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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2009

Ein Überblick über Medizinpoduktevorschriften in der Russischen Föderation

Russland ist ein potenziell lukrativer Markt für Medizinprodukteunternehmen. Allerdings stellt die Registrierung von Medizinprodukten und medizinischem Zubehör eine Herausforderung dar. Obwohl Russland sich bemüht hat, das Verfahren in den letzten Jahren zu verbessern, gibt es immer noch zahlreiche unklare Bereiche. Das größte Problem für ausländische Hersteller, die ihre Produkte registrieren möchten, besteht wahrscheinlich darin, dass Russland nach wie vor Produkttests als Instrument zur Bestimmung von Sicherheit und Effektivität benuzt. Da Russland über eigene nationale Normen verfügt, werden solche Tests auch bei Produkten verlangt, die bereits z.B. in Europa und den USA für den Umlauf freigegeben sind. In diesem Artikel erläutert Elena Makarova die verschiedenen Etappen im Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Russland und wirft einiges Licht auf die Anforderungen an Dokumentation, zeitliche Abläufe und die mit dem Verfahren verbundenen Kosten. Mehr >>

Vorschriften zu IVDs in Australien

Die australische Therapeutic Goods Administration hat bereits am Jahresanfang 2003 ein neues Vorschriftenwerk für In vitro Diagnostik-Produkte (IVDs) vorgeschlagen. Ursprünglich sollte es im Juli 2005 eingeführt werden, wurde jedoch immer wieder verschoben, obwohl es gleichzeitig immer im Auge behalten wurde. Derzeit wird damit gerechnet, dass die Änderungen an den Vorschriften Mitte bis Ende 2009 umgesetzt werden. Die vorgeschlagenen rechtlichen Änderungen werden erreicht, indem an verschiedenen Bereichen des Medizinprodukterechts Zusätze und Änderungen vorgenommen werden, da die IVDs als Unterkategorie von Medizinprodukten erachtet werden. Dieser Ansatz, wobei eben kein neues eigenes Kapitel zu IVDs eingeführt wird, macht es etwas schwieriger, den Umfang und die Komplexität der Änderungen zu erfassen. In diesem Artikel prüft Susan Alder die Informationen, die derzeit zu dem IVD-Regelwerk erhältlich sind und zeigt dabei die Mängel auf, an denen nach wie vor gearbeitet werden muss. Mehr >>

Die Leerstelle zwischen grundlegender Forschung und Klinischen Prüfungen

Für viele Medizinprodukte gibt es eine noch unausgefüllte Leerstelle zwischen grundlegender Forschung und klinischen Prüfungen im Hinblick auf rechtliche Markterlaubnis und Freigabe. Obwohl die Bestimmungen für Leistungsbewertungen, dargelegt in Richtlinie 98/79/EC zu In vitro Diagnostik-Produkten (erweitert durch MEDDEV 2.14/2), bestimmte Möglichkeiten für Produkte „zum Gebrauch nur für Forschungszwecke“ bietet, so ist dies bei den anderen Hauptrichtlinien für Medizinprodukte keineswegs der Fall. In diesem Artikel argumentiert Haroon Atchia, dass die Einführung von ähnlichen Bestimmungen für Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte dabei helfen würde, verschiedene Schwierigkeiten bei ihrem Gebrauch in der Forschung zu überwinden, und auch Missbrauch einzudämmen. Mehr >>

Patentieren im Medizinproduktesektor

Patente können, obgleich sie körperlos sind, einen der wichtigsten Werte eines Unternehmens darstellen. Die Rolle eines Patentes, nämlich Wirtschaftsgüter und Projekte zu schützen, ist im Gesundheitssektor allgemein unerlässlich, und der Medizinproduktesektor ist dabei keine Ausnahme.Dementsprechend wertvoll ist es für jedes Unternehmen, das Patentesystem und wie es funktioniert zu verstehen. Dieser Artikel von Noel J Akers betrachtet die allgemeinenen Fragestellungen, vor denen man steht, wenn man das Patentieren einer Neuentwicklung im Bereich Medizinprodukte in Betracht zieht. Der Artikel erwägt, inwiefern Patente wertvoll sind und was mit ihrer Hilfe geschützt bzw. nicht geschützt werden kann. Sowohl die allgemeinen Verfahren bei der Anmeldung eines Patents und internationaler Patentschutz werden erläutert, als auch die Schlüsselfragen bei der Entscheidung, wann und wo man ein Patent anmelden soll. Das Patentsystem erfordert rechtzeitiges Handeln, und die Entscheidungsfindung kann schwierig sein. Dieser Artikel führt den Leser durch die Hauptentscheidungspunkte und bietet nützliche Anleitungen, die bei der Entscheidungsfindung helfen. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Die Kommission veröffentlicht Guidance zu Richtlinie 2007/47/EC
  • Revision 3 der MEDDEV 2.1/3 zu Borderlines/Klassifizierung
  • Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Ende des ersten Übergangszeitraums für Richtlinie 2005/50/EC nähert sich
  • CE Zertifikate sollten nicht auf Richtlinie 2007/47/EC verweisen
  • 24. Treffen der Zuständigen Behörden
  • Europäisches Pilotprogramm für elektronische Meldung von Vorkommnissen
  • Europäisches Abkommen zu Stichverletzungen
  • Finnland will neue Medizinagentur gründen
  • Deutschland verabschiedet Revisionen des Medizinproduktegesetzes
  • Deutsche DRG Vorschläge für 2010 veröffentlicht
  • Verantwortlichkeit für die Veröffentlichung von CFS in Irland ändert sich
  • IMB veröffentlicht acht Guidance-Dokumente
  • Aktualisierungen des italienischen Medizinprodukteverzeichnisses
  • Portugal ergänzt und konsolidiert seine Medizinproduktegesetze
  • Schweden veröffentlicht Bericht über Klassifizierung von IT-Systemen
  • Meldung von Produkten, die menschliches Gewebe enthalten, in der Schweiz
  • Schweizerische Guidance zu den Voraussetzungen für die Abgabe von Medizinprodukten in Selbstbedienung
  • UK MHRA Guidance zum Vigilanz-System für Intraokularlinsen
  • Medizinproduktewarnungen in UK

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US-Meldungen

  • Umzug des CDRH
  • Budget der FDA für das Finanzjahr 2010 investiert in Medizinproduktesicherheit
  • FDA beruft eine Arbeitsgruppe Transparenz
  • Obama befiehlt Prüfung des föderalen Vorkaufsrechts
  • Guidance-Entwurf zur Darstellung von Risikoinformationen in der Produktwerbung
  • Massachusetts veröffentlicht Guidance zu Verhalten von Produktherstellern

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Internationale Meldungen

  • Ergänzungen des australischen Therapeutic Goods Act 1989
  • Gebühren und Kosten der australischen TGA für 2009/10
  • Australien: Senkung der Gebühren für Auditprüfungen von Level 2-Anträgen
  • TGAs OMQ gründet technische Arbeitsgruppen
  • Australien setzt Konsultation zu rechtlichen Guidelines fort
  • Brasilien wird GMP Zertifikate für hochriskante Produkte fordern
  • Vereinfachte Registrierung von Produkten mit niedrigem Risiko in Brasilien vorgeschlagen
  • Brasilien veröffentlicht neuen Führer zu Medizinischem Zubehör
  • Änderungen der Etikettierung für Infrarot-Thermometer in Kanada
  • Health Canada entwirft Guidance zu “signifikante Änderung“
  • Guidance-Entwurf zu implantierbaren kardialen Leitungen in Kanada
  • Health Canada schlägt Revision der Inspektionen von Klasse I-Produkten vor
  • Ergebnisse der kanadischen Konsultation zu Investigational Testing
  • China veröffentlicht Vorschriften zur Medizinproduktwerbung
  • SFDA veröffentlicht sechs technische Guidelines
  • QMS Prüfungen für IVD Reganzien in China
  • Hongkong benutzt jetzt die asiatische Nomenklatur
  • Indien entwickelt neue Vorschriften für Medizinprodukte
  • Einrag in das Verzeichnis klinischer Prüfungen jetzt Pflicht in Indien
  • Indien schlägt Registrierung von Contract Research Organisations vor
  • NIPER bietet Indien Unterstützung im Medizinproduktesektor an
  • GHTF Dokumente
  • Zeitplan für die Entwicklung der ASEAN Medizinprodukterichtlinie
  • Japan führt “me-too”-Antragskategorie wieder ein
  • Korea plant Senkung der Anforderungen für ausländische Produkte
  • Korea implementiert neues Klassifizierungssystem
  • Malaysisches Medizinproduktebüro zieht um
  • Saudi-Arabien veröffentlicht vorläufige Medizinproduktevorschriften
  • Taiwan plant Modernisierung der Food and Drug Administration
  • Vietnam entwirft Vorschriften zu Sicherheit von elektrischem/elektronischem Zubehör

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Umwelt-Meldungen

  • Industrie ficht Einbindung von DEHP in REACH Vorschriften an
  • Vorschlag des Symbols für Phthalate-haltige Medizinprodukte
  • Quecksilberhaltige Sphygmomanometer im Gesundheitssektor

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Meldungen zu Standards

  • Harmonisierte EU Normen
  • ISO Norm gegen Fälschungen und Betrug
  • ISO will Norm zum Rückruf von unsicheren Produkten entwickeln
  • CEN/CENELEC unterzeichnen Kooperationsvereinbarung mit Korea
  • Japan schlägt Ergänzung der Norm für biologische Inhaltsstoffe vor
  • Korea schlägt Revision der Norm für biologische Sicherheit vor

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Türkei
  • Das Kleine Einmaleins: ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
  • Europäische Medizinproduktekomitees, Arbeitsgruppen und Projektgruppen

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