain en Suisse
  • Guidance suisse sur les exigences relatives à l’exploitation pour la remise de dispositifs médicaux en libre service
  • Guidance de la MHRA UK relative aux systèmes de vigilance pour lentilles intraoculaires
  • Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Déménagement du CDRH
  • Budget de l’année fiscale 2010 de la FDA investit dans la sécurité des produits médicaux
  • La FDA crée un groupe de travail pour les questions de transparence
  • Obama ordonne révision de la préemption fédérale
  • Projet de guidance relative à la présentation d’informations sur les risques dans les publicités pour dispositifs
  • Massachusetts publie guidance relative au comportement de fabricants de dispositifs

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Actualité Internationale

  • Changements du Therapeutic Goods Act 1989 australien
  • Frais et charges pour 2009/10 de la TGA australienne
  • Réduire les frais pour les audits de demandes de niveau 2 en Australie
  • L’OMQ de la TGA crée des groupes de travail techniques
  • L’Australie continue la consultation sur les guides réglementaires
  • Le Brésil va exiger des certificats GMP pour les dispositifs à haut risque
  • Simplification de l’enregistrement des dispositifs à faible risque proposée au Brésil
  • Le Brésil publie un nouveau guide relatif aux accessoires médicaux
  • Changements de l’étiquetage pour thermomètres à rayons infrarouges au Canada
  • Health Canada: Projet de loi relatif aux ‘changements significatifs’
  • Projet de guidance relatif aux lignes cardiaques implantables au Canada
  • Health Canada propose une révision des inspections de dispositifs de classe I
  • Appréciation de la consultation canadienne sur les essais investigatifs
  • La Chine publie des règles relatives aux publicités pour dispositifs médicaux
  • La SFDA publie six guides techniques
  • Examens QMS pour réagents DIV en Chine
  • Hong Kong utilise le système de nomenclature asiatique
  • L’Inde développe nouvelles règles pour dispositifs médicaux
  • Enregistrement dans la base de données pour essais cliniques obligatoire en Inde
  • L’Inde propose enregistrement des entreprises privées d’essais cliniques
  • NIPER offre son assistance au secteur des dispositifs en Inde
  • Documents GHTF
  • Ligne de temps pour développement de la Directive ASEAN relative aux dispositifs médicaux
  • Le Japon rétablit la catégorie de demandes ‘me too’
  • Corée: réduire les exigences pour dispositifs étrangers
  • La Corée implémente un nouveau système de classification
  • Déménagement du Bureau des Dispositifs Médicaux de Malaisie
  • L’Arabie-Saoudite publie une réglementation intérim sur dispositifs médicaux
  • Taiwan veut moderniser la Food and Drug Administration
  • Vietnam développe réglementation sur la sécurité d’accessoires électriques/électroniques

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Actualité environnement

  • L’industrie conteste l’inclusion de DEHP dans les réglementations REACH
  • Symbole proposé pour dispositifs médicaux contenant phthalates
  • Sphygmomanomètres à mercure dans le secteur de la santé

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Actualité des Normes

  • Normes Européennes harmonisées
  • Norme ISO s’attaque à la contrefaçon et la fraude
  • ISO va développer une norme sur les retraits de produits non-sûrs
  • CEN/CENELEC signe co-opération avec la Corée
  • Le Japon propose changement de la norme sur les ingrédients biologiques
  • La Corée propose une révision des normes pour la sécurité biologique

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: La Turquie
  • Abécédaire: ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
  • Comités européens de dispositifs médicaux, groupes de travail et équipes de projet

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